Koreksi Pasal 20

(1) Berdasarkan hasil evaluasi tambahan data dan/atau informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (3), BPOM menerbitkan keputusan berupa: a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB; b. diperlukan inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor; atau c. Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan CPOB. (2) Keputusan terhadap hasil evaluasi tambahan data dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak dokumen tambahan data dan/atau informasi diterima oleh BPOM. (3) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dihentikan (clock off) sampai dengan Pemohon menyampaikan kelengkapan dan/atau perbaikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (4). (4) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon menyampaikan kelengkapan dan/atau perbaikan sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (5).