PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 47 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Terapi Buprenorfina

PERMEN Nomor 47 Tahun 2016

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Buprenorfina adalah narkotika berupa obat jadi yang termasuk jenis narkotika golongan III dalam bentuk sediaan tunggal atau kombinasi dengan nalokson. 2. Terapi Buprenorfina adalah rangkaian kegiatan pengobatan yang menggunakan buprenorfina disertai dengan intervensi psikososial bagi pasien ketergantungan opioida untuk mengurangi dampak buruk penggunaan opioda yang berisiko. 3. Fasilitas Rehabilitasi Medis adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan rehabilitasi penyalahgunaan dan ketergantungan narkotika melalui kegiatan pengobatan secara terpadu baik fisik, psikis, spiritual, dan sosial. 4. Nalokson adalah sejenis opioida antagonis yang memblokade reseptor µ secara cepat sehingga menimbulkan gejala putus zat secara cepat dan pada umumnya digunakan untuk mengatasi overdosis opioida, khususnya mengatasi depresi sistem syaraf pusat dan sistem pernafasan. 5. Rehabilitasi Medis adalah suatu proses kegiatan pengobatan secara terpadu untuk membebaskan pecandu dari ketergantungan narkotika. 6. Rumatan adalah suatu terapi jangka panjang minimal 6 (enam) bulan bagi klien ketergantungan opioida dengan menggunakan golongan opioida sintetis agonis atau agonis parsial dengan cara oral/sub-lingual. 7. Sindrom Putus Opioida adalah timbulnya gangguan fisik atau psikologis akibat dihentikannya penggunaan opioida yang sebelumnya digunakan secara kontinyu. 8. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Kesehatan.

Buka PDF Asli

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

BAB II

TERAPI BUPRENORFINA

Pasal 2

Koreksi

Terapi Buprenorfina merupakan bagian dari Rehabilitasi Medis bagi pecandu narkotika yang tercatat dalam program wajib lapor pecandu narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 3

Koreksi

Penyelenggaraan Terapi Buprenorfina meliputi kegiatan: a. asesmen; b. penyusunan rencana terapi; dan c. pelaksanaan terapi.

Pasal 4

Penyelenggaraan Terapi Buprenorfina hanya dapat dilaksanakan di rumah sakit, puskesmas, dan klinik yang merupakan Fasilitas Rehabilitasi Medis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

Asesmen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a meliputi wawancara, observasi, dan pemeriksaan fisik dan psikis terhadap pasien gangguan penggunaan narkotika, dengan menggunakan formulir asesmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 6

Penyusunan rencana terapi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b dibuat berdasarkan hasil asesmen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

Pasal 7

(1) Pelaksanaan terapi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c meliputi: a. penggunaan Buprenorfina untuk kepentingan terapi Sindrom Putus Opioida dan/atau terapi Rumatan; dan b. intervensi psikososial. (2) Pelaksanaan terapi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diikuti dengan farmakoterapi lain dan/atau pemeriksaan penunjang sesuai dengan kebutuhan.

Pasal 8

(1) Buprenorfina yang digunakan untuk kepentingan terapi Sindrom Putus Opioida dan/atau terapi Rumatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf a berupa Buprenorfina dalam bentuk kombinasi dengan Nalokson. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Buprenorfina dalam bentuk tunggal dapat digunakan bagi: a. pasien hamil; dan/atau b. pasien yang sensitif terhadap Nalokson.

Pasal 9

(1) Penggunaan Buprenorfina untuk kepentingan terapi Sindrom Putus Opioida sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dapat dilakukan bagi pasien ketergantungan opioida yang membutuhkan penghentian dalam waktu singkat. (2) Penggunaan Buprenorfina untuk terapi Sindrom Putus Opioida sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara rawat jalan atau rawat inap sesuai dengan kondisi klinis pasien dan ketersediaan tempat pelayanan. (3) Penggunaan Buprenorfina untuk terapi Sindrom Putus Opioida sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilanjutkan dengan terapi rehabilitasi rawat jalan lainnya, berupa Rumatan Buprenorfina atau Rumatan metadon, atau dengan terapi rehabilitasi rawat inap yang disertai intervensi psikososial.

