PERBAN

Peraturan Badan Nomor 30 Tahun 2019 tentang ORGANISASI DAN TATA KERJA UNIT PELAKSANA TEKNIS DI LINGKUNGAN PUSAT PENGEMBANGAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN NASIONAL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PERBAN Nomor 30 Tahun 2019

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Unit Pelaksana Teknis adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. 3. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antara lain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera. 4. Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan untuk menentukan hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur atau sistem pengukuran atau bahan ukur atau bahan acuan (dalam kondisi tertentu) dengan nilai yang direalisasikan oleh standar. 5. Pengujian Khusus adalah pengujian Obat dan Makanan yang dilakukan dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan serta pengujian rujukan dalam lingkup nasional dan internasional. 6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

BALAI PENGUJIAN PRODUK BIOLOGI

Pasal 4

Koreksi

Balai Pengujian Produk Biologi mempunyai tugas melaksanakan pengujian di bidang Produk Biologi.

Pasal 5

Koreksi

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, Balai Pengujian Produk Biologi menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang pengujian Produk Biologi; b. pelaksanaan pengujian mutu Produk Biologi; c. pelaksanaan sertifikasi pelulusan vaksin, bulk vaksin, dan Produk Biologi lainnya; d. pelaksanaan pengujian toksikologi Obat dan Makanan; e. pengelolaan hewan percobaan yang digunakan untuk pengujian mutu Produk Biologi dan pengujian toksikologi; f. pelaksanaan validasi atau verifikasi metode analisis sesuai standar untuk pengujian mutu Produk Biologi, pengujian toksikologi, dan pengelolaan hewan percobaan; g. pelaksanaan uji banding, uji kolaborasi, dan uji profisiensi untuk pengujian Produk Biologi dan pengujian toksikologi dalam lingkup nasional dan internasional; h. pelaksanaan jejaring pengujian dan sistem rujukan laboratorium untuk pengujian Produk Biologi dan pengujian toksikologi; i. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengujian Produk Biologi; dan j. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

Pasal 6

(1) Balai Pengujian Produk Biologi terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Pengujian Mutu Produk Biologi; c. Seksi Pengujian Toksikologi; d. Subbagian Tata Usaha; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai Pengujian Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 7

Seksi Pengujian Mutu Produk Biologi mempunyai tugas melakukan pengujian mutu, validasi atau verifikasi metode analisis pengujian, uji banding, uji kolaborasi, dan uji profisiensi Produk Biologi, serta sertifikasi pelulusan vaksin, bulk vaksin, dan Produk Biologi lainnya.

Pasal 8

Seksi Pengujian Toksikologi mempunyai tugas melakukan pengujian toksikologi Obat dan Makanan, uji banding, uji kolaborasi, dan uji profisiensi toksikologi, dan validasi atau verifikasi metode analisis pengujian toksikologi dan pengelolaan hewan percobaan, serta pengelolaan hewan percobaan.

Pasal 9

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi komunikasi, pemantauan, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, administrasi penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta kerumahtanggaan.

BAB III

BALAI KALIBRASI

Pasal 10

Koreksi

Balai Kalibrasi mempunyai tugas melaksanakan Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan.

Pasal 11

Koreksi

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10, Balai Kalibrasi menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; b. pelaksanaan penjaminan ketertelusuran kebenaran nilai ukur dalam rangka pemenuhan standar acuan Kalibrasi; c. pelaksanaan layanan teknis Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; d. pelaksanaan pengembangan metode Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; e. pelaksanaan perencanaan kebutuhan dan pengelolaan sarana prasarana pengujian Obat dan Makanan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; f. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; dan g. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

Pasal 12

(1) Balai Kalibrasi terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Layanan Teknis Kalibrasi; c. Seksi Pengelolaan Kalibrasi; d. Subbagian Tata Usaha; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai Kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 13

Seksi Layanan Teknis Kalibrasi mempunyai tugas melakukan penjaminan ketertelusuran kebenaran nilai ukur pemenuhan standar acuan Kalibrasi dan layanan teknis Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan.

