Koreksi Pasal 15
PERBAN Nomor 30 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 30 Tahun 2022 tentang PEMASUKAN OBAT DAN BAHAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)
Teks Saat Ini
(1) SAS Obat Penelitian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b hanya dapat diperuntukan bagi keperluan:
a. penelitian;
b. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
c. sampel untuk registrasi/pendaftaran Izin Edar; dan
d. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan.
(2) Uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, termasuk obat uji dengan persetujuan perluasan penggunaan khusus/expanded access program.
(3) Pemohon yang mengajukan permohonan persetujuan SAS Obat Penelitian selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 juga harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. sertifikat analisis;
b. informed consent untuk keperluan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d;
c. surat persetujuan pelaksanaan uji klinik untuk keperluan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d;
d. protokol penelitian/pengembangan produk untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b; dan
e. laporan realisasi penggunaan Obat Penelitian yang sama sesuai dengan tujuan penggunaan berdasarkan persetujuan SAS Obat Penelitian terakhir yang diterbitkan oleh BPOM.
(4) Protokol penelitian/pengembangan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d harus mencantumkan informasi sekurang-kurangnya berupa:
a. nama produk yang akan diteliti/dikembangkan;
b. komposisi tiap sediaan;
c. prosedur atau tahapan penelitian/pengembangan;
dan
d. jumlah produk yang digunakan pada setiap prosedur atau tahapan penelitian/pengembangan.
Koreksi Anda