Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 17 Oktober 2025
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Œ
TARUNA IKRAR
Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,
Ѽ
DHAHANA PUTRA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2025 TENTANG PETUNJUK PELAKSANAAN DAN PETUNJUK TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
RINCIAN PENJABARAN TUGAS JABATAN DAN RUANG LINGKUP KEGIATAN SERTA CAKUPAN KEGIATAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
A.
Matriks aspek evaluasi ruang lingkup dan cakupan kegiatan Pengawas Farmasi dan Makanan
NO.
ASPEK EVALUASI AHLI PERTAMA AHLI MUDA AHLI MADYA AHLI UTAMA 1 Risiko keamanan Obat dan makanan Rendah Sedang-Tinggi Tinggi Tinggi 2 Kompleksitas Pekerjaan Rendah Sedang Tinggi Tinggi 3 Frekuensi Pekerjaan Utama Rutin Rutin Rutin-Insindental Insindental 4 Sifat Pekerjaan Teknis Teknis Strategis Instansional Strategis Nasional 5 Kebutuhan penguasaan expertise dan spesialisasi khusus Rendah Sedang Tinggi Tinggi 6 Kebutuhan pembinaan dan pendekatan melekat Tinggi Sedang Rendah Tidak membutuhkan 7 Kebutuhan Panduan / Pedoman Teknis Tinggi Tinggi Sedang Rendah 8 Kebutuhan Kebijakan / Peraturan Umum Nasional dan Internasional Rendah Rendah-Sedang Sedang-Tinggi Tinggi
B.
Uraian tugas jabatan dan ruang lingkup kegiatan serta cakupan kegiatan Pengawas Farmasi dan Makanan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN 1 Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama Melaksanakan kegiatan analisis data dan pengawasan Obat dan makanan yang meliputi standardisasi, penilaian, pemeriksaan, penindakan, pengujian, dan penyuluhan Obat dan makanan Melaksanakan analisis dan pengawasan Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan rendah
1. Melakukan pengumpulan data dasar untuk mendukung penyusunan kebijakan, Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK) dan pengkajian terkait Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi, serta kajian strategis bidang Obat dan makanan, termasuk pemantauan/evaluasi, sosialisasi dan advokasi bidang Obat dan makanan.
2. Menyusun konsep laporan hasil pelaksanaan penyusunan kebijakan, NSPK dan pengkajian terkait Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi, serta kajian strategis Obat dan makanan, termasuk pemantauan/evaluasi, sosialisasi dan advokasi Obat dan makanan.
3. Melakukan evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk uji praklinik, uji klinik dan uji bioekivalensi Obat dengan identifikasi kompleksitas pekerjaan dan risiko keamanan Obat dan makanan rendah, dilaksanakan sesuai dengan pedoman, standar, dan/atau peraturan sesuai ketentuan.
4. Melakukan evaluasi rancangan iklan/promosi dan penandaan/label Obat dan makanan, melaksanakan pendampingan pelaku usaha terkait dengan ketentuan perubahan label produk, serta menyusun rekomendasi tindak lanjutnya
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN dengan risiko keamanan Obat dan makanan maupun kompleksitas pekerjaan rendah.
5. Melakukan pemeriksaan dan/atau verifikasi pemenuhan persyaratan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana serta fasilitas lainnya Obat dan makanan, juga pemeriksaan farmakovigilans, serta melakukan sampling Obat dan makanan sebagai anggota tim/observer untuk kompleksitas pekerjaan dan risiko rendah lingkup lokal beserta tindak lanjutnya.
6. Melakukan pengelolaan data dan pemantauan program pemeriksaan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana lainnya Obat dan makanan, data farmakovigilans, hasil evaluasi rancangan iklan, data dan evaluasi iklan/promosi dan penandaan/label produk Obat dan makanan termasuk produk tembakau, serta data hasil pelaksanaan sampling dan pengujian Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas rendah.
7. Melakukan monitoring laporan efek samping / kegiatan farmakovigilans/kejadian luar biasa Obat dan makanan, serta berkoordinasi dengan tim dan pemangku kepentingan terkait untuk mengumpulkan data terkait efek samping.
8. Mengumpulkan informasi terkait isu-isu sederhana bidang Obat dan makanan, melaporkan kepada atasan, dan berpartisipasi
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN dalam investigasi awal terkait masalah kualitas mutu dan keamanan Obat dan makanan.
9. Mengevaluasi dokumen permohonan impor dan ekspor Obat dan makanan untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku dengan kompleksitas atau risiko keamanan Obat dan makanan rendah.
10. Mengumpulkan dan menganalisis informasi terkait pelanggaran atau data dan informasi dugaan tindak pidana di bidang Obat dan makanan, serta berpartisipasi dalam operasi penindakan dengan pengawasan melekat.
11. Melaksanakan kegiatan pencegahan tindak pidana Obat dan makanan sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis.
12. Melaksanakan kegiatan dan/atau Operasi Intelijen Obat dan makanan, sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis dengan pengawasan melekat.
13. Melaksanakan kegiatan Siber di bidang Obat dan makanan sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis dengan pengawasan melekat.
14. Melaksanakan kegiatan penyidikan tindak pidana di bidang Obat dan makanan sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis dengan pengawasan melekat.
15. Melaksanakan pengujian Obat dan makanan sesuai dengan prosedur dan metode analisa yang telah ditetapkan dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko keamanan Obat dan makanan rendah.
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN
16. Melakukan pengembangan metode analisa (validasi/verifikasi), dan/atau melakukan pengembangan baku pembanding.
17. Membantu dalam manajemen, pelayanan, dan pengelolaan baku pembanding pengujian Obat dan makanan.
18. Melaksanakan kalibrasi dan/atau verifikasi alat laboratorium Obat dan makanan sesuai pedoman, serta pemeliharaan alat laboratorium Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas rendah.
19. Menyiapkan sampel dalam rangka penyelenggaraan uji profisiensi, uji kolaborasi, dan/atau uji banding dengan kompleksitas pekerjaan rendah.
20. Mengumpulkan informasi terbaru tentang Obat dan makanan, serta menyusun rancangan materi Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) sesuai dengan kebutuhan masyarakat, lintas sektor, dan/atau pelaku usaha.
21. Melaksanakan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan termasuk layanan informasi dan pengaduan serta tindak lanjutnya dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko rendah (kesulitan I), serta mengevaluasi efektivitas KIE sesuai dengan panduan/pedoman teknis dengan menggunakan metode sederhana dan sedang.
22. Melaksanakan pengelolaan data dalam rangka evaluasi atas implementasi kebijakan, inovasi, maupun strategi organisasi dalam pemberdayaan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN dan KIE kepada masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan rendah
23. Mengusulkan dan/atau mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penyusunan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan rendah.
24. Memberikan informasi atau menyiapkan bahan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi rendah dan sedang kepada pelaku usaha dan/atau pemangku kepentingan yang bersifat umum.
25. Menyiapkan bahan untuk pendampingan dan bimbingan teknis terkait penerapan program pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup unit kerja.
26. Mengimplementasikan kebijakan sistem manajemen mutu, dan pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan.
27. Melakukan pemeriksaan, pengambilan contoh, pemantauan dan tindak lanjut dari kegiatan pengawasan sarana produksi, distribusi, pelayanan dan/atau fasilitas lainnya Obat dan makanan, penerapan surveilan dan farmakovigilans, kegiatan KIE dan pendampingan kepada Masyarakat dan pelaku usaha Obat dan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan rendah sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
28. Melakukan pengembangan manajemen dan pengetahuan jabatan, meliputi:
a. Kegiatan pengembangan manajemen dan pengetahuan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya, atau Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama;
b. Menghasilkan tulisan ilmiah atau buku bidang pengawasan Obat dan makanan dan/atau dan bidang lain yang mendukung pengawasan Obat dan makanan; dan/atau
c. Menulis ide dan gagasan bidang pengawasan Obat dan makanan dan dipublikasikan pada platform knowledge management Instansi Pengawas Farmasi dan Makanan.
2 Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda Melaksanakan kegiatan analisis data dan pengawasan Obat dan makanan yang meliputi standardisasi, penilaian, pemeriksaan, penindakan, pengujian, dan penyuluhan Obat dan makanan Melaksanakan analisis dan pengawasan Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan sedang sampai dengan tinggi
1. Menganalisis rancangan awal penyusunan kebijakan dan NSPK, serta rancangan hasil pengkajian Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi, serta kajian strategis, termasuk pemantauan / evaluasi, sosialisasi dan advokasi di bidang Obat dan makanan.
2. Melakukan monitoring dan evaluasi implementasi NSPK dengan fokus pada pemahaman dan dampaknya untuk memastikan kepatuhan dan efektivitas standar dan pedoman, serta melakukan penilaian risiko keamanan Obat dan makanan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN dengan level risiko dan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
3. Memberikan bimbingan teknis dalam penyusunan kebijakan, NSPK, dan pengkajian keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi, serta kajian strategis, termasuk pemantauan / evaluasi, sosialisasi, dan advokasi di bidang pengawasan Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
4. Melakukan verifikasi atau evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk uji praklinik, uji klinik, uji bioekivalensi, dan Obat pengembangan baru dengan identifikasi risiko keamanan dan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, dilaksanakan sesuai dengan pedoman, standar, kerangka teori, dan/atau peraturan.
5. Melaksanakan pemeriksaan dan/atau verifikasi pemenuhan persyaratan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana dan fasilitas lainnya Obat dan makanan, melakukan sampling Obat dan makanan untuk kompleksitas pekerjaan dan risiko keamanan minimal sedang, serta menganalisis pelaksanaan sampling dan rekomendasi tindak lanjutnya sebagai anggota atau ketua tim untuk lingkup lokal atau lintas sektor nasional.
6. Melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap program dan hasil pemeriksaan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan,
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN dan/atau sarana dan fasilitas lainnya Obat dan makanan, serta sampling Obat dan makanan dalam lingkup unit kerja dan nasional.
7. Menganalisis data dan menyusun laporan analisis efek samping/kegiatan farmakovigilans/kejadian luar biasa Obat dan makanan dengan risiko keamanan dan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta memberikan rekomendasi untuk peningkatan keamanan produk Obat dan makanan.
8. Menganalisis dan evaluasi rancangan iklan/promosi dan penandaan/label Obat dan makanan, melaksanakan pendampingan perusahaan terkait ketentuan perubahan label produk, serta menyusun rekomendasi tindak lanjutnya dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
9. Menganalisis informasi isu-isu bidang Obat dan makanan dengan risiko keamanan produk minimal sedang, berpartisipasi dalam investigasi mendalam terkait mutu dan keamanan produk, serta memberikan rekomendasi untuk perbaikan proses dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
10. Melakukan verifikasi dan evaluasi dokumen permohonan impor dan ekspor Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi dan/atau risiko keamanan produk minimal sedang.
11. Mengkoordinir kegiatan pendalaman informasi dan potensi tindak kejahatan Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta bertanggung jawab atas analisis informasi dengan pengawasan terbatas.
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN
12. Mengembangkan strategi pencegahan dan modeling pencegahan kejahatan Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
13. Melaksanakan tugas intelijen lanjutan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta validasi pengumpulan informasi dasar intelijen.
14. Melaksanakan kegiatan siber rutin dan pemantauan aktivitas siber sesuai arahan, kewenangan, dan peraturan di bidang pengawasan Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
15. Menganalisis pelaksanaan pendalaman informasi, operasi penindakan, dan memvalidasi hasil penyidikan tindak pidana bidang Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
16. Melaksanakan pengujian Obat dan makanan sesuai pedoman dan metode analisa dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko minimal sedang, serta berperan sebagai verifikator terhadap hasil pengujian Obat dan makanan.
17. Melaksanakan pengembangan metoda analisis (validasi/verifikasi) dan/atau pengembangan baku pembanding dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta berperan sebagai verifikator terhadap hasil pengembangan metoda analisis.
18. Mengelola tim dan bertanggung jawab terhadap perencanaan, manajemen, pelayanan, pengembangan, dan pengelolaan baku pembanding
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN pengujian Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
19. Melakukan dan/atau memverifikasi kalibrasi, serta analisis hasil kalibrasi dan pemeliharaan alat laboratorium Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
20. Melakukan pengujian, serta evaluasi hasil uji homogenitas dan stabilitas dalam rangka penyelenggaraan uji profisiensi, uji kolaborasi, dan/atau uji banding produk Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
21. Verifikasi dan melengkapi strategi penyuluhan dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha maupun rancangan materi KIE dengan data dan informasi yang lebih kompleks serta mendalam, dapat melibatkan dan/atau berkolaborasi dengan pihak dan/atau ahli terkait.
22. Merencanakan dan melaksanakan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang (kesulitan II) dengan mengoptimalkan teknologi, mengkoordinasikan kegiatan KIE Obat dan makanan bersama dengan pemangku kepentingan terkait, serta mengevaluasi efektivitas KIE dengan menggunakan metode tingkat sedang dan tinggi.
23. Melaksanakan analisis data primer/sekunder dalam rangka evaluasi atas implementasi kebijakan, inovasi, maupun strategi dalam penyuluhan,
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN pemberdayaan dan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
24. Mengembangkan inovasi dan strategi KIE maupun pemberdayaan kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha bidang Obat dan makanan, selaras dengan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan.
25. Mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penyusunan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
26. Memberikan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi sedang kepada pelaku usaha/pemangku kepentingan yang bersifat khusus.
27. Menyusun bahan, menjadi narasumber, dan memberikan bimbingan teknis dan supervisi terkait penerapan program pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup unit kerja atau lintas unit kerja dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
28. Mengimplementasikan kebijakan sistem manajemen mutu, dan pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
29. Berkoordinasi dan berkolaborasi dengan akademisi, instansi pemerintah pusat dan daerah, industri,
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN serta pemangku kepentingan (stakeholders) dalam pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup daerah dan/atau regional.
30. Melakukan pengawasan dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan dan/atau fasilitas lainnya Obat dan makanan, mengevaluasi dan verifikasi pemenuhan persyaratan serta pemantauan tindak lanjut kegiatan pengawasan, pengawasan penerapan surveilan dan farmakovigilans, kegiatan KIE dan pendampingan kepada Masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan sedang sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah, serta memberikan keterangan sebagai saksi ahli sesuai keahlian dan kewenangan pengawasan oleh Pemerintah Daerah.
31. Melakukan pengembangan manajemen dan pengetahuan jabatan, meliputi:
a. Kegiatan pengembangan manajemen dan pengetahuan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya atau Ahli Utama;
b. Menghasilkan tulisan ilmiah atau buku bidang pengawasan Obat dan makanan dan/atau dan bidang lain yang mendukung pengawasan Obat dan makanan, dan telah dipublikasikan;
c. Menyelesaikan penugasan magang pada unit kerja lain di internal organisasi atau organisasi lain di luar Instansi Pengawas Farmasi dan Makanan, dengan pelaksanaan magang
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN minimal selama 6 bulan dengan kualifikasi evaluasi magang minimal baik; dan/atau
d. Melakukan pembinaan dan pengembangan kompetensi terhadap minimal 2 (dua) orang Pengawas Farmasi dan Makanan jenjang di bawahnya dalam periode waktu pembinaan minimal 6 (enam) bulan untuk setiap Pengawas Farmasi dan Makanan yang dibina dengan bukti jurnal coaching/mentoring dan bukti peningkatan kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan yang dibina untuk kompetensi pengawasan Obat dan makanan yang dikembangkan;
3 Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya Melaksanakan kegiatan analisis data dan pengawasan Obat dan makanan yang meliputi standardisasi, penilaian, pemeriksaan, penindakan, pengujian, dan penyuluhan Obat dan makanan Melaksanakan pengawasan Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan tinggi, serta analisis strategis pengawasan Obat dan makanan
1. Melakukan evaluasi dan menyusun rekomendasi kebijakan, penyusunan NSPK dan pengkajian Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi Obat dan makanan menggunakan pendekatan risiko berbasis data dan bukti mengacu pada metode ilmiah, termasuk pemantauan / evaluasi, sosialisasi dan advokasi bidang Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
2. Melakukan monitoring dan evaluasi implementasi kebijakan nasional bidang Pengawasan Obat dan makanan untuk memastikan kepatuhan dan efektivitas kebijakan dengan paradigma global, serta melakukan evaluasi risiko komprehensif untuk produk kompleks dan berisiko tinggi dengan keahlian (expertise) yang lebih spesifik.
3. Menyusun perencanaan dan mengkoordinir pelaksanaan kajian bidang Pengawasan Obat dan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN makanan dengan analisis dampak level nasional dan internasional, dengan fokus pada manajemen kerja tim yang efektif dan melibatkan tenaga ahli eksternal dan/atau pemangku kepentingan terkait dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
4. Mengembangkan kebijakan, dan/atau NSPK bidang Obat dan makanan dalam situasi khusus, kebutuhan mendesak, dan/atau permintaan dari pemangku kepentingan untuk menjamin keamanan, manfaat/khasiat, mutu Obat dan makanan, serta peningkatan kesehatan masyarakat dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
5. Mengevaluasi atau verifikasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk praklinik, uji klinik dan Obat pengembangan baru dengan identifikasi risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, dilaksanakan dengan keahlian (expertise) spesifik.
6. Merancang dan mengembangkan pedoman internal strategi evaluasi registrasi Obat dan makanan, menganalisis dampak pedoman baru, dan mengevaluasi efektivitas strategi yang diimplementasikan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
7. Merancang dan mengelola strategi pemeriksaan Obat dan makanan serta tindak lanjutnya, melakukan pemeriksaan sebagai ketua tim, melakukan evaluasi proses dan hasil pemeriksaan sesuai peraturan dan pendekatan risiko terhadap sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana dan fasilitas lainnya Obat dan makanan, mengkoordinasikan pelaksanaan sampling Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko tinggi, serta mengevaluasi implementasi perubahan strategi dan kebijakan pemeriksaan Obat dan makanan berbasis hasil.
8. Merencanakan, melaksanakan, dan mengevaluasi program pemeriksaan dan pemantauan, serta merancang pengembangan program / kebijakan / strategi Nasional dalam pemeriksaan dan pemantauan sarana produksi, distribusi, uji klinik, pelayanan, dan/atau sarana lainnya Obat dan makanan dengan perspektif jangka menengah dan panjang.
9. Mengelola tim analisis, mengevaluasi laporan analisis, dan merumuskan rekomendasi kebijakan mutu dan keamanan produk berdasarkan hasil analisis efek samping / kegiatan farmakovigilans / kejadian luar biasa Obat dan makanan, serta berkomunikasi dengan produsen dan pemangku kepentingan terkait untuk peningkatan mutu dan keamanan produk Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
10. Merancang dan mengevaluasi pelaksanaan sampling dan pengujian Obat dan makanan, merumuskan rekomendasi kebijakan berdasarkan hasil evaluasi, serta mengelola penanganan kasus pelanggaran berdasarkan hasil pengawasan mutu
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN dan keamanan Obat dan makanan dengan risiko keamanan maupun kompleksitas pekerjaan tinggi.
11. Mengevaluasi atau verifikasi hasil penilaian rancangan iklan, promosi, dan penandaan / label Obat dan makanan, merumuskan rekomendasi kebijakan berdasarkan hasil evaluasi, serta mengelola penanganan kasus pelanggaran hasil pengawasan iklan, promosi, dan penandaan/label dengan risiko keamanan maupun kompleksitas pekerjaan tinggi.
12. Mengevaluasi hasil analisis isu sederhana dan menengah, melakukan analisis isu kompleks, dan berpartisipasi dalam investigasi mendalam isu bidang Obat dan makanan, serta memberikan rekomendasi kebijakan dan solusi untuk perbaikan proses penindakan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
13. Melakukan monitoring dan evaluasi pelaksanaan pengawasan impor dan ekspor Obat dan makanan, dan merumuskan kebijakan impor dan ekspor bidang Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
14. Menyusun rencana pendalaman informasi kejahatan bidang Obat dan makanan dan mengawasi pelaksanaannya, serta bertanggung jawab atas analisis informasi dengan tingkat risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
15. Mengembangkan dan melaksanakan strategi pencegahan, termasuk pengembangan model kerawanan dan pencegahan kejahatan Obat dan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN makanan, serta melakukan evaluasi implementasinya dengan risiko keamanan dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
16. Memimpin operasi intelijen dengan koordinasi unit intelijen, serta menyusun dan mengevaluasi informasi intelijen bidang Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
17. Mengkoordinir dan bertanggung jawab pada kegiatan siber, melibatkan diri dalam pemantauan tingkat lanjut dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, serta mengelola respon dan risiko terhadap ancaman siber.
18. Mengevaluasi rekomendasi dan tindak lanjut hasil pendalaman informasi kejahatan bidang Obat dan makanan, operasi penindakan, dan proses penyidikan tindak pidana bidang Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
19. Mengevaluasi proses dan hasil pengujian, analisis data hasil pengujian, pengembangan proses pengujian, menyusun rekomendasi dan tindak lanjut hasil pengujian Obat dan makanan, serta mengelola dan melakukan pembinaan tim pengujian Obat dan makanan.
20. Merencanakan, mengembangkan, termasuk analisa dan evaluasi kebutuhan pengembangan metode analisa dan/atau pengembangan baku pembanding dan tindak lanjut hasil pengembangan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, serta
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN mengelola dan melakukan pembinaan tim pengembangan metode analisa Obat dan makanan.
21. Mengkoordinir dan bertanggung jawab atas validasi, pengembangan metode analisa, pengembangan baku pembanding, dan/atau kalibrasi alat laboratorium dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, serta melakukan pembinaan tim pengujian dan pengembangan pengujian Obat dan makanan.
22. Mengembangkan inovasi dan strategi peningkatan efektifitas, efisiensi, dan kinerja peralatan pengujian Obat dan makanan, serta mengelola dan melakukan pembinaan tim pengujian dan kalibrasi peralatan laboratorium Obat dan makanan.
23. Mengkoordinir dan bertanggung jawab atas standar kemampuan laboratorium Obat dan makanan, serta dalam memastikan dan menjamin keabsahan hasil pengujian Obat dan makanan secara menyeluruh sesuai dengan sistem manajemen mutu terintegrasi laboratorium.
24. Mengevaluasi rancangan materi KIE, dan mengembangkan materi sesuai dengan target sasaran KIE yang spesifik dengan kompleksitas pekerjaan tinggi, termasuk menyiapkan press realese organisasi atas suatu kasus dan/atau kebijakan organisasi dengan mengacu kepada kerangka keilmuan dan kebijakan organisasi.
25. Mengkoordinir dan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan dengan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN kompleksitas pekerjaan dan risiko tinggi (kesulitan III), KIE dengan target peserta maupun pendekatan khusus bersama dengan pemangku kepentingan terkait, serta mengevaluasi efektivitas KIE dengan metodologi ilmiah.
26. Mengevaluasi implementasi kebijakan, inovasi, maupun strategi dalam pemberdayaan dan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan target khusus, dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko sedang dan tinggi (kesulitan II dan III), termasuk analisis data lanjutan, serta mengembangkan rumusan kebijakan berdasarkan hasil evaluasi untuk perbaikan berkelanjutan.
27. Menganalisis dan mengevaluasi data pemantauan dan informasi Kejadian Luar Biasa (KLB) dan laporan efek samping penggunaan/konsumsi Obat dan makanan sebagai bahan pengembangan strategi KIE, pembinaan, dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
28. Mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penyusunan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan.
29. Memberikan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi tinggi dan kompleks, serta membutuhkan keahlian (expertise) spesifik kepada
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN pelaku usaha atau pemangku kepentingan untuk pemberian rekomendasi kebijakan.
30. Menyusun bahan, memberikan bimbingan teknis dan surpervisi pelaksanaan program dan kebijakan pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup lintas Instansi atau Nasional.
31. Menyusun dan mengembangkan kebijakan sistem manajemen mutu terintegrasi pengawasan Obat dan makanan, serta pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan.
32. Berkoordinasi dan berkolaborasi dengan akademisi, Instansi Pemerintah Pusat dan Daerah, Industri, serta Pemangku Kepentingan dalam pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup Regional Daerah, Nasional dan/atau Internasional.
33. Pengembangan strategi dan evaluasi kebijakan pengawasan Obat dan makanan di Daerah, melakukan perbaikan berkelanjutan dalam upaya pengawasan dan penjaminan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk Obat dan makanan di Daerah melalui kegiatan pengawasan sarana produksi, distribusi, pelayanan dan/atau fasilitas lainnya Obat dan makanan, penerapan surveilan dan farmakovigilans, kegiatan KIE dan pendampingan kepada Masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi sesuai kewenangan Pemerintah Daerah, serta memberikan keterangan sebagai saksi ahli sesuai dengan keahlian dan kewenangan Pemerintah Daerah.
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN
34. Melakukan pengembangan manajemen dan pengetahuan jabatan, meliputi:
a. Kegiatan pengembangan manajemen dan pengetahuan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama;
b. Menghasilkan tulisan ilmiah atau buku bidang pengawasan Obat dan makanan dan/atau dan bidang lain yang mendukung pengawasan Obat dan makanan, dan telah dipublikasikan pada jurnal atau penerbit yang terakreditasi nasional;
c. Menjadi narasumber dalam pertemuan ilmiah Nasional bidang pengawasan dan pengembangan Obat dan makanan;
d. Menyelesaikan penugasan khusus dengan lingkup penugasan minimal level Nasional, dengan pengesahan laporan penugasan oleh Pejabat pemberi tugas; dan/atau
e. Melakukan pembinaan dan pengembangan kompetensi terhadap minimal 3 (tiga) orang Pengawas Farmasi dan Makanan jenjang di bawahnya dalam periode waktu pembinaan minimal 6 (enam) bulan untuk setiap Pengawas Farmasi dan Makanan yang dibina dengan bukti jurnal coaching/mentoring dan bukti peningkatan kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan yang dibina untuk kompetensi pengawasan Obat dan makanan yang dikembangkan;
4 Pengawas Farmasi dan Melaksanakan kegiatan analisis data dan Melaksanakan pengembangan
1. Melakukan analisis dan evaluasi proses dan hasil penyusunan Kebijakan, NSPK dan pengkajian
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN Makanan Ahli Utama pengawasan Obat dan makanan yang meliputi standardisasi, registrasi, pemeriksaan (inspeksi dan sertifikasi), penindakan, pengujian, pemantauan, dan penyuluhan terkait Obat dan makanan program dan strategi pengawasan Obat dan makanan, serta analisis strategis pengawasan Obat dan makanan Keamanan, Manfaat / Khasiat, Mutu dan Gizi Obat dan makanan sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik, dilakukan berbasis ilmiah dengan mempertimbangkan multi aspek, risiko, dan potensi dampak jangka panjang terhadap kesehatan, sosial dan ekonomi, termasuk pemantauan / evaluasi, sosialisasi dan advokasi bidang Obat dan makanan.
