Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Skema Penilaian Kesesuaian adalah aturan, prosedur, dan manajemen yang berlaku untuk melaksanakan penilaian kesesuaian terhadap barang, jasa, sistem, proses, dan/atau personal dengan persyaratan acuan.
2. Persyaratan Acuan adalah dokumen yang memuat kriteria yang digunakan sebagai acuan persyaratan barang, jasa, sistem, proses, atau personal.
3. Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SNI adalah standar yang ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA.
4. Sertifikat adalah jaminan tertulis yang menyatakan bahwa barang, jasa, sistem, proses, atau personal telah memenuhi Persyaratan Acuan.
5. Sertifikasi adalah rangkaian kegiatan penilaian kesesuaian yang berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa barang, jasa, sistem, proses, atau personal telah memenuhi standar dan/atau regulasi.
6. Transfer Sertifikasi adalah pengalihan Sertifikat SNI yang masih berlaku dari suatu lembaga Sertifikasi produk penerbit Sertifikat kepada lembaga Sertifikasi produk penerima Sertifikat.
7. Badan Standardisasi Nasional yang selanjutnya disingkat BSN adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang standardisasi dan penilaian kesesuaian.
8. Komite Akreditasi Nasional yang selanjutnya disingkat KAN adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi lembaga penilaian kesesuaian.
9. Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut LSPro adalah lembaga penilaian kesesuaian milik pihak ketiga yang mengoperasikan skema Sertifikasi produk untuk memberikan jaminan tertulis bahwa
suatu barang, proses, atau jasa telah memenuhi standar dan/atau regulasi.
10. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian, menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.
11. Barang Terbatas adalah barang yang diproduksi dalam satu batch/lot yang memiliki bahan baku, komponen, proses, dan spesifikasi yang sama.
Kelengkapan permohonan Sertifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a paling sedikit berupa:
a. informasi pemohon, yang terdiri atas:
1. nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. bukti pemenuhan persyaratan izin berusaha berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. bukti pemenuhan persyaratan izin edar peralatan kesehatan nonradiasi berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan;
4. bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang hukum;
5. pernyataan bahwa pemilik merek bertanggung jawab penuh terhadap pemenuhan persyaratan SNI untuk barang yang diproduksi dipabriknya sendiri;
6. bukti perjanjian alihdaya yang mengikat secara hukum dengan pihak lain yang memiliki pabrik yang berdomisili di INDONESIA atau di luar
INDONESIA untuk melakukan pembuatan barang dalam hal pemohon merupakan pemegang hak merek sesuai dengan ketentuan hukum yang berlaku di wilayah Republik INDONESIA, serta MENETAPKAN spesifikasi dan melakukan perancangan barang;
7. bukti perjanjian alihdaya yang mengikat secara hukum dengan pihak lain yang memiliki pabrik yang berdomisili di INDONESIA atau di luar INDONESIA untuk melakukan perancangan barang dan pembuatan barang dalam hal pemohon merupakan pemegang hak merek sesuai dengan ketentuan hukum yang berlaku di wilayah Republik INDONESIA dan MENETAPKAN spesifikasi barang;
8. bukti perjanjian yang mengikat secara hukum dalam melakukan pembuatan barang untuk pihak lain yang memiliki hak merek, MENETAPKAN spesifikasi dan melakukan perancangan barang dalam hal pemohon melakukan pembuatan barang di pabrik yang berkedudukan hukum di wilayah Republik INDONESIA;
9. bukti perjanjian yang mengikat secara hukum dengan pihak lain yang berdomisili di luar negeri yang memiliki hak merek, MENETAPKAN spesifikasi barang dalam hal pemohon melakukan perancangan dan pembuatan barang di wilayah Republik INDONESIA;
10. bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik INDONESIA, dalam hal pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, yang MENETAPKAN spesifikasi barang dan melakukan perancangan dan pembuatan barang;
11. pernyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; dan
12. informasi seluruh lokasi pabrik yang digunakan untuk memproduksi barang yang disertifikasi;
b. informasi barang, yang terdiri atas:
1. merek, jenis/tipe/klasifikasi berdasarkan standar/kelas dan model sesuai dengan katalog produk;
2. nomor dan judul SNI yang digunakan sebagai Persyaratan Acuan;
3. daftar bahan baku, komponen, dan/atau technical data sheet;
4. label barang atau ilustrasi label barang;
5. dokumen deskripsi teknis dan/atau dokumen penyerta termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna dengan informasi berbahasa INDONESIA;
6. dokumen gambar rancangan atau desain barang yang dilengkapi diagram kelistrikan dan spesifikasi barang;
7. foto barang dari arah depan, belakang, samping, atas, bawah, dan foto rangkaian produk serta foto komponen kritis produk;
8. laporan hasil pengujian barang dan/atau Sertifikat uji tipe (type testing) harus mewakili seluruh klasifikasi, model, dan tipe yang diajukan untuk disertifikasi, yang diterbitkan oleh:
a. laboratorium pengujian; dan/atau
b. lembaga Sertifikasi, yang diakreditasi oleh KAN/badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum/International Laboratory Accreditation Cooperation Multilateral Recognition Arrangement;
9. barang yang diuji atau disertifikasi uji tipe dinyatakan telah mewakili seluruh jenis, spesifikasi, dan klasifikasi sebagaimana dimaksud pada angka 8 (delapan) apabila memiliki kesamaan:
a. bahan baku;
b. komponen;
c. proses; dan
d. spesifikasi, dan
10. laporan hasil pengujian barang sebagaimana dimaksud pada angka 8 (delapan) diterbitkan paling lama 1 (satu) tahun sebelum pengajuan sertifikasi; dan
c. informasi proses produksi, yang terdiri atas:
1. nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik dalam hal berbeda dengan legalitas pemohon;
2. struktur organisasi, nama, dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok, prosedur evaluasi pemasok, dan prosedur inspeksi bahan baku dan/atau komponen;
4. informasi tentang proses pembuatan barang yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin sesuai dengan Persyaratan Acuan, penanganan barang yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta Sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu barang yang disertifikasi;
6. informasi tentang pengemasan dan pengelolaan barang di gudang akhir sebelum dikirimkan
dan/atau diedarkan ke wilayah Republik INDONESIA;
7. lokasi gudang penyimpanan barang di wilayah Republik INDONESIA; dan/atau
8. dalam hal tersedia, menyampaikan Sertifikat penerapan sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001, ISO 9001, SNI ISO 13485, atau ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh:
a) KAN; atau b) badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum/ International Laboratory Accreditation Cooperation Multilateral Recognition Arrangement dengan ruang lingkup yang sesuai.