Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission, yang selanjutnya disingkat OSS adalah perizinan berusaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada Pelaku Usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi.
2. Nomor Induk Berusaha, yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan pendaftaran.
3. Bahan Baku Obat Ikan adalah semua bahan atau zat kimia yang berupa bahan aktif, bahan tambahan dan/atau bahan penolong baik dalam bentuk komponen tunggal, ruahan/setengah jadi yang digunakan untuk membuat Obat Ikan.
4. Obat Ikan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati Ikan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh Ikan.
5. Ikan adalah segala jenis organisme yang seluruh atau sebagian dari siklus hidupnya berada di dalam lingkungan perairan.
6. Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOIB, adalah pedoman untuk mengatur seluruh proses produksi yang meliputi kegiatan mengolah bahan baku, produk antara, dan/atau produk ruahan (bulk) dan pengawasan mutu guna menghasilkan Obat Ikan yang aman, bermutu, dan berkhasiat.
7. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik, yang selanjutnya disebut Sertifikat CPOIB adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa produsen Obat Ikan telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik.
8. Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa Obat Ikan telah memenuhi persyaratan untuk diedarkan.
9. Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau sampel Obat Ikan yang diimpor telah memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
10. Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa Obat Ikan yang diekspor telah memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
11. Label adalah setiap keterangan mengenai barang yang berbentuk tulisan, kombinasi gambar dan tulisan, atau bentuk lain yang memuat informasi tentang barang dan keterangan Pelaku Usaha, serta informasi lainnya yang disertakan pada barang, dimasukan ke dalam, ditempelkan/melekat pada barang, tercetak pada barang, dan/atau pada bagian kemasan barang.
12. Pelaku Usaha adalah perseorangan atau nonperseorangan yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
13. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kelautan dan perikanan.
14. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal yang mempunyai tugas teknis di bidang perikanan budidaya.
15. Hari adalah hari kerja sesuai yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
Ruang lingkup Peraturan Menteri ini meliputi:
a. penyediaan dan peredaran Obat Ikan;
b. layanan sertifikat dan surat keterangan;
c. pelaporan; dan
d. pengawasan.
Ruang lingkup Peraturan Menteri ini meliputi:
a. penyediaan dan peredaran Obat Ikan;
b. layanan sertifikat dan surat keterangan;
c. pelaporan; dan
d. pengawasan.
Obat Ikan berdasarkan tujuan pemakaiannya digunakan untuk:
a. mencegah dan/atau mengobati Ikan;
b. membebaskan gejala penyakit Ikan; dan/atau
c. memodifikasi proses kimia dalam tubuh Ikan.
Obat Ikan berdasarkan jenis sediaan digolongkan dalam sediaan:
a. biologik;
b. farmasetik;
c. premiks;
d. probiotik; dan
e. obat alami.
Pasal 5
Pasal 6
Obat Ikan berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam penggunaannya, digolongkan menjadi:
a. obat keras;
b. obat bebas terbatas; dan
c. obat bebas.
Pasal 7
(1) Obat keras sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a, merupakan Obat Ikan yang apabila penggunaannya tidak sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi Ikan, lingkungan, dan/atau manusia yang mengkonsumsi Ikan, dan penggunaannya harus dengan resep dokter hewan.
(2) Obat bebas terbatas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b, merupakan obat keras untuk Ikan yang diberlakukan sebagai obat bebas untuk jenis Ikan tertentu dengan ketentuan disediakan dengan jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan, dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan khusus.
(3) Obat bebas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf c, merupakan Obat Ikan yang dapat diperoleh dan dipakai secara bebas.
Pasal 8
(1) Obat keras sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a, dikategorikan menjadi:
a. obat keras yang dilarang disediakan dan/atau diedarkan; dan
b. obat keras yang diperbolehkan disediakan dan/atau diedarkan.
(2) Obat keras yang dilarang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, apabila mengandung zat aktif yang dilarang.
(3) Obat keras yang diperbolehkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, apabila tidak mengandung zat aktif yang dilarang.
Pasal 9
Obat Ikan berdasarkan bentuk sediaan digolongkan menjadi:
a. serbuk;
b. cair; dan
c. padat.
Pasal 10
Obat Ikan yang mengandung zat berkhasiat baru atau berkhasiat lama tetapi indikasinya baru dan mengandung kombinasi baru dari zat aktif berkhasiat lama, dan/atau formulasi baru termasuk zat tambahannya, diperlakukan sebagai obat keras.
Pasal 11
Daftar Obat Ikan berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam penggunaannya, yang berupa obat keras dan obat bebas terbatas sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 12
Penyediaan Obat Ikan dapat dilakukan melalui kegiatan:
a. pembuatan Obat Ikan di dalam negeri; atau
b. pemasukan Obat Ikan dari luar negeri.
Pasal 13
(1) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.
(2) Penyediaan Obat Ikan dilakukan dengan mengutamakan pembuatan Obat Ikan di dalam negeri.
Pasal 14
Pasal 15
Penyediaan Obat Ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO) dapat dilakukan setelah
memperoleh sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati.
Pasal 16
Pelaku Usaha yang melakukan penyediaan Obat Ikan melalui kegiatan pembuatan Obat Ikan di dalam negeri wajib menerapkan prinsip CPOIB.
Pasal 17
Pasal 18
(1) Peredaran Obat Ikan meliputi kegiatan:
a. penyaluran Obat Ikan di dalam negeri; dan
b. pengeluaran Obat Ikan ke luar negeri.
(2) Obat Ikan yang akan diedarkan di dalam negeri wajib memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
(3) Kewajiban memiliki Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikecualikan bagi:
a. Obat Ikan yang disediakan oleh instansi/lembaga pemerintah/swasta untuk kepentingan penelitian;
dan/atau
b. obat alami yang diolah secara sederhana, tidak mengandung obat keras, dan digunakan untuk kepentingan sendiri.
Pasal 19
(1) Obat Ikan yang diedarkan di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA harus dikemas dalam wadah yang kedap air dan/atau bungkus tertentu, tidak mudah pecah atau robek atau rusak dan tidak bereaksi dengan Obat Ikan atau korosif.
(2) Wadah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberi Label yang ditempel, mudah dilihat dan dibaca, serta tidak mudah luntur/terhapus karena pengaruh sinar matahari, udara, atau lainnya.
(3) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memuat keterangan Obat Ikan yang tertulis menggunakan Bahasa INDONESIA, yang paling sedikit memuat:
a. nomor Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;
b. nama dan alamat produsen/importir Obat Ikan;
c. nama dagang/merek Obat Ikan;
d. komposisi Obat Ikan;
e. berat bersih;
f. peruntukan/indikasi dan Ikan target;
g. cara penggunaan dan penyimpanan;
h. kode produksi;
i. tanda sesuai klasifikasi Obat Ikan;
j. tanggal kadaluarsa; dan
k. waktu henti Obat Ikan (withdrawl time), khusus untuk antibiotik.
(4) Obat Ikan yang mengandung zat aktif berupa bahan kimia, Label selain memuat keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), harus mencantumkan lambang piktogram bahaya sesuai ketentuan Sistem Harmonisasi Global Klasifikasi dan Label pada Bahan Kimia (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemical).