2. Melakukan analisis dan evaluasi implementasi berbagai kebijakan pengawasan Obat dan makanan, dampaknya terhadap kesehatan, sosial, dan ekonomi, serta melakukan analisis data lanjutan (prediktif dan preskriptif) berdasarkan hasil analisa evaluasi untuk selanjutnya menyusun perencanaan jangka pendek, menengah, dan panjang penyusunan kebijakan, standar, maupun regulasi bidang Obat dan makanan.
3. Bertanggung jawab sebagai tenaga ahli (expert) dan rujukan dalam pengembangan kebijakan, standar, regulasi, dan pemecahan masalah bidang Obat dan makanan sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik, berbasis ilmiah dengan mempertimbangkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, dan dengan menggunakan paradigma yang menyeluruh (holistic) dengan perspektif jangka panjang.
4. Merancang kebijakan Nasional pengawasan Obat dan makanan, dan terlibat aktif dalam penyusunan NSPK level Internasional sebagai perwakilan dari
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN Negara, dengan orientasi pada kepentingan bangsa, negara, dan masyarakat INDONESIA.
5. Mengevaluasi sistem/bisnis proses registrasi Obat dan makanan, termasuk uji klinik dan pengembangan Obat baru, dilaksanakan dengan keahlian (expertise) spesifik, dilakukan dengan pendekatan risiko dengan metodologi ilmiah, mengacu kepada kerangka teori, ilmu pengetahuan, teknologi, dan peraturan sesuai ketentuan.
6. Mengembangkan sistem evaluasi risiko registrasi Obat dan makanan secara menyeluruh, serta mengembangkan kebijakan Nasional terkait registrasi Obat dan makanan dengan mempertimbangkan dampaknya terhadap aspek kesehatan, sosial, dan ekonomi.
7. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional pengawasan sarana produksi, distribusi, uji klinik, pelayanan, dan/atau Obat dan makanan, menentukan arah dan fokus pengawasan Obat dan makanan jangka panjang, melakukan analisis dan evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta menjalin kolaborasi dan komunikasi dengan otoritas kesehatan Nasional dan Internasional dalam rangka pengawasan Obat dan makanan.
8. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi nasional pengawasan mutu dan keamanan produk Obat dan makanan, melakukan analisis
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN dan evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta menjalin kolaborasi dan komunikasi dengan otoritas kesehatan Nasional dan Internasional dalam rangka pengawasan mutu dan keamanan produk Obat dan makanan.
9. Menyusun rekomendasi kebijakan terkait isu-isu Nasional dan Internasional Obat dan makanan, berpartisipasi dalam perumusan kebijakan Nasional dan Internasional, serta berkomunikasi secara langsung dengan media dan pihak-pihak sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik terkait isu-isu Nasional dan Internasional Obat dan makanan.
10. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi nasional pengawasan periklanan, promosi, dan penandaan/label produk Obat dan makanan, melakukan analisis dan evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta menjalin kolaborasi dan komunikasi dengan otoritas kesehatan Nasional dan Internasional dalam rangka pengawasan periklanan, promosi, dan penandaan/label produk Obat dan makanan.
11. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional evaluasi dokumen impor dan ekspor Obat dan makanan, melakukan analisis dan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta mewakili negara dalam forum perdagangan Obat dan makanan Internasional.
12. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional pendalaman informasi dalam rangka penindakan dan penegakan hukum bidang Obat dan makanan, serta bertanggung jawab atas analisis informasi tingkat lanjut.
13. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional pencegahan kejahatan Obat dan makanan, termasuk mengembangkan model kerawanan dan pencegahan kejahatan Obat dan makanan, melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta memimpin inisiatif inspeksi tingkat lanjut.
14. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi intelijen Nasional bidang Obat dan makanan, mengawasi operasi intelijen kompleks, mengarahkan analisis informasi intelijen strategis, serta melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional.
15. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional keamanan siber, melakukan
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN supervisi pengelolaan ancaman siber yang kompleks, serta melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional.
16. Menyempurnakan pelaksanaan program dan kegiatan pendalaman informasi, operasi penindakan dan proses penyidikan tindak pidana bidang Obat dan makanan berdasarkan hasil analisis dan evaluasi pelaksanaan program yang mendalam dengan metodologi ilmiah.
17. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional dalam pengembangan pengujian Obat dan makanan, mengimplementasikan, serta melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional.
18. Melakukan pengembangan dan implementasi manajemen laboratorium Obat dan makanan secara menyeluruh sesuai dengan regulasi dan ketentuan manajemen mutu terintegrasi laboratorium.
19. Melakukan pengelolaan risiko tinggi dengan kompleksitas pekerjaan tertinggi maupun penanganan isu pengujian Obat dan makanan di INDONESIA.
20. Membangun dan menjaga kolaborasi dengan media, pemangku kepentingan terkait, dan jejaring
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN kerja laboratorium pada level Nasional dan Internasional.
21. Berperan sebagai rujukan utama dalam perancangan strategi atau materi KIE Obat dan makanan, penanganan isu dan pemecahan masalah dalam KIE dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha, serta menjadi narasumber utama bidang Obat dan makanan sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik.
22. Merancang dan mengembangkan kebijakan nasional, inovasi, strategi, dan program pembinaan dalam pemberdayaan dan KIE kepada masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan, serta melakukan analisis dan evaluasi atas pelaksanaan kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional untuk meningkatkan khasiat, keamanan, mutu, dan daya saing produk Obat dan makanan Nasional.
23. Mengembangkan strategi advokasi Negara, serta mengkoordinir pelaksanaan advokasi dalam pembinaan masyarakat dan pelaku usaha pelaku usaha Obat dan makanan kepada pemangku kepentingan Nasional dan Internasional, terlibat dalam forum Internasional untuk berbagi dan mendapatkan informasi terkini, serta mewakili Negara dalam upaya kolaborasi Internasional.
24. Mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penyusunan, pelaksanaan,
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan.
25. Memberikan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi tertinggi dan kompleks, serta membutuhkan keahlian (expertise) spesifik, kepada pelaku usaha atau pemangku kepentingan untuk pemberian rekomendasi kebijakan skala Nasional dan/atau Internasional.
26. Memberikan pembinaan dan supervisi terkait penerapan program dan kebijakan pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup Nasional / Regional / Internasional.
27. Melakukan evaluasi menyeluruh atas kebijakan dan implementasi kebijakan sistem manajemen mutu terintegrasi pengawasan Obat dan makanan, dan pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan.
28. Berkoordinasi dan berkolaborasi dengan Akademisi, Lembaga Pemerintah Pusat atau Daerah, Industri, serta Pemangku Kepentingan (stakeholders) dalam pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup Nasional dan/atau Internasional.
29. Melakukan pengembangan manajemen dan pengetahuan jabatan, meliputi:
a. Menghasilkan tulisan ilmiah atau buku bidang pengawasan Obat dan makanan dan/atau dan bidang lain yang mendukung pengawasan Obat dan makanan, dan telah dipublikasikan pada
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN jurnal atau penerbit yang terakreditasi Nasional atau Internasional;
b. Melakukan publikasi di media masa online dan/atau offline terkait dengan isu, rekomendasi solusi, pekerjaan, dan/atau kinerja pengawasan Obat dan makanan;
c. Menjadi narasumber dalam pertemuan ilmiah Nasional atau Internasional bidang pengawasan dan pengembangan Obat dan makanan;
d. Menerjemahkan buku bidang pengawasan Obat dan makanan dan/atau bidang lain yang mendukung pengawasan Obat dan makanan;
e. Menghasilkan paten di bidang pengawasan dan pengembangan Obat dan makanan;
f. Menghasilkan inovasi yang mendorong efektifitas dan efisiensi pengawasan Obat dan makanan dan diakui Instansi Pembina;
g. Mendapatkan sertifikasi kompetensi pada bidang pengawasan Obat dan makanan dan/atau bidang keahlian lain yang mendukung pengawasan Obat dan makanan;
h. Menyusun naskah akademis dan/atau policy brief bidang kebijakan pengawasan Obat dan makanan yang diakui Instansi Pembina;
i. Menyelesaikan penugasan khusus dengan scope penugasan minimal level Internasional, dengan pengesahan laporan penugasan oleh Pejabat pemberi tugas; dan/atau
j. Melakukan pembinaan dan pengembangan kompetensi terhadap minimal 4 (empat) orang
NO.
JENJANG JABATAN TUGAS JABATAN RUANG LINGKUP KEGIATAN CAKUPAN KEGIATAN Pengawas Farmasi dan Makanan jenjang di bawahnya dalam periode waktu pembinaan minimal 6 (enam) bulan untuk setiap Pengawas Farmasi dan Makanan yang dibina dengan bukti jurnal coaching/mentoring dan bukti peningkatan kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan yang dibina untuk kompetensi pengawasan Obat dan makanan yang dikembangkan.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2025 TENTANG PETUNJUK PELAKSANAAN DAN PETUNJUK TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
RINCIAN KUALIFIKASI PENDIDIKAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
1. Pengangkatan PNS dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan wajib memenuhi syarat Pendidikan Sarjana atau Diploma IV Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai Pendidikan Dasar Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai berikut:
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN 1 Standardisasi Farmasi dan Kesehatan Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi bidang komposisi Obat, bahan aktif, pengawasan mutu, regulasi bidang farmasi dan kesehatan, kualitas produk kesehatan, serta keamanan penggunaan Obat dan makanan, yang diperlukan dalam penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria bidang Obat dan makanan.
Pangan dan Gizi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi bidang pengolahan pangan, keamanan pangan, dan nutrisi, dengan fokus pada kualitas dan keamanan produk pangan yang penting dalam penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria bidang Obat dan makanan, khususnya produk Pangan Olahan.
Biologi dan Ilmu Hayati Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi bidang mikroorganisme, kontaminasi biologis, aplikasi bioteknologi, dan proses biologis yang mempengaruhi keamanan dan kualitas pangan dan sediaan farmasi yang penting dalam penyusunan norma,
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN standar, prosedur, dan kriteria bidang Obat dan makanan, khususnya produk yang berasal dari sumber hayati.
Kimia Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi bidang analisis bahan kimia yang digunakan dalam produk Obat dan makanan, termasuk identifikasi bahan berbahaya, residu kimia, dan pencemaran dalam produk yang penting dalam penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria bidang Obat dan makanan.
Teknik Industri, Pemrosesan, dan Manajemen Produksi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pengetahuan tentang proses produksi dan manajemen produksi yang dibutuhkan dalam proses penyusunan standar terkait Obat dan makanan dimana kompetensi dan pengetahuan tersebut dibutuhkan dalam penyusunan standar dan kebijakan Obat dan makanan.
Hukum dan Kebijakan Publik Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi tentang regulasi dan kebijakan bidang Obat dan makanan yang dibutuhkan dalam penyusunan standar terkait Obat dan makanan dimana kompetensi dan pengetahuan tersebut dibutuhkan dalam penyusunan standar dan kebijakan Obat dan makanan.
Kesehatan Masyarakat Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam analisis dan penilaian risiko keamanan Obat dan makanan, pengembangan kebijakan program Obat dan makanan dan penguasaan ilmu dasar kesehatan masyarakat yang dibutuhkan dalam penyusunan standar dan kebijakan Obat dan makanan.
2 Penilaian Farmasi dan Kesehatan Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam melakukan evaluasi komposisi sediaan farmasi dan Pangan Olahan, menganalisis potensi interaksi atau efek samping produk, penilaian keamanan, efektivitas, dan risiko Obat dan makanan, evaluasi keamanan sediaan farmasi dari perspektif klinis, serta mengembangkan kebijakan evaluasi risiko untuk produk Obat dan
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN makanan yang dibutuhkan dalam proses penilaian produk Obat dan makanan sebelum beredar.
Pangan dan Gizi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam melakukan evaluasi dan penilaian kualitas, gizi dan nutrisi, mutu, risiko, dan keamanan pangan, serta mengembangkan kebijakan evaluasi risiko untuk Pangan Olahan yang dibutuhkan dalam proses penilaian produk Pangan Olahan sebelum beredar.
Biologi dan Ilmu Hayati Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam mendeteksi kontaminasi mikrobiologis, menilai risiko biologis, pengujian dan identifikasi mikroorganisme yang dapat membahayakan keamanan produk, serta mengembangkan kebijakan evaluasi risiko biologis untuk produk Obat dan makanan yang dibutuhkan dalam proses penilaian produk Obat dan makanan sebelum beredar.
