Koreksi Pasal 24

(1) Sponsor wajib melaporkan efek samping Produk Uji yang serius yang terjadi pada saat pelaksanaan Uji Klinik di INDONESIA kepada BPOM. (2) Pelaporan efek samping Produk Uji yang serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan paling lambat: a. 7 (tujuh) hari kalender untuk laporan awal terhitung sejak pertama kali diketahui kejadian yang mengancam jiwa dan/atau kematian dan menyampaikan laporan lengkap dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak laporan awal disampaikan; b. 15 (lima belas) hari kalender terhitung sejak pertama kali diketahui efek samping serius lainnya. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat disampaikan dengan menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Selain menggunakan format formulir pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dalam melaporkan efek samping Produk Uji yang serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Sponsor dapat menggunakan format pelaporan lain dengan memuat informasi paling sedikit yang mengacu pada format formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.