Pasal 14

Seksi Pengelolaan Kalibrasi mempunyai tugas melakukan pengembangan metode Kalibrasi, perencanaan kebutuhan dan pengelolaan sarana prasarana pengujian Obat dan Makanan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 15

BAB IV

BALAI PENGUJIAN KHUSUS OBAT DAN MAKANAN

Pasal 16

Koreksi

Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan Pengujian Khusus Obat dan Makanan.

Pasal 17

Koreksi

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16, Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang Pengujian Khusus Obat dan Makanan; b. pelaksanaan pengujian kimia, mikrobiologi, dan biologi molekuler dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan Obat dan Makanan dalam lingkup nasional dan internasional; c. pelaksanaan pengujian kimia, mikrobiologi, dan biologi molekuler dalam rangka pengujian rujukan Obat dan Makanan dalam lingkup nasional dan internasional; d. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang Pengujian Khusus Obat dan Makanan; dan e. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

Pasal 18

(1) Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Pengujian Kimia; c. Seksi Pengujian Mikrobiologi dan Biologi Molekuler; d. Subbagian Tata Usaha; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 19

Seksi Pengujian Kimia mempunyai tugas melakukan pengujian kimia dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan Obat dan Makanan serta pengujian rujukan dalam lingkup nasional dan internasional.

Pasal 20

Seksi Pengujian Mikrobiologi dan Biologi Molekuler mempunyai tugas melakukan pengujian mikrobiologi dan biologi molekuler dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan Obat dan Makanan serta pengujian rujukan dalam lingkup nasional dan internasional.

Pasal 21

BAB VI

TATA KERJA

Pasal 24

Koreksi

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional harus menyusun analisis jabatan, peta jabatan, analisis beban kerja, dan uraian tugas seluruh jabatan di lingkungan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Pasal 25

Koreksi

Setiap unsur di lingkungan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional dalam melaksanakan tugasnya harus menerapkan prinsip koordinasi, integrasi, dan sinkronisasi baik dalam lingkungan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional, unit organisasi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, maupun dengan instansi lain di luar Unit Pelaksana Teknis sesuai tugas dan fungsi masing-masing.

Pasal 26

Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyampaikan laporan kepada Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional mengenai hasil pelaksanaan tugas dan fungsi secara berkala dan/atau sewaktu-waktu sesuai kebutuhan.

Pasal 27

Setiap pimpinan unit organisasi harus menerapkan sistem pengendalian internal pemerintah di lingkungan masing- masing untuk mewujudkan terlaksananya mekanisme akuntabilitas publik melalui penyusunan perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan kinerja yang terintegrasi.

Pasal 28

Setiap pimpinan unit organisasi bertanggung jawab memimpin dan mengoordinasikan bawahan masing-masing dan memberikan pengarahan serta petunjuk bagi pelaksanaan tugas bawahan.

Pasal 29

Setiap pimpinan unit organisasi harus mengawasi pelaksanaan tugas bawahannya masing-masing dan apabila terjadi penyimpangan harus mengambil langkah yang diperlukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 30

Setiap pimpinan unit organisasi harus mengikuti dan mematuhi petunjuk serta bertanggung jawab kepada atasan masing-masing dan menyampaikan laporan kinerja secara berkala tepat pada waktunya.

Pasal 31

Dalam melaksanakan tugas, setiap pimpinan unit organisasi harus melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap unit organisasi di bawahnya.

Peraturan Badan Nomor 30 Tahun 2019 tentang ORGANISASI DAN TATA KERJA UNIT PELAKSANA TEKNIS DI LINGKUNGAN PUSAT PENGEMBANGAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN NASIONAL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

BAB II

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

BAB Kesatu

Pasal 4

Pasal 5

BAB Kedua

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

BAB III

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

BAB Kesatu

Pasal 10

Pasal 11

BAB Kedua

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

BAB IV

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

BAB Kesatu

Pasal 16

Pasal 17

BAB Kedua

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

BAB V

Pasal 22

Pasal 23

BAB VI

Pasal 24

Pasal 25

Pasal 26

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

Pasal 30

Pasal 31

BAB VII

Pasal 32

Pasal 33

BAB VIII

Pasal 34

BAB IX

Pasal 35