PERIZINAN
(1) Setiap Rumah Sakit wajib memiliki izin setelah memenuhi persyaratan.
(2) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) meliputi lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.
(1) Lokasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) harus berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan peruntukan lahan untuk fungsi Rumah Sakit.
(2) Lahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki batas yang jelas dan dilengkapi akses/pintu yang terpisah dengan bangunan fungsi lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Bangunan dan prasarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) harus memenuhi prinsip keselamatan, kesehatan, kenyamanan, dan keamanan serta kemudahan.
(2) Rencana blok bangunan Rumah Sakit harus berada dalam satu area yang terintegrasi dan saling terhubung.
(3) Bangunan dan prasarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi peryaratan teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Sumber daya manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) merupakan tenaga tetap yang bekerja secara purna waktu.
(2) Tenaga tetap yang bekerja secara purna waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diangkat dan ditetapkan oleh pimpinan Rumah Sakit.
(3) Selain tenaga tetap sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Rumah Sakit dapat mempekerjakan tenaga tidak tetap dan/atau konsultan berdasarkan kebutuhan dan kemampuan Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(1) Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat
(2) merupakan pelayanan kefarmasian yang menjamin ketersediaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai yang aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau.
(2) Pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaksanakan di instalasi farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) meliputi peralatan medis dan peralatan nonmedis yang memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.
(2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa peralatan medis yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan Rumah Sakit.
(1) Izin Rumah Sakit meliputi:
a. Izin Mendirikan; dan
b. Izin Operasional.
(2) Izin Mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan izin yang diajukan oleh pemilik Rumah Sakit untuk mendirikan bangunan atau mengubah fungsi bangunan yang telah ada menjadi Rumah Sakit.
(3) Izin Operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan izin yang diajukan oleh pimpinan Rumah Sakit untuk melakukan kegiatan pelayanan kesehatan termasuk penetapan kelas Rumah Sakit
dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen.
(4) Izin Mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berlaku selama Rumah Sakit memberikan pelayanan kesehatan.
(5) Izin Operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan dan klasifikasi Rumah Sakit.
(1) Dalam hal Rumah Sakit memberikan pelayanan kesehatan tertentu, Rumah Sakit harus mendapatkan izin dari Menteri.
(2) Pelayanan kesehatan tertentu yang harus mendapatkan izin dari Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa pelayanan radioterapi, kedokteran nuklir, kehamilan dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah, transplantasi organ, dan sel punca untuk penelitian berbasis pelayanan terapi.
(1) Izin Mendirikan dan Izin Operasional merupakan perizinan berusaha sektor kesehatan yang diterbitkan oleh Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota berdasarkan kewenangan masing-masing melalui Lembaga OSS sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota dalam menerbitkan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempertimbangkan sebaran Rumah Sakit secara merata di setiap wilayah provinsi dan kabupaten/kota berdasarkan pemetaan dengan memperhatikan jumlah dan persebaran penduduk, rasio jumlah tempat tidur, dan akses masyarakat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Izin Mendirikan dan Izin Operasional Rumah Sakit kelas A dan Rumah Sakit penanaman modal asing diberikan
oleh Menteri melalui Direktur Jenderal.
(4) Izin Mendirikan dan Izin Operasional Rumah Sakit kelas B diberikan oleh gubernur setelah mendapatkan notifikasi dari kepala dinas yang berwenang di bidang kesehatan pada Pemerintah Daerah provinsi.
(5) Izin Mendirikan dan Izin Operasional Rumah Sakit kelas C dan Rumah Sakit kelas D diberikan oleh bupati/wali kota setelah mendapatkan notifikasi dari kepala dinas yang berwenang di bidang kesehatan pada Pemerintah Daerah kabupaten/kota.
(1) Penerbitan izin melalui Lembaga OSS sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 ayat (1) dilakukan dalam bentuk dokumen elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang informasi dan transaksi elektronik.
(2) Untuk Rumah Sakit milik Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah dengan pengelolaan keuangan Badan Layanan Umum atau Badan Layanan Umum Daerah, ketentuan perizinan berusaha sektor kesehatan melalui Lembaga OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk perpanjangan Izin Operasional.
Persyaratan untuk memperoleh Izin Mendirikan Rumah Sakit meliputi:
a. dokumen kajian dan perencanaan bangunan yang terdiri atas Feasibility Study (FS), Detail Engineering Design, dan master plan; dan
b. pemenuhan pelayanan alat kesehatan.
