Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 18 November 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta Pada tanggal 12 Desember 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDDIN www.djpp.kemenkumham.go.id
LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.11.11.09657 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN PENAMBAHAN ZAT GIZI DAN ZAT NON GIZI DALAM PANGAN OLAHAN SPESIFIKASI SEDIAAN MINYAK DHA YANG BERASAL DARI MINYAK IKAN Spesifikasi Persyaratan Metode* Karakteristik umum Minyak berwarna kuning terang yang memiliki aroma khas ikan Visual Bahan dalam minyak:
DHA (C22:6) (mg/g) Min. 210 GC-FID Ratio DHA:EPA Min. 4:1 - Asam lemak omega 3 total (mg/g) Min. 265 GC-FID Asam lemak omega 6 total (mg/g) Maks. 100 GC-FID Asam lemak trans (%) Maks. 2 GC-FID Residu protein Negatif Bicinconinic Acid Kadar air (%) Maks. 0,1 Gravimetri Askorbil palmitat (ppm) Maks. 5000 AOAC 2005 Ch 50 Tokoferol (ppm) Maks. 5000 AOAC 2005 Ch 50 Vitamin A (IU/ml) Maks. 100 HPLC Vitamin D (IU/ml) Maks. 50 HPLC Kolesterol (mg/g) Maks. 10 GC-MS/GC-FID Karakteristik kimia:
www.djpp.kemenkumham.go.id
Spesifikasi Persyaratan Metode* Bilangan iodium (g I2/100g) Min. 190 Titrasi Bilangan asam (mg KOH/g) Maks. 0,6 Titrasi Bilangan peroksida (meq O2/kg) Maks. 5 Titrasi Bilangan tidak tersabunkan (%) Maks. 2 Titrasi Bilangan penyabunan (mg KOH/g) Min. 195 Titrasi Bilangan p-anisidine Maks. 15 AOCS Cd 18-90
(1997) Bilangan totox Maks. 19 - Cemaran logam:
Arsen (As) (ppm) Maks. 0,1 AAS-GF Cadmium (Cd) (ppm) Maks. 0,1 AAS Timbal (Pb) (ppm) Maks. 0,1 AAS Merkuri (Hg) (ppm) Maks. 0,1 AAS/MVU Logam berat (ppm) Maks. 10 Uji Batas Logam Berat Cemaran kimia:
Dioksin dan furan total (pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak) Maks. 2 GC-MS (IE) Dioksin, furan dan dioxin - like PCBs total (pg WHO- PCDD/F-PCB TEQ/g lemak) Maks. 10 GC-MS (IE) www.djpp.kemenkumham.go.id
Spesifikasi Persyaratan Metode* Benzo[a]piren (ppb) Maks. < 2 HPLC Pestisida total:
GC-ECD, NPD/PFPD
a. Endosulfan (α,β-isomer) Maks. 0,1 ppm, dihitung sebagai endosulfate
b. Endosulfan sulfate
c. Esfenvalerate
d. Chlordane Maks. 0,2 ppm, dihitung sebagai chlordane
e. Oxychlordane
f. DDT (dichlorodiphenyltrichloroetha ne) Maks. 0,05 ppm, dihitung sebagai DDT
g. DDD (dichlorodiphenyldichloroetha ne)
h. DDE (dichlorodiphenyldichloroethyl en)
i. Heptachlor (α,β-isomer) Maks. 0,2 ppm, dihitung sebagai heptachlor
j. Heptachlor epoxide
k. Benzene hexachloride * Dapat menggunakan metode lain yang tervalidasi KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH www.djpp.kemenkumham.go.id
LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.11.11.09657 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN PENAMBAHAN ZAT GIZI DAN ZAT NON GIZI DALAM PANGAN OLAHAN SPESIFIKASI SEDIAAN SERBUK DHA YANG BERASAL DARI MINYAK IKAN* Spesifikasi Persyaratan Metode** Karakteristik umum:
Serbuk berwarna putih hingga kekuningan, dengan aroma khas ikan Visual Bahan dalam bubuk:
Lemak (%) Min. 25 Gravimetri DHA (C22:6) (mg/g) Min. 50 GC-FID Rasio DHA:EPA Min. 4:1 - Asam lemak omega 3 total (mg/g) Min. 65 GC-FID Asam lemak omega 6 total (mg/g) Maks. 50 GC-FID Asam lemak trans (%) Maks. 1 GC-FID Residu protein (%) Negatif Bicinconinic Acid Susut pengeringan (%) Maks. 3 Gravimetri Askorbil palmitat (ppm) Maks. 5000 AOAC 2005 Ch 50 Tokoferol (ppm) Maks. 5000 AOAC 2005 Ch 50 Mikrobiologi:
Angka lempeng total Maks. 1x104 koloni/g Kuantitatif www.djpp.kemenkumham.go.id
Spesifikasi Persyaratan Metode** Bacilus cereus Maks. 1x102 koloni/g Kuantitatif Enterobacteriace Negatif/5 g Kualitatif E.sakazakii Negatif/10 g Kualitatif Samonella Negatif/25 g Kualitatif Staphilococcus aureus koagulase positif Maks. 1x101 koloni/g Kuantitatif Cemaran logam:
Arsen (As) (ppm) Maks. 0,1 AAS-GF Kadmium (Cd) (ppm) Maks. 0,1 AAS Timbal (Pb) (ppm) Maks. 0,1 AAS Merkuri (Hg) (ppm) Maks. 0,1 AAS/MVU Logam berat (ppm) Maks. 10 Uji Batas Logam Berat Cemaran kimia:
Dioksin dan furan total (pg WHO-PCDD/F TEQ/g lemak) Maks. 2 GC-MS (IE) Dioksin, furan dan dioxin - like PCBs total (pg WHO-PCDD/F- PCB TEQ/g lemak ) Maks. 10 GC-MS (IE) Benzo[a]piren (ppb) Maks. <2 HPLC Pestisida total:
GC- ECD,NPD/PFPD
a. Endosulfan (α,β-isomer) Maks. 0,1 ppm, dihitung sebagai
b. Endosulfan sulfate www.djpp.kemenkumham.go.id
Spesifikasi Persyaratan Metode**
c. Esfenvalerate endosulfate
d. Chlordane Maks. 0,2 ppm, dihitung sebagai chlordane
e. Oxychlordane
f. DDT (dichlorodiphenyltrichloroethane) Maks. 0,05 ppm, dihitung sebagai DDT
g. DDD (dichlorodiphenyldichloroethane)
h. DDE (dichlorodiphenyldichloroethylen)
i. Heptachlor (α,β-isomer) Maks. 0.2 ppm, dihitung sebagai heptachlor
j. Heptachlor epoxide
k. Benzene hexachloride * Minyak ikan yang digunakan dalam pembuatan sediaan serbuk DHA harus memenuhi semua persyaratan Spesifikasi Sediaan Minyak DHA yang Berasal Dari Minyak Ikan (Lampiran I).
