PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 13 Tahun 2015 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

PERMEN Nomor 13 Tahun 2015

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Bahan Obat dan Makanan adalah Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA. 2. Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat persetujuan pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo realease) dalam kerangka INDONESIA National Single Window. 3. Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI untuk pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh sistem. 4. Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut SKK-NOM, adalah surat keterangan pemasukan bahan baku yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan namun memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan. 5. Pemohon SKI adalah adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA. 6. Service Level Arrangement adalah tingkat layanan waktu penerbitan keputusan pemberian atau penolakan surat keterangan impor pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan. 7. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding, tidak termasuk Bahan Obat berupa narkotika, psikotropika, dan prekursor. 8. Bahan Obat Tertentu yang sering disalahgunakan adalah bahan obat yang bekerja di sistem susunan saraf pusat dan dapat menyebabkan ketergantungan dan menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku namun tidak terbatas obat yang mengandung Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, dan Amitriptyline. 9. Bahan Obat Kuasi adalah bahan aktif yang memiliki khasiat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat kuasi. 10. Bahan Obat Tradisional adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen. 11. Bahan Kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. 12. Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki khasiat/manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan. 13. Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh konsumen, termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya. 14. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 15. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI. 16. Hari adalah hari kalender. 17. E-payment adalah pembayaran tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) Badan Pengawas Obat dan Makanan secara elektronik. 18. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 19. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB III

PERSYARATAN PEMASUKAN

Pasal 3

Koreksi

(1) Bahan Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (2) Selain harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Pasal 4

Koreksi

Pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan oleh perusahaan atau importir di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, pemasukan bahan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SKI. (3) SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan. (4) SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala ini.

Pasal 6

(1) Selain proses penerbitan SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan ayat (3), penerbitan SKI juga dapat diberikan Pelayanan Prioritas. (2) Pelayanan Prioritas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka waktu 6 (enam) bulan. (3) Selama jangka waktu 6 (enam) bulan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), permohonan SKI oleh Pemohon SKI yang masuk dalam daftar Pelayanan Prioritas, permohonannya akan diproses secara otomatis melalui sistem e-bpom tanpa dilakukan evaluasi.

Pasal 7

(1) Pelayanan Prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 hanya diberikan kepada Pemohon SKI yang memenuhi kriteria sebagai berikut: a. memiliki Angka Pengenal Importir Umum (API-U) atau Angka Pengenal Importir-Produsen (API-P); b. memiliki rekam jejak yang baik, yaitu mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan selama minimal 6 (enam) bulan terakhir; dan c. telah melakukan importasi selama 6 (enam) bulan terakhir dengan frekuensi dan volume tertentu. (2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelayanan Prioritas hanya dapat diberikan untuk pemasukan bahan Obat dan Makanan tertentu berdasarkan hasil kajian oleh masing- masing Deputi. (3) Pemohon SKI yang masuk dalam daftar pelayanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3) ditetapkan oleh masing-masing Deputi dan dievaluasi secara berkala.

Pasal 8

SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2), juga berlaku untuk pemasukan Bahan Obat dan Makanan di wilayah Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas serta Kawasan Berikat.

Pasal 9

Bahan Obat dan Makanan yang diatur pemasukannya tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala ini.

BAB IV

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 10

Koreksi

(1) Pemohon SKI harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan username dan password dengan mekanisme Single Sign On. (2) Mekanisme Single Sign On sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh akses login di in house Badan Pengawas Obat dan Makanan (termasuk Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan) dan Portal INDONESIA National Single Window. (3) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

Pasal 11

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e- bpom.pom.go.id atau portal INDONESIA National Single Window untuk proses secara single submission. (2) Pemohon melakukan entry data secara online dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-bpom atau portal INDONESIA National Single Window untuk proses secara single submission. (3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas hasil pemindaian: a. asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup; b. asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai cukup; c. asli Angka Pengenal Impor (API); d. asli Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); dan f. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor. (4) Untuk permohonan SKI Bahan obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian asli Izin Industri Farmasi atau Izin Pedagang Besar Farmasi. (5) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), dan ayat (4), dilakukan verifikasi secara online. (6) Apabila diperlukan, petugas dapat melakukan verifikasi dokumen secara manual. (7) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon akan mendapatkan username dan password.