(5) Tanda sesuai klasifikasi Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf i, meliputi:
a. lingkaran merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K di tengah menyentuh garis tepi digunakan untuk penandaan obat keras;
b. lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam digunakan untuk penandaan obat bebas terbatas;
dan
c. lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam digunakan untuk penandaan obat bebas.
Obat Ikan berdasarkan tujuan pemakaiannya digunakan untuk:
a. mencegah dan/atau mengobati Ikan;
b. membebaskan gejala penyakit Ikan; dan/atau
c. memodifikasi proses kimia dalam tubuh Ikan.
Obat Ikan berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam penggunaannya, digolongkan menjadi:
a. obat keras;
b. obat bebas terbatas; dan
c. obat bebas.
(1) Obat keras sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a, merupakan Obat Ikan yang apabila penggunaannya tidak sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi Ikan, lingkungan, dan/atau manusia yang mengkonsumsi Ikan, dan penggunaannya harus dengan resep dokter hewan.
(2) Obat bebas terbatas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b, merupakan obat keras untuk Ikan yang diberlakukan sebagai obat bebas untuk jenis Ikan tertentu dengan ketentuan disediakan dengan jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan, dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan khusus.
(3) Obat bebas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf c, merupakan Obat Ikan yang dapat diperoleh dan dipakai secara bebas.
Pasal 8
(1) Obat keras sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a, dikategorikan menjadi:
a. obat keras yang dilarang disediakan dan/atau diedarkan; dan
b. obat keras yang diperbolehkan disediakan dan/atau diedarkan.
(2) Obat keras yang dilarang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, apabila mengandung zat aktif yang dilarang.
(3) Obat keras yang diperbolehkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, apabila tidak mengandung zat aktif yang dilarang.
Pasal 9
Obat Ikan berdasarkan bentuk sediaan digolongkan menjadi:
a. serbuk;
b. cair; dan
c. padat.
Pasal 10
Obat Ikan yang mengandung zat berkhasiat baru atau berkhasiat lama tetapi indikasinya baru dan mengandung kombinasi baru dari zat aktif berkhasiat lama, dan/atau formulasi baru termasuk zat tambahannya, diperlakukan sebagai obat keras.
Pasal 11
Daftar Obat Ikan berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam penggunaannya, yang berupa obat keras dan obat bebas terbatas sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(1) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.
(2) Penyediaan Obat Ikan dilakukan dengan mengutamakan pembuatan Obat Ikan di dalam negeri.
Pasal 14
Pasal 15
Penyediaan Obat Ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO) dapat dilakukan setelah
memperoleh sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati.
Pasal 16
Pelaku Usaha yang melakukan penyediaan Obat Ikan melalui kegiatan pembuatan Obat Ikan di dalam negeri wajib menerapkan prinsip CPOIB.
(1) Peredaran Obat Ikan meliputi kegiatan:
a. penyaluran Obat Ikan di dalam negeri; dan
b. pengeluaran Obat Ikan ke luar negeri.
(2) Obat Ikan yang akan diedarkan di dalam negeri wajib memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
(3) Kewajiban memiliki Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikecualikan bagi:
a. Obat Ikan yang disediakan oleh instansi/lembaga pemerintah/swasta untuk kepentingan penelitian;
dan/atau
b. obat alami yang diolah secara sederhana, tidak mengandung obat keras, dan digunakan untuk kepentingan sendiri.
Pasal 19
(1) Obat Ikan yang diedarkan di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA harus dikemas dalam wadah yang kedap air dan/atau bungkus tertentu, tidak mudah pecah atau robek atau rusak dan tidak bereaksi dengan Obat Ikan atau korosif.
(2) Wadah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberi Label yang ditempel, mudah dilihat dan dibaca, serta tidak mudah luntur/terhapus karena pengaruh sinar matahari, udara, atau lainnya.
(3) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memuat keterangan Obat Ikan yang tertulis menggunakan Bahasa INDONESIA, yang paling sedikit memuat:
a. nomor Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;
b. nama dan alamat produsen/importir Obat Ikan;
c. nama dagang/merek Obat Ikan;
d. komposisi Obat Ikan;
e. berat bersih;
f. peruntukan/indikasi dan Ikan target;
g. cara penggunaan dan penyimpanan;
h. kode produksi;
i. tanda sesuai klasifikasi Obat Ikan;
j. tanggal kadaluarsa; dan
k. waktu henti Obat Ikan (withdrawl time), khusus untuk antibiotik.
(4) Obat Ikan yang mengandung zat aktif berupa bahan kimia, Label selain memuat keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), harus mencantumkan lambang piktogram bahaya sesuai ketentuan Sistem Harmonisasi Global Klasifikasi dan Label pada Bahan Kimia (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemical).
(5) Tanda sesuai klasifikasi Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf i, meliputi:
a. lingkaran merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K di tengah menyentuh garis tepi digunakan untuk penandaan obat keras;
b. lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam digunakan untuk penandaan obat bebas terbatas;
dan
c. lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam digunakan untuk penandaan obat bebas.
(1) Layanan sertifikat dan surat keterangan di bidang Obat Ikan terdiri dari:
a. Sertifikat CPOIB;
b. Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;
c. Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan; dan
d. Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.
(2) Sertifikat CPOIB wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha yang melakukan pembuatan Obat Ikan di dalam negeri untuk setiap jenis sediaan Obat Ikan.
(3) Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha terhadap setiap merek Obat Ikan yang diedarkan.
(4) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha yang melakukan pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau sampel Obat Ikan.
(5) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha yang melakukan pengeluaran Obat Ikan.
Pasal 21
(1) Menteri berwenang untuk menerbitkan Sertifikat CPOIB, Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan, dan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat
(1)
(2) Menteri mendelegasikan wewenang penerbitan Sertifikat CPOIB, Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan, dan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan kepada Direktur Jenderal.
(3) Layanan penerbitan Sertifikat CPOIB, Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan, dan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan diberikan kepada Pelaku Usaha yang telah memperoleh NIB.
Pasal 22
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2), ayat (3), ayat (4), dan ayat (5) terdiri atas:
a. Pelaku Usaha perseorangan; dan
b. Pelaku Usaha nonperseorangan.
(2) Pelaku Usaha nonperseorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri dari:
a. perseroan terbatas;
b. perusahan umum;
c. perusahan umum daerah;
d. badan hukum lainnya yang dimiliki oleh negara;
e. badan layanan umum;
f. badan usaha yang didirikan oleh yayasan;
g. koperasi;
h. persekutuan komanditer;
i. persekutuan firma; dan
j. persekutuan perdata.
Pasal 23
(1) Pelaku Usaha untuk memiliki Sertifikat CPOIB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. Izin Usaha Industri (IUI) atau Tanda Daftar Industri (TDI);
c. gambar site plan pabrik dan tata letak (lay out) ruangan;
d. formulir data dan persyaratan CPOIB yang telah diisi;
e. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak;
dan
f. surat pernyataan memiliki tenaga profesional, yaitu:
1) dokter hewan atau apoteker sebagai penanggung jawab teknis Obat Ikan, untuk sediaan biologik, farmasetik, premiks, dan/atau obat alami; atau 2) dokter hewan atau apoteker atau sarjana perikanan atau sarjana biologi sebagai penanggung jawab teknis Obat Ikan, untuk sediaan probiotik.
(2) Bentuk dan format formulir data dan persyaratan CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 24
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan, sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal melakukan penilaian kesesuaian lapangan.
