Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Desember 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 28 Desember 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDIN www.djpp.kemenkumham.go.id
LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA PEDOMAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA I.
PENDAHULUAN Kosmetika saat ini sudah sangat luas penggunaannya, baik pada orang tua maupun muda serta tidak terbatas pada wanita, tetapi juga pada pria.
Penggunaan yang semakin luas tersebut mengakibatkan semakin besarnya permintaan dan kebutuhan konsumen terhadap kosmetika baik lokal maupun impor. Di sisi lain kesempatan tersebut dimanfaatkan oleh industri kosmetika dengan memproduksi berbagai jenis dan varian kosmetika. Dengan demikian, industri kosmetika baik industri berskala besar, menengah maupun kecil berusaha untuk saling berebut pasar potensial di INDONESIA.
Perkembangan pasar memacu industri untuk mengembangkan teknologi produksi kosmetika dan mengembangkan sistem pemasaran yang bervariasi.
Pemerintah tentunya harus mengantisipasi hal tersebut dan membutuhkan perangkat yang cukup dalam pengawasan, salah satunya melalui kegiatan pengawasan produksi dan peredaran kosmetika. Tujuan pengawasan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah untuk memberikan jaminan, keamanan, manfaat dan mutu serta aspek legal kosmetika yang beredar, yang selanjutnya dapat memberikan rasa aman kepada konsumen pengguna.
Tujuan pengawasan di atas sejalan dengan penerapan harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika untuk menuju pasar tunggal ASEAN, hanya kosmetika yang memenuhi standar yang ditetapkan dapat diedarkan. Pasar ASEAN termasuk INDONESIA sebagai negara dengan populasi terbesar merupakan target untuk pemasaran kosmetika lokal ASEAN maupun global.
Dengan diterapkannya harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika, izin edar diberikan melalui mekanisme notifikasi. Sebagai konsekuensi dari mekanisme notifikasi tersebut adalah pengawasan terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutu kosmetika dititikberatkan pada sistem pengawasan kosmetika setelah beredar.
Salah satu mekanisme pengawasan kosmetika di peredaran antara lain melalui sampling, pengujian laboratorium, serta pemeriksaan dokumen produk kosmetika yang merupakan bagian penting untuk mendeteksi www.djpp.kemenkumham.go.id
keamanan, manfaat dan mutu kosmetika. Selain itu kegiatan pengawasan terhadap sarana produksi/importir/distribusi juga dilakukan secara rutin atau khusus oleh petugas Badan POM di seluruh INDONESIA untuk memastikan kosmetika yang diproduksi/diedarkan memenuhi syarat keamanan, manfaat dan mutu serta legalitas. Hasil pengawasan digunakan sebagai landasan dalam penegakan hukum (law enforcement), untuk melindungi masyarakat dari penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan.
II. RUANG LINGKUP
a. Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan terhadap sarana dan kosmetika.
b. Pemeriksaan terhadap sarana dilakukan pada industri kosmetika, importir kosmetika, usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi, sarana distribusi, dan sarana penjualan melalui media elektronik.
c. Pemeriksaan sarana distribusi meliputi namun tidak terbatas pada distributor, agen, klinik kecantikan, salon, spa, swalayan, apotek, toko obat, toko kosmetika, stokis Multi Level Marketing, dan pengecer.
d. Pengawasan kosmetika dilakukan terhadap keamanan, manfaat, mutu, penandaan, klaim, promosi dan iklan.
III. TUJUAN A. TUJUAN UMUM Melindungi masyarakat terhadap peredaran kosmetika yang tidak memenuhi syarat keamanan, manfaat dan mutu.
B. TUJUAN KHUSUS
1. Sebagai pedoman bagi petugas dalam melaksanakan pengawasan produksi dan peredaran kosmetika.
2. Meningkatkan kepatuhan pelaku usaha dalam memproduksi dan mengedarkan kosmetika yang memenuhi syarat keamanan, manfaat dan mutu.
www.djpp.kemenkumham.go.id
IV.SASARAN A. Petugas B. Industri kosmetika, importir kosmetika, usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi, sarana distribusi dan sarana penjualan melalui media elektronik.
V. PENGAWASAN Pengawasan dilakukan terhadap industri kosmetika, importir kosmetika, usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi, sarana distribusi, dan sarana penjualan melalui media elektronik.
Pelaksanaan pengawasan yang dilakukan oleh petugas meliputi pengawasan rutin dan khusus.
