PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 23 Tahun 2022 tentang STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN MUTU OBAT DAN BAHAN OBAT

PERMEN Nomor 23 Tahun 2022

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. 2. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. 3. Monografi adalah standar mutu Obat dan Bahan Obat berisi spesifikasi, kriteria keberterimaan, dan metode analisis meliputi identitas, kadar, kemurnian, dan kinerja. 4. Metode analisis adalah suatu prosedur yang digunakan untuk menentukan identitas, kemurnian, sifat fisika, dan potensi dari suatu Obat dan Bahan Obat. 5. Pendaftar adalah badan usaha yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum negara INDONESIA serta memiliki kewenangan membuat Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengajukan permohonan registrasi Obat untuk mendapatkan izin edar. 6. Pemilik Izin Edar adalah Industri Farmasi yang telah mendapat persetujuan Izin Edar untuk Obat yang diregistrasi. 7. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 8. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru. 9. Pemilik Izin untuk mengedarkan Obat di wilayah INDONESIA yang selanjutnya disebut Pemilik Izin adalah Pemilik Izin Edar, termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme). 10. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

Pasal 3

Koreksi

(1) Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sebagaimana diatur dalam farmakope INDONESIA. (2) Dalam hal metode analisis tidak tercantum dalam farmakope INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pendaftar dan/atau Pemilik Izin wajib menggunakan Metode Analisis untuk pengujian Obat dan Bahan Obat. (3) Metode Analisis untuk pengujian Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu tidak tercantum dalam farmakope INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), Pendaftar dan/atau Pemilik Izin wajib menggunakan Monografi Obat dan Bahan Obat serta farmakope referensi. (5) Monografi Obat dan Bahan Obat serta farmakope referensi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (6) Dalam hal metode analisis terdapat dalam farmakope INDONESIA, namun berdasarkan hasil pengujian mutu dengan pengukuran yang sama menggunakan Metode Analisis yang dikembangkan dan ditetapkan berdasarkan farmakope diperoleh hasil yang lebih spesifik dan/atau akurat maka Pendaftar dan/atau Pemilik Izin wajib menggunakan Metode Analisis yang dikembangkan dan ditetapkan berdasarkan farmakope. (7) Metode Analisis yang dikembangkan dan ditetapkan berdasarkan farmakope sebagaimana dimaksud pada ayat (6) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (8) Ketentuan mengenai perubahan Metode Analisis untuk pengujian Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Monografi Obat dan Bahan Obat serta farmakope referensi sebagaimana dimaksud pada ayat (5), dan/atau Metode Analisis yang dikembangkan dan ditetapkan berdasarkan farmakope sebagaimana dimaksud pada ayat (7) ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan.

Peraturan Menteri Nomor 23 Tahun 2022 tentang STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN MUTU OBAT DAN BAHAN OBAT

Pasal 1

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8