Koreksi Pasal 6

(1) Permohonan penilaian dokumen hanya dapat dilakukan oleh Pemohon yang telah mengajukan Registrasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pemohon yang mengajukan permohonan penilaian dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan dokumen: a. bukti pengajuan permohonan Registrasi pada tahap Registrasi; b. dokumen Registrasi terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Fasilitas Pembuatan Obat Impor; dan c. dokumen informasi terkait produk yang didaftarkan. (3) Bukti pengajuan permohonan Registrasi pada tahap Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a mencakup informasi setiap fasilitas pembuatan, termasuk pemberi kontrak atau fasilitas lain yang terlibat dalam pembuatan. (4) Dokumen Registrasi terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b terdiri atas: a. izin industri farmasi dari otoritas negara setempat atau izin operasional lain apabila fasilitas pembuatan bukan merupakan industri farmasi; b. sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen/informasi lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain; c. laporan inspeksi lengkap terakhir terkait fasilitas pembuatan produk yang didaftarkan paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain; d. bukti penerapan CAPA jika ada temuan kritis dan/atau mayor serta keputusan akhir otoritas pengawas Obat berdasarkan hasil inspeksi terakhir atau surat peringatan atau sanksi regulatori lainnya; e. SMF Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang terkini dengan tanggal efektif tidak lebih dari 1 (satu) tahun terakhir disertai dokumen pendukung lainnya; f. dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada huruf e berupa layout yang memuat informasi ruangan produksi dan disampaikan dalam resolusi yang dapat dibaca dengan jelas (bila menggunakan nomor kode ruangan agar disertai dengan daftar kode dan nama ruangan); g. perubahan/rencana perubahan kritis dan mayor terkait sistem mutu, fasilitas, dan/atau produk sejak laporan inspeksi terakhir yang disampaikan; h. riwayat sanksi terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor; dan i. riwayat penarikan kembali dan cacat mutu 3 (tiga) tahun terakhir untuk produk yang didaftarkan. (5) Dalam hal dokumen SMF Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf e tidak dapat dipenuhi maka: a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang bukan industri farmasi, dapat menyampaikan quality agreement atau dokumen lain yang setara; atau b. Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang merupakan industri farmasi, dapat menyampaikan SMF Fasilitas Pembuatan Obat Impor dengan tanggal efektif lebih dari 1 (satu) tahun terakhir sepanjang telah dilakukan reviu tidak lebih dari 1 (satu) tahun terakhir. (6) Dalam hal Pemohon tidak dapat memenuhi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf g, huruf h, dan huruf i, Pemohon harus melampirkan surat pernyataan dari Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang disertai dengan justifikasi.