Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan — PERMEN Nomor 18-permentan-ot-140-4-2009 Tahun 2009

Pasal 2

(1) Peraturan ini dimaksudkan sebagai dasar hukum dalam pemberian pelayanan perizinan dan pelaksanaan kegiatan usaha obat hewan bagi aparatur dan pelaku usaha. (2) Peraturan ini bertujuan untuk: a. melindungi konsumen dari obat hewan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, khasiat, dan keamanannya; b. memberikan kepastian usaha bagi perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha dalam melakukan kegiatan di bidang usaha obat hewan; c. mencegah masuk dan menyebarnya penyakit hewan menular.

Pasal 3

Koreksi

(1) Usaha obat hewan meliputi kegiatan: a. pembuatan/produksi obat hewan; b. penyediaan obat hewan; c. peredaran obat hewan; d. pemasukan obat hewan dari luar negeri; dan/atau e. pengeluaran obat hewan ke luar negeri. (2) Usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha.

Pasal 4

Koreksi

(1) Izin usaha obat hewan diberikan oleh pejabat yang berwenang kepada perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha untuk melakukan usaha di bidang obat hewan. (2) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk produsen, importir, dan/atau eksportir diberikan oleh Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri Pertanian. (3) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk distributor diberikan oleh Gubernur. (4) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk depo, dan/atau toko diberikan oleh Bupati/Walikota.

Pasal 5

Koreksi

(1) Untuk memperoleh izin usaha obat hewan, perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha harus memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan teknis. (2) Persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sebagai berikut: 1. Produsen obat hewan sediaan biologik, farmasetik, premik dan/atau sediaan alami harus memiliki: a. nomor pokok wajib pajak (NPWP); b. hak guna bangunan (HGB); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); d. izin gangguan (H.O); e. tanda daftar perusahaan (TDP); f. surat izin usaha perdagangan (SIUP); g kartu tanda penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan; h. surat persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan lingkungan (UKL/UPL); i. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota; dan j. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 2. Importir harus memiliki: a. nomor pokok wajib pajak (NPWP); b. hak guna bangunan (HGB); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); d. izin gangguan (H.O); e. tanda daftar perusahaan (TDP); f. surat izin usaha perdagangan (SIUP); g. kartu tanda penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan; h. angka pengenal impor (API); i. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota di tempat lokasi kantor pusat perusahaan yang bersangkutan apabila lokasi gudang dan kantor berada dalam satu provinsi; j. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota untuk Importir yang menggunakan gudang diluar lokasi kantor pusat; dan k. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 3. Eksportir harus memiliki: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. hak guna bangunan (HGB); d. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); e. izin gangguan (H.O); f. tanda daftar perusahaan (TDP); g. surat izin usaha perdagangan (SIUP); h. kartu tanda penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan; i. rekomendasi dari Kepala Dinas di provinsi dan kabupaten/kota di tempat lokasi kantor pusat perusahaan yang bersangkutan apabila lokasi gudang dan kantor berada dalam satu provinsi; j. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota untuk eksportir yang menggunakan gudang diluar lokasi kantor pusat; dan k. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 4. Distributor harus memiliki: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. hak guna bangunan (HGB); d. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); e. Izin Gangguan (H.O); f. tanda daftar perusahaan (TDP); g. surat izin usaha perdagangan (SIUP); h. rekomendasi dari Kepala Dinas propinsi dan kabupaten/kota; i. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat; j. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat, apabila di daerah tersebut belum ada Asosiasi Obat Hewan INDONESIA; dan k. surat penunjukkan dari produsen atau importir. 5. Depo atau Petshop Obat Hewan harus memiliki: a. sarana /peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); d. Tanda Daftar Perusahaan; e. surat izin usaha perdagangan (SIUP); dan f. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat, apabila Asosiasi Obat Hewan di daerah belum ada, maka rekomendasi diterbitkan Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 6. Toko Obat Hewan harus memiliki: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); dan d. surat izin usaha perdagangan (SIUP).

