PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 15 Tahun 2021 tentang PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK SECARA WAJIB

PERMEN Nomor 15 Tahun 2021

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk cairan. 2. Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat atau soda kapur silikat yang telah mengalami perlakuan khusus yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk serbuk atau cairan. 3. Pelaku Usaha adalah produsen, perwakilan perusahaan, dan/atau importir Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. 4. Produsen Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang selanjutnya disebut Produsen adalah perusahaan industri yang memproduksi Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. 5. Perwakilan Perusahaan adalah perusahaan yang didirikan berdasarkan hukum INDONESIA dan berkedudukan di INDONESIA yang ditunjuk oleh Produsen di luar negeri sebagai perwakilannya di INDONESIA. 6. Importir adalah orang perseorangan atau badan usaha yang melakukan kegiatan impor dan/atau mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. 7. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang selanjutnya disebut SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah sertifikat yang dikeluarkan oleh Lembaga Sertifikasi Produk kepada Produsen yang mampu memproduksi Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan persyaratan SNI 8823:2019 dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan persyaratan SNI 4082:2019. 8. Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut LSPro adalah lembaga yang melakukan kegiatan sertifikasi produk Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI. 9. Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SNI adalah standar yang ditetapkan oleh lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang standardisasi dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA. 10. Laboratorium Penguji adalah laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian terhadap contoh Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai metode uji SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019. 11. Komite Akreditasi Nasional, yang selanjutnya disingkat KAN, adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi lembaga penilaian kesesuaian. 12. Sistem Manajemen Mutu yang selanjutnya disingkat SMM adalah rangkaian kegiatan dalam rangka penerapan manajemen mutu menurut ISO 15378:2017. 13. Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu yang selanjutnya disingkat LSSM adalah lembaga yang melakukan kegiatan sertifikasi SMM. 14. Surveilans adalah pengecekan secara berkala dan/atau secara khusus oleh LSPro kepada Produsen yang telah memperoleh SPPT-SNI terhadap konsistensi penerapan SNI. 15. Petugas Pengawas Standar Industri yang selanjutnya disingkat PPSI adalah Pegawai Negeri Sipil pusat atau daerah yang ditugaskan untuk melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan penerapan atau pemberlakuan standar Industri. 16. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perindustrian. 17. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal di Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas dan fungsi melakukan pembinaan terhadap kegiatan usaha industri kaca. 18. Kepala Badan Standardisasi dan Kebijakan Jasa Industri yang selanjutnya disebut Kepala BSKJl adalah kepala badan di Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi, perumusan, penerapan, pemberlakuan, dan pengawasan standardisasi industri.

BAB II

LINGKUP PEMBERLAKUAN SNI SECARA WAJIB

Pasal 3

Koreksi

(1) Dalam Peraturan Menteri ini diatur mengenai lingkup pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib. (2) Pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. SNI 8823:2019 terhadap produk Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dengan nomor pos tarif/Harmonized System (HS) 7010.10.00; dan b. SNI 4082:2019 terhadap produk Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari atau sama dengan 100 ml (seratus mililiter) dengan nomor pos tarif/Harmonized System (HS) Ex.7010.90.40. (3) Pemberlakuan SNI 8823:2019 dan SNI 4082:2019 secara wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku terhadap Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik hasil produksi dalam negeri dan/atau asal impor yang beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA.

Pasal 4

Pemberlakuan SNI 8823:2019 dan SNI 4082:2019 secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) dikecualikan bagi Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang digunakan sebagai: a. barang contoh uji dalam rangka permohonan penerbitan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/kaca untuk Obat Suntik; b. barang contoh uji untuk penelitian dan pengembangan dengan jumlah paling banyak 5.000 (lima ribu) buah untuk setiap jenis; c. barang contoh untuk pameran dan tidak untuk diedarkan dengan jumlah paling banyak 3.000 (tiga ribu) buah untuk setiap jenis; d. barang ekspor dan/atau barang ekspor yang diimpor kembali.

Pasal 5

(1) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a dibuktikan dengan dokumen Berita Acara Pengambilan Contoh (BAPC) dan Label Contoh Uji (LCU) dari LSPro yang telah ditunjuk oleh Menteri. (2) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b dibuktikan dengan dokumen bukti kepemilikan laboratorium atau perjanjian kerja sama dengan laboratorium penelitian dan pengembangan. (3) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c dibuktikan dengan dokumen surat keterangan dari pihak penyelenggara pameran. (4) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf d dibuktikan dengan dokumen Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB).