Kimia Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam analisis komposisi kimia, pengujian zat aktif kimia, dan deteksi bahan berbahaya dalam produk Obat dan makanan, serta mengembangkan kebijakan evaluasi risiko kimia untuk produk Obat dan makanan yang dibutuhkan dalam proses penilaian produk Obat dan makanan sebelum beredar.
3 Pemeriksaan Farmasi dan Kesehatan Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pengetahuan yang mendalam tentang regulasi, keamanan, dan efektivitas sediaan farmasi, pemantauan farmakovigilans, surveilans dan pemantauan keamanan produk, serta pemahaman tentang produk dan dampak klinis produk terhadap konsumen atau pasien dimana kompetensi dan pemahaman tersebut dibutuhkan dalam inspeksi sarana produksi, distribusi, uji klinik, dan pelayanan Obat dan makanan, serta proses sampling dan pemantauan produk setelah dipasarkan.
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN
Pangan dan Gizi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam menginspeksi proses produksi dan distribusi Pangan Olahan, memastikan bahwa produk memenuhi standar keamanan dan bebas dari kontaminasi dimana kompetensi tersebut dibutuhkan dalam inspeksi sarana produksi dan distribusi Pangan Olahan, serta proses sampling dan pemantauan produk setelah dipasarkan.
Biologi dan Ilmu Hayati Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan kemampuan dalam mendeteksi kontaminan biologis selama inspeksi dan memastikan bahwa standar keamanan dipenuhi selama produksi dan distribusi dimana kompetensi tersebut dibutuhkan dalam inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan makanan, serta proses sampling dan pemantauan produk Obat dan makanan setelah dipasarkan.
Kimia Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam analisis bahan dan komposisi produk, mengidentifikasi zat berbahaya, residu kimia, dan memastikan bahwa produk memenuhi standar kualitas dan keamanan dimana kompetensi tersebut dibutuhkan dalam proses sampling dan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan makanan.
Teknik Industri, Pemrosesan, dan Manajemen Produksi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pengetahuan tentang proses produksi dan manajemen produksi yang dibutuhkan dalam proses inspeksi sarana produksi dan distribusi, memastikan memastikan praktik terbaik dalam menjaga kualitas dan keamanan produk Obat dan makanan selama proses produksi dan distribusi dimana kompetensi dan pengetahuan tersebut dibutuhkan dalam inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan makanan.
Hukum Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pemahaman aspek regulasi dan penegakan hukum terkait dengan standar dan regulasi bidang Obat dan makanan, memastikan bahwa
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN proses produksi, distribusi, dan pelayanan mematuhi semua peraturan yang berlaku, serta menangani pelanggaran, melakukan audit kepatuhan, dan memberikan panduan hukum selama inspeksi serta pemantauan kepatuhan terhadap standar dan regulasi dimana kompetensi tersebut dibutuhkan dalam inspeksi Obat dan makanan.
Sistem Informasi dan Teknologi Informasi (termasuk Keamanan Informasi/Siber) Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam mengumpulkan dan menganalisis bukti digital yang relevan untuk mendukung proses pemeriksaan sarana produksi maupun distribusi Obat dan makanan yang dibutuhkan dalam pelaksanaan pemeriksaan Obat dan makanan.
4 Penindakan Farmasi dan Kesehatan Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pemahaman komposisi dan efek produk sediaan farmasi dan Pangan Olahan yang dapat membahayakan kesehatan, serta membantu dalam identifikasi produk ilegal yang tidak memenuhi standar kesehatan yang dibutuhkan dalam pelaksanaan penindakan dan pencegahan kejahatan bidang Obat dan makanan.
Hukum dan Kriminologi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pemahaman tentang regulasi Obat dan makanan, kemampuan melakukan penyidikan yang sesuai dengan prosedur hukum, memberikan sanksi administratif, analisis dan mengembangkan strategi pencegahan kejahatan, dan menyusun dokumen hukum untuk tindakan penegakan lebih lanjut yang dibutuhkan dalam pelaksanaan penindakan dan pencegahan kejahatan bidang Obat dan makanan.
Sistem Informasi dan Teknologi Informasi (termasuk Keamanan Informasi/Siber) Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam mengumpulkan dan menganalisis bukti digital yang relevan untuk mendukung proses penindakan, keamanan siber, pemantauan aktivitas ilegal di ruang digital, analisis bukti digital, dan investigasi tindak kejahatan siber terkait distribusi atau produksi Obat dan
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN makanan ilegal yang dibutuhkan dalam pelaksanaan penindakan dan pencegahan kejahatan bidang Obat dan makanan.
Intelijen dan Studi Keamanan Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam bidang intelijen, pengumpulan informasi terkait pelanggaran dan peredaran Obat dan makanan ilegal, pemantauan dan pengumpulan data rahasia yang dibutuhkan untuk mengidentifikasi pelaku dan memetakan jaringan distribusi Obat dan makanan ilegal yang dibutuhkan dalam pelaksanaan penindakan dan pencegahan kejahatan bidang Obat dan makanan.
Kimia Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam analisis produk yang disita untuk memastikan apakah produk tersebut mengandung bahan yang tidak sesuai standar atau berbahaya, analisis laboratorium dan memberikan dasar ilmiah yang diperlukan untuk bukti dalam proses hukum, analisis terkait reaksi kimia yang mungkin timbul dari konsumsi produk yang tidak sesuai standar, mendukung penyidikan dan pemantauan keamanan produk dalam peredaran yang dibutuhkan dalam pelaksanaan penindakan dan pencegahan kejahatan bidang Obat dan makanan.
Biologi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam analisis dan identifikasi jenis mikroorganisme yang terdapat dalam sampel yang diduga melanggar standar keamanan, pengetahuan tentang organisme berbahaya mendukung pemantauan dan deteksi risiko biologis dari produk yang beredar, terutama yang berpotensi membawa agen patogen atau toksin alami, serta analisis terkait reaksi biologis yang mungkin timbul dari konsumsi produk yang tidak sesuai standar, mendukung penyidikan dan pemantauan keamanan produk dalam peredaran yang dibutuhkan dalam pelaksanaan penindakan dan pencegahan kejahatan bidang Obat dan makanan.
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN 5 Pengujian Kimia Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam analisis komposisi kimia, pengembangan metode analisis, dan pengujian laboratorium yang dibutuhkan untuk pengujian bahan kimia, deteksi kontaminasi atau bahan kimia berbahaya, serta pengembangan metode analisa pengujian kimia dan pengujian kimia produk Obat dan makanan.
Biologi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam mendeteksi dan menganalisis keberadaan mikroorganisme atau patogen dalam produk Obat dan makanan, pengembangan metode analisa pengujian biologi, serta pengujian keamanan pangan dan produk farmasi untuk memastikan produk bebas dari kontaminasi mikrobiologis yang berbahaya.
Farmasi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam pengembangan formula produk dan pengujian stabilitas, serta memahami standar pengujian yang relevan untuk produk farmasi yang dibutuhkan dalam pengembangan metode uji dan pengujian produk sediaan farmasi dan Pangan Olahan untuk memastikan kualitas, khasiat, keamanan, dan mutu produk Obat dan makanan.
Pangan Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam pengujian produk pangan, pengembangan metode uji kualitas pangan, dan analisis kandungan nutrisi yang dibutuhkan dalam memastikan bahwa produk pangan memenuhi standar keamanan dan kualitas serta mematuhi regulasi yang berlaku.
Fisika dan Instrumentasi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pengetahuan tentang instrumentasi yang dibutuhkan dalam melakukan kalibrasi dan perawatan alat laboratorium, memastikan akurasi alat-alat pengujian, dan pengembangan metode yang melibatkan teknik pengukuran.
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN 6 Penyuluhan Farmasi dan Kesehatan Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam memberikan informasi yang akurat tentang penggunaan Obat yang aman, termasuk risiko penyalahgunaan Obat, memberikan edukasi mengenai bahaya dari produk-produk yang tidak memenuhi standar kesehatan, membantu masyarakat memahami risiko kesehatan yang terkait dengan konsumsi produk Obat dan makanan ilegal atau berbahaya, serta memberikan bimbingan teknis kepada pelaku UMKM mengenai proses produksi yang aman dan standar kualitas dan mutu yang harus dipenuhi.
Kesehatan Masyarakat Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam memberikan edukasi kepada masyarakat tentang pentingnya keamanan produk Obat dan makanan, baik dari aspek konsumsi maupun kesehatan, mendukung advokasi terkait standar keamanan Obat dan makanan, memberikan informasi yang dapat membantu masyarakat membuat pilihan yang aman dan sehat dan mengonsumsi produk Obat dan makanan.
Komunikasi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dalam merancang program penyuluhan yang efektif, menyampaikan informasi tentang keamanan Obat dan makanan kepada masyarakat, dan membangun kesadaran publik terkait Obat dan makanan yang dibutuhkan untuk mendukung kegiatan advokasi, penyuluhan, dan pemberdayaan masyarakat serta pelaku usaha Obat dan makanan
Hukum dan Kebijakan Publik Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi tentang regulasi dan kebijakan bidang Obat dan makanan yang dibutuhkan dalam advokasi dan penyuluhan, membantu masyarakat dan pelaku usaha memahami peraturan yang harus dipatuhi dan mendukung pelaku usaha dalam mematuhi kebijakan dan regulasi terkait Obat dan makanan.
NO.
FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN PENDIDIKAN DASAR BIDANG/RUMPUN KEILMUAN URAIAN
Pangan dan Gizi Lulusan dari bidang/rumpun keilmuan ini memiliki kompetensi dan pengetahuan tentang keamanan dan kualitas makanan yang dibutuhkan dalam memberikan panduan kepada pelaku usaha tentang standar produksi pangan yang aman, serta memberikan edukasi kepada masyarakat mengenai pentingnya konsumsi makanan yang sehat dan aman.
2. Dalam rangka peningkatan profesionalisme, kompetensi, dan pengetahuan, Pengawas Farmasi dan Makanan dapat mengikuti Pendidikan Lanjutan jenjang Magister (S2) dan Doktor (S3) dengan bidang keilmuan atau pendidikan sesuai dengan analisis kebutuhan kompetensi dan pengetahuan spesialis Pengawas Farmasi dan Makanan dalam pengawasan Obat dan makanan guna mewujudkan tujuan organisasi dan pembangunan Nasional bidang Pengawasan Obat dan Makanan.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2025 TENTANG PETUNJUK PELAKSANAAN DAN PETUNJUK TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
STANDAR KELUARAN HASIL KERJA JABATAN PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
1. Standar keluaran (output) hasil kerja Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Jenjang Jabatan : Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama Ruang Lingkup Kegiatan : Melaksanakan analisis dan pengawasan Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan rendah
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA 1 Melakukan pengumpulan data dasar untuk mendukung penyusunan kebijakan, NSPK dan pengkajian terkait Keamanan, Manfaat/ Khasiat, Mutu dan Gizi, serta kajian strategis bidang Obat dan makanan, termasuk pemantauan/ evaluasi, sosialisasi dan advokasi bidang Obat dan makanan.
1. Dokumen Data Dasar ● Output: Pengumpulan dan penyusunan data dasar untuk mendukung penyusunan kebijakan dan NSPK yang berkaitan dengan keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi, serta kajian strategis bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Pengumpulan data dari sumber-sumber yang terverifikasi termasuk literatur ilmiah, laporan industri, dan data survei, yang disusun dalam dokumen komprehensif setiap enam bulan.
2. Laporan Analisis Tahunan ● Output: Konsep laporan analisis tahunan yang mengkaji efektivitas kebijakan dan NSPK yang ada berdasarkan data dan tren terkini.
● Uraian: Laporan ini mengidentifikasi area potensial untuk peningkatan dan rekomendasi kebijakan baru, dengan fokus pada keamanan, manfaat, mutu, dan gizi produk Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Laporan Pemantauan dan Evaluasi ● Output: Konsep laporan pemantauan dan evaluasi kepatuhan terhadap kebijakan yang berlaku, disusun secara periodik paling sedikit setiap tahun.
● Uraian: Laporan mencakup analisis kepatuhan industri terhadap kebijakan dan standar yang berlaku, termasuk identifikasi masalah dan rekomendasi tindakan perbaikan.
4. Materi sosialisasi dan advokasi Obat dan makanan ● Output: Pengembangan materi sosialisasi dan advokasi yang dirancang untuk disebarkan ke masyarakat umum dan pelaku industri, diperbaharui setiap tahun.
● Uraian: Materi ini memperkenalkan kebijakan terbaru dan informasi penting lainnya yang berkaitan dengan keamanan, khasiat, mutu, dan gizi Obat dan makanan.
5. Pedoman internal Obat dan makanan ● Output: Dokumen rancangan pedoman yang detail dan komprehensif, yang menguraikan prosedur, kriteria, dan metodologi evaluasi dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Pedoman ini mencakup semua aspek evaluasi, termasuk kriteria keamanan, mutu dan/atau khasiat Obat dan makanan.
2 Menyusun konsep laporan hasil pelaksanaan penyusunan kebijakan, NSPK dan pengkajian terkait Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi, serta kajian strategis bidang Obat dan makanan, termasuk pemantauan/evaluasi, sosialisasi dan advokasi Obat dan makanan.
