IMPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI
(1) Impor Narkotika hanya dapat dilakukan oleh 1 (satu) perusahaan PBF milik negara yang telah memiliki izin khusus sebagai importir dari Menteri.
(2) Menteri mendelegasikan pemberian izin khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Direktur Jenderal.
(3) Dalam hal perusahaan PBF milik negara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat melaksanakan fungsinya dalam melakukan Impor Narkotika, Direktur Jenderal dapat memberikan izin khusus kepada perusahaan PBF milik negara lainnya.
(1) Impor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.
(2) Industri Farmasi dan PBF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sebagai IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi atau sebagai IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi dari Menteri.
(3) Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak memerlukan izin sebagai importir Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
(4) Menteri mendelegasikan pemberian izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal.
(1) Impor Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat dilaksanakan setelah mendapatkan SPI dari Menteri.
(2) SPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk setiap kali pelaksanaan impor.
(3) Menteri mendelegasikan pemberian SPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Direktur Jenderal.
Perusahaan PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika hanya dapat menyalurkan Narkotika yang diimpornya kepada Industri Farmasi yang telah memiliki izin khusus untuk memproduksi Narkotika atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.
(1) IP Psikotropika dan/atau IP Prekursor Farmasi hanya dapat mengimpor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi untuk kebutuhan proses produksinya sendiri dan dilarang memperdagangkan dan/atau memindahtangankan.
(2) Lembaga Ilmu Pengetahuan hanya dapat mengimpor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi untuk kebutuhan sendiri dan dilarang memperdagangkan dan/atau memindahtangankan.
(1) IT Psikotropika dan/atau IT Prekursor Farmasi hanya dapat mengimpor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi berdasarkan pesanan dari Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.
(2) Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib didistribusikan secara langsung kepada Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan pemesan.
(3) Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan pemesan dilarang memperdagangkan dan/atau memindahtangankan Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
(1) Industri Farmasi yang telah memiliki izin khusus untuk memproduksi Narkotika, wajib menyampaikan rencana kebutuhan tahunan untuk proses produksi yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi paling lambat tanggal 10 Januari setiap tahunnya.
(2) IP Psikotropika dan/atau IP Prekursor Farmasi wajib menyampaikan rencana kebutuhan tahunan untuk proses produksi yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi paling lambat tanggal 10 Januari setiap tahunnya.
(3) IT Psikotropika dan/atau IT Prekursor Farmasi wajib menyampaikan rencana kebutuhan tahunan untuk Industri Farmasi pemesan, yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF paling lambat tanggal 10 Januari setiap tahunnya.
Dalam setiap pelaksanaan impor, Perusahaan PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika, IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi, dan IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi wajib menunjukkan lembaran asli surat persetujuan impor kepada petugas bea dan cukai setempat untuk pengisian kartu kendali realisasi impor.
(1) Perusahaan PBF milik negara yang melaksanakan Impor Narkotika wajib melakukan pemeriksaan Narkotika yang diimpor setelah sampai di gudang.
(2) Pemeriksaan Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib disaksikan oleh pejabat yang berwenang dari badan yang mempunyai tugas dan tanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan.
(1) Untuk memperoleh izin sebagai importir Psikotropika atau Prekursor Farmasi, Industri Farmasi atau PBF mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal secara online melalui http://e-pharm.kemkes.go.id dengan disertai dokumen pendukung, meliputi:
a. fotokopi izin usaha Industri Farmasi dan/atau PBF;
b. fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP);
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); dan
d. fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker penanggung jawab produksi.
(2) Dalam rangka proses verifikasi dokumen yang diajukan secara online, pemohon harus menyerahkan fotokopi dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Direktur Jenderal paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak permohonan secara online diterima.
(3) Paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima, Direktur Jenderal menerbitkan izin atau menolak permohonan izin dengan disertai alasan yang jelas.
(4) Bentuk izin IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi dan/atau Izin IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) tercantum dalam Formulir 1, Formulir 2, Formulir 3, atau Formulir 4 sebagaimana terlampir.
(1) Izin IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi atau Izin IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi berlaku selama jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperbaharui dengan memenuhi persyaratan.
(2) Izin IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi atau Izin IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) telah berakhir atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
(1) Sebelum mengajukan permohonan SPI, importir harus mengajukan permohonan Analisa Hasil Pengawasan kepada Kepala Badan.
(2) Ketentuan mengenai syarat dan tata cara permohonan Analisa Hasil Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Kepala Badan.
(1) SPI berlaku selama 3 (tiga) bulan dan dapat diperpanjang paling banyak 2 (dua) kali.
