PERBAN

Peraturan Badan Nomor 1 Tahun 2025 tentang Penilaian Kesesuaian Pesawat Sinar X dalam Radiologi Diagnostik dan Intervensional

PERBAN Nomor 1 Tahun 2025

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Badan Pengawas Tenaga Nuklir yang selanjutnya disebut Badan adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir. 2. Badan Standardisasi Nasional yang selanjutnya disingkat BSN adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang standardisasi dan Penilaian Kesesuaian. 3. Komite Akreditasi Nasional yang selanjutnya disingkat KAN adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian. 4. Lembaga Penilaian Kesesuaian yang selanjutnya disingkat LPK adalah lembaga yang melakukan kegiatan Penilaian Kesesuaian. 5. Standar adalah persyaratan teknis atau sesuatu yang dibakukan, termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak/pemerintah/keputusan internasional yang terkait dengan memperhatikan syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, pengalaman, serta perkembangan masa kini dan masa depan untuk memperoleh manfaat yang sebesar- besarnya. 6. Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut LSPro adalah LPK yang merupakan pihak ketiga, baik lembaga pemerintah atau nonpemerintah yang mengoperasikan skema Sertifikasi produk untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu barang, proses, atau jasa telah memenuhi Standar dan/atau regulasi. 7. Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SNI adalah Standar yang ditetapkan oleh BSN dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA. 8. Laboratorium Pengujian Pesawat Sinar-X yang selanjutnya disebut Laboratorium Pengujian adalah laboratorium yang melakukan pengujian unjuk kerja produk pesawat sinar-X untuk memenuhi Standar SNI yang sesuai. 9. Penilaian Kesesuaian adalah kegiatan untuk menilai bahwa barang, jasa, sistem, proses, atau personel telah memenuhi persyaratan acuan. 10. Akreditasi adalah rangkaian kegiatan pengakuan formal oleh KAN, yang menyatakan bahwa suatu lembaga, institusi, atau laboratorium memiliki kompetensi serta berhak melaksanakan Penilaian Kesesuaian. 11. Sertifikasi adalah rangkaian kegiatan Penilaian Kesesuaian yang berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa barang, jasa, sistem, proses, atau personal telah memenuhi Standar dan/atau regulasi. 12. Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI yang selanjutnya disingkat SPPT SNI adalah tanda bukti persetujuan penggunaan Tanda SNI dari BSN kepada pemohon. 13. Tanda SNI adalah tanda Sertifikasi yang ditetapkan oleh BSN untuk menyatakan telah terpenuhinya persyaratan SNI. 14. Radiologi adalah cabang ilmu kedokteran yang berhubungan dengan penggunaan semua modalitas yang menggunakan radiasi untuk diagnosis dan prosedur terapi dengan menggunakan panduan Radiologi, termasuk teknik pencitraan dan penggunaan radiasi dengan sinar-X dan zat radioaktif. 15. Radiologi Diagnostik adalah teknik Radiologi untuk mendiagnosis suatu penyakit atau kelainan morfologi dalam tubuh pasien dengan menggunakan pesawat sinar-X. 16. Radiologi Intervensional adalah teknik Radiologi dengan menggunakan pesawat sinar-X untuk pemandu citra secara langsung (real-time image-guided) dalam mendiagnosis dan melakukan tindakan terapi dengan memasang kawat penuntun, stent, dan komponen terkait di dalam tubuh pasien. 17. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum adalah pesawat sinar-X yang digunakan untuk menghasilkan citra radiografi untuk pemeriksaan umum. 18. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi adalah pesawat sinar-X yang memiliki penguat fluorosensi yang dilengkapi dengan monitor yang dapat mencitrakan objek. 19. Pesawat Sinar-X CT-Scan adalah pesawat sinar-X yang menggunakan metode pencitraan tomografi dengan proses digital untuk membuat citra 3 (tiga) dimensi organ internal tubuh dari akuisisi sejumlah citra 2 (dua) dimensi.

Peraturan Badan Nomor 1 Tahun 2025 tentang Penilaian Kesesuaian Pesawat Sinar X dalam Radiologi Diagnostik dan Intervensional

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

Article 2

Article 3

Article 4

BAB II

Article 5

BAB III

BAB IV

Article 21

BAB V

Article 22