1. Laporan Kebijakan dan NSPK ● Output: Konsep laporan hasil pelaksanaan penyusunan kebijakan dan NSPK yang berkaitan dengan keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi, serta kajian strategis bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini mencakup analisis mendalam tentang implementasi kebijakan dan NSPK, dengan rekomendasi untuk perbaikan atau penyesuaian kebijakan berdasarkan data terkini dan tren industri.
2. Laporan Tahunan Pengkajian ● Output: Konsep laporan tahunan yang menyajikan hasil pengkajian terkait keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini membandingkan hasil pengkajian terkini dengan data tahunan sebelumnya, menyajikan temuan dan rekomendasi yang berbasis bukti.
3. Dokumen Pemantauan dan Evaluasi ● Output: Dokumen pemantauan dan evaluasi kepatuhan terhadap kebijakan yang berlaku, dilakukan setiap semester.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Dokumen ini mencakup hasil pemantauan kegiatan di lapangan dan evaluasi efektivitas kebijakan yang diterapkan.
4. Materi Edukasi dan Sosialisasi ● Output: Pengembangan materi edukasi dan sosialisasi yang disiapkan untuk diseminasi publik dan internal organisasi.
● Uraian: Materi harus relevan, terkini, dan mencakup informasi penting dari hasil pengkajian terbaru serta kebijakan yang diperbarui.
3 Melakukan evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk uji praklinik, uji klinik dan uji bioekivalensi Obat dengan identifikasi kompleksitas pekerjaan dan risiko keamanan Obat dan makanan rendah, dilaksanakan sesuai dengan pedoman, standar, dan/atau peraturan sesuai ketentuan.
1. Laporan hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan yang diselesaikan sesuai standar ● Output: Jumlah/persentase keputusan dari hasil penilaian evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi yang diselesaikan sesuai standar ● Uraian : Laporan ini mencakup semua kriteria dan standar dalam evaluasi registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi, dapat diperoleh pada sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya yang memuat hasil evaluasi dan output diperoleh berdasarkan hasil perhitungan data yang diambil dari sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya yang memuat evaluasi Obat dan makanan.
2. Laporan hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu ● Output : Persentase keputusan dari hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi yang diselesaikan tepat waktu.
● Uraian: Laporan ini mencakup waktu penyelesaian evaluasi dokumen dan/atau dokumen informasi produk registrasi Obat dan makanan, termasuk dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi, dapat diperoleh berdasarkan hasil perhitungan data yang diambil dari sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya yang memuat hasil evaluasi Obat dan makanan.
3. Analisis data dukung untuk dokumen registrasi/evaluasi registrasi dan/atau dokumen informasi produk ● Output: Laporan analisis yang detail dan komprehensif registrasi Obat dan makanan
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan mencakup semua aspek evaluasi, termasuk kriteria keamanan, mutu dan/atau khasiat Obat dan makanan.
4 Melakukan evaluasi rancangan iklan/promosi dan penandaan/label Obat dan makanan, melaksanakan pendampingan pelaku usaha terkait dengan ketentuan perubahan label produk, serta menyusun rekomendasi tindak lanjutnya dengan risiko keamanan Obat dan makanan maupun kompleksitas pekerjaan rendah
1. Laporan hasil evaluasi rancangan iklan/promosi yang diselesaikan sesuai standar.
● Output: Jumlah/persentase keputusan dari hasil evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan, diselesaikan sesuai standar.
● Uraian : Laporan ini mencakup semua kriteria dan standar dalam evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan.
2. Laporan hasil evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan diselesaikan tepat waktu ● Output : Persentase keputusan dari hasil evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu.
● Uraian: Laporan ini mencakup uraian waktu penyelesaian evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan.
5 Melakukan pemeriksaan dan/atau verifikasi pemenuhan persyaratan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana serta fasilitas lainnya Obat dan makanan, juga pemeriksaan farmakovigilans, serta melakukan sampling Obat dan makanan sebagai anggota tim/observer untuk kompleksitas pekerjaan dan
1. Laporan Pemeriksaan Sarana ● Output: Konsep laporan detail hasil pemeriksaan sarana produksi dan/atau distribusi, dan/atau pelayanan Obat dan makanan risiko keamanan Obat dan makanan rendah.
● Uraian: Konsep laporan ini paling sedikit mencakup informasi tentang tujuan dan ruang lingkup pemeriksaan, profil singkat dan/atau kondisi sarana, penjelasan proses, penjelasan pemenuhan terhadap penerapan aspek-aspek atau standar tentang cara pembuatan atau distribusi yang baik (GMP atau GDP terkait), temuan ketidaksesuaian, tindakan setempat yang dilakukan dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur.
2. Laporan Pemeriksaan Sentra Uji Klinik ● Output : Konsep hasil pemeriksaan pelaksanaan uji klinik di sentra uji klinik/uji bioekivalensi.
● Uraian: Konsep hasil pemeriksaan ini paling sedikit mencakup informasi tentang ruang lingkup pemeriksaan, penjelasan sistem manajemen mutu, penjelasan prosedur, fasilitas dan/atau kondisi sarana, dokumen, penjelasan pemenuhan terhadap
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA risiko rendah lingkup lokal beserta tindak lanjutnya.
penerapan aspek-aspek atau standar tentang cara uji klinik yang baik (Good Clinical Practice/GCP) dan temuan ketidaksesuaian.
3. Laporan Hasil Sampling ● Output: Konsep laporan hasil sampling produk Obat dan makanan yang dilakukan.
● Uraian: Konsep laporan ini mencakup detail tentang kategori sampling, informasi terkait produk, dan lokasi sampling, hasil analisis, dan kesimpulan mengenai kepatuhan produk terhadap standar keamanan dan kualitas.
4. Dokumen Tindak Lanjut ● Output: Dokumen tindak lanjut berdasarkan hasil pemeriksaan dan sampling.
● Uraian: Dokumen ini menjelaskan langkah-langkah yang telah diambil untuk mengatasi isu non-konformitas, termasuk waktu dan tanggung jawab pelaksanaannya.
5. Laporan pemeriksaan penerapan farmakovigilans ● Output: Konsep laporan hasil pemeriksaan penerapan farmakovigilans.
● Uraian: Konsep laporan ini paling sedikit mencakup informasi sarana yang dilakukan pemeriksaan, profil singkat penerapan farmakovigilans, temuan ketidaksesuaian, dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur/pedoman
6. Laporan Evaluasi Penandaan/Label dan atau Iklan/Promosi ● Output: Konsep laporan evaluasi terhadap penandaan/label dan iklan/promosi produk Obat dan makanan.
● Uraian: Konsep laporan ini mencakup detail evaluasi penandaan/label dan iklan/promosi informasi terkait produk, lokasi sampling, kesimpulan hasil evaluasi, tindakan setempat yang dilakukan (bila perlu) dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur/pedoman.
7. Laporan Hasil sebagai Saksi Pemusnahan ● Output:
Konsep laporan sebagai saksi pemusnahan produk, dan/atau penandaan/label, dan/atau materi promosi/iklan.
● Uraian:
Konsep laporan ini mencakup detail informasi produk dan/atau penandaan/label dan/atau materi promosi/iklan, lokasi, waktu, alasan, cara pemusnahan, pihak yang memusnahkan, saksi, dan dokumentasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA 6 Melakukan pengelolaan data dan pemantauan program pemeriksaan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana lainnya Obat dan makanan, data farmakovigilans, hasil evaluasi rancangan iklan, data dan evaluasi iklan/promosi dan penandaan/label produk Obat dan makanan termasuk produk tembakau, serta data hasil pelaksanaan sampling dan pengujian Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas rendah.
1. Database Pemantauan Sarana Produksi dan Distribusi, termasuk sarana uji klinik ● Output: Dokumen pengelolaan data pemantauan rutin yang mencatat hasil inspeksi dan/atau pelaporan kegiatan sarana produksi dan distribusi Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen ini mencakup data tentang kepatuhan terhadap standar yang ditetapkan, termasuk identifikasi pelanggaran, dan/atau usulan/rekomendasi tindak lanjut hasil pengawasan.
2. Database Evaluasi Iklan/Promosi dan Penandaan/Label Produk ● Output: Dokumen pengelolaan data yang diperbarui secara berkala yang berisi evaluasi terhadap iklan/promosi, dan penandaan/label produk Obat dan makanan, termasuk produk tembakau.
● Uraian: Dokumen ini mencakup detail evaluasi, keputusan hasil evaluasi, dan tindak lanjut hasil evaluasi.
3. Database Hasil Sampling dan Pengujian ● Output: Dokumen pengelolaan data komprehensif hasil sampling dan pengujian produk Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup metodologi sampling dan pengujian, hasil, serta analisis terkait keamanan produk dan kepatuhan terhadap standar mutu.
4. Dashboard Monitoring dan Analisis Data ● Output: Dashboard interaktif yang menyajikan data dan analisis terkini tentang berbagai kegiatan pemeriksaan dan pengujian Obat dan makanan ● Uraian: Dashboard ini harus dapat diakses oleh pemangku kepentingan yang relevan dan menyediakan visualisasi data yang mudah dipahami untuk membantu dalam pengambilan keputusan dan strategi.
8. Database Pemantauan ● Output: Pengembangan dan pembaruan database yang mencatat semua kegiatan pemeriksaan dan hasil sampling.
● Uraian: Database ini harus dapat diakses oleh semua pemangku kepentingan yang relevan dan diperbarui secara berkala untuk mencerminkan perubahan dan penyelesaian kasus.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
9. Database Farmakovigilans ● Output: Pengelolaan dan pembaruan database farmakovigilans yang mencatat semua data terkait efek samping dan kejadian luar biasa.
● Uraian: Database diperbarui secara real-time dan dapat diakses oleh semua pemangku kepentingan yang relevan. Ini harus memungkinkan pencarian dan analisis data yang efisien untuk pemantauan cepat dan respons terhadap kejadian baru.
7 Melakukan monitoring laporan efek samping / kegiatan farmakovigilans / kejadian luar biasa Obat dan makanan, serta berkoordinasi dengan tim dan pemangku kepentingan terkait untuk mengumpulkan data terkait efek samping.
1. Laporan Monitoring Efek Samping/Farmakovigilans/kejadian luar biasa ● Output:
Laporan monitoring yang mendokumentasikan semua efek samping/farmakovigilans atau kejadian luar biasa yang tercatat terkait dengan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini berisi tentang meonitoring efek samping/farmakovigilans/kejadian luar biasa yang terjadi dalam periode waktu tertentu mencakup analisis tren, pola yang mungkin muncul dari data yang terkumpul serta rekomendasi jika diperlukan.
2. Dokumen Koordinasi dengan Pemangku Kepentingan ● Output: Laporan berkala atau notulensi pertemuan yang mendokumentasikan koordinasi dengan tim internal dan eksternal, serta pemangku kepentingan lainnya dalam pengumpulan dan analisis data efek samping.
● Uraian: Dokumen ini harus mencakup ringkasan diskusi, tindak lanjut yang disepakati, dan rekomendasi untuk perbaikan pengawasan keamanan produk.
8 Mengumpulkan informasi terkait isu-isu sederhana bidang Obat dan makanan, melaporkan kepada atasan, dan berpartisipasi dalam investigasi awal terkait masalah kualitas mutu dan keamanan Obat dan makanan.
1. Laporan Pengumpulan Informasi ● Output: Laporan periodik tentang isu-isu sederhana yang teridentifikasi dalam bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini mencakup detail uraian isu, sumber informasi, data pendukung, dan analisis awal terhadap potensi dampak isu tersebut terhadap keamanan dan mutu produk.
2. Dokumen Investigasi Awal ● Output: Dokumen yang merangkum temuan investigasi awal terkait masalah kualitas mutu dan keamanan yang ditemukan.
● Uraian: Dokumen menyertakan metodologi investigasi, hasil temuan, data yang dikumpulkan, dan rekomendasi tindakan awal.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Database Isu Obat dan Makanan ● Output: Pemeliharaan database yang mencatat semua isu sederhana yang terkait dengan Obat dan makanan yang telah diinvestigasi.
● Uraian: Database diperbarui secara teratur dan menyediakan fitur pencarian yang efektif untuk memudahkan akses dan analisis data historis.
4. Laporan Tindak Lanjut ● Output: Laporan tentang tindak lanjut yang diambil berdasarkan hasil investigasi awal.
● Uraian: Laporan mencakup detail tindakan yang diambil, pelaku tindakan, serta hasil dan dampak tindakan tersebut terhadap penyelesaian masalah.
9 Mengevaluasi dokumen permohonan impor dan ekspor Obat dan makanan untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku dengan kompleksitas atau risiko keamanan Obat dan makanan rendah.
1. Dokumen Hasil Evaluasi Permohonan Impor dan Ekspor:
● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan hasil evaluasi kepatuhan dari setiap permohonan impor dan ekspor yang diproses.
● Uraian: Laporan ini mencakup rincian permohonan yang dievaluasi, hasil evaluasi, area-area yang memerlukan perhatian, serta keputusan akhir (disetujui atau ditolak dengan alasan yang jelas).
