Koreksi Pasal 2
PERBAN Nomor 18 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI SARANA PENGOLAHAN PRODUK BERBASIS SEL DAN JARINGAN MANUSIA
Teks Saat Ini
(1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan uji klinik.
(2) Produk berbasis Sel dan Jaringan manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup metabolit dan derivat Sel termasuk terapi gen, terapi Sel, dan produk rekayasa Jaringan sesuai dengan perkembangan teknologi.
(3) Pedoman CPOB di Sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. sistem mutu Sarana;
b. personalia;
c. bangunan dan fasilitas;
d. peralatan;
e. pengolahan;
f. penyimpanan dan pengiriman;
g. pengawasan mutu;
h. audit internal;
i. keluhan dan penarikan produk;
j. dokumentasi;
k. kegiatan alih daya; dan
l. kualifikasi dan validasi.
(4) Pedoman CPOB di Sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Koreksi Anda