Koreksi Pasal 24

(1) Pemasukan obat dan alat kesehatan yang belum memiliki izin edar di INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ke dalam Rumah Sakit di KEK, dilakukan melalui mekanisme jalur khusus KEK. (2) Pemasukan obat berupa narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus memenuhi persyaratan: a. analisa hasil pengawasan; dan b. surat persetujuan impor, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Pemasukan obat dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh Rumah Sakit di KEK sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang KEK. (4) Izin pemasukan obat dan alat kesehatan melalui mekanisme jalur khusus KEK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Menteri atau Kepala Badan sesuai dengan tugas dan kewenangan masing-masing setelah memenuhi kriteria dan persyaratan. (5) Kriteria mekanisme jalur khusus KEK sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdiri atas: a. belum terdaftar obat dengan zat aktif yang sama atau alat kesehatan dengan fungsi yang sama; b. obat dengan zat aktif yang sama atau alat kesehatan dengan fungsi yang sama telah terdaftar namun ketersediaannya langka; c. telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas negara asal atau otoritas negara yang telah memiliki sistem evaluasi yang telah dikenal baik (established); d. memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. (6) Persyaratan mekanisme jalur khusus KEK sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdiri atas: a. surat pernyataan dari kepala/direktur Rumah Sakit di KEK bahwa berdasarkan kajian komite medik Rumah Sakit di KEK tidak tersedia obat atau alat kesehatan untuk tata laksana penyakit atau ketersediaannya langka; b. sertifikat atau bukti obat dan alat kesehatan memiliki izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari negara asalnya; c. sertifikat keamanan, mutu dan khasiat obat dan alat kesehatan (Certificate Of Analysis/CoA); d. obat dan alat kesehatan diperoleh dari produsen atau distributor resmi di negara asalnya yang dibuktikan dengan: 1) faktur dari eksportir dan sertifikat good manufacturing practices dari produsen, untuk obat; atau 2) sertifikat ISO 9001, ISO 13485, atau perjanjian kerja sama distributor dengan produsen, untuk alat kesehatan. e. surat pernyataan bermeterai dari kepala/direktur Rumah Sakit di KEK yang menyatakan obat dan alat kesehatan yang dimasukkan hanya digunakan di Rumah Sakit di KEK yang mengajukan permohonan. f. khusus alat kesehatan yang mengandung atau memancarkan radiasi pengion dan/atau zat radioaktif untuk medik, melampirkan rekomendasi teknis/perizinan dari institusi yang berwenang di negaranya. (7) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), untuk obat berupa vaksin juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) 3 (tiga) bets berturut-turut yang diterbitkan oleh produsen. (8) Dalam hal persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf a tidak dapat dipenuhi, persetujuan mekanisme jalur khusus KEK tetap dapat diberikan sepanjang memenuhi ketentuan pelulusan bets sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.