Pasal 6

Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) untuk: 1. Produsen obat hewan sediaan biologik, farmasetik, premiks dan/atau obat alami, mempunyai: a. pabrik obat hewan, sarana dan peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. laboratorium pengujian mutu dan tempat penyimpanan obat hewan; c. tenaga dokter hewan dan apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis; d. bagi produsen yang belum mempunyai pabrik obat hewan dapat menggunakan jasa pihak lain yang telah memiliki sertifikat cara pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB), dan/atau laboratorium pengujian mutu obat hewan milik pihak lain yang telah terakreditasi. 2. Importir obat hewan mempunyai : a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; dan c. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis. 3. Eksportir obat hewan mempunyai: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; c. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis. 4. Distributor obat hewan mempunyai a. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; b. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis. 5. Depo atau Petshop obat hewan mempunyai a. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; b. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tidak tetap, atau tenaga asisten apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis. 6. Toko obat hewan mempunyai tempat penyimpanan untuk mempertahankan mutu, khasiat, dan keamanan obat hewan.

Pasal 7

Koreksi

(1) Permohonan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) disampaikan kepada Menteri melalui Kepala Pusat dengan tembusan kepada Direktur Jenderal Peternakan, menggunakan formulir model-1. (2) Kepala Pusat setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak diterimanya surat permohonan, harus segera memberikan jawaban diterima, ditunda atau ditolak.

Pasal 8

(1) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila telah memenuhi persyaratan administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5. (2) Permohonan ditunda sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila masih ada kekurangan persyaratan adimistratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang harus dilengkapi dan diberitahukan kepada pemohon oleh Kepala Pusat secara tertulis dengan menggunakan formulir model-2. (3) Pemohon dalam jangka waktu paling lama 5 (lima) hari kerja terhitung sejak menerima pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus sudah melengkapi kekurangan persyaratan. (4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon belum melengkapi kekurangan persyaratan administratif, permohonan dianggap ditarik kembali. (5) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak benar. (6) Penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan kepada pemohon oleh Kepala Pusat disertai alasan penolakan secara tertulis, dengan menggunakan formulir model-3.

Pasal 9

Permohonan yang telah memenuhi persyaratan administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) oleh Kepala Pusat disampaikan kepada Direktur Jenderal Peternakan untuk dilakukan kajian terhadap dipenuhinya persyaratan teknis.

Pasal 10

(1) Direktur Jenderal Peternakan setelah menerima permohonan dari Kepala Pusat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 melakukan kajian persyaratan teknis. (2) Direktur Jenderal Peternakan dalam melakukan kajian teknis dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sudah harus memberikan jawaban diterima, atau ditolak.

Pasal 11

(1) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2) apabila telah dipenuhinya persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6. (2) Permohonan yang diterima sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan izin usaha dalam bentuk Keputusan Menteri Pertanian yang ditandatangani oleh Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri Pertanian seperti formulir Model-4. (3) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada pemohon melalui Kepala Pusat. (4) Izin usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berlaku selama pemegang izin masih melakukan kegiatan.

Pasal 12

(1) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2) apabila persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 tidak dapat dipenuhi. (2) Penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal Peternakan kepada pemohon disertai alasan secara tertulis melalui Kepala Pusat.

Pasal 13

(1) Perorangan atau badan usaha yang akan memperluas kegiatan usahanya wajib memiliki izin perluasan. (2) Izin perluasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh sesuai persyaratan dan tata cara sebagaimana dimaksud dalam Peraturan ini.

Pasal 14

Perluasan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 meliputi: a. perluasan usaha obat hewan sebagai produsen berupa penambahan unit produksi di lain lapak atau lokasi; dan/atau b. perluasan usaha obat hewan sebagai produsen berupa penambahan jumlah alat produksi, menambah jenis obat hewan yang diproduksi.

Pasal 15

Pemegang izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud Pasal 11 ayat (2) wajib menyampaikan laporan secara periodik setiap 3 (tiga) bulan sekali mengenai kegiatan usahanya kepada Direktur Jenderal Peternakan melalui Kepala Pusat.

Pasal 16

Pemegang izin yang akan melakukan pemindahan lokasi wajib memberitahu secara tertulis kepada pemberi izin.