Pasal 6

Pelaku Usaha yang memproduksi dan/atau mengimpor Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang dikecualikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, harus menginformasikan kegiatan produksi dan/atau impor serta dokumen pembuktian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 kepada Direktur Jenderal.

Pasal 7

Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik wajib memenuhi ketentuan pemberlakuan SNI secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

BAB III

SERTIFIKASI PRODUK

Pasal 8

Koreksi

(1) Produsen di dalam negeri wajib memiliki SPPT-SNI. (2) Dalam hal Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik berasal dari impor, Produsen di luar negeri wajib memiliki SPPT-SNI.

Pasal 9

Koreksi

Penerbitan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dilakukan melalui sistem sertifikasi Tipe 5.

Pasal 10

(1) Untuk memiliki SPPT-SNI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Produsen mengajukan permohonan penerbitan SPPT-SNI kepada LSPro yang telah diakreditasi oleh KAN dan ditunjuk oleh Menteri. (2) Dalam mengajukan permohonan SPPT-SNI sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Produsen harus memenuhi persyaratan administrasi dengan melampirkan fotokopi dokumen sebagai berikut: a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya; b. Nomor Induk Berusaha; c. sertifikat atau tanda daftar merek yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; d. sertifikat ISO 15378:2017; dan e. surat pernyataan bermeterai dari pimpinan perusahaan yang berisi jaminan untuk tidak mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sampai dengan penerbitan SPPT-SNI. (3) Dalam mengajukan permohonan SPPT-SNI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhadap Produsen di luar negeri harus memenuhi persyaratan administrasi dengan melampirkan fotokopi dokumen sebagai berikut: a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya; b. izin usaha sejenis dengan ruang lingkup Industri Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik, yang harus diterjemahkan ke dalam bahasa INDONESIA oleh penerjemah tersumpah; dan c. sertifikat ISO 15378:2017.

Pasal 11

(1) Dalam mengajukan permohonan penerbitan SPPT-SNI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1), Produsen di luar negeri menunjuk 1 (satu) Perwakilan Perusahaan yang berfungsi sebagai Importir yang berbadan hukum INDONESIA dan berkedudukan di INDONESIA. (2) Legalitas Perwakilan Perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya; b. Nomor Induk Berusaha yang berlaku sebagai Angka Pengenal Importir Umum; c. surat pernyataan bermeterai dari Perwakilan Perusahaan yang berisi jaminan untuk tidak mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sampai dengan penerbitan SPPT-SNI; dan d. surat penunjukkan dari Produsen luar negeri.

Pasal 12

Dalam hal terjadi pemesanan produk dan/atau penggunaan merek Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik atas permintaan badan usaha lain berdasarkan kontrak kerjasama maklun, permohonan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik diajukan oleh Produsen pemberi maklun dengan menunjukkan dokumen asli dan menyerahkan fotokopi dokumen sebagai berikut: a. SPPT-SNI produsen penerima maklun; b. dokumen legalitas perusahaan pemberi maklun, berupa: 1. akta pendirian perusahaan atau perubahannya; dan 2. Nomor Induk Berusaha. c. kontrak kerjasama maklun pemesanan dan/atau penggunaan merek Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik; d. sertifikat atau tanda daftar merek milik pemberi maklun yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; e. perjanjian lisensi dari pemilik merek yang dimiliki pemberi maklun kepada penerima maklun, yang harus tercatat pada Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; dan f. surat pernyataan bermeterai dari pemberi maklun, yang menyatakan bertanggung jawab atas peredaran Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.

Pasal 13

(1) Penerbitan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang dilakukan melalui sistem sertifikasi Tipe 5 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 terdiri atas: a. audit proses produksi dan penerapan SMM pabrik sesuai dengan ISO 15378:2017; dan b. Pengambilan contoh dan pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019. (2) Audit proses produksi dan penerapan SMM pabrik sesuai dengan ISO 15378:2017 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan terhadap sertifikat penerapan SMM sesuai ISO 15378:2017 dari LSSM yang telah diakreditasi oleh KAN atau lembaga akreditasi yang telah menandatangani perjanjian saling pengakuan Mutual Recognition Agreement/MRA) dengan KAN. (3) Pengambilan contoh dan pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan oleh: a. Laboratorium Penguji di dalam negeri yang telah diakreditasi oleh KAN dengan ruang lingkup SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 dan ditunjuk oleh Menteri; atau b. Laboratorium Penguji di luar negeri yang telah diakreditasi oleh lembaga akreditasi di negara tempat Laboratorium Penguji berada, yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreement/MRA) dengan KAN, dan negara tempat Laboratorium Penguji berada memiliki perjanjian bilateral atau multilateral di bidang regulasi teknis dengan Pemerintah Republik INDONESIA, serta ditunjuk oleh Menteri.

