Peraturan Menteri Nomor 09-permentan-pk-350-3-2018 Tahun …

Pasal 2

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA hanya dapat dilakukan untuk kepentingan nasional. (2) Kepentingan nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. penanggulangan wabah; b. pertahanan dan keamanan; dan c. acara internasional. (3) Acara internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c berupa kejuaraan dan olahraga yang menggunakan hewan.

Pasal 3

Koreksi

(1) Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 berupa Sediaan Biologik yang biang isolat dan penyakitnya: a. tidak ada di INDONESIA; atau b. ada di INDONESIA. (2) Sediaan Biologik yang biang isolat ada di INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b digolongkan sebagai Obat Hewan Khusus, apabila belum diproduksi atau ketersediaan sangat terbatas.

Pasal 4

Koreksi

(1) Selain Pemasukan Obat Hewan Khusus Sediaan Biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dapat berupa Sediaan Farmakoseutika. (2) Sediaan Farmakoseutika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya untuk pertahanan dan keamanan serta keperluan acara internasional.

Pasal 5

Koreksi

Kepentingan nasional untuk penanggulangan wabah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf a didasarkan dengan penetapan wabah oleh Menteri.

Pasal 6

Koreksi

Kepentingan nasional untuk pertahanan dan keamanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf b untuk keperluan hewan organik.

Pasal 7

Koreksi

Kepentingan nasional untuk acara internasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf c harus didasarkan dengan keputusan pemerintah.

Pasal 8

Koreksi

Obat Hewan Khusus berupa sediaan premik dan sediaan obat alami dilarang pemasukannya.

Pasal 9

Koreksi

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus dalam waktu dan jumlah terbatas. (2) Jumlah terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan jumlah hewan target dan periode pengobatan.

Pasal 10

Koreksi

Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan oleh Instansi Pemerintah dan/atau Asosiasi.

Pasal 11

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus memenuhi persyaratan dan tata cara Pemasukan. (2) Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat disertai peralatan Kesehatan Hewan untuk aplikasinya.

Pasal 12

Obat Hewan Khusus harus memenuhi persyaratan paling kurang: a. berbentuk vaksin inaktif untuk Sediaan Biologik; b. disimpan dalam suhu sesuai dengan yang tertera pada label; c. disertai sertifikat registrasi/Certificate of Registration (COR) dari instansi yang berwenang di negara asal; d. disertai sertifikat mutu/Certificate of Analysis (COA); e. dikemas tertutup rapat, tersegel, dan tidak mudah rusak; f. diberikan label/etiket dan brosur; dan g. disertai dokumen Material Safety Data Sheet (MSDS).

Pasal 13

Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus dilengkapi SPP.

Pasal 14

(1) Instansi Pemerintah dan Asosiasi yang melakukan Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus mendapatkan SPP dari Menteri yang pelaksanaannya dimandatkan kepada Direktur Jenderal. (2) Direktur Jenderal dalam menerbitkan SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mempertimbangkan rekomendasi dari pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan. (3) SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan oleh Direktur Jenderal atas nama Menteri sesuai dengan Format-1 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 15

(1) Untuk mendapatkan SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1), Instansi Pemerintah dan Asosiasi mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal melalui Kepala Pusat PVTPP secara daring. (2) Permohonan SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. Instansi Pemerintah: 1) proforma invoice atau invoice; dan 2) bukti peruntukan kepentingan nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2). b. Asosiasi: 1) akta pendirian Asosiasi dan perubahannya; 2) proforma invoice atau invoice; 3) bukti peruntukan kepentingan nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2); 4) surat pernyataan yang bermaterai tidak akan memperjualbelikan Obat Hewan Khusus; dan 5) surat pernyataan bermaterai yang menyatakan dokumen yang disampaikan benar dan sah.

Pasal 16

Kepala Pusat PVTPP setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) paling lama 1 (satu) hari kerja telah selesai melakukan verifikasi kelengkapan dan kebenaran persyaratan dokumen administrasi.

Pasal 17

Hasil verifikasi kelengkapan dan kebenaran persyaratan dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 sebagai berikut: a. persyaratan dokumen administrasi tidak benar dan/atau tidak lengkap, permohonan ditolak sesuai dengan Format-2 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini; atau b. persyaratan dokumen administrasi benar dan lengkap, permohonan diterima.

Pasal 18

(1) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf a disampaikan oleh Kepala Pusat PVTPP kepada Instansi Pemerintah dan Asosiasi disertai alasan penolakan sesuai dengan Format-3 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (2) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf b disampaikan oleh Kepala Pusat PVTPP kepada Direktur Jenderal.

Pasal 19

(1) Direktur Jenderal setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) paling lama 1 (satu) hari kerja selesai melakukan verifikasi kelengkapan dan kesesuaian persyaratan. (2) Hasil verifikasi kelengkapan dan kebenaran persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai berikut: a. persyaratan tidak benar dan/atau tidak lengkap, permohonan ditolak; atau b. persyaratan benar dan lengkap, permohonan diterima.

