PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 51 Tahun 2014 tentang PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)

PERMEN Nomor 51 Tahun 2014

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB 2

Persyaratan

Pasal 14

(1) Permohonan Izin SAS Donasi Alat Kesehatan diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. fotokopi perjanjian kerja sama antara pemberi dan penerima donasi, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana; b. fotokopi akte pendirian institusi/lembaga non pemerintah penerima donasi yang menunjukkan bahwa salah satu kegiatannya adalah bergerak di bidang kesehatan; c. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari negara produsen; d. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal; e. fotokopi Invoice/Airway Bill dan/atau Bill of Lading; f. surat pernyataan di atas materai bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak diperjualbelikan; g. rekomendasi pimpinan unit utama yang bertanggung jawab terhadap program terkait, bagi SAS Donasi untuk kebutuhan program pemerintah bidang kesehatan; h. rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk Alat Kesehatan yang mengandung radiasi pengion; i. rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana serta kebutuhan penelitian dan pengembangan; j. protokol penelitian/pengembangan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan; k. rekomendasi Komite Medik bagi Alat Kesehatan yang diperuntukkan di fasilitas pelayanan kesehatan; dan l. rekomendasi pimpinan lembaga penelitian untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan yang bukan dilakukan oleh lembaga penelitian. (2) Permohonan Izin SAS Donasi untuk Alat Kesehatan bukan baru diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. fotokopi perjanjian kerja sama antara pemberi dan penerima donasi, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana; b. fotokopi akte pendirian yang menunjukkan bahwa salah satu kegiatannya adalah bergerak di bidang pelayanan kesehatan sesuai dengan permohonan SAS yang diajukannya untuk institusi/lembaga non pemerintah; c. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dan Sertifikat Good Remanufacturing Practice (GRP) dari negara produsen; d. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal; e. fotokopi Invoice/Airway Bill dan/atau Bill of Lading; f. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; g. surat pernyataan di atas materai bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak diperjualbelikan; h. rekomendasi pimpinan unit utama yang bertanggung jawab terhadap program terkait, bagi SAS Donasi untuk kebutuhan program pemerintah bidang kesehatan; i. rekomendasi kepala dinas kesehatan kabupaten/kota, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana serta kebutuhan penelitian dan pengembangan; j. surat rekomendasi persetujuan impor dari Kementerian Perdagangan; k. surat rekomendasi persetujuan impor dari Kementerian Perindustrian; l. surat keterangan dari institusi pengguna terakhir Alat Kesehatan bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak bermasalah selama penggunaan; m.catatan/record perawatan Alat Kesehatan (minimal 2 tahun terakhir); n. surat pernyataan bahwa Alat Kesehatan tersebut hanya digunakan setelah dilakukan kalibrasi pada laboratorium kalibrasi yang terakreditasi/diakui; o. rekomendasi Komite Medik bagi Alat Kesehatan yang diperuntukkan di fasilitas pelayanan kesehatan; dan p. rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk Alat Kesehatan yang mengandung radiasi pengion.

Pasal 15

Tata cara memperoleh Izin SAS Donasi sebagai berikut: a. Pemohon harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14. b. Paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak menerima permohonan dan berkas dinyatakan lengkap, Direktur Jenderal meminta Tim Penilai untuk melakukan penilaian kelayakan atas permohonan tersebut. c. Paling lama dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sejak menerima permintaan penilaian, Tim Penilai memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal. d. Paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak menerima rekomendasi, Direktur Jenderal mengeluarkan atau menolak Izin SAS Donasi.

BAB 1

Umum

Pasal 16

Koreksi

SAS Non Donasi hanya dapat diperuntukkan bagi kebutuhan: a. penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. program pemerintah bidang kesehatan; c. penelitian dan pengembangan; d. pendidikan dan pelatihan; dan/atau e. pameran kesehatan berskala nasional.

Pasal 17

Koreksi

Permohonan Izin SAS Non Donasi dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah yang bergerak di bidang kesehatan atau pasien/dokter yang menangani.

Pasal 18

Alat Kesehatan yang dapat dimasukkan melalui SAS Non Donasi hanya untuk Alat Kesehatan yang baru.

Pasal 19

(1) Permohonan Izin SAS Non Donasi yang diajukan institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah yang bergerak di bidang kesehatan, dengan kelengkapan sebagai berikut: a. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari pabrik pembuat; b. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal; c. fotokopi Invoice/Airway Bill dan/atau Bill of Lading; d. fotokopi pemberitahuan impor barang; e. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; f. fotokopi Sertifikat Analisa; g. informasi data dan jumlah pasien kecuali untuk kebutuhan program pemerintah bidang kesehatan; h. surat pernyataan di atas materai bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak diperjualbelikan; i. rekomendasi Komite Medik bagi Alat Kesehatan yang diperuntukkan di fasilitas pelayanan kesehatan; dan j. rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk Alat Kesehatan yang mengandung radiasi pengion; (2) Permohonan Izin SAS Non Donasi untuk pendidikan dan pelatihan, selain harus memenuhi kelengkapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi kelengkapan sebagai berikut: a. surat pernyataan dokter yang bertanggung jawab; dan b. surat pernyataan akan melakukan reekspor setelah pendidikan dan pelatihan selesai. (3) Permohonan Izin SAS Non Donasi untuk pameran kesehatan berskala nasional, selain harus memenuhi kelengkapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi kelengkapan sebagai berikut: a. rekomendasi dari panitia pameran; dan b. surat pernyataan akan melakukan reekspor setelah pameran selesai.

Pasal 20

Permohonan Izin SAS Non Donasi yang diajukan oleh pasien/dokter yang menangani, dengan kelengkapan sebagai berikut: a. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal; b. fotokopi Invoice/airway Bill dan/atau Bill of Lading; c. fotokopi pemberitahuan impor barang; d. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; e. informasi data dan jumlah pasien; f. surat keterangan dokter yang bertanggung jawab untuk permohonan yang diajukan oleh pasien; g. rekomendasi Komite Medik bagi permohonan yang dilakukan oleh dokter; dan h. rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk Alat Kesehatan yang mengandung radiasi pengion.

BAB 2

Persyaratan

Pasal 19

Koreksi

Pasal 20

Pasal 21

Tata cara memperoleh Izin SAS Non Donasi sebagai berikut: a. Pemohon harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 atau Pasal 20. b. Paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak menerima permohonan dan berkas dinyatakan lengkap, Direktur Jenderal meminta Tim Penilai untuk melakukan penilaian kelayakan atas permohonan tersebut. c. Paling lama dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sejak menerima permintaan penilaian, Tim Penilai memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal. d. Paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak menerima rekomendasi, Direktur Jenderal mengeluarkan atau menolak Izin SAS Non Donasi.

Peraturan Menteri Nomor 51 Tahun 2014 tentang PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

BAB II

Pasal 3

Pasal 4

BAB III

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB Kesatu

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB Kedua

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

BAB 1

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

BAB 2

Pasal 14

Pasal 15

BAB 3

Pasal 15

BAB Ketiga

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

BAB 1

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

BAB 2

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

BAB 3

Pasal 21

BAB IV

Pasal 22

BAB V

Pasal 23

BAB VI

Pasal 24

Pasal 25