(1) Persyaratan untuk memperoleh Izin Operasional meliputi:
a. profil Rumah Sakit paling sedikit meliputi visi dan misi, lingkup kegiatan, rencana strategi, dan struktur organisasi;
b. self assessment meliputi jenis pelayanan, sumber daya manusia, peralatan, dan bangunan dan prasarana Rumah Sakit dengan mengacu pada Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini;
c. surat keterangan atau sertifikat izin kelayakan atau pemanfaatan dan kalibrasi alat kesehatan;
d. sertifikat akreditasi; dan
e. surat pernyataan yang mencantumkan komitmen jumlah tempat tidur untuk Rumah Sakit penanaman modal asing berdasarkan kesepakatan/kerja sama internasional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Sertifikat akreditasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dipenuhi untuk perpanjangan Izin Operasional.
(1) Dalam hal Rumah Sakit milik Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah belum melakukan pengelolaan keuangan Badan Layanan Umum atau Badan Layanan Umum Daerah, Izin Mendirikan diperoleh melalui pengajuan permohonan pemilik Rumah Sakit kepada Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota sebagai pemberi izin sesuai dengan kelas Rumah Sakit dengan melampirkan dokumen persyaratan Izin Mendirikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31.
(2) Pemberi izin harus menerbitkan surat untuk persetujuan atau penolakan permohonan Izin Mendirikan disertai dengan alasan penolakan paling lama 14 (empat belas) hari kerja sejak surat permohonan dan dokumen persyaratan Izin Mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima lengkap.
(3) Dalam hal permohonan Izin Mendirikan ditolak, pemilik Rumah Sakit dapat mengajukan permohonan ulang Izin Mendirikan.
(1) Rumah Sakit milik Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah yang belum melakukan pengelolaan keuangan Badan Layanan Umum atau Badan Layanan Umum Daerah dan telah memiliki Izin Mendirikan, dapat melakukan permohonan Izin Operasional kepada Direktur Jenderal, gubernur, atau bupati/wali kota sebagai pemberi izin sesuai dengan kelas Rumah Sakit
dengan melampirkan dokumen persyaratan Izin Operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat
(1).
(2) Terhadap dokumen permohonan Izin Operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, atau Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan verifikasi dan visitasi.
(3) Visitasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh tim yang memiliki tugas dan unsur sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (8) dan ayat (9) paling lama 14 (empat belas) hari sejak penugasan.
(4) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) harus menyampaikan laporan hasil visitasi paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah visitasi dilakukan.
(5) Berdasarkan hasil verifikasi dan visitasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal, gubernur, atau bupati/wali kota harus menerbitkan surat persetujuan atau penolakan permohonan Izin Operasional paling lama 10 (sepuluh) hari sejak diterima laporan hasil visitasi.
(1) Izin Operasional memuat penetapan kelas berdasarkan hasil penilaian pemenuhan jumlah tempat tidur sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 dan Pasal 19.
(2) Dalam hal hasil penilaian tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penetapan kelas pada Izin Operasional ditetapkan berdasarkan hasil visitasi jumlah tempat tidur.
(1) Pimpinan Rumah Sakit harus melakukan perpanjangan Izin Operasional paling lambat 6 (enam) bulan sebelum Izin Operasional berakhir.
(2) Ketentuan persyaratan dan tata cara Izin Operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32, Pasal 34, dan Pasal 36 berlaku secara mutatis mutandis terhadap persyaratan dan tata cara perpanjangan Izin Operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(1) Dalam hal masa berlaku Izin Operasional berakhir dan pemilik Rumah Sakit belum mengajukan perpanjangan Izin Operasional, Rumah Sakit harus menghentikan kegiatan pelayanannya kecuali pelayanan kegawatdaruratan dan pasien yang sedang dalam perawatan inap.
(2) Rumah Sakit yang tidak mematuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan tetap menyelenggarakan pelayanan tanpa Izin Operasional, dikenakan sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Peningkatan kelas Rumah Sakit dilakukan dengan pemenuhan jumlah tempat tidur sesuai dengan klasifikasi Rumah Sakit.
(2) Peningkatan kelas Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan terhadap Rumah Sakit yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Rumah sakit yang menambah jumlah tempat tidur, dan memenuhi jumlah tempat tidur minimal kelas Rumah Sakit diatasnya harus melakukan perubahan Izin Operasional sesuai dengan klasifikasi Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 dan Pasal 19.
(2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), perubahan Izin Operasional harus dilakukan apabila terjadi perubahan:
a. badan hukum;
b. nama Rumah Sakit;
c. kepemilikan modal;
d. jenis Rumah Sakit; dan/atau
e. alamat Rumah Sakit.
(3) Perubahan Izin Operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dan huruf b dilakukan dengan melampirkan:
a. Izin Operasional sebelum perubahan;
b. surat pernyataan penggantian badan hukum dan/atau nama Rumah Sakit yang ditandatangani pemilik Rumah Sakit; dan
c. perubahan akta notaris.
(4) Ketentuan persyaratan dan tata cara Izin Operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32, Pasal 34, dan Pasal 36 berlaku secara mutatis mutandis terhadap perubahan Izin Operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) huruf c sampai dengan huruf e.