Koreksi Pasal 14

(1) Pengadaan Vaksin COVID-19 melalui penunjukan langsung badan usaha Penyedia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf b dilakukan dalam rangka mencukupi kebutuhan Vaksinasi Program. (2) Penunjukan langsung badan usaha Penyedia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Keputusan Menteri yang di dalamnya termasuk MENETAPKAN jenis dan jumlah Vaksin COVID-19. (3) Dalam MENETAPKAN badan usaha Penyedia dan penetapan jenis dan jumlah pengadaan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Menteri memperhatikan rekomendasi dari Komite Penasehat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) dan pertimbangan dari Komite Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional. (4) Badan usaha Penyedia yang ditetapkan oleh Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi persyaratan berupa: a. industri farmasi yang memproduksi Vaksin COVID- 19 dan memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh otoritas negara asal; b. industri farmasi yang memproduksi Vaksin COVID- 19 dan memiliki perizinan berusaha yang diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau c. industri farmasi yang memproduksi Vaksin yang memiliki perizinan berusaha yang diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan mendapat penunjukan atau bekerja sama dengan industri farmasi yang memproduksi Vaksin COVID-19 yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh otoritas negara asal. (5) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (Good Manufacturing Practices) yang diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan atau oleh otoritas negara asal. (6) Dalam rangka pendistribusian Vaksin COVID-19, industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat bermitra dengan pedagang besar farmasi yang memiliki: a. sertifikat distribusi pedagang besar farmasi/izin pedagang besar farmasi yang diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b. sertifikat cara distribusi obat yang baik (Good Distribution Practices) yang diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Pengakuan pemenuhan persyaratan yang dikeluarkan oleh otoritas negara asal sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.