Koreksi Pasal 15

(1) BPOM melakukan evaluasi melalui pemeriksaan dan penilaian terhadap dokumen Uji Klinik. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat mengikutsertakan ahli yang ditetapkan oleh BPOM. (3) Hasil evaluasi Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal dilakukannya pembayaran menggunakan mekanisme time to respond. (4) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memerlukan perbaikan dan/atau tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan perbaikan dan/atau tambahan data kepada Sponsor atau ORK. (5) Mekanisme evaluasi time to respond sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut: a. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan perbaikan dan/atau tambahan data; dan b. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dimulai kembali dari awal setelah Sponsor atau ORK menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data.