Peraturan Menteri Nomor 34 Tahun 2023 tentang PERUBAHAN A...

Pasal II

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 15 September 2023 MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. SYAHRUL YASIN LIMPO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 27 September 2023 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. ASEP N. MULYANA LAMPIRAN PERATURAN MENTERI PERTANIAN NOMOR 34 TAHUN 2023 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI PERTANIAN NOMOR 36/PERMENTAN/LB.070/8/2016 TENTANG PENGKAJIAN KEAMANAN PAKAN PRODUK REKAYASA GENETIK Nomor Keterangan 1. Format-1 Surat Permohonan Pengkajian Keamanan Pakan PRG 2. Format-2 Keputusan Menteri Pertanian tentang Keamanan Pakan Produk Rekayasa Genetik 3. Informasi Genetik Pakan PRG 4. Informasi Keamanan Pakan PRG MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. SYAHRUL YASIN LIMPO Format-1 KOP SURAT (tanggal, bulan, tahun) Nomor : ………………….. Lampiran : ………………….. Perihal : Permohonan Pengkajian Keamanan Pakan PRG Komoditas………. Kepada Yth. Menteri Pertanian cq Kepala Badan Standardisasi Instrumen Pertanian di Jakarta Bersama ini kami (Badan Usaha/Perguruan Tinggi/Instansi Pemerintah): 1. Nama Badan Usaha/Perguruan Tinggi/Instansi Pemerintah *): 2. Akte Pendirian/Legalitas Hukum (terlampir) *): 3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) terlampir: 4. Nama Pimpinan/Penanggung Jawab: 5. Alamat Badan Usaha/Perguruan Tinggi/Instansi Pemerintah*): 6. Nomor Kode Perusahaan/ Instansi (jika ada): mengajukan permohonan untuk Pengkajian Keamanan Pakan PRG .................. (sebutkan nama/jenisnya). Sebagai bahan pertimbangan terlampir disampaikan berkas dokumen untuk bahan Pengkajian serta jawaban pertanyaan untuk melengkapi permohonan dimaksud. Demikian, atas persetujuan Bapak disampaikan terima kasih. Nama dan Tanda Tangan Pimpinan/Penanggung Jawab, ............................... Tembusan: 1. Ketua Komisi Keamanan Hayati PRG; dan 2. Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. *) Coret yang tidak perlu Format-2 KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ………………………………………… TENTANG KEAMANAN PAKAN PRODUK REKAYASA GENETIK ....................... DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa Pakan Produk Rekayasa Genetik ......... telah dikaji dan dinyatakan lulus oleh Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 22 ayat (1) huruf b PERATURAN PEMERINTAH Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, perlu MENETAPKAN Keputusan Menteri Pertanian tentang Keamanan Pakan Produk Rekayasa Genetik ..............; Mengingat : 1. Peraturan Perundang-undangan terkait; 2. .........................................................................dst. Memperhatikan: 1. Surat permohonan Pengkajian Keamanan Pakan PRG dari …………………… (pemohon); 2. Rekomendasi Keamanan Pakan Produk Rekayasa Genetik .............. dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik Nomor ….......... tanggal ……….; MEMUTUSKAN: MENETAPKAN : KESATU : Keamanan Pakan Produk Rekayasa Genetik (PRG) ................... KEDUA : Pakan PRG sebagaimana dimaksud dalam diktum KESATU dinyatakan aman digunakan untuk Pakan. KETIGA : Pakan PRG sebagaimana dimaksud dalam diktum KESATU diproduksi oleh: 1. Nama Perusahaan/Instansi *): 2. Akte Pendirian/ Legalitas Hukum (terlampir) *): 3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) terlampir: 4. Nama Pimpinan/Penanggung Jawab: 5. Alamat Kantor Perusahaan/Instansi: KEEMPAT : Pakan PRG sebagaimana dimaksud dalam diktum KESATU terdiri atas (deskripsi Pakan PRG): a. .... b. .... c. .... d. dst. KELIMA : Pakan PRG sebagaimana dimaksud dalam diktum KESATU jika akan diedarkan dan/atau dilepaskan wajib memenuhi ketentuan Peraturan