Pasal 20

(1) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf a, disampaikan oleh Direktur Jenderal kepada Instansi Pemerintah dan Asosiasi melalui Kepala Pusat PVTPP disertai alasan penolakan. (2) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf b, diterbitkan SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14.

Pasal 21

(1) SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) paling lama 1 (satu) hari kerja disampaikan oleh Direktur Jenderal kepada Kepala Pusat PVTPP dengan tembusan kepada Badan Karantina Pertanian. (2) Kepala Pusat PVTPP setelah menerima SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 1 (satu) hari kerja harus menyampaikan kepada Instansi Pemerintah dan Asosiasi serta kepada Portal INDONESIA National Single Windows (INSW).

Pasal 22

(1) SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan. (2) SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk sekali Pemasukan. (3) Dalam hal Pemasukan untuk penanggulangan wabah, SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan lebih dari 1 (satu) kali Pemasukan.

Pasal 23

Dalam hal terjadi gangguan sistem yang berakibat tidak berfungsinya pelayanan secara daring, pelayanan SPP dilakukan secara luring.

Pasal 24

Format-1, Format-2, dan Format-3 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3), Pasal 17 huruf a, dan Pasal 18 ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 25

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus yang sudah mendapatkan SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 harus melalui tempat Pemasukan yang sudah ditetapkan. (2) Obat Hewan Khusus sebagaimana pada ayat (1) dilakukan Tindakan Karantina. (3) Tindakan Karantina sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 26

Setelah dilakukan Tindakan Karantina sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (3), Obat Hewan Khusus dikirim ke lokasi pengguna, di bawah pengawasan Pengawas Obat Hewan.

Pasal 27

(1) Penggunaan Obat Hewan Khusus di bawah pengawasan Pengawas Obat Hewan. (2) Waktu penggunaan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disesuaikan dengan kebutuhan periode pengobatan yang tercantum di dalam SPP. (3) Realisasi penggunaan Obat Hewan Khusus disampaikan oleh Pemohon kepada Direktur Jenderal.

Pasal 28

Instansi Pemerintah dan Asosiasi yang melakukan Pemasukan Obat Hewan Khusus harus melaporkan realisasi Pemasukan kepada Direktur Jenderal melalui Kepala Pusat PVTPP paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah masa berlaku SPP berakhir.

Pasal 29

(1) Sisa Obat Hewan Khusus yang telah dipergunakan harus dimusnahkan. (2) Pemusnahan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan Berita Acara Pemusnahan dan disaksikan oleh Pengawas Obat Hewan. (3) Pelaksanaan pemusnahan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menjadi beban dan tanggung jawab pemilik Obat Hewan Khusus.

Pasal 9

Koreksi

Pasal 10

Koreksi

Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan oleh Instansi Pemerintah dan/atau Asosiasi.

Pasal 11

Koreksi

Pasal 12

Koreksi

Pasal 13

Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus dilengkapi SPP.

Pasal 14

Koreksi

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Dalam hal terjadi gangguan sistem yang berakibat tidak berfungsinya pelayanan secara daring, pelayanan SPP dilakukan secara luring.

Pasal 24

Pasal 25

Koreksi

Pasal 26

Koreksi

Setelah dilakukan Tindakan Karantina sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (3), Obat Hewan Khusus dikirim ke lokasi pengguna, di bawah pengawasan Pengawas Obat Hewan.

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

Pasal 30

Koreksi

(1) Pengawasan terhadap Pemasukan Obat Hewan Khusus dilakukan oleh Pengawas Obat Hewan pada Kementerian, Dinas Daerah Provinsi dan/atau Dinas Daerah Kabupaten/Kota yang membidangi fungsi Obat Hewan sesuai dengan kewenangan. (2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan selama Obat Hewan Khusus digunakan atau sewaktu-waktu apabila diketahui adanya penyimpangan. (3) Ketentuan mengenai pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 31