Pengawasan terhadap sarana dilakukan melalui:
A. Pemeriksaan legalitas sarana:
1. Industri kosmetika;
2. Importir kosmetika;
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;
B. Distribusi, meliputi namun tidak terbatas pada distributor, agen, klinik kecantikan, salon, spa, swalayan, apotek, toko obat, dan toko kosmetika.
Pengawasan penerapan aspek CPKB:
1. Industri kosmetika dengan izin produksi golongan A, harus menerapkan seluruh aspek CPKB;
2. Industri kosmetika dengan izin produksi golongan B, sekurang- kurangnya menerapkan aspek higiene sanitasi dan dokumentasi.
C. Pengawasan kosmetika meliputi:
1. Pemeriksaan legalitas kosmetika;
www.djpp.kemenkumham.go.id
2. Pemenuhan terhadap persyaratan penandaan, komposisi, klaim, kesesuaian antara komposisi dengan klaim yang tercantum dalam penandaan kosmetika;
3. Pemeriksaan dokumen;
4. Sampling dan pengujian berdasarkan analisis risiko;
5. Pengawasan promosi dan periklanan kosmetika pada media antara lain meliputi media cetak, media elektronik dan media luar ruang; dan
6. Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan.
VI.TATA CARA A. Pemeriksaan Sarana
1. Pemeriksaan terhadap industri kosmetika antara lain meliputi:
a. pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kosmetika dan legalitas sarana;
b. pemeriksaan penerapan CPKB;
c. pemeriksaan penandaan dan klaim kosmetika;
d. pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium; dan
e. pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan.
Alur pemeriksaan terhadap industri kosmetika seperti pada Bagan 1.
2. Pemeriksaan sarana importir kosmetika dan sarana usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi, antara lain meliputi:
a. pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kosmetika dan legalitas sarana;
b. pemeriksaan sarana penyimpanan kosmetika;
c. pemeriksaan penandaan dan klaim kosmetika;
d. pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium;
e. pemeriksaan cara penanganan keluhan terhadap kosmetika; dan
f. pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Alur pemeriksaan terhadap importir kosmetika dan sarana usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi seperti pada Bagan 2.
4. Pemeriksaan sarana distribusi antara lain meliputi:
a. pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kosmetika dan legalitas sarana;
b. pemeriksaan sarana penyimpanan kosmetika;
c. pemeriksaan penandaan dan klaim kosmetika;
d. pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium.
Alur pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetika seperti pada Bagan 3.
5. Pemeriksaan penjualan melalui sarana media elektronik.
B. Pengawasan iklan dan promosi kosmetika antara lain meliputi:
1. pemantauan materi iklan dan promosi; dan
2. evaluasi materi iklan dan promosi.
Alur pengawasan iklan dan promosi kosmetika seperti pada Bagan 4.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Bagan 1. Alur Pemeriksaan Industri Kosmetika - Pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kosmetika dan legalitas sarana - Pemeriksaan penerapan CPKB - Pemeriksaan penandaan & klaim - Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium - Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan Pemeriksaan Industri kosmetika Sanksi Administratif/ Pidana TMK sarana kosmetika MS TMS MK www.djpp.kemenkumham.go.id
Bagan 2. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha Perorangan/ Badan Usaha Yang Melakukan Kontrak Produksi Kosmetika - Pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kosmetika dan legalitas sarana - pemeriksaan sarana penyimpanan kosmetika;
- Pemeriksaan penandaan & klaim - Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium - pemeriksaan cara penanganan keluhan terhadap kosmetika - Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha Perorangan/ Badan Usaha Yang Melakukan Kontrak Produksi Kosmetika Sanksi Administratif/ Pidana TMK sarana kosmetika MS TMS MK www.djpp.kemenkumham.go.id
Bagan 3. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi - Pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kosmetika dan legalitas sarana - pemeriksaan sarana penyimpanan kosmetika - Pemeriksaan penandaan & klaim - Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika Sanksi Administrasi/ Pidana TMK sarana kosmetika MS TMS MK www.djpp.kemenkumham.go.id
Bagan 4. Alur Pengawasan Iklan dan Promosi KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH - pemantauan materi iklan dan promosi - evaluasi materi iklan dan promosi Pengawasan Iklan dan Promosi Kosmetika Sanksi administratif MK TMK www.djpp.kemenkumham.go.id