PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2013 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI

PERMEN Nomor 16 Tahun 2013

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Pasal I

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2010 Nomor 721), diubah sebagai berikut: 1. Ketentuan Pasal 30 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 30

Pasal 30A

Koreksi

(1) Permohonan pembaharuan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (4) harus diajukan oleh pemohon dengan kelengkapan sebagai berikut: www.djpp.kemenkumham.go.id a. surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; b. surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli; c. fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan; d. daftar kapasitas produksi pertahun dan bentuk sediaan yang diproduksi; e. surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; f. daftar peralatan dan mesin yang digunakan; g. daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; h. fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); j. rekomendasi pembaharuan izin dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; k. daftar pustaka wajib antara lain Farmakope INDONESIA edisi terakhir; l. surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; m. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan; n. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan o. surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. (2) Paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya permohonan pembaharuan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan dinyatakan lengkap, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir. www.djpp.kemenkumham.go.id

Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2013 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI

Pasal I

Pasal 30

Pasal I

Pasal 30

Pasal 30A

Pasal II