PENUNJUKAN
(1) Jika Laboratorium Dosimetri belum mendapatkan akreditasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(2), Laboratorium Dosimetri harus mendapatkan penunjukan dari Kepala BAPETEN.
(2) Untuk mendapatkan penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Laboratorium Dosimetri harus memenuhi:
a. persyaratan manajemen; dan
b. persyaratan teknis.
Persyaratan manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) huruf a meliputi:
a. organisasi;
b. Sistem Manajemen;
c. pengendalian dokumen;
d. kaji ulang permintaan, tender dan kontrak;
e. subkontrak evaluasi dan kalibrasi;
f. pembelian jasa dan perbekalan;
g. pelayanan pelanggan;
h. pengaduan;
i. pengendalian ketidaksesuaian;
j. peningkatan;
k. tindakan perbaikan;
l. tindakan pencegahan;
m. pengendalian rekaman;
n. audit internal ; dan
o. kaji ulang manajemen.
(1) Organisasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 huruf a paling kurang meliputi personil yang bertindak sebagai:
a. manajer puncak;
b. manajer mutu;
c. manajer teknis;
d. penyelia;
e. pelaksana teknis; dan
f. pelaksana administrasi.
(2) Pelaksana teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e:
a. untuk dosimeter film, meliputi:
1. petugas pemrosesan dosimeter film; dan
2. petugas pembacaan dosimeter film;
b. untuk dosimeter termoluminisensi, dilakukan oleh petugas pembacaan dosimeter termoluminisensi;
dan/atau
c. untuk dosimeter OSL dilakukan oleh petugas pembacaan dosimeter OSL.
(3) Personil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, hurub c, dan huruf d dapat saling merangkap selama kompetensi terpenuhi.
Tugas Manajer puncak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) huruf a memiliki tugas dan tanggung jawab paling kurang:
a. memastikan bahwa seluruh personil melaksanakan semua ketentuan keselamatan radiasi apabila Laboratorium Dosimetri memiliki fasilitas kalibrasi;
b. memastikan bahwa Sistem Manajemen laboratorium dikomunikasikan, dimengerti, diterapkan, dan dipelihara oleh seluruh personil pada semua tingkat organisasi Laboratorium Dosimetri pada setiap waktu;
dan
c. merencanakan, menerapkan dan mengevaluasi semua aspek yang berkaitan dengan administrasi dan pengembangan personil Laboratorium Dosimetri.
Manajer mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat
(1) huruf b memiliki tugas dan tanggung jawab paling kurang:
a. memastikan mutu hasil evaluasi tercapai sesuai kebutuhan dan kepuasan pelanggan;
b. memastikan bahwa sistem manajemen yang terkait mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu; dan
c. mengkoordinasikan dan mengawasi penerapan Jaminan Mutu dan Kendali Mutu.
Manajer teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat
(1) huruf c memiliki tugas dan tanggung jawab paling kurang:
a. memastikan bahwa seluruh personil melaksanakan semua ketentuan keselamatan radiasi apabila Laboratorium Dosimetri memiliki fasilitas kalibrasi;
b. melaksanakan pengembangan dan validasi:
1. metode evaluasi; dan
2. metode kalibrasi; dan
c. memastikan kegiatan teknis dan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan.
Penyelia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) huruf d memiliki tugas dan tanggung jawab paling kurang:
a. melakukan verifikasi terhadap data hasil evaluasi; dan
b. mengkomunikasikan deviasi yang mempengaruhi mutu hasil evaluasi kepada pelaksana teknis dan manajer teknis.
Pelaksana teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) huruf e memiliki tugas dan tanggung jawab paling kurang:
a. melaksanakan semua ketentuan keselamatan radiasi apabila Laboratorium Dosimetri memiliki fasilitas kalibrasi;
b. melakukan kegiatan evaluasi dan kalibrasi;
c. menerapkan Kendali Mutu pada setiap evaluasi dan kalibrasi; dan
d. melakukan kegiatan pembuatan, pengendalian, pemeliharaan rekaman dan laporan.
Pelaksana administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) huruf f memiliki tugas dan tanggung jawab paling kurang meliputi kegiatan pengiriman, penerimaan, penyerahan laporan hasil evaluasi, dan pembayaran pelayanan evaluasi Dosimeter Perorangan.
(1) Sistem Manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 huruf b paling kurang terdiri atas:
a. lingkup dan tujuan manajemen mutu;
b. kebijakan mutu;
c. tugas dan tanggung jawab personil;
d. pemenuhan terhadap persyaratan pelanggan dan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
e. dokumentasi prosedur, instruksi kerja, dan rekaman.