Pasal 17

(1) Izin usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) dapat dialihkan setelah mendapat persetujuan dari pemberi izin. (2) Pengalihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Pasal 18

Koreksi

Izin usaha dicabut apabila: a. terbukti tidak mempunyai tenaga penanggung jawab teknis; b. dalam jangka waktu 1 (satu) tahun setelah diberikan izin usaha obat hewan tidak melakukan kegiatan; c. terbukti membuat, menyediakan, dan/atau mengedarkan obat hewan ilegal; d. memindahkan lokasi usaha obat hewan tanpa persetujuan pemberi izin; e. mengalihkan izin usaha tanpa persetujuan tertulis dari pemberi izin; f. tidak memenuhi ketentuan yang tercantum dalam izin usaha; g. tidak melakukan pelaporan kegiatan berturut-turut dalam jangka waktu 1 (satu) tahun.

Pasal 19

(1) Pencabutan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf a, huruf b, dan/atau huruf g dilakukan setelah diberi peringatan secara tertulis sebanyak 3 (tiga) kali berturut-turut dengan selang waktu masing-masing 50 (lima puluh) hari kerja tidak diindahkan oleh pemegang izin. (2) Pencabutan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bentuk Keputusan Menteri Pertanian yang ditandatangan Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri, seperti formulir Model-5

Pasal 20

Koreksi

Dalam hal untuk melindungi kepentingan nasional dan membantu penanggulangan penyakit hewan di negara lain, maka pembuatan sediaan biologik yang biang isolatnya tidak ada di INDONESIA dapat diproduksi dengan ketentuan tersendiri dan wajib memenuhi persyaratan tingkat keamanan hayati yang tinggi.

Pasal 21

Koreksi

(1) Permohonan Izin usaha obat hewan yang sedang dalam proses sebelum ditetapkannya Peraturan ini dilakukan sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 324/Kpts/TN.120/4/94 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan. (2) Izin Usaha Obat Hewan yang diberikan sebelum Peraturan ini ditetapkan dinyatakan masih tetap berlaku selanjutnya menyesuaikan dengan Peraturan ini.

Pasal 22

Koreksi

Dengan ditetapkannya Peraturan ini, Surat Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 324/Kpts/TN.120/4/94 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 23

