PENYELENGGARAAN
(1) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus memiliki perjanjian kerja sama dengan institusi pendidikan kedokteran dan/atau rumah sakit pendidikan minimal kelas B.
(2) Perjanjian kerjasama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk:
a. menjamin keberlangsungan pelayanan, pendidikan dan penelitian di bidang pengembangan dan pemanfaatan sel punca darah tali pusat;
dan
b. menjamin pemenuhan etika dan hukum.
(3) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus memiliki perjanjian kerja sama dengan fasilitas pelayanan kesehatan yang mengambil darah tali pusat klien atau donor.
(4) Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) adalah rumah sakit atau klinik utama yang memiliki tenaga medis yang telah terlatih.
(1) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat wajib membuat kesepakatan dalam bentuk perjanjian dengan klien atau donor sebelum proses pelayanan diberikan.
(2) Sel punca darah tali pusat yang disimpan di Bank Sel Punca Darah Tali Pusat merupakan milik anak klien yang darah tali pusatnya diambil.
(3) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit memuat:
a. tujuan;
b. manfaat dan limitasinya;
c. lama perjanjian;
d. hak dan kewajiban klien atau donor;
e. hak dan kewajiban Bank Sel Punca Darah Tali Pusat;
f. pembiayaan;
g. denda dan ganti rugi;
h. keadaan kahar;
i. pengalihan perjanjian kepada pemilik sel punca apabila telah berusia 21 tahun atau klien meninggal dunia atau tidak cakap secara hukum;
j. berakhirnya perjanjian;
k. penyelesaian perselisihan; dan
l. hal-hal lain yang dibutuhkan.
(4) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sebelum bayi dilahirkan.
(1) Sebelum dilakukan pengambilan darah tali pusat, harus dilakukan pengecekan terhadap bukti kelayakan dan identitas klien atau donor.
(2) Pengambilan darah tali pusat harus dilakukan secara septic dengan metode yang sesuai dengan standar pelayanan untuk mempertahankan viabilitas sel dan menjamin keselamatan ibu dan bayi.
(3) Pengambilan darah tali pusat hanya dapat dilakukan oleh tenaga medis atau tenaga kesehatan lain yang telah mendapatkan pelatihan untuk itu pada fasilitas pelayanan kesehatan tempat dilakukannya persalinan.
(1) Pengambilan darah tali pusat dapat dilakukan secara in utero atau ex utero.
(2) Pengambilan darah tali pusat secara in utero sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan setelah bayi dilahirkan dan plasenta masih di dalam rahim.
(3) Pengambilan darah tali pusat secara ex utero sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan setelah plasenta keluar dari rahim.
(4) Pengambilan darah tali pusat secara in utero sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan pada:
a. persalinan yang diperkirakan tidak akan ada komplikasi;
b. bayi dengan masa kehamilan minimal 34 minggu atau kurang dari 34 minggu atas petimbangan dokter yang bertanggung jawab dalam persalinan; dan
c. kehamilan tunggal.
(1) Setelah dilakukan pengambilan, darah tali pusat harus dikemas dalam kantung atau tempat tertutup yang sesuai.
(2) Kemasan darah tali pusat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diberi label yang jelas dan diletakkan di samping tempat tidur klien atau donor segera setelah pengambilan selesai.
(3) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit memuat:
a. nomor identitas darah tali pusat;
b. volume darah tali pusat;
c. tanggal pengambilan darah tali pusat;
d. jenis dan volume antikoagulan atau bahan lain;
e. tanggal pengolahan darah tali pusat dan penyimpanan sel punca darah tali pusat;
f. nama klien atau donor; dan
g. identitas atau kode Bank Sel Punca Darah Tali Pusat/institusi pelaksana.
(4) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus terbuat dari bahan yang tidak mudah rusak.
(1) Proses pengambilan dan pengemasan darah tali pusat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dan Pasal 20 harus dicatat dan didokumentasikan dengan menggunakan sistem penomoran tertentu.
(2) Sistem penomoran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dapat mencegah terjadinya kekeliruan identitas darah tali pusat.
(3) Sistem penomoran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memungkinkan penelusuran darah tali pusat mulai dari sumbernya, selama pengolahan, pemeriksaan sampai dengan pemusnahannya.
(1) Untuk mencegah dan melindungi sel punca darah tali pusat dari kerusakan, pengiriman darah tali pusat harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan menggunakan peralatan sesuai standar pelayanan.
(2) Selain dapat mencegah dan melindungi sel punca darah tali pusat dari kerusakan, pengiriman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dapat melindungi kesehatan dan keamanan petugas.
(1) Untuk menentukan darah tali pusat dapat diterima untuk disimpan, Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus melakukan pemeriksaaan.
(2) Pemeriksaaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk juga terhadap alat dan bahan yang berhubungan secara langsung dengan darah tali pusat atau yang dapat mempengaruhi mutu produk sel punca yang baru diterima.
(3) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus melaporkan kepada klien bila sel punca darah tali pusat hilang, rusak atau hal lain yang menyebabkan sel punca darah tali pusat tersebut tidak dapat digunakan.
(1) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat hanya menyimpan sel punca darah tali pusat yang memenuhi kriteria kualitas dan kuantitas.
(2) Kriteria kualitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi bebas dari HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, sifilis dan kontaminasi mikroorganisme.
(3) Kriteria kuantitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi jumlah sel punca yang viabel.
(4) Dalam hal klien tetap berkeinginan untuk menyimpan sel punca darah tali pusat yang tidak memenuhi kriteria kualitas dan kuantitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka Bank Sel Punca Darah Tali Pusat dapat menyimpan dengan perjanjian dan ketentuan penyimpanan tersendiri sesuai standar.