(2) Laboratorium Dosimetri harus MENETAPKAN, menerapkan, dan memelihara Sistem Manajemen sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
Sistem Manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 harus mampu:
a. menjamin mutu hasil evaluasi;
b. MENETAPKAN setiap proses yang sudah baku;
c. MENETAPKAN batas tanggung jawab dan wewenang serta keluaran kinerja Laboratorium Dosimetri;
d. MENETAPKAN sistem dokumentasi dan pengendalian rekaman dan laporan;
e. menjamin akuntabilitas kinerja Laboratorium Dosimetri; dan
f. menjamin penerapan persyaratan yang ditetapkan.
(1) Pelayanan pelanggan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 huruf g dilakukan antara lain melalui:
a. pembuatan buku panduan pelanggan;
b. pelaksanaan survei kepuasan pelanggan; dan
c. penetapan standar pelayanan pelanggan.
(2) Laboratorium Dosimetri dalam memberikan pelayanan pelanggan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menjaga kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan.
(3) Buku panduan pelanggan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sesuai ketentuan tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala BAPETEN ini.
Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) huruf b meliputi:
a. kompetensi personil;
b. kondisi akomodasi dan lingkungan;
c. metode evaluasi, metode kalibrasi, dan validasi metode;
d. peralatan;
e. ketertelusuran pengukuran;
f. penanganan Dosimeter Perorangan yang dievaluasi;
dan
g. jaminan mutu hasil evaluasi.
(1) Kompetensi Personil sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf a harus sesuai dengan lingkup layanan Laboratorium Dosimetri.
(2) Kompetensi personil sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala BAPETEN ini.
(1) Kondisi akomodasi dan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf b harus memperhatikan:
a. ukuran ruangan;
b. radiasi latar;
c. pencahayaan;
d. ventilasi; dan
e. temperatur dan kelembaban.
(2) Kondisi akomodasi dan lingkungan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai ketentuan tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala BAPETEN ini.
(1) Metode evaluasi, metode kalibrasi, dan validasi metode sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf c harus ditetapkan dan dilaksanakan oleh Laboratorium Dosimetri.
(2) Penetapan metode evaluasi, metode kalibrasi, dan validasi metode sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus berdasarkan pada jenis dan energi radiasi, dan Hp(d) yang akan dipantau.
(1) Dalam hal Laboratorium Dosimetri melakukan metode kalibrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 melalui penyinaran radiasi terhadap Dosimeter Perorangan secara mandiri, Laboratorium Dosimetri wajib memiliki izin penggunaan dan/atau penelitian dan pengembangan dalam fasilitas kalibrasi.
(2) Persyaratan dan tata cara permohonan izin penggunaan dan/atau penelitian dan pengembangan dalam fasilitas kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai perizinan pemanfaatan sumber radiasi pengion.
(1) Peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf d terdiri atas:
a. peralatan utama, antara lain:
1. peralatan untuk evaluasi dosimeter film;
2. peralatan untuk evaluasi dosimeter termoluminisensi; dan/atau
3. peralatan untuk evaluasi dosimeter OSL; dan
b. peralatan pendukung, antara lain:
1. termometer;
2. luxmeter
3. higrometer; dan
4. timer.
(2) Peralatan untuk evaluasi dosimeter film sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a butir 1 paling kurang terdiri atas:
a. sistem pencucian film yang meliputi:
1. developer; dan
2. fixer; dan
b. alat ukur densitas film.
(3) Peralatan untuk evaluasi dosimeter termoluminisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a butir 2 harus tersedia paling kurang sistem TLD reader.
(4) Peralatan untuk evaluasi dosimeter OSL sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a butir 3 harus tersedia paling kurang sistem OSL reader.
(1) Ketertelusuran pengukuran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf e harus dinyatakan terhadap semua peralatan utama dan peralatan pendukung sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (1).
(2) Untuk menjamin ketertelusuran pengukuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) semua peralatan harus dikalibrasi.
(3) Kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan secara mandiri atau oleh pihak ketiga.
(1) Kalibrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat
(3) dilakukan secara berkala paling kurang 1 (satu) kali
(2) dalam 1 (satu) tahun.
(3) Selain kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Laboratorium Dosimetri dapat melakukan Pengecekan Antara paling kurang 1 (satu) kali dalam 3 (tiga) bulan.
Penanganan Dosimeter Perorangan yang dievaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf f harus dimuat dalam:
a. prosedur pengelolaan Dosimeter Perorangan; dan
b. rekaman pengelolaan Dosimeter Perorangan.
Prosedur pengelolaan Dosimeter Perorangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 huruf a, paling kurang terdiri atas:
a. identifikasi Dosimeter Perorangan;
b. transportasi ke pengguna (pengiriman ke pengguna);
c. penerimaan di Laboratorium Dosimetri;
d. penanganan (pengelolaan proses);
e. perlindungan kerahasiaan pelanggan;
f. penyimpanan;
g. retensi (waktu penyimpanan) Dosimeter Perorangan;
dan
h. pemusnahan.
