Koreksi Pasal 22

(1) Peneliti Utama harus melaporkan KTDS dalam Uji Klinik di INDONESIA kepada: a. Sponsor; dan b. Komite Etik. (2) Pelaporan KTDS kepada Sponsor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan paling lambat 24 (dua puluh empat) jam terhitung sejak pertama kali KTDS diketahui. (3) Pelaporan KTDS kepada Komite Etik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan paling lambat 3 (tiga) hari kalender terhitung sejak pertama kali KTDS diketahui. (4) Dalam hal KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) masih berlanjut, Peneliti Utama harus menyampaikan laporan lanjutan sampai dengan rangkaian KTDS berakhir.