Koreksi

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri Pertanian ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 April 2009 MENTERI PERTANIAN, ANTON APRIYANTONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 7 Mei 2009 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ANDI MATTALATTA Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Izin Usaha Produsen/Importir/Eksportir*) Kepada Yth. : Kepala Pusat Perizinan dan Investasi Departemen Pertanian Jl. Harsono RM. No.3 Ragunan Pasar Minggu, Jakarta Selatan Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama Perusahaan : Alamat Perusahaan : Nomor Persetujuan Prinsip : Sebagai bahan pertimbangan kami lampirkan persyaratan sebagai berikut : *) I. Izin Usaha Produsen Obat Hewan 1. Keterangan tentang investasi perusahaan a. Modal tetap............................. b. Modal Kerja pertahun......................... 2. Foto copy Akte Pendirian Perusahaan dan perubahannya 3. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ; 4. Foto copy Hak Guna Bangunan (HGB) ; 5. Foto copy Izin lokasi usaha/ Surat izin Tempat Usaha (SITU);; 6. Foto copy Izin Gangguan (H.O) ; 7. Foto copy Tanda Daftar Perusahaan; 8. Foto copy Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); 9. Foto copy Kartu Tanda Pengenal Penduduk/Tanda Pengenal Pimpinan Perusahaan; 10. Rekomendasi dari Kepala Dinas Peternakan atau yang membidangi fungsi peternakan dan kesehatan hewan, Kabupaten/Kota dan Propinsi; 11. Rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah Setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat 12. Surat Persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan lingkungan (UKL/UPL) yang diperlukan. II. Izin Usaha Importir Obat Hewan 1. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak ( NPWP ) ; 2. Foto copy Hak Guna Bangunan (HGB) 3. Foto copy izin lokasi usaha/Surat Izin Tempat Usaha (SITU) ; 4. Foto copy izin gangguan (H.O); 5. Foto copy Tanda Daftar Perusahaan ; 6. Foto copy surat izin perdagangan (SIUP ); Formulir Model- 1 7. Foto copy Kartu Tanda Pengenal Penduduk/Tanda Pengenal Pimpinan Perusahaan; 8. Foto copy angka pengenal import Umum/Terbatas; 9. Rekomendasi dari Kepala Dinas Propinsi dan kabupaten /kota ditempat lokasi kantor pusat perusahaan yang bersangkutan apabila lokasi gudang dan kantor berada dalam satu provinsi; 10. Rekomendasi dari Kepala Dinas Propinsi dan kabupaten/kota untuk imoprtir yang menggunakan gudang diluar lokasi kantor pusat; 11. Rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah Setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. III. Izin Usaha eksportir Obat Hewan 1. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak ( NPWP ) ; 2. Foto copy Hak Guna Bangunan (HGB); 3. Foto copy izin lokasi usaha/Surat Iizin Tempat Usaha (SITU); 4. Foto copy izin Gangguan (H.O); 5. Foto copy Tanda Daftar Perusahaan ; 6. Foto copy surat izin perdagangan (SIUP ); 7. Kartu Tanda Penduduk/Tanda Pengenal Pimpinan Perusahaan; 8. Keterangan tentang sarana dan alat perlengkapan sebagai Ekspor obat hewan (Terlampir ); 9. Rekomendasi dari Kepala Dinas Propinsi dan kabupaten /kota ditempat lokasi kantor pusat perusahaan yang bersangkutan apabila lokasi gudang dan kantor berada dalam satu provinsi; 10. Rekomendasi dari Kepala Dinas Propinsi dan kabupaten /kota untuk ekspor yang menggunakan gudang diluar lokasi kantor pusat; 11. Rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah Setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. Demikian permohonan ini kami buat dengan sebenarnya, atas perhatian serta bantuannya diucapkan terima kasih. ..............................20........ Pimpinan Perusahaan Materai Rp. 6000 (........................................) Tembusan : 1. Sekretaris Jenderal Pertanian; 2. Direktur Jenderal Peternakan. Keterangan : *) I, II, III, IV, V, VI, VII persyaratan untuk tiap pengajuan Nomor : Lampiran : Perihal : Penundaan Izin Usaha Obat Hewan Kepada Yth.: Pemohon di- Jakarta Sehubungan dengan surat Saudara Nomor............tanggal...........perihal permohonan izin usaha obat hewan Importir/Eksportir*) dengan ini diberitahukan penundaan permohonan Saudara dengan alasan : a.....................................................................................................; b.....................................................................................................; c.....................................................................................................; d.....................................................................................................; Saran/Arahan : ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Demikian disampaikan, agar menjadi maklum. Kepala Pusat Perizinan dan Investasi (………………………………………..) Tembusan : 1. Menteri Pertanian; 2. Sekretaris Jenderal Departemen Pertanian; Formulir Model- 2 Keterangan : *) Coret yang tidak perlu Nomor : Lampiran : Perihal : Penolakan