PERBAN

Peraturan Badan Nomor hk-04-1-33-02-12-0883 Tahun 2012 tentang DOKUMEN INDUK INDUSTRI FARMASI DAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

PERBAN Nomor hk-04-1-33-02-12-0883 Tahun 2012

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Buka PDF Asli

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

BAB II

PEDOMAN

Pasal 2

Koreksi

Pedoman Penyiapan DI-IF/IOT digunakan sebagai acuan bagi: a. Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional dalam menyiapkan DI- IF/IOT; dan b. petugas inspeksi dalam pelaksanaan inspeksi, evaluasi informasi spesifik tentang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obat, bahan obat, dan/atau obat tradisional dan evaluasi kegiatan lain di sekitar bangunan Industri Farmasi/Industri Obat Tradisional.

Pasal 3

Pedoman sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 4

(1) Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional wajib membuat dan menyerahkan DI-IF/IOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 kepada Kepala Badan paling lambat 6 (enam) bulan setelah tanggal diundangkannya Peraturan ini. (2) DI-IF/IOT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diserahkan dalam bentuk softcopy yang disimpan dalam compact disc atau melalui surat elektronik. (3) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) juga wajib ditembuskan kepada Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat.

Pasal 5

(1) Dalam hal terjadi perubahan bermakna atas informasi dalam DI- IF/IOT, Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional wajib menyampaikan perubahan DI-IF/IOT paling lama 1 (satu) bulan sejak terjadi perubahan. (2) Perubahan bermakna sebagaimana yang dimaksud dalam ayat (1) meliputi perubahan namun tidak terbatas pada: a. personil penanggungjawab; b. bangunan dan fasilitas produksi; c. sarana penunjang; atau d. berdasarkan kajian risiko berdampak terhadap mutu produk.

Pasal 6

(1) Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional wajib melakukan pengkajian ulang terhadap DI-IF/IOT secara berkala maksimal dalam jangka waktu 1 (satu) tahun. (2) Dalam hal terjadi perubahan berdasarkan hasil kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional wajib memperbaharui DI-IF/IOT dan menyerahkan DI- IF/IOT terbaru sebagaimana tercantum dalam Pasal 4 ayat (2) dan ayat (3).

Peraturan Badan Nomor hk-04-1-33-02-12-0883 Tahun 2012 tentang DOKUMEN INDUK INDUSTRI FARMASI DAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

BAB III

Pasal 7

BAB IV

Pasal 8

Pasal 9