PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 11 Tahun 2022 tentang LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN DALAM RANGKA PEMBERLAKUAN DAN PENGAWASAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK SECARA WAJIB

PERMEN Nomor 11 Tahun 2022

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk cairan. 2. Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat atau soda kapur silikat yang telah mengalami perlakuan khusus yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk serbuk atau cairan. 3. Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SNI adalah standar yang ditetapkan oleh lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang standardisasi dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA. 4. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SPPT-SNI adalah sertifikat yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi produk kepada produsen yang mampu memproduksi Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI. 5. Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut LSPro adalah lembaga yang melakukan kegiatan sertifikasi produk Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI. 6. Laboratorium Penguji adalah laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian kesesuaian mutu terhadap pemenuhan ketentuan SNI Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai metode uji SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019. 7. Komite Akreditasi Nasional yang selanjutnya disingkat KAN adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi lembaga penilaian kesesuaian. 8. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perindustrian. 9. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal yang mempunyai tugas dan fungsi melakukan pembinaan terhadap kegiatan usaha industri kaca. 10. Kepala Badan Standardisasi dan Kebijakan Jasa Industri yang selanjutnya disebut Kepala BSKJI adalah kepala badan di Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas dan fungsi menyelenggarakan koordinasi, perumusan, penerapan, pemberlakuan, dan pengawasan standardisasi industri.

Pasal 6

Koreksi

(1) LSPro dan Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 wajib melaporkan hasil kinerja sertifikasi dan pengujian kesesuaian mutu kepada Direktur Jenderal dan Kepala BSKJI. (2) Laporan hasil kinerja sertifikasi dan pengujian kesesuaian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. laporan hasil kinerja sertifikasi yang disampaikan LSPro, berupa: 1. laporan penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI; 2. laporan rekapitulasi penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI dalam waktu 1 (satu) tahun; dan 3. laporan perkembangan kompetensi, organisasi, dan/atau akreditasi LSPro; b. laporan hasil kinerja pengujian kesesuaian mutu yang disampaikan Laboratorium Penguji, berupa: 1. laporan sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) bulan; 2. laporan rekapitulasi sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) tahun; dan 3. laporan perkembangan kompetensi, organisasi, dan akreditasi Laboratorium Penguji. (3) Laporan hasil kinerja sertifikasi oleh LSPro harus disampaikan dalam waktu sebagai berikut: a. laporan penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a angka 1 harus disampaikan paling lama 7 (tujuh) hari kerja terhitung sejak tanggal penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI; dan b. laporan rekapitulasi penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI dalam waktu 1 (satu) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a angka 2 harus disampaikan paling lambat pada tanggal 5 Januari tahun berikutnya. (4) Laporan hasil kinerja pengujian kesesuaian mutu oleh Laboratorium Penguji harus disampaikan dalam waktu sebagai berikut: a. laporan sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) bulan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 1 harus disampaikan paling lambat pada tanggal 5 (lima) bulan berikutnya; dan b. laporan rekapitulasi sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 2 harus disampaikan paling lambat pada tanggal 5 Januari tahun berikutnya.

Pasal 9

Koreksi

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 April 2022 MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. AGUS GUMIWANG KARTASASMITA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 14 April 2022 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. YASONNA H. LAOLY LAMPIRAN PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN NOMOR 11 TAHUN 2022 TENTANG LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN DALAM RANGKA PEMBERLAKUAN DAN PENGAWASAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK SECARA WAJIB A. Lembaga Sertifikasi Produk yang Belum Terakreditasi Dalam Rangka Pemberlakuan dan Pengawasan Standar Nasional INDONESIA Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara Wajib NO. NAMA LEMBAGA NOMOR DAN NAMA SNI STATUS 1. LSPro Balai Besar Keramik Balai Besar Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri Keramik dan Mineral Nonlogam Jl. Ahmad Yani No.392, Kebunwaru, Kec. Batununggal, Kota Bandung 40272 Telp. (022) 7206221 SNI 8823:2019 terhadap produk Ampul Gelas Kaca untuk Obat Suntik Belum Terakreditasi SNI 4082:2019 terhadap produk Vial Gelas Kaca untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari atau sama dengan 100 ml (seratus mililiter) Belum Terakreditasi B. Laboratorium Penguji yang Belum Terakreditasi Dalam Rangka Pemberlakuan dan Pengawasan Standar Nasional INDONESIA Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara Wajib NO. NAMA LEMBAGA NOMOR DAN NAMA SNI STATUS 1. Laboratorium Penguji Balai Besar Keramik Balai Besar Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri Keramik dan Mineral Nonlogam Jl. Ahmad Yani No.392, Kebunwaru, Kec. Batununggal, Kota Bandung 40272 Telp. (022) 7206221 SNI 8823:2019 terhadap produk Ampul Gelas Kaca untuk Obat Suntik Belum Terakreditasi SNI 4082:2019 terhadap produk Vial Gelas Kaca untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari atau sama dengan 100 ml (seratus mililiter) Belum Terakreditasi 2. Laboratorium Penguji PT Saraswanti Indo Genetech Jl. Rasamala Taman Yasmin No.20 Curugmekar, Kota Bogor 16113 Telp. (0251) 7532348 SNI 8823:2019 terhadap produk Ampul Gelas Kaca untuk Obat Suntik Belum Terakreditasi SNI 4082:2019 terhadap produk Vial Gelas Kaca untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari atau sama dengan 100 ml (seratus mililiter) Belum Terakreditasi MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. AGUS GUMIWANG KARTASASMITA

Peraturan Menteri Nomor 11 Tahun 2022 tentang LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN DALAM RANGKA PEMBERLAKUAN DAN PENGAWASAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK SECARA WAJIB

Pasal 1

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9