Koreksi Pasal 6

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan pengelolaan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia di Sarana. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan kepada Sarana apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam Temuan minor (ringan) dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor (sedang) sehingga diperlukan tindak lanjut pada Sarana. (3) Temuan minor (ringan) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. tidak menyebabkan penurunan mutu produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; b. tidak menyebabkan potensi penyimpangan Peredaran produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; c. bukan merupakan Temuan Sistemik; dan/atau d. tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan. (4) Temuan mayor (sedang) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. menyebabkan potensi penurunan mutu produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; b. menyebabkan potensi penyimpangan Peredaran produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau c. merupakan Temuan Sistemik yang mengakibatkan Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia menjadi tidak konsisten terhadap ketentuan, standar, dan persyaratan.