(1) Pengolahan darah tali pusat dilakukan sesuai standar pelayanan, standar profesi dan standar prosedur operasional.
(2) Pengolahan darah tali pusat untuk produk sel punca darah tali pusat yang akan dipakai untuk keperluan allogenic, harus disertai hasil pemeriksaan Human Leucocyte Antigen (HLA).
(3) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus melakukan pencatatan pengolahan darah tali pusat yang meliputi:
a. Identitas tempat pengolahan;
b. Nomor identitas;
c. Nomor tambahan waktu pengolahan;
d. Hal-hal kritis selama pengolahan dan penyimpanan;
e. Tanggal dan jam pengolahan;
f. Nama, pabrik, nomor lot, tanggal kadaluarsa semua bahan yang dipakai dalam pengolahan dan penyimpanan;
g. Identitas peralatan; dan
h. Dokumentasi distribusi produk.
(4) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus memberikan ringkasan pengolahan darah tali pusat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada klien atau donor sesuai dengan kesepakatan.
(1) Penyimpanan sel punca darah tali pusat harus sesuai standar pelayanan, standar profesi dan standar prosedur operasional.
(2) Fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan pengambilan darah tali pusat harus melaksanakan penanganan dan penyimpanan sementara produk sebelum mengirimkannya ke tempat pengolahan.
(3) Tempat penyimpanan sel punca darah tali pusat di tempat pengolahan harus diletakkan di area yang aman.
(4) Refrigerator dan freezer yang digunakan untuk menyimpan sel punca darah tali pusat atau bahan/reagensia yang dipakai dalam pengambilan, pengolahan atau penyimpanan beku sel punca darah tali pusat dilarang dipakai untuk keperluan lain.
(1) Sel punca darah tali pusat harus disimpan ditempat penyimpanan karantina sampai penanggung jawab unit pengolahan MEMUTUSKAN boleh dikeluarkan dari karantina setelah menilai riwayat resiko penyakit menular dan riwayat kesehatan ibu bayi, hasil tes maternal dan tes sterilitas unit produk sel.
(2) Sel punca darah tali pusat allogenic tidak dapat dikeluarkan untuk transplantasi, bila sampel menunjukkan hasil positif atau indeterminate pada pemeriksaan terhadap HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, atau tes lainnya.
(3) Sel punca darah tali pusat autologus atau allogenic untuk resipien tertentu atau sampel maternal yang positif terhadap tes sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus di simpan terpisah dari sel punca darah tali pusat yang negatif terhadap tes sebagaimana dimaksud pada ayat
(2).
(1) Permintaan sel punca untuk terapi harus menyatakan identitas klien atau donor, identitas calon resipien serta persetujuan tertulis dari klien atau donor.
(2) Permintaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh dokter yang berkompeten dan harus diterima Bank Sel Punca Darah Tali Pusat sebelum sel punca darah tali pusat tersebut dikeluarkan untuk diberikan kepada resipien.
(3) Pengeluaran sel punca darah tali pusat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menuju ke tempat terapi harus dilakukan dengan kemasan yang memenuhi standar untuk menjaga kualitas dan kuantitas sel punca darah tali pusat.
(4) Pengeluaran sel punca darah tali pusat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus disertai dengan:
a. keterangan bahwa donor layak atau tidak layak dan keterangan tentang alasan ketidaklayakan sel punca darah tali pusat;
b. keterangan bahwa sel punca darah tali pusat telah diperiksa terhadap infeksi menular disertai hasil pemeriksaannya;
c. persetujuan tertulis dari kepala Bank Sel Punca Darah Tali Pusat dan dokter klinisi yang akan menggunakan bila sel punca darah tali pusat yang tak layak dikeluarkan.
(5) Pada saat pengeluaran sel punca darah tali pusat, Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus terlebih dahulu melakukan pengecekan dan pencatatan yang paling sedikit meliputi:
a. identitas klien atau donor, dan nomor kantong;
b. identitas sel punca darah tali pusat;
c. identitas calon resipien;
d. jenis produk;
e. identitas petugas yang melakukan pengecekan;
f. tanggal dan jam dikeluarkan; dan
g. keadaan sel punca darah tali pusat secara visual.
Penyerahan sel punca darah tali pusat dilakukan oleh Bank Sel Punca Darah Tali Pusat kepada klien atau pihak yang ditunjuk oleh klien.
Penyerahan tersebut harus disertai dengan berita acara serah terima yang mencantumkan identitas pegawai Bank Sel Punca Darah Tali Pusat yang menyerahkan serta pihak penerima serta ditandatangani oleh kedua belah pihak.
Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus memiliki dan memelihara program manajemen mutu yang meliputi seluruh aspek pemilihan klien, skrining, pengambilan, pengolahan, penyimpanan dan pengeluaran sel punca darah tali pusat.
(1) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat wajib memiliki jaminan sebesar 10 persen dari modal operasional ditambah 5 persen dari setiap biaya penyimpanan pertahun.
(2) Jaminan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa dana yang disimpan di bank yang hanya dapat dicairkan setelah mendapat persetujuan dari Direktur Jenderal.
(1) Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus memberikan ganti rugi terhadap kerugian yang diderita oleh klien akibat sel punca darah tali pusat hilang, rusak atau hal lain yang menyebabkan produk sel punca darah tali pusat tersebut tidak dapat digunakan.
(2) Ganti rugi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebesar 5 (lima) kali dari total biaya yang telah dibayarkan oleh klien.
Dalam hal Bank Sel Punca Darah Tali Pusat berhenti beroperasi, Bank Sel Punca Darah Tali Pusat wajib memindahkan penyimpanan sel punca darah tali pusat klien kepada Bank Sel Punca Darah Tali Pusat lain dan mengganti kerugian bagi klien yang dirugikan.