PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 1176-menkes-per-viii-2010 Tahun 2010 tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA

PERMEN Nomor 1176-menkes-per-viii-2010 Tahun 2010

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 3. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika. 4. Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan dan penyediaan di tempat serta penyimpanan untuk penjualan. 5. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 6. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

BAB II

NOTIFIKASI

Pasal 3

Koreksi

(1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi. (3) Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

Pasal 4

Koreksi

(1) Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. (2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA yang telah memiliki izin produksi; b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Pasal 5

(1) Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. (2) Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 6

(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. (2) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (3) Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 7

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan notifikasi ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 8

Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah INDONESIA.

Pasal 9

Permohonan yang dianggap disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.

Pasal 10

Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi dalam hal; a. pemohon tidak memenuhi persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5; dan b. tidak memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.

Pasal 11

(1) Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun. (2) Setelah jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi. (3) Ketentuan memperbaharui notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) mengikuti tata cara pengajuan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.

Pasal 12

Kepala Badan wajib menginformasikan kosmetika yang telah dinotifikasi kepada masyarakat.

Pasal 13

(1) Terhadap permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum berlaku, notifikasi dikenai biaya yang sama dengan biaya yang ditetapkan untuk permohonan izin edar. (3) Dalam hal permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 14

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila; a. izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku; b. berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5; c. atas permintaan pemohon notifikasi; d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui; e. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau f. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9.

BAB Kedua

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Pasal 6

Koreksi

Pasal 7

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan notifikasi ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 8

Pasal 9

Permohonan yang dianggap disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Kepala Badan wajib menginformasikan kosmetika yang telah dinotifikasi kepada masyarakat.

Peraturan Menteri Nomor 1176-menkes-per-viii-2010 Tahun 2010 tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

BAB II

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

BAB Kesatu

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

BAB Kedua

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

BAB Ketiga

Pasal 14

BAB III

Pasal 15

BAB IV

Pasal 16

BAB V

Pasal 17

BAB VI

Pasal 18

BAB VII

Pasal 19

Pasal 20

BAB VIII

Pasal 21

BAB IX

Pasal 22