Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 19 Maret 2020
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 September 2020
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
WIDODO EKATJAHJANA
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TEMPAT TIDUR PASIEN NON ELEKTRIK
A.
Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik.
B.
Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik mencakup:
1. SNI produk tempat tidur pasien non elektrik sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3. Peraturan yang terkait:
a. Peraturan yang mengatur tentang cara pembuatan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang baik;
b. Peraturan yang mengatur tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
c. Peraturan yang mengatur tentang tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
4. Peraturan lain yang terkait produk tempat tidur pasien non elektrik.
C.
Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi.
Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sebagaimana dimaksud dalam ruang lingkup sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tempat tidur pasien non elektrik, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D.
Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda sni dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.2. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi pemohon:
1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. bukti pemenuhan persyaratan izin usaha berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukkan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA; dan
7. pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi.
b. informasi produk:
1. merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. jenis/tipe/varian produk yang diajukan untuk disertifikasi;
3. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
4. foto produk yg diajukan untuk disertifikasi yg menunjukkan bentuk produk serta informasi terkait kemasan primer produk;
5. desian produk dan spesifikasi teknis;
6. daftar bahan baku dan critical component;
7. petunjuk penggunaan (manual book); dan
8. label produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama, alamat pabrik dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. dokumentasi informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. dokumentasi informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakan ke pihak lain;
5. dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. dokumentasi informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA;
9. menyertakan laporan hasil uji yang dilakukan paling lambat 1 (satu) tahun sebelum pengajuan Sertifikasi, yang memberikan bukti pemenuhan produk yang diajukan untuk disertifikasi terhadap persyaratan mutu dalam SNI dan peraturan terkait; dan
10. apabila laporan hasil uji sebagaimana dinyatakan pada angka 9 belum tersedia, pemohon dapat menyampaikan sampel produk kepada LSPro untuk diuji di laboratorium yang memiliki perjanjian alih daya dengan LSPro.
2. Seleksi
2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro.
2.3 Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. jenis/tipe/varian produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon Sertifikasi;
c. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan; dan
d. waktu, lokasi pelaksanaan dan agenda inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi
yang relevan dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi, serta personel kompeten yang melakukan evaluasi.
2.3.2 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
2. Pengetahuan tentang SNI produk tempat tidur pasien non elektrik;
3. Pengetahuan tentang standar sistem manajemen
4. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
5. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk tempat tidur pasien non elektrik; dan
6. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi awal terhadap produk mencakup:
a. Pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.2 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait;
b. Pengujian awal terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan mutu dalam SNI.
Pengujian awal dilakukan berdasarkan laporan hasil uji dari laboratorium yang disampaikan Pemohon, yang mencakup seluruh persyaratan mutu dalam SNI. Apabila laporan hasil uji tersebut menunjukkan bahwa seluruh persyaratan mutu dalam SNI tersebut telah
terpenuhi, maka produk yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal.
c. Hasil pengujian tipe yang diterbitkan oleh laboratorium luar negeri yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), dapat diterima sebagai hasil pengujian awal terhadap produk untuk digunakan oleh Lembaga Sertifikasi dalam menilai kesesuaian produk terhadap persyaratan SNI.
Lembaga Sertifikasi harus melakukan pemeriksaan fisik terhadap sampel produk yang dikirimkan oleh pemohon untuk memastikan kesesuaian antara informasi pendukung hasil pengujian tipe dengan produk yang diajukan untuk disertifikasi.
d. Apabila laporan hasil uji dari pengujian awal tersebut menunjukkan bahwa seluruh persyaratan dalam SNI tersebut telah terpenuhi, maka produk yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal.
