Koreksi Pasal 4

(1) Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilakukan terhadap kasus efek berupa kejadian tidak diinginkan. (2) Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pelaporan spontan yang meliputi: a. Kejadian Tidak Diinginkan Serius; dan/atau b. Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius. (3) Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib dilaporkan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. (4) Hasil Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. (5) Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang terjadi di luar wilayah INDONESIA wajib dilaporkan sepanjang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan diedarkan di wilayah INDONESIA.