Koreksi Pasal 21

(1) Produk Uji yang digunakan dalam Uji Klinik harus memiliki data keamanan dan persyaratan mutu sesuai dengan tahapan Uji Klinik yang diterapkan. (2) Produk Uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diproduksi di fasilitas yang telah menerapkan cara pembuatan/produksi yang baik. (3) Penerapan cara pembuatan/produksi yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Dalam hal diperlukan pemasukan Produk Uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ke dalam wilayah INDONESIA, Sponsor atau ORK harus mendapatkan persetujuan dari BPOM. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemasukan Produk Uji sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah INDONESIA.