(3) Hasil penilaian kesesuaian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dituangkan dalam berita acara penilaian kesesuaian lapangan yang hasilnya sesuai atau tidak sesuai.
(4) Apabila hasil penilaian kesesuaian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan Sertifikat CPOIB.
(5) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak atau hasil penilaian kesesuaian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(6) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Sertifikat CPOIB dilakukan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) hari.
(7) Bentuk dan format Sertifikat CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 25
(1) Sertifikat CPOIB yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (4) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Sertifikat CPOIB yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (5) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 26
(1) Sertifikat CPOIB berlaku selama 5 (lima) tahun sejak Sertifikat CPOIB diterbitkan.
(2) Pelaku Usaha yang telah memiliki Sertifikat CPOIB wajib menjaga konsistensi penerapan prinsip CPOIB.
(3) Pelaku Usaha yang tidak menjaga konsistensi penerapan prinsip CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan sanksi berupa pencabutan Sertifikat CPOIB.
(4) Direktur Jenderal melakukan notifikasi ke dalam sistem OSS terhadap pencabutan Sertifikat CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
Pasal 27
(1) Pelaku Usaha untuk memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (3), harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB;
c. fotokopi sertifikat CPOIB;
d. data teknis Obat Ikan;
e. laporan hasil pengujian mutu;
f. laporan hasil pengujian lapangan, untuk Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan; dan
g. fotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk Obat Ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO).
(2) Obat Ikan yang penyediaannya melalui pemasukan dari luar negeri, selain melampirkan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf d, harus dilengkapi dengan:
a. surat keterangan asal (certificate of origin);
b. surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale);
c. certificate of good manufacturing practice (GMP);
d. sertifikat bukan produk rekayasa genetika (certificate non genetically modified organism), untuk Obat Ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika; dan
e. surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen Obat Ikan di luar negeri kepada importir Obat Ikan di INDONESIA.
Pasal 28
(1) Data teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat
(1) huruf d memuat:
a. komposisi Obat Ikan;
b. cara pembuatan Obat Ikan;
c. pemeriksaan Obat Ikan;
d. pemeriksaan Bahan Baku Obat Ikan;
e. pemeriksaan stabilitas, kecuali:
1) jenis mineral yang berbentuk serbuk yang masa kadaluarsanya di bawah 1 (satu) tahun;
2) disinfektan yang masa kadaluarsanya di bawah 1 (satu) tahun; atau
3) bahan alami yang masa kadaluwarsanya dibawah 1 tahun.
f. daya farmakologi;
g. publikasi ilmiah/uji lapangan;
h. keterangan tentang wadah, bungkus, dan tutup;
i. keterangan tentang penandaan yaitu berupa tulisan dan/atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus wadah, Label, dan brosur; dan
j. keterangan lainnya untuk Obat Ikan yang berasal dari luar negeri.
(2) Bentuk dan format formulir data teknis Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 29
Pasal 30
(1) Laporan hasil pengujian lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf f dilakukan terhadap Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan yaitu:
a. Obat Ikan yang mengandung zat aktif yang belum pernah ada atau belum ada homolognya di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA;
b. Obat Ikan jenis sediaan biologik;
c. Obat Ikan yang indikasi dan penggunaannya belum dipublikasikan, serta belum dapat dibuktikan dengan referensi ilmiah; dan
d. Obat Ikan dari golongan obat keras.
(2) Pengujian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi uji efikasi atau khasiat dan/atau uji keamanan yaitu:
a. jenis sediaan biologik berupa vaksin;
b. jenis sediaan farmasetik berupa antibiotik dilengkapi dengan uji waktu henti Obat Ikan (withdrawl time);
dan
c. jenis sediaan probiotik.
(3) Pengujian lapangan dilakukan oleh unit pelaksana teknis Direktorat Jenderal atau instansi/lembaga yang berkompeten di bawah supervisi unit pelaksana teknis Direktorat Jenderal.
(4) Instansi/lembaga yang berkompeten sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ditetapkan oleh Direktur Jenderal dan harus memiliki persyaratan:
a. sarana dan prasarana:
1) fasilitas pengujian sesuai dengan persyaratan;
2) fasilitas pendukung untuk pengolahan limbah hasil pengujian; dan 3) fasilitas keselamatan kerja personel.
b. sumber daya manusia dengan kualifikasi sesuai jenis pengujian lapangan yang dilakukan.
Pasal 31
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal melakukan penilaian teknis.
(3) Direktur Jenderal dalam melakukan penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dibantu oleh tenaga ahli.
(4) Penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan terhadap:
a. analisis secara ilmiah atas data teknis Obat Ikan yang disampaikan dalam dokumen permohonan;
dan
b. evaluasi hasil uji mutu dan/atau uji lapangan dibandingkan dengan data teknis Obat Ikan yang disampaikan dalam dokumen permohonan.
(5) Hasil penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), dituangkan dalam berita acara penilaian teknis yang hasilnya sesuai atau tidak sesuai.
(6) Apabila hasil penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (5) sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
(7) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak dan/atau hasil penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tidak sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(8) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan dilakukan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari.
(9) Bentuk dan format Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 32
(1) Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat
(6) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (7) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 33
(1) Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan diterbitkan.
(2) Pelaku Usaha yang telah memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan wajib menjaga konsistensi mutu Obat Ikan.
(3) Pelaku Usaha yang tidak menjaga konsistensi mutu Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan sanksi berupa pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
(4) Dalam hal Pelaku Usaha dikenakan sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pelaku Usaha wajib menarik kembali produk Obat Ikan yang telah beredar dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) bulan sejak sanksi dikenakan.
(5) Penarikan kembali produk sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dengan berita acara dan disaksikan oleh pengawas perikanan.
(6) Direktur Jenderal melakukan notifikasi ke dalam sistem OSS terhadap pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
Pasal 34
Pelaku Usaha untuk memiliki Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (4), Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. daftar rencana pemasukan dan distribusi Bahan Baku Obat Ikan/sampel Obat Ikan/Obat Ikan yang memuat:
1) nama Bahan Baku Obat Ikan/nama dagang (merek) untuk sampel Obat Ikan dan Obat Ikan;
2) nomor Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, untuk Obat Ikan;
3) nama dan alamat importir;
4) nama produsen asal;
5) negara asal;
6) bentuk dan jenis Bahan Baku Obat Ikan/bentuk dan jenis sediaan untuk sampel Obat Ikan dan Obat Ikan;
7) ukuran kemasan;
8) tujuan pemasukan;
9) jumlah dan nilai;
10) rencana distribusi, untuk Bahan Baku Obat Ikan dan Obat Ikan;
11) kode HS;
12) pelabuhan muat; dan 13) pelabuhan tempat pemasukan.
c. brosur, untuk sampel Obat Ikan;
d. invoice;
e. Sertifikat Analisa atau Certificate of Analysis (CoA) dari laboratorium mutu;
f. Surat Keterangan Asal atau Certificate of Origin (CoO) dari instansi yang berwenang di negara asal untuk Bahan Baku Obat Ikan; dan
g. surat keterangan sudah diperjualbelikan atau Certificate of Free Sale (CoFS) untuk Bahan Baku Obat Ikan dan Obat Ikan.
Pasal 35
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal menerbitkan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan.
(3) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(4) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan dilakukan dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari.