Pasal 10

(1) Penggunaan Buprenorfina untuk kepentingan terapi Rumatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya untuk pasien yang memenuhi kriteria sebagai berikut: a. ketergantungan opioida; b. berusia di atas 18 (delapan belas) tahun; c. toleran terhadap Buprenorfina; d. toleran terhadap Nalokson bila menggunakan Buprenorfina bentuk kombinasi; dan e. tidak mengalami gangguan jiwa berat. (2) Bagi pasien di bawah usia 18 (delapan belas) tahun, penggunaan Buprenorfina harus berdasarkan pertimbangan dokter spesialis kedokteran jiwa dan di bawah pengawasan keluarga atau wali.

Pasal 11

(1) Intervensi psikososial sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf b dapat berupa konseling adiksi narkotika, wawancara motivasional, terapi kognitif perilaku, pencegahan kambuh, atau intervensi psikososial lainnya yang dibutuhkan pasien. (2) Dalam hal Fasilitas Rehabilitasi Medis tidak memiliki ketenagaan yang memiliki kompetensi untuk pelaksanaan intervesi psikosial sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat bekerjasama dengan lembaga rehabilitasi sosial atau organisasi profesi terkait.

Pasal 12

Farmakoterapi lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) dapat diberikan kepada pasien yang mengikuti Terapi Buprenorfina berdasarkan indikasi medis dan mempertimbangkan efeknya terhadap Terapi Buprenorfina.

Pasal 13

(1) Pemeriksaan penunjang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) meliputi pemeriksaan urin, pemeriksaan laboratorium, foto thorax, dan pemeriksaan penunjang lainnya. (2) Pemeriksaan penunjang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai indikasi.

Pasal 14

(1) Peresepan Buprenorfina untuk terapi Sindrom Putus Opioida dan terapi Rumatan hanya dapat dilakukan oleh dokter. (2) Peresepan Buprenorfina untuk terapi Sindrom Putus Opioida sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dibuat untuk keperluan 1 (satu) dosis harian dalam setiap resep. (3) Peresepan Buprenorfina untuk terapi Rumatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pasien dalam masa inisiasi/induksi/stabilisasi, hanya dapat dibuat untuk keperluan 1 (satu) dosis harian dalam setiap resep. (4) Masa inisiasi/induksi/stabilisasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling sedikit 1 (satu) bulan. (5) Peresepan Buprenorfina untuk terapi Rumatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pasien dalam keadaan stabil atau 6 (enam) bulan setelah masa inisiasi/induksi/stabilisasi, hanya dapat dibuat untuk keperluan paling banyak 7 (tujuh) dosis harian dalam setiap resep. (6) Dalam hal pasien melakukan perjalanan ke luar negeri atau kondisi khusus, peresepan Buprenorfina sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan paling banyak untuk kebutuhan 1 (satu) bulan. (7) Kondisi khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (6) berupa sakit, kecelakaan, dan bencana, yang mengakibatkan pasien tidak bisa datang, atau menjalani masa tahanan pada lembaga pemasyarakatan atau rumah tahanan. (8) Peresepan Buprenorfina untuk pasien yang melakukan perjalanan ke luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan setelah adanya persetujuan Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 15

(1) Peresepan Buprenorfina untuk terapi Rumatan yang dibuat untuk keperluan paling banyak 7 (tujuh) dosis harian dalam setiap resep sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 pada ayat (5) dihentikan apabila: a. hasil spot cek positif untuk opiat dan Napza lain menandakan adanya penyalahgunaan atau tidak terkait dengan penggunaan secara medis legal; b. dosis yang terlewat (missing dose) lebih dari 3 (tiga) hari; c. melakukan tindak kekerasan; d. melakukan penyalahgunaan Buprenorfina; e. secara klinis terlihat menyalahgunakan zat; dan f. menjual narkotika dan psikotropika. (2) Dalam hal pasien dilakukan penghentian peresepan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), peresepan Buprenorfina untuk terapi Rumatan dilaksanakan untuk keperluan 1 (satu) dosis harian dalam setiap resep.