Pasal 14

(1) Dalam hal LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang telah diakreditasi oleh KAN sesuai dengan ruang lingkup SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik belum tersedia atau jumlahnya belum mencukupi kebutuhan proses sertifikasi dan pengujian mutu, Menteri dapat menunjuk LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang belum terakreditasi. (2) Penunjukan LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang belum terakreditasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan hasil evaluasi kompetensi oleh Kepala BSKJI. (3) LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang ditunjuk oleh Menteri sebagaimana dimaksud ayat (1) harus telah diakreditasi oleh KAN paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal penunjukan.

Pasal 15

Produsen Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang mengajukan permohonan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan memiliki lebih dari 1 (satu) unit produksi yang berada pada lokasi berbeda wajib memiliki SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik untuk setiap yang diproduksi pada masing-masing unit produksi.

Pasal 16

(1) LSPro melakukan rapat evaluasi sebagai tindak lanjut atas permohonan SPPT-SNI, dengan memperhatikan: a. laporan hasil audit menajemen mutu sesuai dengan ISO 15378:2017; dan b. laporan hasil uji dan/atau sertifikat hasil uji. (2) Berdasarkan hasil rapat evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), LSPro MENETAPKAN keputusan mengenai: a. penerbitan SPPT-SNI; b. penundaan penerbitan SPPT-SNI; c. penolakan penerbitan SPPT-SNI; dan d. pencabutan SPPT-SNI.

Pasal 17

(1) Dalam menerbitkan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf a, LSPro wajib mencantumkan paling sedikit informasi sebagai berikut: a. nama dan alamat Produsen Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik; b. alamat pabrik; c. merek; d. nama dan alamat Perwakilan Perusahaan yang berfungsi sebagai Importir sebagai pemilik barang (bagi Produsen luar negeri); e. ukuran dan jenis Ampul Gelas/Kaca dan/atau ukuran Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik; f. nomor dan judul SNI; dan g. masa berlaku SPPT-SNI. (2) Dalam 1 (satu) SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik hanya dapat dicantumkan 1 (satu) Perwakilan Perusahaan. (3) LSPro menerbitkan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam jangka waktu paling lama 41 (empat puluh satu) hari kerja, di luar waktu yang diperlukan untuk pengujian kesesuaian mutu dan tindakan perbaikan dalam proses pengajuan penerbitan SPPT-SNI.

Pasal 18

LSPro wajib melaporkan keputusan penerbitan, penolakan, penangguhan, atau pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik berdasarkan hasil rapat evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) kepada Direktur Jenderal dan Kepala BSKJI dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari kerja terhitung sejak tanggal keputusan diterbitkan.

Pasal 19

(1) LSPro yang menerbitkan SPPT-SNI bertanggung jawab atas pelaksanaan Surveilans terhadap SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang diterbitkan. (2) Surveilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun. (3) Dalam hal terdapat ketidaksesuaian berdasarkan hasil pengawasan oleh PPSI dan/atau instansi terkait, LSPro dapat melakukan Surveilans khusus.

Pasal 20

SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik berlaku selama 4 (empat) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan.

Pasal 21

Biaya penerbitan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dibebankan kepada Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.

Pasal 22

Tata cara sertifikasi produk mengacu kepada skema sertifikasi Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 23

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki SPPT-SNI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf a, wajib membubuhkan tanda SNI dalam setiap label kemasan terkecil Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. (2) Pembubuhan tanda SNI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan cara penandaan yang tidak mudah hilang dan di tempat yang mudah dibaca.

Pasal 24

Pembubuhan tanda SNI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

BAB Kedua

Permohonan Penerbitan SPPT-SNI

Pasal 10

Koreksi

Pasal 11

Pasal 12

BAB Ketiga

Penerbitan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik

Pasal 13

Koreksi

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik berlaku selama 4 (empat) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan.

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

Pembubuhan tanda SNI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

BAB V

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 27

Koreksi

Direktur Jenderal melakukan pembinaan terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

Pasal 28

Koreksi

Kepala BSKJI melakukan pembinaan terhadap LSPro dan Laboratorium Penguji dalam rangka pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib.