(5) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 36
(1) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat
(2) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (3) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 37
(1) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(2) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan diterbitkan.
Pasal 38
Pelaku Usaha untuk memiliki Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (5), Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. daftar rencana pengeluaran Obat Ikan yang memuat:
1) nama dagang/merek Obat Ikan;
2) nomor Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;
3) nama dan alamat pemohon;
4) nama produsen Obat Ikan;
5) negara tujuan;
6) klasifikasi Obat Ikan;
7) jenis dan bentuk Bahan Baku Obat Ikan;
8) ukuran kemasan;
9) tujuan pengeluaran Obat Ikan;
10) jumlah dan nilai Obat Ikan; dan 11) pelabuhan tempat pengeluaran;
c. invoice.
Pasal 39
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal menerbitkan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.
(3) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(4) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan dilakukan dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari.
(5) Bentuk dan format Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 40
(1) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat
(2) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat
(3) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 41
(1) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pengeluaran.
(2) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan berlaku selama 3 (tiga) bulan sejak tanggal Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan diterbitkan.
(1) Layanan sertifikat dan surat keterangan di bidang Obat Ikan terdiri dari:
a. Sertifikat CPOIB;
b. Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;
c. Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan; dan
d. Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.
(2) Sertifikat CPOIB wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha yang melakukan pembuatan Obat Ikan di dalam negeri untuk setiap jenis sediaan Obat Ikan.
(3) Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha terhadap setiap merek Obat Ikan yang diedarkan.
(4) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha yang melakukan pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau sampel Obat Ikan.
(5) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan wajib dimiliki oleh Pelaku Usaha yang melakukan pengeluaran Obat Ikan.
Pasal 21
(1) Menteri berwenang untuk menerbitkan Sertifikat CPOIB, Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan, dan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat
(1)
(2) Menteri mendelegasikan wewenang penerbitan Sertifikat CPOIB, Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan, dan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan kepada Direktur Jenderal.
(3) Layanan penerbitan Sertifikat CPOIB, Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan, dan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan diberikan kepada Pelaku Usaha yang telah memperoleh NIB.
Pasal 22
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2), ayat (3), ayat (4), dan ayat (5) terdiri atas:
a. Pelaku Usaha perseorangan; dan
b. Pelaku Usaha nonperseorangan.
(2) Pelaku Usaha nonperseorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri dari:
a. perseroan terbatas;
b. perusahan umum;
c. perusahan umum daerah;
d. badan hukum lainnya yang dimiliki oleh negara;
e. badan layanan umum;
f. badan usaha yang didirikan oleh yayasan;
g. koperasi;
h. persekutuan komanditer;
i. persekutuan firma; dan
j. persekutuan perdata.
(1) Pelaku Usaha untuk memiliki Sertifikat CPOIB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. Izin Usaha Industri (IUI) atau Tanda Daftar Industri (TDI);
c. gambar site plan pabrik dan tata letak (lay out) ruangan;
d. formulir data dan persyaratan CPOIB yang telah diisi;
e. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak;
dan
f. surat pernyataan memiliki tenaga profesional, yaitu:
1) dokter hewan atau apoteker sebagai penanggung jawab teknis Obat Ikan, untuk sediaan biologik, farmasetik, premiks, dan/atau obat alami; atau 2) dokter hewan atau apoteker atau sarjana perikanan atau sarjana biologi sebagai penanggung jawab teknis Obat Ikan, untuk sediaan probiotik.
(2) Bentuk dan format formulir data dan persyaratan CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 24
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan, sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal melakukan penilaian kesesuaian lapangan.
(3) Hasil penilaian kesesuaian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dituangkan dalam berita acara penilaian kesesuaian lapangan yang hasilnya sesuai atau tidak sesuai.
(4) Apabila hasil penilaian kesesuaian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan Sertifikat CPOIB.
(5) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak atau hasil penilaian kesesuaian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(6) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Sertifikat CPOIB dilakukan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) hari.
(7) Bentuk dan format Sertifikat CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 25
(1) Sertifikat CPOIB yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (4) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Sertifikat CPOIB yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (5) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 26
(1) Sertifikat CPOIB berlaku selama 5 (lima) tahun sejak Sertifikat CPOIB diterbitkan.
(2) Pelaku Usaha yang telah memiliki Sertifikat CPOIB wajib menjaga konsistensi penerapan prinsip CPOIB.
(3) Pelaku Usaha yang tidak menjaga konsistensi penerapan prinsip CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan sanksi berupa pencabutan Sertifikat CPOIB.
(4) Direktur Jenderal melakukan notifikasi ke dalam sistem OSS terhadap pencabutan Sertifikat CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
(1) Pelaku Usaha untuk memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (3), harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB;
c. fotokopi sertifikat CPOIB;
d. data teknis Obat Ikan;
e. laporan hasil pengujian mutu;
f. laporan hasil pengujian lapangan, untuk Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan; dan
g. fotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk Obat Ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO).
(2) Obat Ikan yang penyediaannya melalui pemasukan dari luar negeri, selain melampirkan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf d, harus dilengkapi dengan:
a. surat keterangan asal (certificate of origin);
b. surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale);
c. certificate of good manufacturing practice (GMP);
d. sertifikat bukan produk rekayasa genetika (certificate non genetically modified organism), untuk Obat Ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika; dan
e. surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen Obat Ikan di luar negeri kepada importir Obat Ikan di INDONESIA.
Pasal 28
(1) Data teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat
(1) huruf d memuat:
a. komposisi Obat Ikan;
b. cara pembuatan Obat Ikan;
c. pemeriksaan Obat Ikan;
d. pemeriksaan Bahan Baku Obat Ikan;
e. pemeriksaan stabilitas, kecuali:
1) jenis mineral yang berbentuk serbuk yang masa kadaluarsanya di bawah 1 (satu) tahun;
2) disinfektan yang masa kadaluarsanya di bawah 1 (satu) tahun; atau
3) bahan alami yang masa kadaluwarsanya dibawah 1 tahun.
f. daya farmakologi;
g. publikasi ilmiah/uji lapangan;
h. keterangan tentang wadah, bungkus, dan tutup;
i. keterangan tentang penandaan yaitu berupa tulisan dan/atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus wadah, Label, dan brosur; dan
j. keterangan lainnya untuk Obat Ikan yang berasal dari luar negeri.
(2) Bentuk dan format formulir data teknis Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 29
Pasal 30
(1) Laporan hasil pengujian lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf f dilakukan terhadap Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan yaitu:
a. Obat Ikan yang mengandung zat aktif yang belum pernah ada atau belum ada homolognya di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA;
b. Obat Ikan jenis sediaan biologik;
c. Obat Ikan yang indikasi dan penggunaannya belum dipublikasikan, serta belum dapat dibuktikan dengan referensi ilmiah; dan
d. Obat Ikan dari golongan obat keras.
(2) Pengujian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi uji efikasi atau khasiat dan/atau uji keamanan yaitu:
a. jenis sediaan biologik berupa vaksin;
b. jenis sediaan farmasetik berupa antibiotik dilengkapi dengan uji waktu henti Obat Ikan (withdrawl time);
dan
c. jenis sediaan probiotik.
(3) Pengujian lapangan dilakukan oleh unit pelaksana teknis Direktorat Jenderal atau instansi/lembaga yang berkompeten di bawah supervisi unit pelaksana teknis Direktorat Jenderal.
