Koreksi Pasal 10

(1) Pelaporan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dapat disampaikan melalui: a. e-reporting; b. surat elektronik; c. surat tertulis; d. telepon; atau e. aplikasi mobile. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), disampaikan melalui mekanisme sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) dan ayat (2) menggunakan format formulir pelaporan spontan Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3) menggunakan format tabel rekapitulasi pelaporan efek samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Pelaporan rekapitulasi untuk pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali pada bulan Januari dan bulan Juli. (6) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) menggunakan format tabel rekapitulasi pelaporan efek samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (7) Pelaporan keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (6) dan ayat (7) menggunakan format pelaporan keamanan pasca pemasaran sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.