Koreksi Pasal 6
PERBAN Nomor 30 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 30 Tahun 2022 tentang PEMASUKAN OBAT DAN BAHAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)
Teks Saat Ini
Obat yang dimasukkan melalui SAS selain untuk keperluan penelitian, selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, juga wajib memenuhi kriteria:
a. belum tersedia produk sejenis atau ketersediaannya langka;
b. telah mendapatkan Izin Edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas obat negara asal atau negara lain; dan
c. memenuhi ketentuan masa simpan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pengawasan pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah INDONESIA.
Koreksi Anda