PERBAN

Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR

PERBAN Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Buka PDF Asli

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

BAB IV

PELAKSANAAN PEMASUKAN

Pasal 10

Koreksi

(1) Dokumen pemasukan Obat Impor harus didokumentasikan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik, sehingga mudah dilakukan pemeriksaan. (2) Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) setiap saat dapat dilakukan pemeriksaan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 11

Koreksi

(1) Obat Impor berupa vaksin untuk manusia yang telah memperoleh SKI, hanya dapat didistribusikan setelah dilakukan pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian serta hasilnya memenuhi persyaratan. (2) Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Seluruh biaya pengambilan sampel, evaluasi dan pengujian menjadi tanggung jawab pemohon.

Pasal 12

(1) Obat Impor berupa vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label; dan b. pengujian pemerian. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan. (3) Sertifikat pelulusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan paling lama 10 (sepuluh) hari kerja, setelah dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.

Pasal 13

(1) Obat Impor berupa vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label; b. pengujian pemerian; dan c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian. (3) Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan paling lama 65 (enam puluh lima) hari kalender, setelah dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.

Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

BAB III

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

BAB IV

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

BAB Kedua

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

BAB V

Pasal 14

BAB VI

Pasal 15

BAB VII

Pasal 16

BAB VIII

Pasal 17

Pasal 18