2. Checklist Kepatuhan Dokumen ● Output: Checklist yang digunakan untuk mengevaluasi setiap dokumen permohonan impor dan ekspor.
● Uraian: Checklist ini mencakup semua persyaratan peraturan yang berlaku, termasuk aspek legalitas, keamanan produk, dan persyaratan teknis lainnya.
3. Database Permohonan Impor dan Ekspor ● Output: Pemeliharaan database yang mencatat semua permohonan impor dan ekspor termasuk status, keputusan, dan catatan evaluasi.
● Uraian: Database dapat diakses dan diperbarui secara real-time, memungkinkan pelacakan cepat status dan sejarah permohonan.
4. Ringkasan Kebijakan dan Peraturan Terbaru ● Output: Dokumen ringkasan yang diperbarui secara berkala, menyajikan kebijakan dan peraturan terbaru yang relevan dengan impor dan ekspor Obat dan makanan.
● Uraian: Ringkasan ini disediakan untuk membantu tim dalam memahami perubahan terbaru dalam peraturan dan memastikan kepatuhan yang tepat. Dokumen ini harus
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA mencakup informasi produk, importir, produsen, serta hasil evaluasi persetujuan ekspor/impor.
10 Mengumpulkan dan menganalisis informasi terkait pelanggaran atau data dan informasi dugaan tindak pidana di bidang Obat dan makanan, serta berpartisipasi dalam operasi penindakan dengan pengawasan melekat.
1. Laporan Analisis Pelanggaran ● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan semua dugaan pelanggaran dan tindak pidana di bidang Obat dan makanan yang teridentifikasi.
● Uraian: Laporan ini mencakup detail insiden, sumber informasi, analisis data terkumpul, dan rekomendasi tindakan penindakan atau investigasi lebih lanjut.
2. Database Pelanggaran Obat dan makanan ● Output: Pembaruan dan pemeliharaan database yang mencatat semua pelanggaran dan dugaan tindak pidana, termasuk status kasus dan hasil operasi penindakan.
● Uraian: Database menyediakan fitur pencarian yang efisien dan kemampuan pelaporan yang komprehensif untuk memudahkan analisis dan pemantauan kasus.
3. Dokumen Operasi Penindakan ● Output: Laporan hasil dari setiap operasi penindakan yang diikuti, mencakup detail operasi, peran dalam operasi, hasil, dan evaluasi efektivitas operasi.
● Uraian: Laporan berisi analisis tentang keberhasilan atau hambatan yang ditemui selama operasi dan saran untuk peningkatan operasi masa depan.
4. Ringkasan Kebijakan dan Panduan Penindakan Terbaru ● Output: Dokumen yang diperbarui secara berkala yang merangkum kebijakan terkini dan panduan penindakan di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen ini mencakup perubahan kebijakan terbaru, panduan hukum, dan teknik penindakan yang efektif, bertujuan untuk meningkatkan pemahaman dan kinerja tim.
11 Melaksanakan kegiatan pencegahan tindak pidana Obat dan makanan sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis.
1. Laporan Kegiatan Pencegahan Tindak Pidana ● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan semua aktivitas pencegahan yang dilakukan.
● Uraian: Laporan ini mencakup rincian kegiatan yang dilaksanakan, lokasi, jumlah kegiatan, jenis tindak pidana yang dicegah, serta efektivitas tindakan yang diambil.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
2. Materi Edukasi, Penyuluhan, dan Pelatihan ● Output: Pengembangan dan distribusi materi edukasi, penyuluhan, dan pelatihan untuk pemangku kepentingan internal dan eksternal tentang pencegahan tindak pidana di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Materi mencakup pedoman terbaru, teknik pencegahan efektif, dan studi kasus relevan untuk meningkatkan kesadaran dan kepatuhan terhadap peraturan.
3. Database Monitoring Tindak Pidana ● Output: Pembuatan dan pembaruan database yang mencatat semua insiden tindak pidana yang terkait dengan Obat dan makanan serta tindakan pencegahan yang diambil.
● Uraian: Database ini komprehensif, diperbarui secara real-time, dan dapat diakses oleh tim terkait untuk analisis dan pengambilan keputusan.
4. Ringkasan Kebijakan dan Panduan Pencegahan ● Output: Dokumen yang diperbarui secara berkala yang merangkum kebijakan dan panduan terbaru terkait pencegahan tindak pidana Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen ini mencakup perubahan kebijakan terbaru, metode pencegahan yang disarankan, dan pedoman pelaksanaan kegiatan.
12 Melaksanakan kegiatan dan/ atau Operasi Intelijen Obat dan makanan, sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis dengan pengawasan melekat.
1. Laporan Kegiatan Intelijen ● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan semua aktivitas intelijen yang dilakukan, termasuk pengumpulan data, analisis, dan rekomendasi.
● Uraian: Laporan ini mencakup detail operasi intelijen yang dilaksanakan, sumber- sumber data yang digunakan, hasil analisis, dan rekomendasi tindak lanjut strategis atau operasional.
2. Database Intelijen Obat dan Makanan ● Output: Pengelolaan dan pemeliharaan database intelijen yang mencatat informasi penting yang berkaitan dengan aktivitas pasar Obat dan makanan, termasuk data tentang aktor ilegal dan tren pasar.
● Uraian: Database diperbarui secara real-time dan mampu menyediakan analisis data yang efektif untuk mendukung keputusan pengawasan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Analisis Tren dan Pola ● Output: Laporan triwulan atau semester yang menganalisis tren dan pola dalam data intelijen yang berkaitan dengan Obat dan makanan.
● Uraian: Analisis ini mencakup identifikasi potensi risiko, prediksi perkembangan pasar, dan rekomendasi untuk penyesuaian strategi pengawasan.
4. Ringkasan Panduan Operasi Intelijen Terkini ● Output: Dokumen yang diperbarui secara berkala yang merangkum panduan operasi intelijen dan perubahan kebijakan yang relevan.
● Uraian: Dokumen ini memungkinkan tim intelijen untuk memahami perubahan dalam standar dan kebijakan pengawasan terkini dan menerapkannya dalam operasi harian.
13 Melaksanakan kegiatan Siber di bidang Obat dan makanan sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis dengan pengawasan melekat.
1. Laporan kegiatan Siber di bidang Obat dan makanan ● Output: Laporan periodik yang menguraikan kegiatan Siber di bidang Obat dan makanan ● Uraian: Laporan kegiatan ini berisi uraian lengkap kegiatan Siber, mencakup laporan kegiatan patroli Siber, termasuk dokumentasi screenshot laman patroli Siber, atau inventarisasi informasi/data yang diperoleh secara daring dalam rangka penyusunan profil pelanggaran/kejahatan Obat dan makanan, atau hasil akuisisi bukti elektronik.
2. Laporan Patroli Siber Bulanan ● Output: Laporan bulanan yang menguraikan kegiatan patroli siber yang dilakukan, termasuk monitoring jaringan, audit keamanan, deteksi ancaman, dan tindakan pencegahan.
● Uraian: Laporan mencakup analisis ancaman keamanan Obat dan makanan yang ditemukan dalam patroli siber, vulnerabilitas yang diidentifikasi, dan langkah-langkah yang diambil untuk mengatasi ancaman tersebut.
14 Melaksanakan kegiatan penyidikan tindak pidana di bidang Obat dan makanan sesuai pedoman kerja/petunjuk teknis dengan pengawasan melekat.
1. Laporan Penyidikan Tindak Pidana ● Output: Laporan terperinci tentang setiap kasus penyidikan yang dilakukan, termasuk uraian kasus, tindakan yang diambil, bukti yang dikumpulkan, dan hasil penyidikan.
● Uraian: Laporan ini menyediakan analisis menyeluruh tentang jalannya penyidikan, kepatuhan terhadap prosedur hukum, dan rekomendasi untuk tindakan lebih lanjut, seperti penuntutan atau penyelesaian alternatif.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
2. Dokumen Bukti dan Kesaksian ● Output: Pengumpulan dan dokumentasi semua bukti fisik dan kesaksian yang terkait dengan kasus yang disidik.
● Uraian: Dokumen ini terorganisir dengan baik dan mudah diakses untuk tujuan pengadilan atau penggunaan internal, dilengkapi dengan catatan tentang sumber bukti dan keabsahannya.
3. Database Kasus Penyidikan ● Output: Pembuatan dan pembaruan database yang mencatat semua kasus penyidikan, statusnya, dan resolusi yang dicapai.
● Uraian: Database menyediakan fungsionalitas pencarian lanjutan dan analisis data untuk memudahkan pelaporan dan review kasus.
4. Laporan Analisis Tren Kejahatan ● Output: Laporan periodik yang menganalisis tren kejahatan di bidang Obat dan makanan, berdasarkan data penyidikan yang dikumpulkan.
● Uraian: Laporan ini mengidentifikasi pola, faktor risiko, dan memberikan rekomendasi untuk tindakan pencegahan dan peningkatan pengawasan.
5. Laporan pengelolaan barang bukti ● Output: Laporan pengelolaan barang bukti, mulai dari penerimaan, pengelolaan, sampai pengeluaran barang bukti ● Uraian: Laporan pengelolaan barang bukti ini meliputi laporan periodik dan tahunan, termasuk mencakup dokumen berita acara penerimaan, daftar register penerimaan, daftar kontrol barang bukti, daftar register pengeluaran, dan berita acara pengeluaran barang bukti.
15 Melaksanakan pengujian Obat dan makanan sesuai dengan prosedur dan metode analisa yang telah ditetapkan dengan kompleksitas pekerjan dan risiko keamanan Obat dan makanan rendah.
1. Laporan Hasil Pengujian ● Output: Laporan terperinci hasil pengujian yang dilakukan, termasuk identifikasi sampel, parameter yang diuji, metodologi yang digunakan, dan hasil pengujian.
● Uraian: Laporan ini menyediakan semua data kuantitatif dan kualitatif yang relevan, interpretasi hasil, dan jika perlu, rekomendasi berdasarkan hasil pengujian.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
2. Catatan Laboratorium ● Output: Catatan laboratorium yang komprehensif yang mendokumentasikan semua kegiatan pengujian, termasuk tanggal dan waktu pengujian, operator laboratorium, kondisi pengujian, dan segala pengamatan penting selama pengujian.
● Uraian: Catatan ini harus akurat, lengkap, dan disimpan dalam format yang memudahkan review dan audit.
3. Database Hasil Pengujian ● Output: Pembuatan dan pemeliharaan database yang mencatat semua hasil pengujian, yang dapat dengan mudah diakses dan dianalisis untuk tren atau pola jangka panjang.
● Uraian: Database ini mendukung fungsi pencarian canggih dan analisis data untuk membantu dalam pengambilan keputusan berbasis bukti dan kebijakan pengawasan yang lebih efektif.
4. Sertifikat Analisis ● Output: Penerbitan sertifikat analisis untuk setiap batch produk yang diuji yang memenuhi standar kualitas.
● Uraian: Sertifikat ini mencakup ringkasan hasil pengujian dan konfirmasi bahwa produk memenuhi semua persyaratan spesifikasi yang relevan.
16 Melakukan pengembangan metode analisa (validasi/verifikasi), dan/atau melakukan pengembangan baku pembanding.
1. Laporan Validasi/Verifikasi Metode Analisis ● Output: Laporan terperinci yang mendokumentasikan proses validasi atau verifikasi metode analisis yang dikembangkan atau disempurnakan.
● Uraian: Laporan ini mencakup metodologi yang digunakan, parameter yang diuji, data hasil pengujian, analisis statistik, dan konfirmasi keandalan serta keakuratan metode dan memenuhi persyaratan parameter validasi/verifikasi.
2. Protokol Baku Pembanding ● Output: Pembuatan atau pembaruan protokol untuk baku pembanding yang digunakan dalam pengujian Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen ini mendetailkan sumber, proses pengembangan, spesifikasi, dan panduan penggunaan baku pembanding.
3. Database Metode dan Baku Pembanding ● Output: Pengelolaan database yang mencatat semua informasi tentang metode analisis dan baku pembanding yang telah dikembangkan atau disempurnakan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Database ini menyediakan akses mudah ke informasi untuk pemantauan, review, dan penggunaan selanjutnya oleh tim atau pengguna terkait.
4. Sertifikat Baku Pembanding/Laporan/Naskah Validasi Dan Verifikasi Metode Analisis/Baku Pembanding:
● Output: Penerbitan sertifikat/laporan yang mendokumentasikan hasil validasi dan verifikasi metode analisis atau pengembangan baku pembanding.
● Uraian: Sertifikat/laporan ini menjamin bahwa metode yang digunakan telah memenuhi semua standar yang diperlukan untuk keakuratan dan reliabilitas dalam pengujian.
17 Membantu dalam manajemen, pelayanan, dan pengelolaan baku pembanding pengujian Obat dan makanan.
1. Laporan Manajemen Baku Pembanding ● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan status manajemen, pelayanan, dan pengelolaan baku pembanding.
● Uraian: Laporan ini mencakup inventarisasi baku pembanding, penggunaan, kondisi penyimpanan, tanggal kedaluwarsa, dan rekap pemesanan serta penerimaan baru.
