Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Pemegang Izin Edar adalah pendaftar yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat Tradisional yang didaftarkan.
3. Penarikan Obat Tradisional adalah proses/tindakan untuk menghilangkan produk Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dari peredaran.
4. Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap Obat Tradisional yang terbukti mengandung bahan kimia obat dan/atau mikroba patogen.
5. Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap Obat Tradisional yang terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau penandaan.
6. Penarikan Wajib adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan.
7. Penarikan Sukarela adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemegang Izin Edar.
8. Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.
9. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.