Koreksi Pasal 16
PERBAN Nomor 30 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 30 Tahun 2022 tentang PEMASUKAN OBAT DAN BAHAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)
Teks Saat Ini
(1) SAS Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf c hanya dapat diperuntukan untuk keperluan:
a. penelitian;
b. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
dan
c. donasi.
(2) Pemohon yang mengajukan permohonan persetujuan SAS Bahan Obat selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 juga harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. sertifikat analisis;
b. surat keterangan donasi/letter of donation yang dibuat oleh donator untuk keperluan donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c;
c. protokol penelitian/pengembangan produk untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b;
d. rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan rincian rencana penggunaan hasil pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b; dan
e. laporan realisasi penggunaan Bahan Obat yang sama sesuai dengan tujuan penggunaan berdasarkan persetujuan SAS Bahan Obat terakhir yang diterbitkan oleh BPOM.
(3) Protokol penelitian/pengembangan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c harus mencantumkan informasi sekurang-kurangnya berupa:
a. nama produk yang akan diteliti/dikembangkan;
b. komposisi tiap sediaan;
c. prosedur atau tahapan penelitian/pengembangan;
dan
d. jumlah Bahan Obat yang digunakan pada setiap prosedur atau tahapan penelitian/pengembangan.
(4) Dalam hal penggunaan Bahan Obat untuk keperluan pengembangan produk, jumlah Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d harus disertai informasi:
a. skala pengembangan produk; dan
b. besaran dan frekuensi bets.
(5) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan ayat (2), permohonan SAS Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan juga harus dilengkapi dengan surat keterangan asal bahan.
(6) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan ayat (2), permohonan SAS Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin dalam bentuk produk ruahan juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.
(7) Bahan Obat yang diajukan melalui SAS untuk keperluan donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. tidak dipindah tangankan; dan
b. hanya dapat digunakan untuk keperluan sendiri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Koreksi Anda