Izin Usaha Obat Hewan Kepada Yth.: Pemohon di- ............................................. Sehubungan dengan surat Saudara Nomor............tanggal...........perihal permohonan izin usaha obat hewan Importir/Eksportir*) dengan ini diberitahukan permohonan Saudara ditolak dengan alasan : a.....................................................................................................; b.....................................................................................................; c.....................................................................................................; d.....................................................................................................; Saran/Arahan : ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Demikian disampaikan, agar menjadi maklum. Kepala Pusat Perizinan dan Investasi (………………………………………..) Tembusan : 1. Menteri Pertanian; 2. Sekretaris Jenderal Departemen Pertanian; 3. Direktur Jenderal Peternakan. Formulir model- 3 Keterangan : *) Coret yang tidak perlu Garuda Biru MENTERI PERTANIAN KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN NOMOR TENTANG PEMBERIAN IZIN USAHA OBAT HEWAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERTANIAN, Menimbang : a. bahwa dengan Peraturan Menteri Pertanian Nomor .../Permentan/OT..../.../... telah ditetapkan Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan; b. bahwa permohonan izin usaha obat hewan yang Saudara ajukan telah memenuhi syarat, baik syarat administratif maupun syarat teknis; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan huruf b, serta sekaligus sebagai pelaksanaan Pasal ... Peraturan Menteri Pertanian Nomor .../Permentan/OT..../.../... tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan, perlu MENETAPKAN Pemberian Izin Usaha Obat Hewan, dengan Keputusan Menteri Pertanian; Mengingat : 1. UNDANG-UNDANG Nomor 6 Tahun 1967 tentang Ketentuan-ketentuan Pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Republik INDONESIA Tahun 1967 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Nomor 2824); 2. PERATURAN PEMERINTAH Nomor 78 Tahun 1992 tentang Obat Hewan (Lembaran Negara Republik INDONESIA Tahun 1992 Nomor 129, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3509); 3. Keputusan Nomor 187/M Tahun 2004 tentang Pembentukan Kabinet INDONESIA Bersatu; 4. Peraturan PRESIDEN Republik INDONESIA Nomor 9 Tahun 2005 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Kementerian Negara Republik INDONESIA; 5. Peraturan PRESIDEN Republik INDONESIA Nomor 10 Tahun 2005 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Kementerian Negara Republik INDONESIA, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan PRESIDEN Republik INDONESIA Nomor 15 Tahun 2005; Formulir model- 4 6. Keputusan Nomor 100/M Tahun 2007 tentang emberhentian dan Pengangkatan Pejabat Eselon I lingkup Departemen Pertanian; 7. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 299/Kpts/OT.140/7/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Pertanian; 8. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 341/Kpts/OT.140/9/2005 tentang Kelengkapan Organisasi dan Tata Kerja Departemen Pertanian; 9. Peraturan Menteri Pertanian Nomor ... tentang Syarat Dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan; Memperhatikan : 1. Surat Kepala Pusat Perizinan dan Investasi Nomor ... ...tanggal ....; 2. Surat Permohonan ............. Nomor ........... tanggal .........; 3. Surat Rekomendasi dari Kepala Dinas Peternakan Nomor ... Tanggal ............; 4. Berita Acara Pemeriksaan Nomor ....... Tanggal ...........; MEMUTUSKAN: MENETAPKAN : KESATU : Memberikan Izin Usaha Produsen/Importir/Eksportir Kepada Perusahaan: 1. a. Nama Badan Usaha : b. Jenis Usaha : c. Alamat Kantor : c. Alamat Perusahaan : 2. a. Sarana/Peralatan yang dipergunakan : b. Bentuk sediaan yang diproduksi/diedarkan * ) : c. Macam Sediaan yang diproduksi/diedarkan * ) : d. Jumlah Unit Produksi (Khusus untuk Produsen) : e. Jumlah Alat Produksi/Peredaran *) : f. Jumlah Pabrik (satu Propinsi) : 3. Jenis Perluasan : Penambahan unit produksi dilahan tapak atau lokasi/alat produksi jenis obat yang impor/ekspor/diedarkan * ) KEDUA : Pemegang Izin Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada diktum KESATU wajib dengan nyata dan sungguh-sungguh menjalankan usahanya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. KETIGA : Pemegang Izin Usaha yang diberikan kepada perusahaan sebagaimana dimaksud dalam diktum KESATU berlaku selama Perusahaan Obat Hewan yang bersangkutan melaksanakan kegiatan dan wajib menyampaikan laporan perkembangan pelaksanaan kesiapan persyaratan teknis kepada Direktur Jenderal Peternakan setiap 1 (satu ) tahun sekali dengan tembusan kepada Kepala Pusat Perizinan dan Investasi. KEEMPAT : Keputusan ini mulai pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal A.n. MENTERI PERTANIAN DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN, ( ..........................................) NIP.: SALINAN Keputusan ini disampaikan kepada Yth. : 1. Sekretariat Jenderal Departemen Pertanian; 2. Direktur Jenderal Pengawas Obat dan Makanan; 3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri; 4. Kepala Dinas Peternakan Propinsi Daerah Tingkat I ....................... ; 5. Kepala Dinas Peternakan Kabupaten/Kotamadya Daerah Tingkat II .......... Keterangan : *) Coret yang tidak perlu Garuda Biru MENTERI PERTANIAN KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN NOMOR TENTANG PENCABUTAN PEMBERIAN IZIN USAHA OBAT HEWAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERTANIAN, Menimbang : a. bahwa dengan Peraturan Menteri Pertanian Nomor .../Permentan/OT.../.../... telah ditetapkan Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan; b. bahwa Saudara telah melanggarar Pasal ... Peraturan Menteri Pertanian sebagaimana dimaksud pada huruf a; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan huruf b, serta sebagai sebagai tindak lanjut Pasal ... Peraturan Menteri Pertanian Nomor .../Permentan/OT.../.../... tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan, perlu mencabut izin usaha obat hewan, dengan Keputusan Menteri Pertanian; Mengingat : 1. UNDANG-UNDANG Nomor 6 Tahun 1967 tentang Ketentuan-ketentuan Pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Republik INDONESIA Tahun 1967 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Nomor 2824); 2. PERATURAN PEMERINTAH Nomor 78 Tahun 1992 tentang Obat Hewan (Lembaran Negara Republik INDONESIA Tahun 1992 Nomor 129, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3509); 3. Keputusan Nomor 187/M Tahun 2004 tentang Pembentukan Kabinet INDONESIA Bersatu; 4. Peraturan PRESIDEN Republik INDONESIA Nomor 9 Tahun 2005 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Kementerian Negara Republik INDONESIA; Formulir model -5 5. Peraturan PRESIDEN Republik INDONESIA Nomor 10 Tahun 2005 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Kementerian Negara Republik INDONESIA, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan PRESIDEN Republik INDONESIA Nomor 15 Tahun 2005; 6. Keputusan Nomor 100/M Tahun 2007 tentang emberhentian dan Pengangkatan Pejabat Eselon I lingkup Departemen Pertanian; 7. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 299/Kpts/OT.140/7/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Pertanian; 8. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 341/Kpts/OT.140/9/2005 tentang Kelengkapan Organisasi dan Tata Kerja Departemen Pertanian; 9. Peraturan Menteri Pertanian Nomor ... tentang Syarat Dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan; MEMUTUSKAN: MENETAPKAN : KESATU : Pencabutan Keputusan izin usaha obat hewan Kepada Perusahaan: a. a. Nama Badan Usaha : b. Jenis Usaha : c. Alamat Kantor : d. Alamat Perusahaan : b. a. Sarana/Peralatan yang dipergunakan : b. Bentuk sediaan yang diproduksi/diedarkan * ) : c. Macam Sediaan yang diproduksi/diedarkan * ) : d. Jumlah Unit Produksi (Khusus untuk Produsen): e. Jumlah Alat Produksi/Peredaran *) : f. Jumlah Pabrik (satu Propinsi) : Sebagai : Produsen/Importir/Eksportir c. Jenis Perluasan : Penambahan unit produksi dilahan tapak atau lokasi/alat produksi jenis obat yang impor/ekspor/diedarkan * ) KEDUA : Izin sebagaimana dimaksud pada diktum KESATU dicabut apabila : h. terbukti tidak mempunyai tenaga penanggung jawab teknis; i. dalam jangka waktu 1 (satu) tahun setelah diberikan izin usaha obat hewan tidak melakukan kegiatan; j. terbukti membuat, menyediakan, dan/atau mengedarkan obat hewan ilegal; k. memindahkan lokasi usaha obat hewan tanpa persetujuan pemberi izin; l. mengalihkan izin usaha tanpa persetujuan tertulis dari pemberi izin; m. tidak memenuhi ketentuan yang tercantum dalam izin usaha; n. tidak melakukan pelaporan kegiatan berturut-turut dalam jangka waktu 1 (satu) tahun; KEEMPAT : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal A.n. MENTERI PERTANIAN DIREKTUR JENDRAL PETERNAKAN, ( ..........................................) NIP.: SALINAN Keputusan ini disampaikan kepada Yth. : 1. Sekretariat Jendral Departemen Pertanian; 2. Direktur Jenderal Bea dan Cukai, Departemen Keuangan; 3. Direktur Jenderal Pengawas Obat dan Makanan ; 4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri. 5. Kepala Dinas Peternakan Propinsi Daerah Tingkat I ....................... ; 6. Kepala Dinas Peternakan Kabupaten/Kotamadya Daerah Tingkat II ..................... Keterangan : *) Coret yang tidak perlu

Peraturan Menteri Nomor 18-permentan-ot-140-4-2009 Tahun 2009 tentang SYARAT DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN USAHA OBAT HEWAN

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

BAB II

Pasal 3

Pasal 4

BAB III

Pasal 5

Pasal 6

BAB IV

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

BAB V

Pasal 18

Pasal 19

BAB VI

Pasal 20

BAB VII

Pasal 21

BAB VIII

Pasal 22

Pasal 23