** Dapat menggunakan metode lain yang tervalidasi KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH www.djpp.kemenkumham.go.id
LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.11.11.09657 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN PENAMBAHAN ZAT GIZI DAN ZAT NON GIZI DALAM PANGAN OLAHAN SPESIFIKASI SEDIAAN MINYAK DHA YANG BERASAL DARI MINYAK SEL TUNGGAL Spesifikasi Persyaratan Metode* Karakteristik umum:
Minyak berwarna jernih sampai kekuningan, memiliki aroma khas dan tidak berbau tengik Visual Bahan dalam minyak:
Askorbil palmitat (ppm) Maks. 5000 AOAC 2005 Ch 50 Tokoferol (ppm) Maks. 5000 AOAC 2005 Ch 50 Asam dokosaheksaenoat 22:6 n-3 (DHA) mg/g Min. 210 GC-FID Asam lemak trans (% asam lemak total) Maks. 2 GC-FID Kadar air (%) Maks. 0,1 Gravimetri Karakteristik kimia:
Bilangan tidak tersabunkan (%) Maks 2 Titrasi Bilangan peroksida (meq O2/kg) Maks. 2 Titrasi Bilangan penyabunan (mg KOH/g) Min. 170 Titrasi Bilangan iodium (g I2/100g) Min. 190 Titrasi www.djpp.kemenkumham.go.id
Cemaran logam:
Arsen (As) (ppm) Maks. 0,1 AAS-GF Kadmium (Cd) (ppm) Maks. 0,1 AAS Timbal (Pb) (ppm) Maks. 0,1 AAS Merkuri (Hg) (ppm) Maks. 0,1 AAS/MVU Logam berat (ppm) Maks. 10 Uji Batas Logam Berat Heksan (ppm) Maks. 0,3 GC-FID Pelarut hidrokarbon aromatik (Aromatic Hydrocarbon Solvent) - sebagai marker BTX (Benzene, Toluene, Xylene) Negatif GC-FID * Dapat menggunakan metode lain yang tervalidasi KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH www.djpp.kemenkumham.go.id
LAMPIRAN IV PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.11.11.09657 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN PENAMBAHAN ZAT GIZI DAN ZAT NON GIZI DALAM PANGAN OLAHAN SPESIFIKASI SEDIAAN MINYAK ARA YANG BERASAL DARI MINYAK SEL TUNGGAL Spesifikasi Persyaratan Metode* Karakteristik umum:
Minyak berwarna jernih sampai kekuningan, memiliki aroma khas dan tidak berbau tengik Visual Bahan dalam minyak:
Askorbil palmitat (ppm) Maks. 1000 AOAC 2005 Ch 50 Tokoferol (ppm) Maks. 1500 AOAC 2005 Ch 50 Asam arakhidonat (ARA) mg/g Min. 350 GC-FID Kadar air (%) Maks. 0.1 Karl Fischer Asam lemak trans (% asam lemak total) Maks. 2 GC-FID Karakteristik kimia:
Bilangan tidak tersabunkan (%) Maks. 2 Titrasi Bilangan peroksida (meq/kg) Maks.2 Titrasi Bilangan penyabunan (mg KOH/g) Min.170 Titrasi Bilangan iodium (g I2/100g) Min.155 Titrasi www.djpp.kemenkumham.go.id
Cemaran logam:
Arsen (As) (ppm) Maks. 0,1 AAS-GF Kadmium (Cd) (ppm) Maks. 0,1 AAS Timbal (Pb) (ppm) Maks. 0,1 AAS Merkuri (Hg) (ppm) Maks. 0,1 AAS/MVU Logam berat (ppm) Maks. 10 Uji Batas Logam Berat Heksan (ppm) Maks. 0,3 GC-FID Butan (ppm) Maks. 1 GC-FID Pelarut hidrokarbon aromatik (Aromatic Hydrocarbon Solvent) --- sebagai marker BTX (Benzene, Toluene, Xylene) Negatif GC-FID * Dapat menggunakan metode lain yang tervalidasi KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH www.djpp.kemenkumham.go.id