(4) Instansi/lembaga yang berkompeten sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ditetapkan oleh Direktur Jenderal dan harus memiliki persyaratan:
a. sarana dan prasarana:
1) fasilitas pengujian sesuai dengan persyaratan;
2) fasilitas pendukung untuk pengolahan limbah hasil pengujian; dan 3) fasilitas keselamatan kerja personel.
b. sumber daya manusia dengan kualifikasi sesuai jenis pengujian lapangan yang dilakukan.
Pasal 31
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal melakukan penilaian teknis.
(3) Direktur Jenderal dalam melakukan penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dibantu oleh tenaga ahli.
(4) Penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan terhadap:
a. analisis secara ilmiah atas data teknis Obat Ikan yang disampaikan dalam dokumen permohonan;
dan
b. evaluasi hasil uji mutu dan/atau uji lapangan dibandingkan dengan data teknis Obat Ikan yang disampaikan dalam dokumen permohonan.
(5) Hasil penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), dituangkan dalam berita acara penilaian teknis yang hasilnya sesuai atau tidak sesuai.
(6) Apabila hasil penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (5) sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
(7) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak dan/atau hasil penilaian teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tidak sesuai, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(8) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan dilakukan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari.
(9) Bentuk dan format Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 32
(1) Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat
(6) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (7) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 33
(1) Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan diterbitkan.
(2) Pelaku Usaha yang telah memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan wajib menjaga konsistensi mutu Obat Ikan.
(3) Pelaku Usaha yang tidak menjaga konsistensi mutu Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan sanksi berupa pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
(4) Dalam hal Pelaku Usaha dikenakan sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pelaku Usaha wajib menarik kembali produk Obat Ikan yang telah beredar dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) bulan sejak sanksi dikenakan.
(5) Penarikan kembali produk sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dengan berita acara dan disaksikan oleh pengawas perikanan.
(6) Direktur Jenderal melakukan notifikasi ke dalam sistem OSS terhadap pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
BAB Keempat
Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan
Pelaku Usaha untuk memiliki Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (4), Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. daftar rencana pemasukan dan distribusi Bahan Baku Obat Ikan/sampel Obat Ikan/Obat Ikan yang memuat:
1) nama Bahan Baku Obat Ikan/nama dagang (merek) untuk sampel Obat Ikan dan Obat Ikan;
2) nomor Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan, untuk Obat Ikan;
3) nama dan alamat importir;
4) nama produsen asal;
5) negara asal;
6) bentuk dan jenis Bahan Baku Obat Ikan/bentuk dan jenis sediaan untuk sampel Obat Ikan dan Obat Ikan;
7) ukuran kemasan;
8) tujuan pemasukan;
9) jumlah dan nilai;
10) rencana distribusi, untuk Bahan Baku Obat Ikan dan Obat Ikan;
11) kode HS;
12) pelabuhan muat; dan 13) pelabuhan tempat pemasukan.
c. brosur, untuk sampel Obat Ikan;
d. invoice;
e. Sertifikat Analisa atau Certificate of Analysis (CoA) dari laboratorium mutu;
f. Surat Keterangan Asal atau Certificate of Origin (CoO) dari instansi yang berwenang di negara asal untuk Bahan Baku Obat Ikan; dan
g. surat keterangan sudah diperjualbelikan atau Certificate of Free Sale (CoFS) untuk Bahan Baku Obat Ikan dan Obat Ikan.
Pasal 35
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal menerbitkan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan.
(3) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(4) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan dilakukan dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari.
(5) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 36
(1) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat
(2) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (3) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 37
(1) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(2) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan diterbitkan.
Pelaku Usaha untuk memiliki Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (5), Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan:
a. NIB;
b. daftar rencana pengeluaran Obat Ikan yang memuat:
1) nama dagang/merek Obat Ikan;
2) nomor Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;
3) nama dan alamat pemohon;
4) nama produsen Obat Ikan;
5) negara tujuan;
6) klasifikasi Obat Ikan;
7) jenis dan bentuk Bahan Baku Obat Ikan;
8) ukuran kemasan;
9) tujuan pengeluaran Obat Ikan;
10) jumlah dan nilai Obat Ikan; dan 11) pelabuhan tempat pengeluaran;
c. invoice.
Pasal 39
(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38, Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan sejak diterimanya permohonan secara lengkap yang hasilnya berupa persetujuan atau penolakan.
(2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disetujui, Direktur Jenderal menerbitkan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.
(3) Apabila permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditolak, Direktur Jenderal menerbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan dan berkas permohonan dikembalikan.
(4) Proses penerimaan permohonan sampai dengan penerbitan atau penolakan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan dilakukan dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari.
(5) Bentuk dan format Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 40
(1) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan yang diterbitkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat
(2) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
(2) Permohonan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat
(3) dinotifikasi ke dalam sistem OSS.
Pasal 41
(1) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pengeluaran.
(2) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan berlaku selama 3 (tiga) bulan sejak tanggal Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan diterbitkan.
(1) Pelaku Usaha yang memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:
a. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan Obat Ikan di dalam negeri;
b. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan Obat Ikan dari luar negeri; dan
c. jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.
(2) Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:
a. jumlah dan jenis Bahan Baku Obat Ikan yang dimasukan dan yang diedarkan; dan
b. jumlah dan jenis Bahan Baku Obat Ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.
(3) Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:
a. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah dikeluarkan dari wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA;
dan
b. jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran dan/atau dimusnahkan.
Pasal 43
(1) Pelaku Usaha yang tidak menyampaikan laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat
(1) dikenakan sanksi administrasi berupa:
a. peringatan; dan
b. pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
(2) Peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diberikan dalam jangka waktu 1 (satu) bulan.
(3) Pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, diberikan apabila sampai dengan berakhirnya jangka waktu peringatan Pelaku Usaha tidak melaksanakan kewajibannya.
(4) Direktur Jenderal melakukan notifikasi ke dalam sistem OSS terhadap pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b.
Pasal 44
(1) Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat
(2) dikenakan sanksi administrasi berupa tidak diterbitkannya Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan dan/atau Obat Ikan untuk permohonan berikutnya.
(2) Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (3), dikenakan sanksi administrasi berupa tidak diterbitkannya Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan untuk permohonan berikutnya.
(3) Sanksi administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berlaku sampai dengan terpenuhinya kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat
(2) atau ayat (3).
Direktur Jenderal melakukan pengawasan atas:
a. pemenuhan kewajiban menjaga konsistensi penerapan prinsip CPOIB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (2); dan
b. pemenuhan kewajiban menjaga konsistensi mutu Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2).
Pengawasan terhadap penerapan prinsip CPOIB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 huruf a dilakukan dengan pemeriksaan lapangan.
Pasal 47
Pengawasan terhadap konsistensi mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 huruf b dilakukan paling sedikit 2 (dua) kali dalam setahun.
Pasal 48
(1) Pengawasan terhadap konsistensi mutu Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 dilakukan dengan pengujian sampel Obat Ikan.
(2) Pengujian sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan paling sedikit melalui pengujian zat aktif Obat Ikan sesuai parameter pengujian saat pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29.
Pasal 49
(1) Pengujian sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48 ayat (2) dilakukan dengan mengambil sampel Obat Ikan oleh petugas pengambil contoh yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal.
(2) Pengambilan sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dituangkan dalam berita acara pengambilan sampel Obat Ikan yang ditandatangani oleh petugas pengambil contoh dan pemilik/penanggung jawab perusahaan.