2.3.4 Apabila hasil evaluasi awal menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
2.4 Pelaksanaan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi
2.4.1 Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi harus dilakukan pada saat pabrik melakukan
produksi, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
2.4.2 Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI;
b. ketersediaan dan pengendalian dokumentasi informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. fasilitas, lokasi, desain dan tata letak, bangunan;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana tercantum dalam huruf F;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu, paling sedikit meliputi:
1. Mesin pemotong logam;
2. Mesin pembengkok logam;
3. Mesin las;
4. Mesin gerinda;
5. Mesin cat;
6. Peralatan surface coating treatment;
7. Alat pengukur dimensi;
8. Alat pengukur sudut; dan
9. Alat pengukur ketebalan cat.
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi sebagaimana tercantum pada huruf e di atas yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
2.4.3 Apabila berdasarkan hasil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi, termasuk hasil pengujian, tidak diperoleh bukti yang kuat untuk menjamin konsistensi produk terhadap persyaratan SNI, maka pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3 Tinjauan (Review)
3.1 Tinjauan Hasil Evaluasi dilakukan terhadap:
a. Hasil evaluasi awal terhadap produk untuk menunjukkan bahwa sampel yang mewakili produk memenuhi persyaratan SNI yang diajukan oleh pemohon sebagai dasar permohonan Sertifikasi.
b. Hasil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi atau bukti obyektif untuk menunjukkan bahwa pabrik memiliki proses produksi yang didukung dengan segala sumber daya yang diperlukan untuk menghasilkan produk yang secara konsisten dan memenuhi persyaratan SNI yang diajukan oleh pemohon sebagai dasar permohonan Sertifikasi.
3.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4 Penetapan keputusan Sertifikasi
4.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh satu atau sekelompok orang yang sama.
4.5 LSPro harus memberitahu pemohon Sertifikasi terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasikan alasan keputusan tersebut.
Apabila pemohon Sertifikasi menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi, LSPro dapat memulai kembali dari proses evaluasi awal terhadap produk sebagaimana tercantum pada angka 2.3.3.
5 Bukti kesesuaian Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan SNI sesuai ketentuan sebagai berikut:
a. Sertifikat diterbitkan oleh LSPro setelah penetapan keputusan Sertifikasi;
b. Sertifikat paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. acuan ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama, merek, dan spesifikasi produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan;
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi;
c. nama dan alamat lokasi produksi; dan
d. informasi terkait proses Sertifikasi.
e. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
7. tanggal penerbitan sertifikat;
8. tanggal berakhir masa berlaku sertifikat yaitu 3 (tiga) tahun sejak tanggal penerbitan sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
6 Pemeliharaan Sertifikasi
6.1 Pengawasan oleh LSPro Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi. Survailens dilakukan melalui kegiatan inspeksi pabrik dan asesmen proses produksi.
6.2 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat pada bulan ke-30 (tiga puluh) setelah penetapan Sertifikasi, melalui kegiatan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi sebagaimana tercantum pada angka 2.4.
E.
Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan Tanda SNI melalui surat persetujuan penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan sesuai sesuai dengan Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda
SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI dan menyertakan dokumen perizinan dari Kementerian Kesehatan sesuai peraturan yang berlaku.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
F.
Tahapan kritis proses produksi produk tempat tidur pasien non elektrik No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan:
-lembaran baja canai dingin sesuai dengan SNI -lembaran baja canai panas (untuk tebal ≥ 2mm) sesuai SNI 2 Pemotongan dan Pembengkokan lembaran baja bahan baku Pemotongan dan Pembengkokan lembaran menjadi pelat dilakukan dengan mesin sehingga didapatkan hasil yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan
No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 3 Pengelasan Pengelasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk menghasilkan hasil las yang kuat, rata, dan rapi 4 Metal Surface treatment Proses dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan permukaan yang bersih dari pengotor 5 Pengecatan Pengecatan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan hasil cat yang merata sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI 6 Perakitan Perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan 7 Penandaan Penandaan pada produk dilakukan sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI dan penandaan lain terkait proteksi dan keselamatan terkait bahaya untuk pasien
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK INKUBATOR INFANT
A.
Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk inkubator infant.
B.
Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk Sertifikasi inkubator infant mencakup:
1. SNI produk inkubator infant sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3. Peraturan yang terkait:
a. Peraturan yang mengatur tentang cara pembuatan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang baik;
b. Peraturan yang mengatur tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
c. Peraturan yang mengatur tentang tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
4. Peraturan lain yang terkait produk tempat tidur pasien non elektrik.
5. Peraturan lain yang terkait produk inkubator infant.
C.
Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi.
Sertifikasi produk inkubator infant dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sebagaimana dimaksud dalam ruang lingkup sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk Inkubator infant, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
D.
Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.2 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi pemohon:
1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. bukti pemenuhan persyaratan izin usaha berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukkan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA; dan
7. pernyataan bahwa pemohon Sertifikasi bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi.
b. informasi produk:
1. merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. jenis/tipe/varian produk yang diajukan untuk disertifikasi;
3. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
4. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk, serta informasi terkait kemasan primer produk;
5. desian produk dan spesifikasi teknis;
6. daftar bahan baku dan critical component;
7. petunjuk penggunaan (manual book); dan
8. label produk.
c. informasi proses produksi:
1. nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. dokumentasi informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. dokumentasi informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakan ke pihak lain;
5. dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi, dan bukti atau segel tera atau tera ulang untuk alat ukur yang digunakan dalam pengukuran berat produk akhir;
6. dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. dokumentasi informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA;
9. dokumen manajemen resiko sesuai tipe produk;
10. menyertakan laporan hasil uji yang dilakukan paling lambat 1 (satu) tahun sebelum pengajuan Sertifikasi, yang memberikan bukti pemenuhan produk yang diajukan untuk disertifikasi terhadap persyaratan mutu dalam SNI dan peraturan terkait; dan
11. apabila laporan hasil uji sebagaimana dinyatakan pada angka 10 belum tersedia, pemohon dapat menyampaikan sampel produk kepada LSPro untuk diuji di laboratorium yang memiliki perjanjian alih daya dengan LSPro.
2. Tinjauan permohonan Sertifikasi LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan.
3. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17065, perjanjian Sertifikasi ditandatangani oleh pemohon dan LSPro.
4. Penyusunan rencana evaluasi Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. jenis/tipe/kelas produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon Sertifikasi;
c. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan; dan
d. waktu, lokasi pelaksanaan dan agenda inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi yang relevan dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi, serta personel kompeten yang melakukan evaluasi.
5. Pelaksanaan evaluasi awal terhadap produk
5.1. Pelaksanaan evaluasi awal terhadap produk mencakup:
a. Pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.2
terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
b. Pengujian awal terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan mutu dalam SNI.
Pengujian awal dilakukan berdasarkan laporan hasil uji dari laboratorium yang disampaikan pemohon, yang mencakup seluruh persyaratan mutu dalam SNI.
Apabila laporan hasil uji tersebut menunjukkan bahwa seluruh persyaratan mutu dalam SNI tersebut telah terpenuhi, maka produk yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal.
c. Hasil pengujian tipe yang diterbitkan oleh laboratorium luar negeri yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), dapat diterima sebagai hasil pengujian awal terhadap produk untuk digunakan oleh Lembaga Sertifikasi dalam menilai kesesuaian produk terhadap persyaratan SNI.
Lembaga Sertifikasi harus melakukan pemeriksaan fisik terhadap sampel produk yang dikirimkan oleh pemohon untuk memastikan kesesuaian antara informasi pendukung hasil pengujian tipe dengan produk yang diajukan untuk disertifikasi.
d. Apabila laporan hasil uji dari pengujian awal tersebut menunjukkan bahwa seluruh persyaratan dalam SNI tersebut telah terpenuhi, maka produk yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal.
5.2. Apabila hasil evaluasi awal menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
6. Pelaksanaan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi
6.1. Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi harus dilakukan pada saat pabrik melakukan produksi, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
6.2. Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI;
b. ketersediaan dan pengendalian dokumentasi informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. fasilitas, lokasi, desain dan tata letak, bangunan;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana tercantum dalam huruf F;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu paling sedikit meliputi:
1. Alat pemotong kaca/acrylic;
2. Peralatan perakitan komponen elektrik dan mekanik;
3. Peralatan pengecatan;
4. Alat pengukur dimensi
5. Alat pengukur sudut;
6. Alat penguji kestabilan suhu;
7. Alat penguji keselamatan elektrikal dan mekanikal; dan
8. Alat penguji radiasi;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi sebagaimana di maksud pada butir e yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi.
Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukan
dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
6.3. Apabila berdasarkan hasil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi, tidak diperoleh bukti yang kuat untuk menjamin konsistensi produk terhadap persyaratan SNI, maka pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
7. Tinjauan (Review)
7.1.
Tinjauan Hasil Evaluasi dilakukan terhadap:
a. Hasil evaluasi awal terhadap produk untuk menunjukkan bahwa sampel yang mewakili produk memenuhi persyaratan SNI yang diajukan oleh pemohon sebagai dasar permohonan Sertifikasi.
b. Hasil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi atau bukti obyektif untuk menunjukkan bahwa pabrik memiliki proses produksi yang didukung dengan segala sumber daya yang diperlukan untuk menghasilkan produk yang secara konsisten dan memenuhi persyaratan SNI yang diajukan oleh pemohon sebagai dasar permohonan Sertifikasi.
7.2.
Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
8. Penetapan keputusan Sertifikasi
8.1. Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
8.2. Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
8.3. Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
8.4. Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh satu atau sekelompok orang yang sama.
8.5. LSPro harus memberitahu pemohon Sertifikasi terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasikan alasan keputusan tersebut.
Apabila pemohon Sertifikasi menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi, LSPro dapat memulai kembali dari proses evaluasi awal terhadap produk sebagaimana tercantum pada angka 5.
9. Bukti Kesesuaian Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan SNI sesuai ketentuan sebagai berikut:
a. Sertifikat diterbitkan oleh LSPro setelah penetapan keputusan Sertifikasi;
b. Sertifikat paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. acuan ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama, merek, dan spesifikasi produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan;
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi;
c. nama dan alamat lokasi produksi; dan
d. informasi terkait proses Sertifikasi.
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat;
9. tanggal berakhir masa berlaku sertifikat yaitu 3 (tiga) tahun sejak tanggal penerbitan sertifikat; dan
10. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
10. Pemeliharaan Sertifikasi
10.1. Pengawasan oleh LSPro Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi. Survailens dilakukan melalui kegiatan inspeksi pabrik dan asesmen proses produksi.
10.2. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat pada bulan ke-30 (tiga puluh) setelah penetapan Sertifikasi, melalui kegiatan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi sebagaimana tercantum dalam angka 6.
E.
Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan sesuai dengan Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI dan menyertakan dokumen perizinan dari Kementerian Kesehatan sesuai peraturan yang berlaku.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
F.
Tahapan kritis proses produksi produk Inkubator infant No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku harus dinilai sesuai aturan regulasi yang berlaku yang mencakup:
1. List material yang diajukan dilihat dari MSDS
No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
2. Komponen elektrikal (bila relevan).
3. Material pemanas.
4. Material kaca/acrylic/bahan lainnya.
5. Material isolator.
2 Perakitan komponen elektrikal Perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan yang mencakup perakitan komponen servo, kontroller, elemen pemanas, tegangan, arus, daya, frekuensi, temperature sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan 3 Perakitan komponen mekanikal Perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan yang mencakup perakitan tabung bayi, rangka, roda, tiang penyangga sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan 4 Pengecatan Pengecatan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan hasil cat yang merata sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI 5 Kontrol kualitas Kontrol Kualitas dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan yang mencakup:
1. Pengujian kestabilan suhu dengan pengujian incu analyzer;
2. Uji keselamatan, meliputi: elektrikal dan mekanikal;
3. Uji radiasi (jika terdapat penggunaan frekuensi);
dan
4. Uji performance.
6 Penandaan Penandaan pada produk dilakukan sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI dan penandaan lain terkait proteksi dan keselamatan terkait bahaya untuk pasien
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK UNIT ANESTESI
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk unit anestesi untuk penatalaksanaan anestesi inhalasi dalam pengawasan operator profesional secara kontinyu.
B.
Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk unit anestesi mencakup:
1. SNI produk unit anestesi sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi, atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB);
4. Peraturan lain yang terkait produk unit anestesi.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi.
Sertifikasi produk unit anestesi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk unit anestesi.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk unit anestesi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D.
Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. bukti pemenuhan persyaratan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang
mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi,
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk; dan
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk unit anestesi;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk unit anestesi;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk unit anestesi; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3 Determinasi
3.1.
Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2.
Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi.
Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, metode sampling dan menggunakan laboratorium yang sesuai.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a. akreditasi oleh KAN;
b. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam
forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan pada huruf a atau huruf b pada angka 3.2.7
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4 Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2 Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro.
Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5 Bukti kesesuaian
5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan;
SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1 Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 (dua puluh empat) bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa proses audit dan pengujian.
1.2 LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap semua produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a. perubahan desain pada produk;
b. perubahan proses produksi; dan/atau
c. tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
3. Sertifikasi ulang
3.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
3.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
3.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
3.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pelaku Usaha:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pelaku Usaha:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I.
Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
L. Kritis proses produksi Unit Anestesi
No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik
2. Proses produksi unit anestesi Proses produksi unit anestesi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3. Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4. Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke unit anestesi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
5. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
6. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
7. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK OKSIMETER PULSA
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk peralatan oksimeter pulsa termasuk monitor oksimeter pulsa, probe oksimeter pulsa dan kabel penyambung probe.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi mencakup:
1. SNI produk oksimeter pulsa sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Peraturan lain yang terkait produk oksimeter pulsa.
C.
Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi.
Sertifikasi produk oksimeter pulsa dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk oksimeter pulsa.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk oksimeter pulsa, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
D. Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi pemohon:
1. nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. bukti pemenuhan persyaratan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. merek produk, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.1.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.1.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.1.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk oksimeter pulsa;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk oksimeter pulsa;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
5. Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
6. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
7. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk oksimeter pulsa; dan
8. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.1.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan
prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh 1 (satu) orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.1 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.6 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a. perubahan desain pada produk;
b. perubahan proses produksi; dan/atau
c. tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
3. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.5.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis proses produksi Oksimeter Pulsa No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi oksimeter pulsa Proses produksi oksimeter pulsa dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke oksimeter pulsa dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN V PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK SISTEM ELEKTROKARDIOGRAFIS AMBULATORI
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori yang terdiri dari sistem elektromedik, perekam ambulatori dan alat pemutar/playback yang keduanya dapat memiliki fungsi analisis yang digunakan untuk merekam potensial gerakan jantung.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori mencakup:
1. SNI produk sistem elektrokardiografis ambulatori sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk sistem elektrokardiografis ambulatori.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi.
Sertifikasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup sistem elektrokardiografis ambulatori.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk sistem elektrokardiografis ambulatori, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi pemohon:
1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. bukti pemenuhan persyaratan izin usaha berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk; dan
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk sistem elektrokardiografis ambulatori;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk sistem elektrokardiografis ambulatori;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk sistem elektrokardiografis ambulatori; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait
mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada pasal
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.1 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E.
Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.1. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a. perubahan desain pada produk;
b. perubahan proses produksi; dan/atau
c. tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2. Sertifikasi ulang
2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif.
2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G.
Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H.
Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I.
Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J.
Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K.
Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L.
Tahapan kritis proses produksi Sistem Elektrokardiografis (EKG) Ambulatori No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi sistem EKG ambulatori Proses produksi sistem EKG ambulatori dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen Proses produksi sistem/komponen elektronik
No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke EKG ambulatori dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan, terutama untuk fungsi sensor terhadap pola grafik yang sesuai dengan fungsi jantung 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan pengemasan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PERALATAN DENTAL
A.
Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk peralatan dental yang terdiri dari dental unit, kursi pasien dental, dental handpieces dan lampu operasi dental.
Dokumen ini tidak berlaku untuk amalgamator, peralatan sterilisasi, dan peralatan dental x-ray.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk peralatan dental mencakup:
1. SNI produk peralatan dental sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan;
2. SNI dan persyaratan lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk produk peralatan dental.
C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi.
