Peraturan Menteri Nomor 11 Tahun 2020 tentang PENERBITAN …

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada Pelaku Usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi. 2. Badan Koordinasi Penanaman Modal yang selanjutnya disingkat BKPM adalah lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal. 3. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 1

Pasal 3

Koreksi

(1) BKPM selaku Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS dalam menerbitkan perizinan berusaha sektor kesehatan di lingkungan Kementerian Kesehatan bertindak untuk dan atas nama Menteri. (2) BKPM menerbitkan perizinan berusaha setelah mendapat notifikasi persetujuan pemenuhan komitmen dari Kementerian Kesehatan. (3) Perizinan berusaha sektor kesehatan di lingkungan Kementerian Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 4

Koreksi

(1) Pembinaan dan pengawasan teknis atas pelaksanaan perizinan berusaha sektor kesehatan dilaksanakan oleh Menteri. (2) Pembinaan dan pengawasan teknis atas pelaksanaan pengelolaan sistem OSS di laksanakan oleh BKPM selaku Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS.

Pasal 5

Koreksi

(1) Perizinan berusaha yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini, dinyatakan tetap berlaku sampai dengan masa berlaku perizinan berusaha tersebut habis. (2) Proses perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik berdasarkan Peraturan Menteri ini mulai dilaksanakan sejak terbangunnya integrasi sistem OSS dengan sistem Kementerian Kesehatan. (3) Integrasi Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan paling lambat 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.

Pasal 6

Koreksi

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 Mei 2020 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. TERAWAN AGUS PUTRANTO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 Mei 2020 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. WIDODO EKATJAHJANA LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 11 TAHUN 2020 TENTANG PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN Pelayanan Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan yang dilaksanakan secara terintegrasi melalui sistem OSS yaitu sebagai berikut: 1. Sertifikat Produksi Industri Farmasi; 2. Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat; 3. Sertifikat Distribusi Pedagang Besar Farmasi; 4. Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional; 5. Sertifikat Produksi Industri Ekstrak Bahan Alam; 6. Sertifikat Produksi Kosmetika; 7. Izin Importir Terdaftar Narkotika; 8. Izin Importir Terdaftar Psikotropika; 9. Izin Importir Terdaftar Prekursor Farmasi; 10. Izin Importir Produsen Psikotropika; 11. Izin Importir Produsen Prekursor Farmasi; 12. Izin Eksportir Terdaftar Narkotika; 13. Izin Eksportir Produsen Psikotropika; 14. Izin Eksportir Produsen Prekursor Farmasi; 15. Surat Persetujuan Impor Narkotika; 16. Surat Persetujuan Impor Psikotropika; 17. Surat Persetujuan Impor Prekursor Farmasi; 18. Surat Persetujuan Ekspor Narkotika; 19. Surat Persetujuan Ekspor Psikotropika; 20. Surat Persetujuan Ekspor Prekursor Farmasi; 21. Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro; 22. Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 23. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan; 24. Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 25. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan; 26. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; 27. Sertifikat Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik; 28. Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik; 29. Pendaftaran Penyelenggara Sistim Elektronik Farmasi; 30. Izin Mendirikan Rumah Sakit Kelas A; 31. Izin Mendirikan Rumah Sakit Penanaman Modal Asing; 32. Izin Operasional Rumah Sakit Kelas A; 33. Izin Operasional Rumah Sakit Penanaman Modal Asing; 34. Izin Operasional Klinik Utama Penanaman Modal Asing; 35. Izin Operasional Institusi Pengujian Fasilitas Pelayanan Kesehatan; 36. Izin Operasional Laboratorium Klinik Utama; 37. Izin Operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca; 38. Izin Operasional Bank Jaringan dan/atau Sel Punca; 39. Sertifikat Laik Higiene Sanitasi di Bandar Udara, Pelabuhan, dan Lintas Batas Darat Negara; 40. Izin Penyelenggaraan Hapus Tikus dan Hapus Serangga di Bandar Udara, Pelabuhan, dan Lintas Batas Darat Negara; 41. Izin Penyelenggaraan Teknologi Reproduksi Berbantu; 42. Izin Penyelenggaraan Radioterapi; dan 43. Izin Penyelenggaraan Kedokteran Nuklir. MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. TERAWAN AGUS PUTRANTO

Peraturan Menteri Nomor 11 Tahun 2020 tentang PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6