(3) Sampel yang telah diambil dikirim ke laboratorium terakreditasi atau yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal.
(4) Hasil pengujian sampel oleh laboratorium disampaikan kepada Direktur Jenderal sebagai dasar evaluasi Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
Sertifikat CPOIB dan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan dan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan, dan Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan yang telah dikeluarkan sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya dan didaftarkan ke dalam sistem OSS.
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:
(1) Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 14/PERMEN/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan;
(2) Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 24/PERMEN-KP/2014 tentang Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik; dan
(3) Keputusan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 52/KEPMEN/2014 tentang Klasifikasi Obat Ikan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 52
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 4 Januari 2019
MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
SUSI PUDJIASTUTI
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 10 Januari 2019
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
WIDODO EKATJAHJANA
(1) Obat Ikan dengan sediaan biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a, dihasilkan melalui proses biologi pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa penyakit, atau mengobati penyakit dengan proses imunologik, antara lain vaksin, sera (antisera), antigen, dan bahan diagnostik biologik.
(2) Obat Ikan dengan sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b, dihasilkan dari bahan anorganik maupun organik dan/atau reaksi sintesa kimia yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi, antara lain hormon, antibiotik, antibakteria, kemoterapetika, antiparasit, antijamur, anthelmintik, dan anestetika.
(3) Obat Ikan dengan sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c, dihasilkan dari bahan organik dan anorganik yang dicampurkan dalam pakan Ikan sebagai:
a. imbuhan pakan (feed additive) merupakan suatu zat yang secara alami tidak terdapat dalam pakan, yang tujuan pemakaiannya terutama sebagai pemacu pertumbuhan Ikan dan kesehatan Ikan antara lain xantophyl, antioksidan, dan antijamur; dan/atau
b. pelengkap pakan (feed supplement) merupakan suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam pakan tetapi jumlahnya perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam pakan, antara lain asam amino, vitamin, dan mineral.
(4) Obat Ikan dengan sediaan probiotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf d, dihasilkan dari mikroba nonpatogenik yang secara alami ada dalam lingkungan di air dan dalam tubuh Ikan yang bekerja dengan proses bioremediasi, biokontrol saluran cerna dan sebagai
penyaing bakteri pathogen, antara lain bakteri Bacillus subtillis, Lactobacillus, Nitrosomonas, dan Nitrobacter.
(5) Obat Ikan dengan sediaan obat alami sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf e, merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan asal tumbuhan, bahan asal hewan, bahan asal mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut tanpa penambahan zat kimia, berdaya kerja obat, dan khasiatnya hanya berdasarkan data empiris, serta belum ada data klinis lengkap, antara lain ekstrak daun meniran dan ekstrak daun sambiloto.
(1) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan biologik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dapat dilaksanakan untuk jenis penyakit Ikan yang sudah ada di dalam wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA;
b. kit diagnostik tidak mengandung mikroba hidup dan/atau bagiannya yang membawa unsur patogen;
c. jenis vaksin untuk pencegahan penyakit Ikan yang berupa jenis vaksin tidak aktif (killed vaccine);
d. jenis vaksin untuk pencegahan penyakit Ikan yang berupa jenis vaksin aktif (live vaccine) dan jenis vaksin aktif yang dilemahkan (attenuated vaccine) dapat dilakukan menggunakan isolat lokal; dan
e. jenis vaksin autogenus untuk pencegahan penyakit Ikan tertentu dapat disediakan dengan menggunakan isolat lokal dan hanya dapat digunakan di lokasi asal isolat.
(2) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan farmasetik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. bahan aktif secara nyata memiliki khasiat untuk pengobatan penyakit Ikan tertentu; dan
b. tidak digunakan untuk pencegahan penyakit Ikan atau sebagai tambahan pakan Ikan (feed additive).
(3) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan premiks harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. feed suplement, zat tersebut secara alami dibutuhkan oleh Ikan;
b. feed additive yang tidak membahayakan kesehatan Ikan, lingkungan, dan konsumen; dan
c. tidak mengandung antibiotik.
(4) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan probiotik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 (lima) spesies mikroba dengan kepadatan masing- masing spesies paling sedikit 106 cfu/ml atau 106 cfu/g;
b. tidak mengandung patogen; dan
c. tidak berasal dari negara atau negara transit yang terkena wabah penyakit Ikan penting dan/atau penyakit Ikan tertentu yang membahayakan untuk wabah penyakit Ikan yang belum ada di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA.
(5) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan obat alami harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 (lima) jenis simplisia; dan
b. bahan aktifnya tidak boleh mengandung bahan kimia.
(1) Prinsip CPOIB paling sedikit meliputi:
a. manajemen mutu;
b. personalia;
c. bangunan dan fasilitas;
d. peralatan;
e. sanitasi dan higienis;
f. produksi;
g. pengawasan mutu;
h. inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu;
i. penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian;
j. dokumentasi; dan
k. kualifikasi dan validasi.
(2) Manajemen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, terdiri dari:
a. jaminan mutu; dan
b. pengkajian ulang mutu produk.
(3) Personalia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, terdiri dari:
a. personel inti; dan
b. personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk.
(4) Bangunan dan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c, terdiri dari:
a. area penimbangan;
b. area produksi;
c. area penyimpanan;
d. area pengawasan mutu; dan
e. area pendukung.
(5) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, terdiri dari:
a. desain dan konstruksi peralatan;
b. pemasangan dan penempatan; dan
c. perawatan.
(6) Sanitasi dan higienis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf e, terdiri dari:
a. higienis perorangan;
b. sanitasi bangunan dan fasilitas;
c. higienis dan sanitasi peralatan; dan
d. validasi prosedur sanitasi dan higienis.
(7) Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f, terdiri dari:
a. bahan awal;
b. validasi proses;
c. pencegahan pencemaran silang;
d. sistem penomoran batch/lot;
e. penimbangan dan penyerahan;
f. pengembalian;
g. pengolahan;
h. bahan dan produk kering;
i. pencampuran dan granulasi;
j. pencetak tablet;
k. cairan (nonsteril);
l. bahan pengemas;
m. kegiatan pengemasan;
n. pra-kodifikasi bahan pengemas;
o. kesiapan jalur;
p. proses pengemasan;
q. penyelesaian kegiatan pengemasan;
r. pengawasan selama proses;
s. bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan;
t. karantina dan penyerahan produk jadi;
u. catatan pengendalian pengiriman Obat Ikan;
v. penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan (bulk) dan produk jadi; dan
w. pengiriman dan pengangkutan.
(8) Pengawasan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g, dilaksanakan mengikuti ketentuan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (Good Laboratories Practices), yang terdiri dari:
a. bangunan dan fasilitas;
b. personel;
c. peralatan;
d. pereaksi dan media kultur;
e. baku pembanding/standar baku;
f. spesifikasi dan prosedur pengujian;
g. catatan analisis;
h. penanganan pengambilan sampel;
i. penanganan bahan awal;
j. pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan (bulk), dan produk jadi;
k. penanganan bahan pengemas;
l. pemantauan lingkungan;
m. pengawasan selama proses;
n. pengujian ulang bahan yang diluluskan;
o. penanganan pengolahan ulang;
p. evaluasi pengawasan mutu terhadap prosedur produksi; dan
q. pengujian stabilitas.