2. Database Baku Pembanding ● Output: Pemeliharaan dan pembaruan database yang menyimpan informasi terperinci tentang semua baku pembanding yang tersedia, termasuk spesifikasi, sumber, batch, dan catatan penggunaan.
● Uraian: Database mendukung pencarian cepat dan efisien, serta kemampuan pelaporan untuk memudahkan manajemen stok dan audit.
3. Protokol Pengelolaan Baku Pembanding ● Output: Pengembangan dan pembaruan protokol pengelolaan baku pembanding yang mencakup prosedur penerimaan, penyimpanan, penggunaan, dan disposisi.
● Uraian: Protokol ini harus memastikan bahwa semua aktivitas pengelolaan baku pembanding mematuhi standar keamanan dan kualitas yang berlaku.
4. Dokumen Pelatihan Pengelolaan Baku Pembanding ● Output: Pembuatan dan distribusi materi pelatihan untuk pegawai di laboratorium tentang prosedur pengelolaan baku pembanding yang benar dan efisien.
● Uraian: Materi mencakup pedoman langkah-demi-langkah, video, atau demonstrasi praktik terbaik dalam pengelolaan baku pembanding.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA 18 Melaksanakan kalibrasi dan/atau verifikasi alat laboratorium Obat dan makanan sesuai pedoman, serta pemeliharaan alat laboratorium Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas rendah
1. Laporan Kalibrasi dan Verifikasi ● Output: Laporan rinci yang mendokumentasikan setiap sesi kalibrasi dan verifikasi, termasuk tanggal pelaksanaan, nama alat, parameter yang dikalibrasi, hasil, dan tindakan perbaikan yang dilakukan.
● Uraian: Laporan ini menyediakan dokumentasi lengkap yang bisa digunakan sebagai bukti kepatuhan terhadap standar yang berlaku dan sebagai referensi untuk audit masa depan.
2. Dokumen Pemeliharaan Alat ● Output: Catatan pemeliharaan reguler yang mencatat semua aktivitas perawatan preventif dan korektif yang dilakukan pada peralatan laboratorium.
● Uraian: Dokumen ini mencakup tanggal pemeliharaan, detil uraian tindakan yang diambil, nama teknisi, dan setiap penggantian komponen atau perbaikan yang signifikan.
3. Dashboard Pemantauan Kondisi Alat ● Output: Dashboard digital yang memantau dan menampilkan status terkini dari semua alat laboratorium, termasuk tanggal kalibrasi terakhir, jadwal pemeliharaan berikutnya, dan status operasional.
● Uraian: Dashboard ini memudahkan pengelolaan aset laboratorium dan memastikan semua alat berada dalam kondisi optimal untuk operasi.
4. Protokol Standar Operasional ● Output: Protokol atau SOP untuk kalibrasi, verifikasi, dan pemeliharaan alat yang diupdate secara berkala.
● Uraian: SOP ini menguraikan prosedur yang terperinci dan mudah diikuti untuk memastikan konsistensi dan keandalan dalam pengelolaan peralatan laboratorium.
19 Menyiapkan sampel dalam rangka penyelenggaraan uji profisiensi, uji kolaborasi, dan/atau uji banding dengan kompleksitas pekerjaan rendah.
1. Laporan Persiapan Sampel ● Output: Laporan terperinci yang mendokumentasikan proses persiapan sampel untuk uji profisiensi, kolaborasi, dan uji banding.
● Uraian: Laporan ini mencakup informasi tentang jenis sampel yang disiapkan, metode persiapan, kondisi penyimpanan, dan langkah-langkah yang diambil untuk memastikan integritas sampel.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
2. Protokol Persiapan Sampel ● Output: Protokol standar untuk persiapan sampel yang mencakup petunjuk langkah demi langkah untuk prosedur yang digunakan, kontrol kualitas, dan dokumentasi yang diperlukan.
● Uraian: Protokol ini dirancang untuk memastikan konsistensi dan keandalan dalam persiapan sampel serta memudahkan reproduksi hasil oleh pihak lain.
3. Database Sampel ● Output: Pembuatan dan pemeliharaan database sampel yang mencatat semua informasi relevan tentang sampel yang disiapkan, termasuk tanggal persiapan, identifikasi sampel, dan data hasil uji.
● Uraian: Database ini memungkinkan pelacakan mudah sampel dan hasil uji, serta mendukung analisis statistik dari data yang terkumpul.
4. Laporan Hasil Uji ● Output: Laporan komprehensif yang mendokumentasikan hasil dari uji profisiensi, kolaborasi, dan uji banding, termasuk analisis statistik dan interpretasi hasil.
● Uraian: Laporan ini menyediakan evaluasi mendalam tentang kinerja laboratorium dan mencakup rekomendasi untuk perbaikan jika diperlukan.
20 Mengumpulkan informasi terbaru tentang Obat dan makanan, serta menyusun rancangan materi Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) sesuai dengan kebutuhan masyarakat, lintas sektor, dan/atau pelaku usaha.
1. Laporan Analisis ● Output: Laporan yang menggambarkan hasil penelitian terbaru dan tren terkini dalam sektor Obat dan makanan, termasuk inovasi produk, perubahan dalam regulasi, dan isu kesehatan publik.
● Uraian: Laporan menyajikan analisis mendalam yang membantu pemangku kepentingan memahami perubahan pasar dan regulasi, serta implikasinya terhadap kebijakan dan praktik.
2. Materi KIE yang disesuaikan ● Output: Rancangan materi KIE yang disesuaikan dengan kebutuhan spesifik komunitas, sektor industri, atau pelaku usaha, mencakup brosur, video, webinar, dan sesi pelatihan dalam bentuk media cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dan lain-lain.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Materi informatif, mudah diakses, dan menarik, dengan tujuan meningkatkan pemahaman dan kesadaran masyarakat terhadap Obat dan makanan aman, praktek terbaik dan kepatuhan regulasi.
3. Dashboard Informasi Interaktif ● Output: Pengembangan dashboard interaktif online yang menyediakan informasi terkini dan data relevan kepada masyarakat dan pelaku usaha dalam format yang mudah digunakan.
● Uraian: Dashboard memungkinkan pengguna untuk mengeksplorasi data dan tren industri secara real-time, dengan fitur yang mendukung pembelajaran mandiri dan penyesuaian konten sesuai dengan preferensi pengguna.
4. Dokumen Protokol Distribusi Materi KIE ● Output: Protokol untuk distribusi efektif materi KIE ke audiens yang ditargetkan, menggunakan berbagai saluran seperti media sosial, kerja sama dengan organisasi masyarakat, dan program kerja sama dengan industri.
● Uraian: Protokol ini menggambarkan jangkauan dan dampak materi KIE, memastikan bahwa informasi mencapai kelompok yang paling membutuhkan dengan cara yang paling efisien.
21 Melaksanakan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko rendah (kesulitan I), serta mengevaluasi efektivitas KIE sesuai dengan panduan/pedoman teknis dengan menggunakan metode sederhana dan sedang.
1. Laporan Pelaksanaan KIE ● Output: Laporan detail tentang pelaksanaan sesi KIE, termasuk data kehadiran, demografi peserta, metode penyampaian, dan materi yang dibahas.
● Uraian: Laporan ini memberikan gambaran menyeluruh tentang bagaimana sesi KIE dijalankan dan apakah semua topik tercakup efektif.
2. Perangkat Evaluasi KIE ● Output: Pengembangan dan implementasi perangkat evaluasi KIE, seperti kuesioner, survei, atau wawancara untuk mengukur pemahaman peserta tentang materi yang disampaikan.
● Uraian: Alat evaluasi harus valid dan dapat mengukur dengan tepat seberapa efektif KIE dalam meningkatkan pengetahuan dan mengubah perilaku target audiens.
3. Laporan Evaluasi Efektivitas KIE ● Output: Laporan evaluasi yang menguraikan hasil dari alat evaluasi, analisis data yang dikumpulkan, dan rekomendasi untuk perbaikan program KIE di masa depan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan menyediakan wawasan tentang keberhasilan KIE dan area yang membutuhkan peningkatan berdasarkan feedback dan hasil pengukuran efektivitas.
22 Melaksanakan pengelolaan data dalam rangka evaluasi atas implementasi kebijakan, inovasi, maupun strategi organisasi dalam pemberdayaan dan KIE kepada masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan rendah
1. Database Evaluasi KIE ● Output:
Pembuatan dan pemeliharaan database yang komprehensif untuk mengumpulkan dan mengelola data terkait aktivitas KIE, termasuk partisipan, isi materi, frekuensi penyelenggaraan, dan umpan balik dari penerima.
● Uraian: Database mendukung penyimpanan data yang aman dan efisien, memungkinkan analisis cepat dan akurat tentang efektivitas program KIE.
2. Laporan Analisis Data ● Output: Laporan berkala yang menggambarkan hasil analisis data dari aktivitas KIE, dengan fokus pada metrik seperti jangkauan audiens, tingkat kepuasan, dan dampak edukasi.
● Uraian: Laporan menyediakan wawasan tentang efektivitas kebijakan dan inovasi yang diterapkan, serta memberikan rekomendasi untuk peningkatan berdasarkan bukti empiris.
3. Dashboard Monitoring dan Evaluasi ● Output: Pengembangan dashboard interaktif yang memungkinkan pemantauan real-time dari aktivitas KIE dan kemajuan dalam implementasi strategi organisasi.
● Uraian: Dashboard menampilkan visualisasi data yang mudah dipahami, menyoroti tren, dan menyediakan alat analisis untuk pengambilan keputusan yang berinformasi.
4. Dokumentasi Standar dan Panduan ● Output: Pembuatan dan pembaruan dokumentasi yang meliputi standar operasional, panduan pengelolaan data, dan protokol evaluasi.
● Uraian: Dokumen memastikan konsistensi dalam praktik pengelolaan data dan evaluasi, sekaligus mematuhi standar kepatuhan dan etika yang berlaku.
23 Mengusulkan dan/atau mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
1. Dokumen Proposal Inovasi ● Output: Proposal yang mendetail mengenai inovasi atau pendekatan baru yang diusulkan, termasuk analisis kebutuhan, detail uraian teknologi atau metode yang diusulkan, dan proyeksi dampaknya terhadap pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Proposal menyediakan justifikasi ilmiah dan teknis yang kuat, serta analisis biaya-manfaat dan risiko terkait.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA dalam penyusunan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan rendah.
2. Protokol Implementasi ● Output: Protokol yang menyediakan pedoman langkah demi langkah untuk implementasi inovasi yang diusulkan, termasuk timeline, sumber daya yang diperlukan, dan metrik kinerja.
● Uraian: Protokol memastikan bahwa inovasi dapat diimplementasikan secara efektif dan efisien dalam konteks regulasi yang ada.
3. Laporan Monitoring dan Evaluasi ● Output: Laporan berkala yang mendokumentasikan proses dan hasil dari monitoring dan evaluasi implementasi inovasi.
● Uraian: Laporan mencakup analisis kinerja inovasi, umpan balik dari pemangku kepentingan, dan rekomendasi untuk pengembangan selanjutnya.
4. Dashboard Manajemen Data ● Output: Pengembangan dashboard interaktif untuk visualisasi real-time data yang terkumpul dari implementasi inovasi.
● Uraian: Dashboard memungkinkan pemangku kepentingan untuk memantau kinerja dan efektivitas inovasi dengan mudah.
24 Memberikan informasi atau menyiapkan bahan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi rendah dan sedang kepada pelaku usaha dan/atau pemangku kepentingan yang bersifat umum.
1. Laporan Konsultasi ● Output: Jumlah dokumen layanan konsultasi / pengaduan yang menjadi tanggung jawabnya dilakukan secara cepat dan akurat ● Uraian: Pelayanan konsultasi dapat dilakukan melalui layanan tatap muka, chat online, telepon, atau email
2. Dokumen Informasi dan Konsultasi ● Output: Pembuatan dan distribusi dokumen yang mengandung informasi esensial tentang regulasi, kebijakan, dan prosedur pengawasan Obat dan makanan yang relevan untuk pelaku usaha dan pemangku kepentingan.
● Uraian: Dokumen menyediakan informasi yang jelas dan ringkas, termasuk FAQ yang menanggapi pertanyaan umum, dan harus mudah diakses melalui platform online atau cetak.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Materi Presentasi, Konsultasi, dan Pelatihan ● Output: Pengembangan materi presentasi, konsultasi, dan pelatihan yang dirancang untuk mengedukasi pelaku usaha dan pemangku kepentingan tentang praktek terbaik dan kepatuhan regulasi dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Materi interaktif dan mencakup contoh-contoh praktis, serta menyediakan ruang untuk diskusi dan tanya jawab.
4. Laporan Umpan Balik dan Konsultasi ● Output: Penyusunan laporan berkala yang mendokumentasikan umpan balik dari sesi konsultasi dan pertemuan dengan pelaku usaha dan pemangku kepentingan.
● Uraian: Laporan mengidentifikasi tema umum, pertanyaan, atau kekhawatiran yang muncul, serta tindakan yang diambil atau yang akan diambil sebagai respon.
