Koreksi Pasal 10
PERBAN Nomor 9 Tahun 2024 | Peraturan Badan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Teks Saat Ini
(1) Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat
(5) mengenakan sanksi administratif.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan;
d. penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor;
e. penghentian sementara kegiatan registrasi Obat;
f. pembekuan Sertifikat CPOB;
g. pencabutan Sertifikat CPOB;
h. pembekuan Izin Edar;
i. pencabutan Izin Edar;
j. pencabutan Sertifikat CDOB;
k. larangan mengedarkan untuk sementara waktu, dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari Peredaran;
l. perintah pemusnahan atau pengiriman kembali/ re- ekspor;
m. perintah untuk penarikan kembali Obat, Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor dari Peredaran;
n. larangan mengedarkan untuk sementara waktu;
o. larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 3 (tiga) bulan;
p. penangguhan Uji Klinik;
q. penghentian pelaksanaan Uji Klinik;
r. penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu;
s. penghentian sementara kegiatan iklan; dan/atau
t. penarikan produk.
(3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf h dan/atau huruf i dapat berupa persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Koreksi Anda