Sertifikasi produk peralatan dental dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian
Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk peralatan dental.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk peralatan dental, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
D. Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi pemohon:
1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara
hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.4.2 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk peralatan dental;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk peralatan dental;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk peralatan dental; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon sertifikasi.
3. Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.1 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode
uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 3.2.7 pada angka 1 atau 2
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1. Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.1. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E.
Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a. perubahan desain pada produk;
b. perubahan proses produksi; dan/atau
c. tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
3. Sertifikasi ulang
3.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
3.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif.
3.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
3.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G.
Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H.
Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I.
Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J.
Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K.
Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L.
Tahapan kritis proses produksi produk peralatan dental No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi peralatan dental Proses produksi peralatan dental dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke peralatan dental dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN VII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TENSIMETER NON INVASIF
A.
Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tensimeter non invasif.
B.
Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tensimeter non invasif mencakup:
1. SNI produk tensimeter non invasif sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan;
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk tensimeter non invasif.
C.
Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Sertifikasi produk tensimeter non invasif dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup tensimeter non invasif.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tensimeter non invasif, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D.
Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi pemohon:
1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedupukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pPemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk tensimeter non invasif;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk tensimeter non invasif;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk tensimeter non invasif; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk
melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang
membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk
yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.10 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 3.2.7 pada angka 1 atau 2
3.3.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1. Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E.
Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a. perubahan desain pada produk;
b. perubahan proses produksi; dan/atau
c. tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk Tensimeter Non Invasif
1. Tensimeter Non Invasif Non otomatis No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan 2 Proses produksi tensimeter non otomatis Proses produksi tensimeter non otomatis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 3 Proses perakitan (selang penghubung, katup, bola tensi, meter pengukur, manset) Proses perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 4 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 5 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 6 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
2. Tensimeter Non Invasif Otomatis No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses pembuatan tensimeter otomatis Proses produksi tensimeter otomatis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Proses integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang
No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN VIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TEMPAT TIDUR PASIEN ELEKTROMEDIK
A.
Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tempat tidur pasien yang maksud penggunaannya untuk tidur/istirahat yang memiliki alas penopang kasur dan digunakan untuk membantu dalam diagnosa, monitoring, pencegahan, perawatan, penyembuhan penyakit atau kompensasi karena terluka atau cacat.
B.
Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tempat tidur pasien elektromedik mencakup:
1. SNI produk tempat tidur pasien elektromedik sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk tempat tidur pasien elektromedik.
C.
Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi.
Sertifikasi produk tempat tidur pasien elektromedik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk tempat tidur pasien elektromedik.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tempat tidur pasien elektromedik, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D.
Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi pemohon:
1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang
dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan
metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk tempat tidur pasien elektromedik;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk tempat tidur pasien elektromedik;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk tempat tidur pasien elektromedik; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi
3.2.1 produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.2.1 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah
dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E.
Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
1.3. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a. perubahan desain pada produk;
b. perubahan proses produksi; dan/atau
c. tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G.
Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H.
Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis proses produksi produk tempat tidur pasien elektromedik No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi tempat tidur pasien Proses produksi tempat tidur pasien (misalnya drilling, molding, cutting, welding, dan kegiatan lain yang relevan) dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke tempat tidur pasien dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan dan penyimpanan Pengemasan dan penyimpanan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan pengemasan dan penyimpanan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN IX PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PERALATAN BEDAH FREKUENSI TINGGI DAN AKSESORINYA
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya mencakup:
1. SNI produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa,
untuk lingkup produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administratif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara
hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Apabila Pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E.
Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh Lspro
1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a. perubahan desain pada produk;
b. perubahan proses produksi; dan/atau
c. tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat
Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk Peralatan Bedah Frekuensi Tinggi dan Aksesorinya No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai
No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis baku persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesori bedah frekuensi tinggi Proses pembuatan peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesori bedah frekuensi tinggi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses pembuatan sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN X PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK IMPLAN PENGGANTI SENDI
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk implan pengganti sendi yang dimaksudkan untuk memberikan fungsi yang serupa dengan sendi asli dan disambungkan dengan tulang yang sesuai.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk implan pengganti sendi mencakup:
1. SNI produk implan pengganti sendi sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk implan pengganti sendi.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk implan pengganti sendi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi
Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk implan pengganti sendi.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk implan pengganti sendi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan
metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk implan pengganti sendi;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk implan pengganti sendi;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk implan pengganti sendi; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E.
Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk Implan Pengganti Sendi No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan 2 Proses produksi implan pengganti sendi Proses produksi implan pengganti sendi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 4 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 5 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK VENTILATOR PARU
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk ventilator paru.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk ventilator paru mencakup:
1. SNI produk ventilator paru sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk ventilator paru.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk ventilator paru dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk implan pengganti sendi.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk ventilator paru, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.2.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.4 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk ventilator paru;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk ventilator paru;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk ventilator paru; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik
melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1. Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
5.1.
LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi.
Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
5.3. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E.
Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1.
Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1.
LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H.
Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I.
Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J.
Kondisi Khusus
Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K.
Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L.
Tahapan kritis Proses Produksi Produk Ventilator Paru
M.
No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik apabila digunakan 2 Proses produksi ventilator paru Proses produksi ventilator paru dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik (apabila digunakan) Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik (apabila digunakan) Integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT SUNTIK
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat suntik.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat suntik mencakup:
1. SNI produk alat suntik sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk alat suntik.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat suntik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat suntik.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat suntik, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.4 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk alat suntik;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk alat suntik;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk alat suntik; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3
Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
5. akreditasi oleh KAN;
6. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
7. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1.
Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1.
Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1.
LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F.
Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G.
Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.5.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.5.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H.
Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I.
Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J.
Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K.
Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L.
Tahapan kritis Proses Produksi Produk Alat Suntik No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2. Proses produksi jarum dan spuit Proses produksi jarum dan spuit dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan kerja (misalnya higiene, kelembaban, pencahayaan dan temperatur), kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3. Proses perakitan alat Proses perakitan alat suntik dilakukan
suntik dengan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
5. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
6. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PIPA JARUM BAJA TAHAN KARAT
A.
Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk pipa jarum suntik kaku baja tahan karat yang digunakan dalam memproduksi jarum hipodermik dan alat kesehatan lainnya terutama untuk digunakan pada manusia.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk pipa jarum baja tahan karat mencakup:
1. SNI produk pipa jarum baja tahan karat sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk pipa jarum baja tahan karat.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk pipa jarum baja tahan karat dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065,
Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk pipa jarum baja tahan karat.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk pipa jarum baja tahan karat, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.2.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk pipa jarum baja tahan karat;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk pipa jarum baja tahan karat;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk pipa jarum baja tahan karat; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1.
Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2.
Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1.
Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit
terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk Pipa Jarum Baja Tahan Karat
No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2. Proses produksi pipa jarum baja tahan karat Proses produksi pipa jarum baja tahan karat dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian
proses termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XIV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK SARUNG TANGAN MEDIS NOTE: sarung tangan medis (seperti dalam Pasal 2) batang tubuh PBSN atau sarung tangan untuk keperluan medis A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk sarung tangan sekali pakai untuk keperluan medis.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk sarung tangan medis mencakup:
1. SNI produk sarung tangan medis sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk sarung tangan medis.
C.
Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk sarung tangan medis dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sarung tangan medis.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk sarung tangan medis, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk sarung tangan untuk keperluan medis;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk sarung tangan untuk keperluan medis;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk sarung tangan untuk keperluan medis; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1.
Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2.
Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1.
Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk sarung tangan untuk keperluan medis No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2. Proses produksi sarung tangan untuk keperluan medis Proses produksi sarung tangan untuk keperluan medis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan
kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT TRANSFUSI
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat tranfusi sekali pakai untuk pemakaian medik.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat transfusi mencakup:
1. SNI produk alat transfusi sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk alat transfusi.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat transfusi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat transfusi.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat transfusi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.2.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk alat transfusi;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk alat transfusi;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk alat transfusi; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1.
Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2.
Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk alat transfusi
No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2. Proses pembuatan alat transfusi Proses pembuatan alat transfusi dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan
persyaratan
3. Proses perakitan alat transfusi (misalnya jarum suntik, kantong darah, selang) Proses perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
5. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
6. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XVI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK MASKER MEDIS
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk material yang digunakan dalam pembuatan masker medis untuk layanan kesehatan seperti operasi dan pelayanan pasien.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat transfusi mencakup:
1. SNI produk alat transfusi sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk masker medis.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk masker medis dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk masker medis.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk masker medis, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1.
Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2.
Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3.
Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi
Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk masker medis;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk masker medis;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk masker medis; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka
3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1.
Tinjauan (review)
4.2.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2.
Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4
Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.3. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.4. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk masker medis
No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2. Proses produksi masker medis Proses pembuatan masker medis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja,
dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XVII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK WADAH PLASTIK UNTUK DARAH
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk wadah plastik untuk darah dan komponen darah manusia.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat transfusi mencakup:
1. SNI produk wadah plastik untuk darah sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk wadah plastik untuk darah.
C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk wadah plastik untuk darah dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi
Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk wadah plastik untuk darah.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk wadah plastik untuk darah, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara
hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. nama dagang/merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
3. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
4. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
5. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
6. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
7. petunjuk penggunaan (manual book);
8. label produk;
9. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan
kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk wadah plastik untuk darah;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk wadah plastik untuk darah;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk wadah plastik untuk darah; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk
melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang
membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1.
Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2.
Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4
Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1.
Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1.
LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk wadah plastik untuk darah No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2. Proses pembuatan wadah plastik untuk darah Proses pembuatan wadah plastik untuk darah dilakukan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk
dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA
LAMPIRAN XVIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL
NOMOR TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN
PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT PELINDUNG RADIASI SINAR - X
A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat pelindung yang digunakan untuk melindungi orang terhadap radiasi sinar-x hingga 150 kV selama pemeriksaan radiologi dan prosedur intervensional.
B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat pelindung radiasi sinar-x mencakup:
1. SNI produk alat pelindung radiasi sinar-x sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan lain yang terkait produk alat pelindung radiasi sinar-
x. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat pelindung radiasi sinar-x dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian – Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat pelindung radiasi sinar-x.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat pelindung radiasi sinar-x, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
D. Prosedur administrartif
1. Pengajuan permohonan Sertifikasi
1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3.
1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a. informasi Pemohon:
1. nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA;
7. pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b. informasi produk:
1. nama dagang/merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet (TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. petunjuk penggunaan (manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c. informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik INDONESIA; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2. Seleksi
2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi
2.2.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi.
2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro.
2.3. Penyusunan rencana evaluasi
2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro MENETAPKAN rencana evaluasi yang mencakup:
a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c. rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan.
2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.
2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk alat pelindung radiasi sinar-x;
2. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. Pengetahuan tentang SNI produk alat pelindung radiasi sinar-x;
4. Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. Pengetahuan tentang sektor bisnis produk alat pelindung radiasi sinar-x; dan
7. Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3. Determinasi
3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)
3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2 (dua)
3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan.
3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan IAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. akreditasi oleh KAN;
2. akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka
3.2.7.
3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. Tinjauan (review) dan Keputusan
4.1.
Tinjauan (review)
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
4.2.
Penetapan keputusan Sertifikasi
4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review.
4.2.4
Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama.
4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro MEMUTUSKAN tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5. Bukti kesesuaian
1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan.
1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6. pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
E. Pemeliharaan Sertifikasi
1. Pengawasan oleh LSPro
1.1.
Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans.
LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2. Sertifikasi ulang
2.1.
LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal.
2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu).
2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1. Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi
2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro.
2.2.
LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6 (enam) bulan.
2.3.
LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro.
2.4.
LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan.
H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id.
J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya.
K. Penggunaan tanda SNI
1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
Dengan ukuran:
Keterangan:
y = 11x r = 0,5x
L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk alat pelindung radiasi sinar-x
No.
Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan dengan memperhatikan pemasok dan penanganan bahan baku sesuai peraturan perundang-undangan
2. Proses produksi alat pelindung radiasi sinar-x Proses produksi alat pelindung radiasi sinar-x dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3. Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BAMBANG PRASETYA