(2) Untuk memperoleh perpanjangan SPI, PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika, IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi, atau IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal secara online melalui http://e-pharm.kemkes.go.id dengan menyebutkan alasan perpanjangan dan disertai dokumen pendukung, meliputi:
a. SPI asli;
b. fotokopi izin khusus sebagai importir Narkotika atau izin IP Psikotropika/IP Prekursor Farmasi atau Izin IT Psikotropika/IT Prekursor Farmasi; dan
c. fotokopi kartu kendali.
(3) Permohonan perpanjangan SPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diajukan paling lama 10 (sepuluh) hari sebelum masa berlaku SPI berakhir.
(4) Dalam rangka proses verifikasi dokumen yang diajukan secara online, pemohon harus menyerahkan fotokopi dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal paling lama 3 (tiga) hari kerja setelah permohonan secara online diterima.
(5) Paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima, Direktur Jenderal menerbitkan persetujuan atau penolakan perpanjangan SPI dengan disertai alasan yang jelas.
(1) Perusahaan PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika dapat mengajukan permohonan SPI Narkotika untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, reagensia diagnostik, dan reagensia laboratorium berdasarkan pesanan dari Lembaga Ilmu Pengetahuan.
(2) Permohonan SPI Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan kepada Direktur Jenderal secara online melalui http://e- pharm.kemkes.go.id dengan disertai dokumen pendukung, meliputi :
a. surat pesanan dari Lembaga Ilmu Pengetahuan;
b. surat pernyataan kebutuhan Narkotika yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Ilmu Pengetahuan;
c. fotokopi surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir;
d. fotokopi surat izin khusus sebagai importir Narkotika;
e. protokol penelitian untuk keperluan penelitian;
f. surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Narkotika untuk keperluan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang bersangkutan atau laporan realisasi Impor terakhir dan stok akhir; dan
g. Analisa Hasil Pengawasan.
(3) Dalam rangka proses verifikasi dokumen yang diajukan secara online, pemohon harus menyerahkan fotokopi dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal paling lama 3 (tiga) hari kerja setelah permohonan secara online diterima.
(4) Paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diterima, Direktur Jenderal menerbitkan persetujuan atau penolakan SPI dengan disertai alasan yang jelas.
(5) Bentuk dokumen SPI Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tercantum dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir.
(1) IT Psikotropika atau IT Prekursor Farmasi dapat mengajukan permohonan SPI Psikotropika atau SPI Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, reagensia diagnostik dan reagensia laboratorium berdasarkan pesanan dari Lembaga Ilmu Pengetahuan.
(2) Permohonan SPI Psikotropika atau SPI Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan kepada Direktur Jenderal secara online melalui http://e-pharm.kemkes.go.id dengan disertai dokumen pendukung, meliputi :
a. surat pesanan dari Lembaga Ilmu Pengetahuan;
b. surat pernyataan kebutuhan Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Ilmu Pengetahuan;
c. fotokopi surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir;
d. fotokopi surat izin IT Psikotropika atau IT Prekursor Farmasi;
e. protokol penelitian untuk keperluan penelitian;
f. surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Psikotropika atau Prekursor Farmasi untuk keperluan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang bersangkutan atau laporan realisasi Impor terakhir dan stok akhir; dan
g. Analisa Hasil Pengawasan.
(3) Dalam rangka proses verifikasi dokumen yang diajukan secara online, pemohon harus menyerahkan fotokopi dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal paling lama 3 (tiga) hari kerja setelah permohonan secara online diterima.
(4) Paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diterima, Direktur Jenderal menerbitkan persetujuan atau penolakan SPI dengan disertai alasan yang jelas.
(5) Bentuk dokumen SPI Psikotropika atau SPI Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tercantum dalam Formulir 7 dan Formulir 9 sebagaimana terlampir.
(1) Selain melaksanakan Impor Psikotropika atau Prekursor Farmasi melalui IT Psikotropika atau IT Prekursor Farmasi, Lembaga Ilmu Pengetahuan dapat melaksanakan impor secara langsung.
(2) Lembaga Ilmu Pengetahuan yang akan melaksanakan Impor Psikotropika atau Prekursor Farmasi secara langsung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengajukan permohonan SPI kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan :
a. surat permohonan;
b. surat pernyataan kebutuhan Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Ilmu Pengetahuan;
c. fotokopi surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir;
d. protokol penelitian untuk keperluan penelitian;
e. surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Psikotropika atau Prekursor Farmasi untuk keperluan Lembaga Ilmu Pengetahuan atau laporan realisasi Impor terakhir dan stok akhir;
dan
f. Analisa Hasil Pengawasan.
(3) Paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima, Direktur Jenderal menerbitkan persetujuan atau penolakan SPI dengan disertai alasan yang jelas.
(4) Bentuk dokumen SPI Psikotropika atau SPI Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Formulir 10 dan Formulir 11 sebagaimana terlampir.