(9) Inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h, terdiri dari:
a. inspeksi diri (audit internal), yang meliputi:
1) aspek inspeksi diri;
2) tim inspeksi diri;
3) cakupan dan frekuensi inspeksi;
4) laporan dan tindak lanjut; dan 5) audit dan persetujuan pemasok.
b. audit mutu.
(10) Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i, terdiri dari:
a. keluhan;
b. penarikan kembali produk; dan
c. produk kembalian.
(11) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j, terdiri dari:
a. dokumentasi manajemen mutu;
b. dokumentasi personalia;
c. dokumentasi bangunan dan fasilitas;
d. dokumentasi peralatan;
e. dokumentasi sanitasi dan higienis;
f. dokumentasi produksi;
g. dokumentasi pengawasan mutu;
h. dokumentasi inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu;
i. dokumentasi penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian;
dan
j. dokumentasi kualifikasi dan validasi.
(12) Kualifikasi dan validasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf k, terdiri dari:
a. perencanaan validasi;
b. kualifikasi;
c. validasi prospektif;
d. validasi konkuren;
e. validasi retrospektif;
f. validasi pembersihan;
g. pengendalian perubahan;
h. validasi ulang;
i. validasi metode analisis; dan
j. jenis metode analisis yang divalidasi.
(13) Ketentuan lebih lanjut mengenai CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(1) Obat Ikan dengan sediaan biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a, dihasilkan melalui proses biologi pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa penyakit, atau mengobati penyakit dengan proses imunologik, antara lain vaksin, sera (antisera), antigen, dan bahan diagnostik biologik.
(2) Obat Ikan dengan sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b, dihasilkan dari bahan anorganik maupun organik dan/atau reaksi sintesa kimia yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi, antara lain hormon, antibiotik, antibakteria, kemoterapetika, antiparasit, antijamur, anthelmintik, dan anestetika.
(3) Obat Ikan dengan sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c, dihasilkan dari bahan organik dan anorganik yang dicampurkan dalam pakan Ikan sebagai:
a. imbuhan pakan (feed additive) merupakan suatu zat yang secara alami tidak terdapat dalam pakan, yang tujuan pemakaiannya terutama sebagai pemacu pertumbuhan Ikan dan kesehatan Ikan antara lain xantophyl, antioksidan, dan antijamur; dan/atau
b. pelengkap pakan (feed supplement) merupakan suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam pakan tetapi jumlahnya perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam pakan, antara lain asam amino, vitamin, dan mineral.
(4) Obat Ikan dengan sediaan probiotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf d, dihasilkan dari mikroba nonpatogenik yang secara alami ada dalam lingkungan di air dan dalam tubuh Ikan yang bekerja dengan proses bioremediasi, biokontrol saluran cerna dan sebagai
penyaing bakteri pathogen, antara lain bakteri Bacillus subtillis, Lactobacillus, Nitrosomonas, dan Nitrobacter.
(5) Obat Ikan dengan sediaan obat alami sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf e, merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan asal tumbuhan, bahan asal hewan, bahan asal mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut tanpa penambahan zat kimia, berdaya kerja obat, dan khasiatnya hanya berdasarkan data empiris, serta belum ada data klinis lengkap, antara lain ekstrak daun meniran dan ekstrak daun sambiloto.
(1) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan biologik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dapat dilaksanakan untuk jenis penyakit Ikan yang sudah ada di dalam wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA;
b. kit diagnostik tidak mengandung mikroba hidup dan/atau bagiannya yang membawa unsur patogen;
c. jenis vaksin untuk pencegahan penyakit Ikan yang berupa jenis vaksin tidak aktif (killed vaccine);
d. jenis vaksin untuk pencegahan penyakit Ikan yang berupa jenis vaksin aktif (live vaccine) dan jenis vaksin aktif yang dilemahkan (attenuated vaccine) dapat dilakukan menggunakan isolat lokal; dan
e. jenis vaksin autogenus untuk pencegahan penyakit Ikan tertentu dapat disediakan dengan menggunakan isolat lokal dan hanya dapat digunakan di lokasi asal isolat.
(2) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan farmasetik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. bahan aktif secara nyata memiliki khasiat untuk pengobatan penyakit Ikan tertentu; dan
b. tidak digunakan untuk pencegahan penyakit Ikan atau sebagai tambahan pakan Ikan (feed additive).
(3) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan premiks harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. feed suplement, zat tersebut secara alami dibutuhkan oleh Ikan;
b. feed additive yang tidak membahayakan kesehatan Ikan, lingkungan, dan konsumen; dan
c. tidak mengandung antibiotik.
(4) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan probiotik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 (lima) spesies mikroba dengan kepadatan masing- masing spesies paling sedikit 106 cfu/ml atau 106 cfu/g;
b. tidak mengandung patogen; dan
c. tidak berasal dari negara atau negara transit yang terkena wabah penyakit Ikan penting dan/atau penyakit Ikan tertentu yang membahayakan untuk wabah penyakit Ikan yang belum ada di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA.
(5) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan obat alami harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 (lima) jenis simplisia; dan
b. bahan aktifnya tidak boleh mengandung bahan kimia.
(1) Prinsip CPOIB paling sedikit meliputi:
a. manajemen mutu;
b. personalia;
c. bangunan dan fasilitas;
d. peralatan;
e. sanitasi dan higienis;
f. produksi;
g. pengawasan mutu;
h. inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu;
i. penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian;
j. dokumentasi; dan
k. kualifikasi dan validasi.
(2) Manajemen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, terdiri dari:
a. jaminan mutu; dan
b. pengkajian ulang mutu produk.
(3) Personalia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, terdiri dari:
a. personel inti; dan
b. personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk.
(4) Bangunan dan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c, terdiri dari:
a. area penimbangan;
b. area produksi;
c. area penyimpanan;
d. area pengawasan mutu; dan
e. area pendukung.
(5) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, terdiri dari:
a. desain dan konstruksi peralatan;
b. pemasangan dan penempatan; dan
c. perawatan.
(6) Sanitasi dan higienis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf e, terdiri dari:
a. higienis perorangan;
b. sanitasi bangunan dan fasilitas;
c. higienis dan sanitasi peralatan; dan
d. validasi prosedur sanitasi dan higienis.
(7) Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f, terdiri dari:
a. bahan awal;
b. validasi proses;
c. pencegahan pencemaran silang;
d. sistem penomoran batch/lot;
e. penimbangan dan penyerahan;
f. pengembalian;
g. pengolahan;
h. bahan dan produk kering;
i. pencampuran dan granulasi;
j. pencetak tablet;
k. cairan (nonsteril);
l. bahan pengemas;
m. kegiatan pengemasan;
n. pra-kodifikasi bahan pengemas;
o. kesiapan jalur;
p. proses pengemasan;
q. penyelesaian kegiatan pengemasan;
r. pengawasan selama proses;
s. bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan;
t. karantina dan penyerahan produk jadi;
u. catatan pengendalian pengiriman Obat Ikan;
v. penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan (bulk) dan produk jadi; dan
w. pengiriman dan pengangkutan.