Pasal 29

(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dilakukan melalui: a. sosialisasi; b. konsultasi kepada Pelaku Usaha terkait tata cara dan prosedur pemberlakuan SNI; c. inventarisasi data; d. pembinaan teknis. (2) Sosialisasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib kepada Pelaku Usaha dan masyarakat melalui kerjasama dengan instansi terkait atau melalui media cetak dan/atau elektronik. (3) Inventarisasi data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dilakukan melalui: a. monitoring dan evaluasi terhadap Pelaku Usaha yang menerapkan pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3; b. analisis data dan evaluasi dampak pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib bagi Produsen di dalam negeri. (4) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dilakukan melalui: a. pelatihan peningkatan sumber daya manusia dalam peningkatan mutu produk; dan/atau b. bimbingan teknis sistem mutu dan mutu produk.

Pasal 30

(1) Kepala BSKJI melakukan pengawasan terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3. (2) Dalam melakukan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Kepala BSKJI berkoordinasi dengan Direktur Jenderal. (3) Pengawasan terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. pengawasan di pabrik; b. koordinasi pengawasan di pasar dengan instansi terkait. (4) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 31

Kepala BSKJI melakukan pengawasan terhadap LSPro dan Laboratorium Penguji dalam rangka pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk obat suntik secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

BAB VI

SANKSI

Pasal 32

Koreksi

(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, dan/atau Pasal 15 dikenai sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang perindustrian. (2) Pengenaan sanksi pidana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disertai dengan pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. (3) Pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh LSPro yang menerbitkan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik berdasarkan rekomendasi Kepala BSKJI.

Pasal 33

(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dan/atau Pasal 24 dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat disertai dengan pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala BSKJI berdasarkan hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30. (4) Pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh LSPro yang menerbitkan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik berdasarkan rekomendasi Kepala BSKJI.

Pasal 34

(1) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 ayat (3) huruf a terdapat ketidaksesuaian dengan persyaratan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik, Kepala BSKJI memberikan sanksi administratif berupa peringatan tertulis kepada Pelaku Usaha yang melakukan pelanggaran. (2) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi: a. penghentian sementara kegiatan produksi barang yang tidak sesuai dengan ketentuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik b. perbaikan kualitas produk yang tidak sesuai SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib kepada Produsen; dan c. penarikan produk yang tidak sesuai SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib kepada Pelaku Usaha. (3) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan paling banyak 3 (tiga) kali dengan jangka waktu masing-masing 30 (tiga puluh) hari.

Pasal 35

(1) Dalam hal Pelaku Usaha tidak melakukan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (2), Kepala BSKJI melakukan tindakan publikasi. (2) Tindakan publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. pelanggaran atas ketentuan pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib oleh Pelaku Usaha; b. ketaatan penerapan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib oleh Pelaku Usaha. (3) Tindakan publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui pemuatan berita dalam media cetak dan/atau media elektronik.

Pasal 36

(1) LSPro yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3), Pasal 17, dan/atau Pasal 18 dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Laboratorium Penguji yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3) dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diberikan oleh Kepala BSKJI.

Pasal 37

(1) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik hasil produksi dalam negeri dan/atau asal impor yang beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA yang tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau pasal 4 dilarang beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA. (2) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik hasil produksi dalam negeri yang telah beredar di pasar dan tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau Pasal 4 harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan oleh Produsen Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang bersangkutan. (3) Ampul Gelas dan Vial Gelas untuk obat suntik asal impor yang telah berada di daerah pabean INDONESIA dan tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau Pasal 4 harus dimusnahkan atau diekspor kembali atas biaya dan tanggung jawab Importir Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang bersangkutan. (4) Tata cara penarikan dan pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Menteri Nomor 15 Tahun 2021 tentang PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK SECARA WAJIB

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

BAB II

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

BAB III

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

BAB Kesatu

Pasal 8

Pasal 9

BAB Kedua

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

BAB Ketiga

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

BAB IV

Pasal 25

Pasal 26

BAB V

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

Pasal 30

Pasal 31

BAB Kesatu

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

BAB Kedua

Pasal 30

Pasal 31

BAB VI

Pasal 32

Pasal 33

Pasal 34

Pasal 35

Pasal 36

Pasal 37

BAB VII

Pasal 38

BAB VIII

Pasal 39