Koreksi Pasal 16

(1) Evaluasi tahap 2 (dua) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (7) dilaksanakan melalui: a. asesmen proses produksi; dan b. audit sistem manajemen produksi. (2) Kegiatan asesmen proses produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan audit sistem manajemen produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dengan menggunakan kombinasi metode berupa audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, atau demonstrasi. (3) Evaluasi tahap 2 (dua) dilakukan terhadap: a. proses produksi yang mencakup: 1. tahapan kritis proses produksi, mulai dari tahap awal sampai dengan tahap akhir produksi; 2. tahapan kritis proses produksi sebagaimana dimaksud pada angka 1 paling sedikit sebagaimana ditetapkan oleh Kepala BSN terkait Persyaratan Acuan; 3. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu; 4. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi; 5. hasil verifikasi peralatan produksi sebagaimana dimaksud pada angka 4 dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan; 6. pengendalian proses produksi, termasuk pengujian rutin; 7. pengendalian dan penanganan barang yang tidak sesuai; dan 8. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan barang, termasuk di gudang akhir barang yang siap diedarkan; dan b. penerapan sistem manajemen produksi, mencakup audit elemen-elemen penting dari sistem manajemen dalam rangka penilaian kesesuaian produk. (4) Evaluasi tahap 2 (dua) dilakukan pada saat pabrik melakukan produksi barang dan/atau melalui simulasi proses produksi barang. (5) Dalam hal pemohon telah mendapatkan Sertifikat penerapan sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001 atau ISO 9001 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh: a. KAN; atau b. badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum/ International Laboratory Accreditation Cooperation Multilateral Recognition Arrangement, tidak perlu dilakukan evaluasi terhadap penerapan sistem manajemen produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon diminta untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. (7) Apabila pemohon tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan sesuai jangka waktu yang ditetapkan, LSPro menghentikan proses Sertifikasi dan tidak melanjutkan proses Sertifikasi ke tahap berikutnya.