(8) Pengawasan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g, dilaksanakan mengikuti ketentuan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (Good Laboratories Practices), yang terdiri dari:
a. bangunan dan fasilitas;
b. personel;
c. peralatan;
d. pereaksi dan media kultur;
e. baku pembanding/standar baku;
f. spesifikasi dan prosedur pengujian;
g. catatan analisis;
h. penanganan pengambilan sampel;
i. penanganan bahan awal;
j. pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan (bulk), dan produk jadi;
k. penanganan bahan pengemas;
l. pemantauan lingkungan;
m. pengawasan selama proses;
n. pengujian ulang bahan yang diluluskan;
o. penanganan pengolahan ulang;
p. evaluasi pengawasan mutu terhadap prosedur produksi; dan
q. pengujian stabilitas.
(9) Inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h, terdiri dari:
a. inspeksi diri (audit internal), yang meliputi:
1) aspek inspeksi diri;
2) tim inspeksi diri;
3) cakupan dan frekuensi inspeksi;
4) laporan dan tindak lanjut; dan 5) audit dan persetujuan pemasok.
b. audit mutu.
(10) Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i, terdiri dari:
a. keluhan;
b. penarikan kembali produk; dan
c. produk kembalian.
(11) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j, terdiri dari:
a. dokumentasi manajemen mutu;
b. dokumentasi personalia;
c. dokumentasi bangunan dan fasilitas;
d. dokumentasi peralatan;
e. dokumentasi sanitasi dan higienis;
f. dokumentasi produksi;
g. dokumentasi pengawasan mutu;
h. dokumentasi inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu;
i. dokumentasi penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian;
dan
j. dokumentasi kualifikasi dan validasi.
(12) Kualifikasi dan validasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf k, terdiri dari:
a. perencanaan validasi;
b. kualifikasi;
c. validasi prospektif;
d. validasi konkuren;
e. validasi retrospektif;
f. validasi pembersihan;
g. pengendalian perubahan;
h. validasi ulang;
i. validasi metode analisis; dan
j. jenis metode analisis yang divalidasi.
(13) Ketentuan lebih lanjut mengenai CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(1) Laporan hasil pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf e memuat parameter yang terdiri dari:
a. jenis sediaan biologik, meliputi:
1) vaksin bakteri:
a) uji fisik, kemurnian, kontaminasi, dan viabilitas untuk sediaan vaksin bakteri inaktif cair;
b) uji fisik, kemurnian, kontaminasi, kevakuman, viabilitas, dan kelembaban untuk vaksin bakteri inaktif kering beku;
c) uji fisik, sterilitas, kemurnian, dan kontaminasi untuk vaksin bakteri aktif cair; dan d) uji fisik, sterilitas, kemurnian, kontaminasi, kevakuman, dan kelembaban untuk vaksin bakteri aktif kering beku.
2) vaksin virus:
a) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji viabilitas, dan uji identitas untuk sediaan vaksin virus inaktif cair; dan
b) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji kevakuman, uji viabilitas, uji kelembaban, dan uji identitas untuk sediaan vaksin inaktif kering beku.
3) vaksin sub-unit:
a) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, dan uji identitas untuk sediaan vaksin sub-unit cair; dan b) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji kevakuman, uji kelembaban, dan uji identitas untuk sediaan vaksin sub-unit kering beku.
4) interferensi RNA (RNAi) melalui uji fisik, sterilitas, kandungan RNA, dan identitas RNA;
5) kit diagnostik kuantitatif melalui uji linearitas, uji presisi, uji akurasi, batas deteksi, dan kuantifikasi; dan 6) kit diagnostik kualitatif melalui uji reptibilitas dan limit deteksi minimum.
b. jenis sediaan farmasetik dan premiks meliputi:
1) uji fisik, sterilitas, identitas, dan kadar zat aktif untuk sediaan farmasetik atau premiks steril;
dan 2) uji fisik, identitas, dan kadar zat aktif untuk sediaan farmasetik atau premiks nonsteril.
c. jenis sediaan probiotik melalui:
1) uji fisik, kontaminasi, kandungan mikroba, dan komposisi mikroba untuk probiotik serbuk; dan 2) uji fisik, kontaminasi, kandungan mikroba, komposisi mikroba, dan uji kemasan untuk probiotik cair.
d. jenis sediaan obat alami dilakukan melalui uji fisik, identitas, cemaran logam berat, dan kadar zat aktif.
(2) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada laboratorium di dalam negeri yang terakreditasi, sesuai dengan ketentuan pengujian dalam buku farmakope obat hewan INDONESIA, farmakope
INDONESIA, farmakope negara lain, farmakope internasional, atau buku standar analisis obat lainnya.
(3) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dilakukan pada laboratorium di luar negeri yang terakreditasi dalam hal fasilitas dan/atau metode pengujian laboratorium di dalam negeri tidak tersedia.
(1) Laporan hasil pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf e memuat parameter yang terdiri dari:
a. jenis sediaan biologik, meliputi:
1) vaksin bakteri:
a) uji fisik, kemurnian, kontaminasi, dan viabilitas untuk sediaan vaksin bakteri inaktif cair;
b) uji fisik, kemurnian, kontaminasi, kevakuman, viabilitas, dan kelembaban untuk vaksin bakteri inaktif kering beku;
c) uji fisik, sterilitas, kemurnian, dan kontaminasi untuk vaksin bakteri aktif cair; dan d) uji fisik, sterilitas, kemurnian, kontaminasi, kevakuman, dan kelembaban untuk vaksin bakteri aktif kering beku.
2) vaksin virus:
a) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji viabilitas, dan uji identitas untuk sediaan vaksin virus inaktif cair; dan
b) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji kevakuman, uji viabilitas, uji kelembaban, dan uji identitas untuk sediaan vaksin inaktif kering beku.
3) vaksin sub-unit:
a) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, dan uji identitas untuk sediaan vaksin sub-unit cair; dan b) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji kevakuman, uji kelembaban, dan uji identitas untuk sediaan vaksin sub-unit kering beku.
4) interferensi RNA (RNAi) melalui uji fisik, sterilitas, kandungan RNA, dan identitas RNA;
5) kit diagnostik kuantitatif melalui uji linearitas, uji presisi, uji akurasi, batas deteksi, dan kuantifikasi; dan 6) kit diagnostik kualitatif melalui uji reptibilitas dan limit deteksi minimum.
b. jenis sediaan farmasetik dan premiks meliputi:
1) uji fisik, sterilitas, identitas, dan kadar zat aktif untuk sediaan farmasetik atau premiks steril;
dan 2) uji fisik, identitas, dan kadar zat aktif untuk sediaan farmasetik atau premiks nonsteril.
c. jenis sediaan probiotik melalui:
1) uji fisik, kontaminasi, kandungan mikroba, dan komposisi mikroba untuk probiotik serbuk; dan 2) uji fisik, kontaminasi, kandungan mikroba, komposisi mikroba, dan uji kemasan untuk probiotik cair.
d. jenis sediaan obat alami dilakukan melalui uji fisik, identitas, cemaran logam berat, dan kadar zat aktif.
(2) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada laboratorium di dalam negeri yang terakreditasi, sesuai dengan ketentuan pengujian dalam buku farmakope obat hewan INDONESIA, farmakope
INDONESIA, farmakope negara lain, farmakope internasional, atau buku standar analisis obat lainnya.
(3) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dilakukan pada laboratorium di luar negeri yang terakreditasi dalam hal fasilitas dan/atau metode pengujian laboratorium di dalam negeri tidak tersedia.