Pasal 12

(1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon. (2) Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara online. (3) Dalam hal Pemohon tidak dapat menggunakan fasilitas "Lupa Password", Pemohon dapat mengajukan surat permohonan perubahan identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan secara manual dengan persyaratan sebagai berikut: a. Pemohon wajib menunjukkan asli surat kuasa dari direktur perusahaan; b. asli surat permohonan menggunakan kop perusahaan bermaterai cukup yang ditandatangani oleh direktur perusahaan; dan c. fotokopi API, NPWP, SIUP/IUI dan menunjukkan dokumen asli. (4) Persetujuan perubahan akan diterbitkan paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar.

Pasal 13

Tata cara pendaftaran Pemohon dan perubahan data Pemohon tercantum dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) online pada aplikasi e-bpom.

Pasal 14

(1) Username dan password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (7) merupakan data rahasia perusahaan. (2) Penyalahgunaan username dan password merupakan tanggung jawab Pemohon sepenuhnya.

Pasal 15

(1) Permohonan SKI dilakukan secara online. (2) Khusus untuk Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan seluruh wilayah INDONESIA yang belum terkoneksi dengan sistem INDONESIA National Single Window, permohonan SKI dilakukan secara manual.

Pasal 16

(1) Pemohon melakukan pembayaran PNBP sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembayaran PNBP dilakukan paling lambat 3 (tiga) hari sejak mengunggah permohonan. (3) Nomor Aju diterbitkan setelah dilakukan pembayaran PNBP sebagai awal perhitungan Service Level Arrangement. (4) Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item Bahan Obat dan Makanan.

Pasal 17

(1) Permohonan SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. sertifikat analisis; b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan; c. surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian; d. faktur (invoice); dan e. bukti pembayaran PNBP. (2) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit harus memuat nama bahan parameter uji sesuai ketentuan hasil uji metode analisa nomor batch/nomor lot/kode produksi dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) khusus untuk sertifikat analisis Bahan Obat harus mencantumkan tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa. (4) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a.

Pasal 18

(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh: a. industri farmasi; dan b. pedagang besar farmasi. (2) Pemasukan Bahan Obat oleh industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan. (3) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus melengkapi dokumen sebagai berikut: a. Bahan Obat berkhasiat, dilengkapi dengan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat; b. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan keterangan asal bahan; c. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen; d. Bahan Obat Tertentu yang sering disalahgunakan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) juga harus mendapat rekomendasi dari Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

Pasal 19

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik dan Bahan Suplemen Kesehatan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus melengkapi dokumen sebagai berikut: a. untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan asal hewan, harus dilengkapi dengan keterangan asal bahan; b. Bahan Kosmetika berupa parfum harus melampirkan sertifikat International Fragrance Association (IFRA); c. pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya; dan/atau d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 20

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Pangan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku; b. pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya; c. surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk bahan pangan asal hewan; dan/atau d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 21

Pemohon bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran dan keabsahan dokumen permohonan SKI yang diunggah dalam aplikasi e- bpom.

BAB Kesatu

Pendaftaran Pemohon

Pasal 10

Koreksi

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Tata cara pendaftaran Pemohon dan perubahan data Pemohon tercantum dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) online pada aplikasi e-bpom.

Pasal 14

(1) Username dan password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (7) merupakan data rahasia perusahaan. (2) Penyalahgunaan username dan password merupakan tanggung jawab Pemohon sepenuhnya.

Peraturan Menteri Nomor 13 Tahun 2015 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

BAB III

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

BAB IV

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

BAB Kesatu

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

BAB Kedua

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

BAB Ketiga

Pasal 18

BAB Keempat

Pasal 19

BAB Kelima

Pasal 20

BAB Keenam

Pasal 21

BAB V

Pasal 22

Pasal 23

BAB VI

Pasal 24

Pasal 25

BAB VII

Pasal 26

BAB VIII

Pasal 27

BAB IX

Pasal 28

BAB X

Pasal 29

BAB XI

Pasal 30

BAB XII

Pasal 31

BAB XIII

Pasal 32

Pasal 33