Koreksi Pasal 44

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 Desember 2025 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 33 TAHUN 2025 TENTANG PENILAIAN PEMENUHAN PERSYARATAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK TERHADAP FASILITAS PEMBUATAN OBAT IMPOR FORMAT DOKUMEN CAPA DOKUMEN CAPA Nama Fasilitas Pembuatan Obat Impor : ................................................................................................. Alamat : ................................................................................................. Ruang Lingkup Inspeksi : ................................................................................................. Tanggal Inspeksi : ................................................................................................. No. Temuan1 Persyaratan2 Kondisi saat ini3 Analisis Kesenjangan4 Analisis Akar Masalah5 CAPA6 Waktu Penyelesaian – Status7 Penanggung jawab8 Bukti Perbaikan9 Keterangan: 1. Diisi temuan sesuai dengan laporan inspeksi. 2. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal misal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap. 3. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung). 4. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini. 5. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom analisis kesenjangan. 6. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan pencegahan, jelaskan justifikasinya. 7. Bila dalam proses, batas waktu penyelesaian diisi dengan batas waktu yang rasional dan diisi untuk tiap langkah. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses. 8. Diisi personel yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang dilakukan. 9. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian perubahan, bila perbaikan memerlukan pengendalian perubahan. Bukti perbaikan harus dilampirkan. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 33 TAHUN 2025 TENTANG PENILAIAN PEMENUHAN PERSYARATAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK TERHADAP FASILITAS PEMBUATAN OBAT IMPOR FORMAT SURAT PERNYATAAN SURAT PERNYATAAN Saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : .................................................................. Jabatan : .................................................................. Nomor telepon : .................................................................. Alamat e-mail : .................................................................. menyatakan bahwa semua informasi dalam dokumen Registrasi terkait Pemenuhan Persyaratan CPOB/Dokumen Inspeksi/dokumen CAPA* untuk: Nama Obat : .................................................................. Zat aktif : .................................................................. Bentuk Sediaan : .................................................................. Jenis dan besar kemasan : .................................................................. Pemohon/Pemilik izin edar : .................................................................. Produsen : .................................................................. Peran Produsen : .................................................................. Alamat Produsen : .................................................................. adalah lengkap dan benar. Saya menyatakan bahwa saya telah memeriksa dan bertanggung jawab atas: 1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan 2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen 3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan * coret salah satu Apabila pernyataan yang diberikan tidak sesuai dengan yang sebenarnya, maka kami bersedia proses Registrasi tersebut dibatalkan. ...................., tanggal .................... Penanggung Jawab Pemastian Mutu ttd (Nama jelas) KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR e-Meterai