Perundang-undangan. KEENAM : Dalam hal Pakan PRG sebagaimana dimaksud dalam diktum KESATU terbukti menimbulkan dampak negatif terhadap dampak kesehatan manusia, hewan, dan/atau lingkungan maka: a. Keputusan Menteri ini dicabut dan dinyatakan tidak berlaku; dan b. pemegang izin harus menarik dari peredaran Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud dalam diktum KESATU. KETUJUH : Keputusan Menteri ini sekaligus dinyatakan sebagai Sertifikat Keamanan Pakan PRG. KEDELAPAN : Keputusan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal a.n. MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA, KEPALA BADAN STANDARDISASI INSTRUMEN PERTANIAN, ttd. ................................... Salinan Keputusan Menteri ini disampaikan Kepada Yth.: 1. Menteri Lingkungan Hidup dan Kehutanan; 2. Menteri Kelautan dan Perikanan; 3. Menteri Perdagangan; 4. Menteri Perindustrian; 5. Menteri Dalam Negeri; 6. Gubernur seluruh INDONESIA; dan 7. Bupati/Wali Kota seluruh INDONESIA. INFORMASI GENETIK PAKAN PRG 1. Deskripsi Umum Pakan PRG Deskripsi ini mencakup hasil panen, proses transformasi PRG, tipe, dan tujuan modifikasi untuk membantu menjelaskan tentang sifat Pakan yang diajukan untuk diuji keamanannya. 2. Deskripsi Inang dan Penggunaannya sebagai Pakan PRG Data dan informasi inang (host) yang diperlukan sekurang-kurangnya harus mencakup hal-hal di bawah ini: a. nama umum atau nama lazim, nama ilmiah dan klasifikasi taksonomi; b. riwayat kultivasi, distribusi dan pengembangan melalui pembiakan, terutama untuk mengidentifikasi hal-hal yang dapat menimbulkan dampak merugikan terhadap kesehatan manusia, hewan dan/atau ternak; c. informasi genotipe dan fenotipe yang relevan dengan keamanan pakan, termasuk toksisitas yang telah diketahui; dan d. riwayat penggunaan yang aman untuk dikonsumsi sebagai pakan. 3. Deskripsi Organisme Donor Organisme donor atau anggota keluarga terdekat lainnya dalam satu famili secara alamiah menunjukkan karakteristik memproduksi toksin atau patogen atau mempunyai sifat lain yang mempengaruhi kesehatan ternak (misalnya apabila memproduksi zat anti gizi atau toksikan) perlu ditetapkan. Deskripsi organisme donor sekurang-kurangnya mencakup: a. nama umum atau nama lazim, nama ilmiah dan klasifikasi taksonomi; b. informasi tentang riwayat di alam yang dapat menimbulkan masalah keamanan pakan; c. informasi tentang kemungkinan adanya toksin, dan zat anti gizi; d. apabila donor berasal dari mikroorganisme, diperlukan informasi tentang patogenisitas dan hubungannya dengan patogen yang diketahui; dan e. informasi tentang riwayat penggunaan dalam rantai produksi pakan dan cara pemaparan selain penggunaan sebagai pakan (misalnya kemungkinan keberadaannya sebagai kontaminan) harus disampaikan. 4. Deskripsi Modifikasi Genetik Deskripsi modifikasi genetik yang diperlukan adalah informasi lengkap tentang proses transformasi dan informasi DNA yang disisipkan. a. Deskripsi proses transformasi mencakup: 1) Informasi tentang metoda spesifik yang digunakan untuk transformasi (misalnya transformasi yang menggunakan perantara/mediasi oleh Agrobacterium atau lainnya); 2) Informasi tentang DNA (gen interest) yang digunakan untuk memodifikasi inang (tumbuhan, mikroba, virus, senyawa sintetik), identitas dan fungsi yang diharapkan dalam inang; dan 3) Inang antara, termasuk organisme lain (misalnya bakteri) yang digunakan untuk menghasilkan atau melakukan rekayasa DNA sebelum transformasi ke inang. b. Informasi tentang DNA donor meliputi: 1) Karakteristik semua komponen genetik termasuk gen penanda, pengatur (regulator) dan elemen lain yang mempengaruhi fungsi DNA; 2) Ukuran dan identitas; 3) Lokasi dan orientasi sekuen DNA donor dalam vektor/konstruksi akhir; dan 4) Fungsi DNA donor yang disisipkan. 