Pasal 16

Penyelenggaraan Terapi Buprenorfina dapat dihentikan apabila: a. pasien telah dinyatakan selesai menjalani Terapi Buprenorfina; atau b. pasien tidak mampu mematuhi peraturan yang berlaku di Fasilitas Rehabilitasi Medis penyelenggara Terapi Buprenorfina.

Pasal 17

Untuk melakukan evaluasi terhadap terapi yang diberikan, setiap Fasilitas Rehabilitasi Medis harus melakukan pemeriksaan urin secara acak selama proses terapi.

Pasal 18

Ketentuan mengenai tata laksana klinis Terapi Buprenorfina dilaksanakan sesuai dengan standar pelayanan yang disusun oleh organisasi profesi dan ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 19

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelayanan Terapi Buprenorfina tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 20

Fasilitas Rehabilitasi Medis penyelenggara Terapi Buprenorfina paling sedikit harus memiliki dokter, apoteker, dan tenaga perawat, yang terlatih di bidang narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lainnya.

BAB Kedua

Kegiatan Terapi Buprenorfina

Pasal 5

Koreksi

Pasal 6

Koreksi

Penyusunan rencana terapi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b dibuat berdasarkan hasil asesmen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Untuk melakukan evaluasi terhadap terapi yang diberikan, setiap Fasilitas Rehabilitasi Medis harus melakukan pemeriksaan urin secara acak selama proses terapi.

Pasal 18

Ketentuan mengenai tata laksana klinis Terapi Buprenorfina dilaksanakan sesuai dengan standar pelayanan yang disusun oleh organisasi profesi dan ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 19

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelayanan Terapi Buprenorfina tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

BAB III

PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN BUPRENORFINA

Pasal 21

Koreksi

Fasilitas Rehabilitasi Medis yang menyelenggarakan Terapi Buprenorfina wajib melakukan kegiatan penyimpanan Buprenorfina sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 22

Koreksi

(1) Penyerahan Buprenorfina kepada pasien dalam rangka Terapi Buprenorfina hanya dapat dilakukan oleh apoteker berdasarkan resep dokter di Fasilitas Rehabilitasi Medis tempat dimana pasien mengikuti Terapi Buprenorfina. (2) Dalam hal peresepan Buprenorfina yang diterima untuk keperluan 1 dosis harian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (2) dan ayat (3), Buprenorfina harus langsung dikonsumsi/digunakan di Fasilitas Rehabilitasi Medis dan di depan Apoteker yang menyerahkan. (3) Dalam hal peresepan Buprenorfina yang diterima untuk keperluan paling banyak 7 (tujuh) dosis harian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (5), 1 (satu) dosis diantaranya harus langsung dikonsumsi/digunakan di Fasilitas Rehabilitasi Medis dan di depan Apoteker yang menyerahkan. (4) Dalam hal resep yang diterima paling banyak untuk kebutuhan 1 (satu) bulan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (6), 1 (satu) dosis diantaranya harus langsung dikonsumsi/digunakan di Fasilitas Rehabilitasi Medis dan di depan Apoteker yang menyerahkan. (5) Dalam hal pasien tidak dapat mengambil obat sendiri, keluarga/wali hanya dapat mengambil obat berdasarkan resep di Fasilitas Rehabilitasi Medis tempat dimana pasien mengikuti Terapi Buprenorfina dengan membawa identitas diri dan kartu pasien.

Pasal 23

(1) Apoteker wajib menginformasikan cara penggunaan Buprenorfina kepada pasien atau keluarga/wali pasien setiap kali melakukan penyerahan Buprenorfina. (2) Pasien atau keluarga/wali pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menandatangani bukti penyerahan Buprenorfina dalam laporan harian penggunaan Buprenorfina dan penyerahan obat per kedatangan. (3) Contoh laporan harian penggunaan Buprenorfina dan penyerahan obat per kedatangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam formulir 1 dan formulir 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 24

Penyerahan Buprenorfina sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 dan Pasal 23 harus dilaksanakan berdasarkan standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Menteri Nomor 47 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Terapi Buprenorfina

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

BAB Kesatu

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

BAB Kedua

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

BAB Ketiga

Pasal 20

BAB III

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

BAB IV

Pasal 25

BAB V

Pasal 26

Pasal 27

Pasal 28

BAB VI

Pasal 29

BAB VII

Pasal 30