Koreksi Pasal 24

(1) Pemohon yang telah mendapatkan persetujuan SAS wajib bertanggung jawab terhadap: a. pemastian mutu Obat dan bertanggung jawab terhadap pengelolaan dan penggunaan Obat; b. pencantuman penandaan pada kemasan dus luar, di tempat yang mudah terbaca dengan kualitas stempel atau stiker yang melekat kuat, tidak dapat luntur atau berubah karena air/gosokan/pengaruh sinar matahari selama penggunaan obat; c. pendokumentasian dokumen pemasukan Obat dan Bahan Obat dengan baik paling sedikit selama 3 (tiga) tahun; dan d. penyampaian laporan kegiatan: 1. pemasukan atau realisasi impor; 2. realisasi penyaluran; 3. realisasi penggunaan; dan 4. pemusnahan Obat dan Bahan Obat. e. penyampaian laporan monitoring efek samping Obat, Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) serius atau Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI) untuk vaksin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b berupa: a. kode SAS, untuk SAS Obat termasuk Produk Biologi bagi keperluan: 1. donasi; 2. program pemerintah; 3. kepentingan nasional yang mendesak; dan 4. penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri. b. label “Hanya untuk uji klinik” pada SAS Produk Biologi dan SAS Obat Penelitian untuk keperluan uji klinik. c. label “DONASI, tidak untuk diperjualbelikan” pada SAS Obat Donasi. (3) Dalam hal Pemohon menyalurkan Obat atau Bahan Obat kepada pihak lain sebagai pengguna, maka penyampaian laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d angka 3, angka 4 dan ayat (1) huruf e menjadi tanggung jawab pengguna. (4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d angka 1 dan huruf d angka 2 disampaikan paling lambat 3 (tiga) bulan setelah persetujuan SAS terbit. (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d angka 3 disampaikan secara berkala setiap 3 (tiga) bulan paling lambat tanggal 25 Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25 Oktober sampai dengan stoknya habis. (6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) untuk Pemohon berupa ORK, lembaga pendidikan, institusi/lembaga penelitian, instansi pemerintah dan/atau rumah sakit, laporan realisasi penggunaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d angka 3 disampaikan paling lambat 1 (satu) bulan setelah dilakukan penggunaan. (7) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d angka 4 disampaikan paling lambat 1 (satu) minggu setelah pelaksanaan pemusnahan. (8) Informasi yang dicantumkan dalam laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d sesuai dengan informasi dalam laporan pelaksanaan pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special acces scheme) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (9) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dan huruf e disampaikan kepada Kepala Badan dan Menteri sesuai dengan tugas dan kewenangan masing- masing. (10) Dalam hal Pemohon berupa organisasi non profit/yayasan, tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PBF, atau rumah sakit pemberi kuasa.