5. Karakterisasi Modifikasi Genetik Karakterisasi molekuler dan biokimia modifikasi genetik secara komprehensif. Informasi tentang DNA yang telah disisipkan kedalam genom bahan dasar mencakup karakteristik dan deskripsi bahan genetik yang disisipkan, meliputi: a. Jumlah daerah penyisipan: 1) Susunan bahan genetik yang disisipkan pada tiap daerah penyisipan termasuk data copy number dan sekuen bahan yang disisipkan dari daerah sekitarnya. 2) Informasi yang disampaikan harus cukup untuk mengidentifikasi bahan genetik yang diekspresikan sebagai akibat dari fragmen DNA yang disisipkan atau bila mungkin, informasi lain seperti analisis transkrip atau produk ekspresi untuk identifikasi zat baru yang mungkin terdapat dalam pakan; dan 3) Identifikasi urutan basa DNA yang disisipkan, atau yang dibuat melalui penyisipan DNA dari organisme yang secara genetik berdekatan, termasuk yang dihasilkan di dalam fusi protein. b. Informasi tentang bahan yang diekspresikan dalam PRG mencakup: 1) Produk gen (protein atau RNA yang tidak ditranslasi) atau informasi lain seperti analisis transkrip atau produk hasil ekspresi untuk menentukan tidak adanya senyawa baru dalam PRG; 2) Fungsi produk gen; 3) Deskripsi fenotipe sifat baru; 4) Kadar dan daerah ekspresi dalam PRG produk gen yang diekspresikan dan kadar metabolitnya dalam PRG, terutama dalam bagian yang dapat dikonsumsi; 5) Jumlah sasaran gen yang dihasilkan, bila fungsi sekuen gen yang diekspresikan bertujuan untuk mengubah akumulasi mRNA endogen atau protein spesifik; dan 6) Tidak adanya produk gen atau perubahan-perubahan metabolit yang berkaitan dengan produk gen yang berbahaya. c. Informasi tambahan diperlukan untuk: 1) Menunjukkan kestabilan susunan bahan genetik yang disisipkan, karena akan terjadi pengaturan kembali selama proses integrasinya di dalam genom; 2) Menunjukkan modifikasi yang secara sengaja dibuat untuk sekuen asam amino protein yang diekspresikan, menghasilkan perubahan modifikasi pasca translasi atau mempengaruhi sekuen yang penting untuk struktur atau fungsinya; 3) Menunjukkan apakah efek modifikasi yang dimaksudkan telah dicapai dan bahwa semua sifat yang diekspresikan telah terekspresi dan diturunkan sehingga stabil sampai beberapa generasi, dan konsisten dengan hukum keturunan; 4) Menguji turunan DNA yang disisipkan secara tersendiri atau ekspresi yang berhubungan dengan RNA bila karakteristik fenotipe tidak dapat diukur secara langsung; 5) Menunjukkan bahwa sifat baru yang diekspresikan sesuai dengan yang diharapkan dalam jaringan target, dengan fungsi dan kadar yang konsisten serta sekuen pengatur terkait yang mengendalikan ekspresi gen termaksud; 6) Menunjukkan bahwa ada bukti-bukti untuk menduga satu atau beberapa gen dalam pakan PRG penerima telah dipengaruhi oleh proses transformasi; dan 7) Memberikan konfirmasi identitas dan pola ekspresi dari protein baru hasil fusi. INFORMASI KEAMANAN PAKAN PRG 1. Kesepadanan Substansial Konsep kesepadanan substansial mengacu pada asumsi bahwa Keamanan Pakan PRG sebanding dengan pakan konvensionalnya. a. Komposisi Pakan PRG. b. Sifat Fenotipe. c. Metabolit. d. Pengolahan Pakan PRG. 2. Perubahan Nutrisi Pakan PRG yang secara sengaja ditingkatkan nilai gizinya harus dilakukan pengkajian nutrisi Pakan PRG. 3. Toksisitas Informasi uji toksisitas Pakan PRG sekurang-kurangnya meliputi toksisitas akut terhadap protein baru dan toksisitas subkronik terhadap Pakan PRG.

Peraturan Menteri Nomor 34 Tahun 2023 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI PERTANIAN NOMOR 36/PERMENTAN/LB.070/8/2016 TENTANG PENGKAJIAN KEAMANAN PAKAN PRODUK REKAYASA GENETIK

Pasal I

Pasal 1

Pasal I

Pasal 1

Pasal 8

Pasal II