Koreksi Pasal 8

(1) Dalam rangka penyiapan fasilitas Fraksionasi Plasma yang tersertifikasi CPOB Fasilitas Produksi Produk Obat Derivat Plasma sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, fasilitas Fraksionasi Plasma yang telah memiliki izin produksi Produk Obat Derivat Plasma dapat menyelenggarakan Fraksionasi Plasma secara kontrak dengan industri Fraksionasi Plasma luar negeri. (2) Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma secara kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dituangkan dalam dokumen perjanjian kerja sama. (3) Dokumen perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat (2) minimal memuat: a. jangka waktu kerja sama penyelenggaraan Fraksionasi Plasma; b. materi perjanjian alih material; dan c. jumlah plasma yang dikirim. (4) Materi perjanjian alih material sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b minimal memuat: a. jumlah material, muatan informasi, dan/atau data yang dikirim; b. penegasan kepemilikan material, muatan informasi, dan/atau data; c. batasan penggunaan hanya untuk penyelenggaraan Fraksionasi Plasma; dan d. ketentuan pemanfaatan dan/atau pemusnahan plasma yang tidak diolah menjadi Produk Obat Derivat Plasma. (5) Dokumen perjanjian kerjasama sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus mendapat persetujuan Menteri. (6) Untuk mendapatkan persetujuan Menteri, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan terhadap rancangan dokumen perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (7) Dalam melakukan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal melibatkan tim penelaah pengalihan dan penggunaan material, muatan informasi, dan/atau data.