Koreksi Pasal 5
PERBAN Nomor 7 Tahun 2019 | Peraturan Badan Nomor 7 Tahun 2019 tentang PENILAIAN PEMENUHAN PERSYARATAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK TERHADAP FASILITAS PEMBUATAN OBAT IMPOR
Teks Saat Ini
(1) Permohonan penilaian dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB disampaikan kepada Kepala Badan.
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan dokumen berupa:
a. bukti pengajuan permohonan Registrasi Obat Impor pada tahap Registrasi; dan
b. dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Produsen.
(3) Dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Produsen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b meliputi:
a. izin Industri Farmasi dari otoritas negara setempat;
b. sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain;
c. laporan hasil Inspeksi terakhir dan perubahan terkait fasilitas produksi produk yang didaftarkan dalam waktu paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain; dan
d. DIIF terkini yang diterbitkan dalam 2 (dua) tahun terakhir.
(4) Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang sudah lengkap dilakukan evaluasi.
Koreksi Anda