Koreksi

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 2 Maret 2018 MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA, ttd AMRAN SULAIMAN Diundangkan di Jakarta pada tanggal 9 Maret 2018 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA LAMPIRAN PERATURAN MENTERI PERTANIAN NOMOR 09/PERMENTAN/PK.350/3/2018 TENTANG PEMASUKAN OBAT HEWAN KHUSUS KE DALAM WILAYAH NEGARA REPUBLIK INDONESIA FORMAT DOKUMEN FORMAT KETERANGAN Format-1 Keputusan Menteri Pertanian tentang Pemberian Persetujuan Pemasukan Obat Hewan Khusus Ke Dalam Wilayah Negara Republik INDONESIA Format-2 Surat Penolakan Permohonan Izin Pemasukan Format-3 Surat Penolakan Permohonan Surat Persetujuan Pemasukan Obat Hewan Khusus MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA, ttd AMRAN SULAIMAN Format-1 KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PEMASUKAN OBAT HEWAN KHUSUS KE DALAM WILAYAH NEGARA REPUBLIK INDONESIA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa untuk menindaklanjuti Pasal 50 ayat (4), Pasal 52 ayat (2) dan Pasal 54 ayat (3) UNDANG-UNDANG Nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dalam memperoleh Obat Hewan, dipandang perlu untuk MENETAPKAN Keputusan Menteri Pertanian tentang Pemberian Persetujuan Pemasukan Obat Hewan Khusus Ke Dalam Wilayah Negara Republik INDONESIA; Mengingat : Peraturan Menteri Pertanian Nomor 09/PERMENTAN/ PK.350/3/2018 tentang Pemasukan Obat Hewan Khusus Ke Dalam Wilayah Negara Republik INDONESIA (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun … Nomor …) Memperhatikan : Surat Permohonan Saudara Nomor ... tanggal ... MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : KESATU : Memberikan persetujuan Pemasukan Obat Hewan Khusus Ke Dalam Wilayah Negara Republik INDONESIA, kepada : Nama Pemohon : Alamat Pemohon : Nama Obat Hewan dan Negara Produsen : Negara Asal : Proforma invoice/invoice : Pelabuhan muat : Pelabuhan bongkar : Rincian pemasukan : Deskripsi Produk Jumlah Nomor Pendaftaran No. Batch … … … … KEDUA : Pelaksanaan Pemasukan Obat Hewan Khusus tersebut wajib memenuhi ketentuan Kesehatan Hewan dan dilaporkan kepada Kepala Balai Besar/Balai Karantina Pertanian di Pelabuhan Pemasukan paling lambat 2 (dua) hari sebelum kedatangan. KETIGA : Maksud keperluan Pemasukan: a Pemasukan Obat Hewan Khusus ... ditujukan untuk ... b. Pelaksanaan Pemasukan Obat Hewan Khusus ... dimaksud harus memenuhi persyaratan dan penanganan Sediaan Farmasetik dan Sediaan Biologik yang telah berlaku. KEEMPAT : Penyimpangan dari ketentuan dan syarat tersebut diatas, akan dikenakan sanksi sesuai peraturan perundang- undangan serta akan menjadi bahan pertimbangan dalam memberikan izin Pemasukan Obat Hewan Khusus selanjutnya. KELIMA : Waktu penggunaan Obat Hewan Khusus ... disesuaikan dengan kebutuhan periode pengobatan. KEENAM : Masa berlaku persetujuan Pemasukan ini adalah 90 (sembilan puluh) hari setelah ditetapkan. KETUJUH : Keputusan Menteri ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal A.n. MENTERI PERTANIAN DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN, NAMA NIP SALINAN Keputusan Menteri ini disampaikan kepada Yth.: Kepala Kantor Pelayanan Bea dan Cukai Pelabuhan/Bandara … (khusus Sediaan Biologik) SALINAN Keputusan Menteri ini disampaikan kepada Yth.: 1. Kepala Pusat Karantina Hewan, Badan Karantina Pertanian; 2. Kepala Balai Besar Karantina Hewan Pelabuhan/Bandara …; 3. Kepala Kantor Pelayanan Bea dan Cukai Pelabuhan/Bandara … Format-2 (KOP INSTANSI) Nomor : Sifat : Lampiran : Hal : Penolakan Permohonan Izin Pemasukan Yth. Kepala Pusat PVTPP di - Jakarta Sehubungan dengan surat Saudara Nomor ... tanggal ... hal permohonan Izin Pemasukan Obat Hewan Khusus Ke Dalam Wilayah Negara Republik INDONESIA yang diterima, dengan ini diberitahukan bahwa setelah dikaji dan dianalisis, permohonan tersebut ditolak dengan alasan sebagai berikut: 1. ...................................................................................................................... 2. ...................................................................................................................... 3. ...................................................................................................................... Atas perhatian dan kerjasamanya, diucapkan terima kasih. Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, Nama NIP. Tembusan: Sekretaris Jenderal Kementerian Pertanian. Format-3 (KOP INSTANSI) Nomor : Lampiran : Hal : Penolakan Permohonan Surat Persetujuan Pemasukan Obat Hewan Yth. Pimpinan Instansi/Asosiasi di- … Sehubungan dengan surat Saudara Nomor ... tanggal ... perihal permohonan surat persetujuan Pemasukan Obat Hewan Khusus dengan ini diberitahukan permohonan Saudara ditolak dengan alasan sebagai berikut : 1. ........................................................................................................................ ........... 2. ........................................................................................................................ ........... 3. ........................................................................................................................ ........... Demikian disampaikan, agar menjadi maklum. Kepala Pusat Perlindungan Varietas Tanaman dan Perizinan Pertanian Nama NIP. Tembusan : 1. Sekretaris Jenderal Kementerian Pertanian 2. Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan

Peraturan Menteri Nomor 09-permentan-pk-350-3-2018 Tahun 2018 tentang Pemasukan Obat Hewan Khusus ke Dalam Wilayah Negara Republik Indonesia

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

BAB II

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

Pasal 25

Pasal 26

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

BAB Kesatu

Pasal 9

Pasal 10

BAB Kedua

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

BAB Ketiga

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

BAB Keempat

Pasal 25

Pasal 26

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

BAB III

Pasal 30

BAB IV

Pasal 31