Jaminan mutu hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf g dilakukan melalui:
a. Uji Banding;
b. uji kinerja rutin; dan
c. pengukuran ketidakpastian.
(1) Laboratorium Dosimetri wajib berpartisipasi dalam Uji Banding sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf
a. (2) Uji Banding sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diselenggarakan oleh laboratorium dosimetri tingkat nasional dan/atau laboratorium dosimetri standar sekunder.
(3) Uji Banding sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilakukan paling kurang 1 (satu) kali dalam 3 (tiga) tahun.
(4) Ketentuan Uji Banding sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) diatur dalam Peraturan Kepala BAPETEN mengenai laboratorium dosimetri dan kalibrasi alat ukur radiasi.
Uji Banding sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 dilakukan melalui evaluasi terhadap pengukuran Hp(d).
Uji kinerja rutin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf b dilakukan:
a. untuk dosimeter film, paling kurang setiap pergantian larutan pemroses atau tanggal kadaluarsa sudah terlampaui;
b. untuk dosimeter termoluminisensi, paling kurang setiap 6 (enam) bulan sekali; dan/atau
c. untuk dosimeter OSL, paling kurang setiap 6 (enam) bulan sekali.
(1) Pengukuran ketidakpastian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf c terdiri atas:
a. ketidakpastian tipe-A (random);
b. ketidakpastian tipe-B (sistematik);
c. ketidakpastian kombinasi (gabungan) tipe-A dan tipe-B; dan
d. ketidakpastian ekspansi (bentangan).
(2) Ketidakpastian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus kurang dari 30% (tiga puluh persen) untuk semua tipe ketidakpastian pada tingkat kepercayaan data 95% (sembilan puluh lima persen).
(1) Persyaratan manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 tercantum dalam satu dokumen Sistem Manajemen.
(2) Dokumen Sistem Manajemen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. Panduan Mutu;
b. Prosedur;
c. Instruksi Kerja; dan
d. Formulir.
(3) Dokumen Sistem Manajemen sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) disusun berdasarkan sistematika Dokumen Sistem Manajemen Laboratorium Dosimetri yang tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala BAPETEN ini.
(1) Dokumen Sistem Manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 harus diinventarisasi dalam sebuah daftar induk dokumen sesuai hierarki sistem dokumentasi yang diterapkan oleh Laboratorium Dosimetri.
(2) Daftar induk dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat disusun berdasarkan contoh format yang
tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala BAPETEN ini.
(1) Untuk mendapatkan penunjukan sebagaimana Laboratorium Dosimetri dimaksud dalam Pasal 6 ayat
(1), Laboratorium Dosimetri harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Kepala BAPETEN dengan mengisi Formulir permohonan penunjukan dan memiliki:
a. surat keputusan menteri atau surat keputusan kepala lembaga pemerintah non kementerian, atau akta pendirian badan hukum yang menyatakan tugas dan fungsi dalam melakukan pelayanan evaluasi Dosimeter Perorangan;
b. surat izin fasilitas kalibrasi dosimeter apabila Laboratorium Dosimetri memiliki fasilitas kalibrasi;
c. dokumen Sistem Manajemen;
d. daftar induk dokumen;
e. denah ruangan;
f. peralatan;
g. personil yang memiliki sertifikat pelatihan yang relevan;
h. sumber standar atau alat ukur standar bagi laboratorium yang melakukan kalibrasi sendiri;
i. dosimeter sesuai jenis radiasi dan Hp(d) yang akan dipantau;
j. buku panduan pelanggan; dan
k. contoh laporan hasil evaluasi.
(2) Formulir permohonan penunjukan Laboratorium Dosimetri sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala BAPETEN ini.
Penunjukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 diberikan kepada Laboratorium Dosimetri setelah audit dokumen dan verifikasi lapangan dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan.
(1) Penunjukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 diberikan kepada Laboratorium Dosimetri untuk jangka waktu 2 (dua) tahun.
(2) Selama masa penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Laboratorium Dosimetri harus sudah mendapatkan akreditasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2).
(3) Dalam hal Laboratorium Dosimetri tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), penunjukan dapat diperpanjang 1 (satu) kali.
Penunjukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 dapat berakhir jika:
a. jangka waktu penunjukan berakhir;
b. BAPETEN melakukan pencabutan penunjukan; dan
c. Laboratorium Dosimetri memperoleh akreditasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2).
(1) Laboratorium Dosimetri dapat memperpanjang masa berlaku penunjukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (1) dengan mengajukan permohonan perpanjangan secara tertulis dengan melengkapi dan menyampaikan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (1) kepada Kepala BAPETEN
paling lambat 60 (enam puluh) hari sebelum jangka waktu penunjukan berakhir.
(2) Permohonan perpanjangan penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus dilengkapi dengan melampirkan dokumen bukti keikutsertaan dalam kegiatan Uji Banding.