5. Toolkit Kepatuhan Regulasi ● Output: Pembuatan toolkit yang berisi checklist, panduan langkah demi langkah, dan sumber daya lain yang mendukung pelaku usaha dalam mematuhi regulasi pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Toolkit mudah dipahami dan dirancang untuk membantu pelaku usaha dalam menerapkan praktik kepatuhan dalam operasi sehari-hari mereka.
25 Menyiapkan bahan untuk pendampingan dan bimbingan teknis terkait penerapan program pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup unit kerja.
1. Dokumen Bimbingan Teknis ● Output: Konsep panduan rinci yang menjelaskan prosedur langkah demi langkah untuk mengimplementasikan program pengawasan Obat dan makanan dalam unit kerja.
● Uraian: Dokumen ini mencakup kerangka regulasi, protokol operasional, pedoman kepatuhan keamanan, dan praktik terbaik untuk pengawasan yang efektif.
2. Modul dan Materi Pelatihan ● Output: Modul pelatihan komprehensif dan materi yang dirancang untuk mendidik dan melatih pegawai tentang praktik dan regulasi terbaru dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Materi interaktif, memasukkan studi kasus, skenario nyata, dan penilaian untuk memastikan pemahaman dan aplikabilitas.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Daftar Periksa Implementasi ● Output: Daftar periksa yang menyediakan kerangka kerja yang jelas dan ringkas untuk aktivitas harian, mingguan, dan bulanan yang diperlukan untuk pelaksanaan tugas pengawasan yang tepat.
● Uraian: Daftar periksa ini berfungsi sebagai alat referensi cepat untuk memastikan bahwa semua langkah yang diperlukan diikuti dan kepatuhan dipertahankan.
4. Alat Pemantauan Kinerja ● Output: Pengembangan alat dan template untuk memantau dan melaporkan kinerja aktivitas pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Alat-alat ini memungkinkan evaluasi indikator kinerja, identifikasi area untuk perbaikan, dan memfasilitasi pelaporan rutin kepada manajemen.
26 Mengimplementasikan kebijakan sistem manajemen mutu, dan pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan.
1. Rencana Implementasi Sistem Manajemen Mutu (SMM) ● Output: Konsep rencana komprehensif yang menjelaskan langkah, waktu, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk implementasi SMM di seluruh organisasi.
● Uraian: Rencana ini mencakup integrasi praktik manajemen mutu ke dalam operasi sehari-hari, program pelatihan untuk staf, dan penetapan standar kualitas.
2. Laporan Pengembangan Organisasi ● Output: Konsep laporan terperinci yang menguraikan kemajuan dan hasil dari inisiatif pengembangan organisasi, termasuk kegiatan transformasi yang bertujuan meningkatkan efisiensi dan efektivitas operasional.
● Uraian: Laporan mengevaluasi dampak dari inisiatif ini terhadap budaya organisasi, kinerja karyawan, dan kepatuhan terhadap standar industri.
3. Materi Pelatihan dan Pengembangan ● Output: Pembuatan modul dan materi pelatihan untuk mendukung pendidikan dan pengembangan berkelanjutan pegawai dalam prinsip dan praktik manajemen mutu.
● Detil Uraian: Materi ini dirancang agar menarik dan informatif, cocok untuk berbagai gaya belajar, dan diperbarui secara rutin untuk mencerminkan praktik SMM terkini.
4. Dashboard Pemantauan Kinerja ● Output: Pengembangan dashboard digital yang menyediakan pemantauan waktu nyata dari indikator kinerja kunci yang terkait dengan manajemen mutu dan transformasi organisasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Dashboard memungkinkan manajer untuk dengan cepat menilai efektivitas strategi yang diimplementasikan dan membuat keputusan berdasarkan data terkini.
27 Melakukan pemeriksaan, pengambilan contoh, pemantauan dan tindak lanjut dari kegiatan pengawasan sarana produksi, distribusi, pelayanan dan/atau fasilitas lainnya Obat dan makanan, penerapan surveilan dan farmakovigilans, kegiatan KIE dan pendampingan kepada Masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan rendah sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
1. Laporan Pemeriksaan Sarana ● Output: Konsep laporan detail hasil pemeriksaan sarana produksi dan/atau distribusi, dan/atau pelayanan Obat dan makanan risiko keamanan rendah yang dilakukan dalam rangka penerbitan izin dan pengawasan produk Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Konsep laporan ini paling sedikit mencakup informasi tentang tujuan dan ruang lingkup pemeriksaan, profil singkat dan/atau kondisi sarana, penjelasan proses, penjelasan pemenuhan terhadap penerapan aspek-aspek atau standar tentang cara pembuatan atau distribusi yang baik (GMP atau GDP terkait), temuan ketidaksesuaian, tindakan setempat yang dilakukan dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur dan kewenangan Pemerintah Daerah.
2. Laporan Hasil Sampling ● Output: Konsep laporan hasil sampling produk Obat dan makanan yang dilakukan dalam rangka penerbitan izin atau pengawasan produk Obat dan makanan sesuai kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Konsep laporan ini harus mencakup detail tentang kategori sampling, informasi terkait produk, dan lokasi sampling, hasil analisis, dan kesimpulan mengenai kepatuhan produk terhadap standar keamanan dan ketentuan peraturan perundang- undangan.
3. Dokumen Tindak Lanjut ● Output: Dokumen tindak lanjut berdasarkan hasil pemeriksaan dan sampling yang dilakukan dalam rangka penerbitan izin atau pengawasan produk Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Dokumen ini harus menjelaskan langkah-langkah yang telah diambil untuk mengatasi isu ketidaksesuaian, termasuk waktu dan tanggung jawab pelaksanaannya sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
4. Laporan pemeriksaan dan penerapan farmakovigilans ● Output: Konsep laporan hasil pemeriksaan penerapan farmakovigilans yang dilakukan dalam rangka pengawasan sediaan farmasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Konsep laporan ini paling sedikit mencakup informasi/data pasien, Obat yang digunakan, gambaran KTD/ESO yang terjadi, dan identitas pelapor sesuai penerapan farmakovigilans di daerahnya.
5. Laporan Evaluasi Penandaan/Label dan atau Iklan/Promosi ● Output: Konsep laporan evaluasi terhadap penandaan/label dan iklan/promosi produk Obat dan makanan yang dilakukan dalam rangka pengawasan produk Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Konsep laporan hasil Evaluasi Pengawasan Periklanan dan Promosi setelah beredar serta penandaan Obat dan makanan mencakup detail evaluasi penandaan/label dan iklan/promosi informasi terkait produk, lokasi sampling, kesimpulan hasil evaluasi, tindakan setempat yang dilakukan (bila perlu) dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur/pedoman dan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
6. Dokumen Koordinasi dengan Pemangku Kepentingan ● Output: Laporan berkala atau notulensi pertemuan yang mendokumentasikan koordinasi dengan tim internal dan eksternal, serta pemangku kepentingan lainnya dalam pengumpulan dan analisis data pemeriksaan sarana/sampling/farmakovigilans/kejadian luar biasa terkait Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Dokumen ini mencakup ringkasan diskusi, tindak lanjut yang disepakati, dan rekomendasi untuk perbaikan pengawasan keamanan produk di Daerah.
7. Rancangan Materi penyuluhan/produk KIE ● Output: Rancangan materi penyuluhan/produk KIE yang disesuaikan dengan kebutuhan spesifik komunitas, sektor industri, atau pelaku usaha, mencakup paparan, brosur, video, webinar, dan sesi pelatihan dalam bentuk media cetak, elektronik, audio visual dan digital dan lain-lain.
● Uraian: Materi informatif dan menarik, dengan tujuan meningkatkan pemahaman dan kesadaran masyarakat terhadap Obat dan makanan aman, praktek terbaik dan kepatuhan regulasi di Daerah
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
8. Laporan Pelaksanaan KIE ● Output: Konsep laporan detail tentang pelaksanaan KIE, termasuk data kehadiran, demografi peserta, metode penyampaian, dan materi yang dibahas.
● Uraian: Laporan ini memberikan gambaran menyeluruh tentang bagaimana KIE dijalankan termasuk evaluasi kegiatan dan hasil penyuluhan di daerahnya.
9. Laporan Konsultasi ● Output: laporan layanan konsultasi kepada pelaku usaha dalam rangka penerbitan izin dan pengawasan produk Obat dan makanan sesuai kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Laporan mencakup informasi pelaku usaha, materi konsultasi yang diberikan dan tindak lanjutnya. Pelayanan konsultasi dapat dilakukan melalui layanan tatap muka, chat online, telepon, atau email kepada pelaku usaha di Daerah.
2. Standar Keluaran (Output) Hasil Kerja Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Jenjang Jabatan : Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda Ruang Lingkup Kegiatan : Melaksanakan analisis dan pengawasan Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan sedang sampai dengan tinggi
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
1. Menganalisis rancangan awal penyusunan kebijakan dan NSPK, serta rancangan hasil pengkajian Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi, serta kajian strategis, termasuk pemantauan / evaluasi, sosialisasi dan advokasi di bidang Obat dan makanan.
1. Laporan Analisis Kebijakan dan NSPK ● Output: Laporan analisis rancangan awal kebijakan dan Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK) bidang pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini menyediakan evaluasi mendalam tentang usulan kebijakan dan NSPK, mencakup analisis kebutuhan, potensi dampak, dan saran untuk penyempurnaan.
2. Laporan Pengkajian Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu, dan Gizi, serta Kajian Strategis di Bidang Obat dan Makanan ● Output: Laporan hasil pengkajian yang mencakup analisis komprehensif mengenai keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi, serta kajian strategis di bidang Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan memuat metodologi pengkajian, data yang dikumpulkan, analisis data, substansi kajian strategis sesuai dengan isu/permasalahan di bidang Obat dan makanan, dan rekomendasi berdasarkan temuan.
3. Dokumentasi Kegiatan Pemantauan dan Evaluasi ● Output: Dokumen yang mencatat kegiatan pemantauan dan evaluasi kebijakan dan NSPK di lapangan, termasuk respons dari pemangku kepentingan.
● Uraian: Catatan detail, menunjukkan tanggal, lokasi, subjek yang dipantau, hasil yang diperoleh, dan tindakan yang diambil.
4. Materi Sosialisasi dan Advokasi ● Output: Materi sosialisasi dan advokasi yang telah disiapkan untuk disebarkan kepada pemangku kepentingan dan masyarakat.
● Uraian: Materi informatif, mudah dipahami, dan mencakup segala aspek penting dari kebijakan, NSPK, dan hasil pengkajian.
5. Pedoman internal Obat dan Makanan ● Output: Dokumen rancangan pedoman yang detail dan komprehensif, yang menguraikan prosedur, kriteria, dan metodologi evaluasi dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Pedoman ini mencakup semua aspek evaluasi, termasuk kriteria keamanan, mutu dan/atau khasiat Obat dan makanan.
2. Melakukan monitoring dan evaluasi implementasi NSPK dengan fokus pada pemahaman dan dampaknya untuk memastikan kepatuhan dan efektivitas standar dan pedoman, serta melakukan penilaian risiko keamanan Obat dan makanan dengan level risiko dan
1. Laporan Monitoring dan Evaluasi ● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan proses dan hasil dari monitoring dan evaluasi implementasi NSPK ● Uraian: Laporan mencakup analisis kepatuhan terhadap standar dan pedoman yang diterapkan, efektivitas standar dan pedoman dalam praktek, serta rekomendasi untuk perbaikan dan pengembangan lebih lanjut. Laporan juga harus mencakup studi kasus spesifik dan temuan utama.
2. Laporan Penilaian Risiko Keamanan Obat dan Makanan ● Output: Laporan tahunan yang merangkum hasil penilaian risiko keamanan produk Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan menyediakan detail mengenai metodologi penilaian, faktor risiko keamanan yang diidentifikasi, hasil penilaian, dan rekomendasi untuk mitigasi risiko.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA kompleksitas pekerjaan minimal sedang
3. Database Pemantauan Kepatuhan ● Output: Basis data yang diperbarui secara berkala mengenai status kepatuhan terhadap standar dan pedoman oleh produsen dan distributor Obat dan makanan.
● Uraian: Database mencakup informasi detail tentang setiap entitas yang dipantau, tanggal pemantauan, temuan, tindakan yang telah diambil, dan status kepatuhan terkini.
3. Memberikan bimbingan teknis dalam penyusunan kebijakan, NSPK, dan pengkajian keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi, serta kajian strategis, termasuk pemantauan / evaluasi, sosialisasi, dan advokasi di bidang pengawasan Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Dokumen Kebijakan dan NSPK ● Output: Dokumen kebijakan dan NSPK yang telah direvisi atau dibuat baru, termasuk panduan dan standar operasional prosedur.
● Uraian: Setiap dokumen menyediakan kerangka kerja yang jelas, kebijakan yang dirancang untuk meningkatkan keamanan, manfaat, mutu, dan gizi Obat dan makanan.
Selain itu, harus mencakup semua aspek hukum, teknis, dan operasional yang relevan.
2. Laporan Kajian Strategis ● Output: Laporan komprehensif mengenai hasil pengkajian isu/permasalahan strategis di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini menguraikan metodologi pengkajian, data yang dianalisis, hasil, dan rekomendasi berdasarkan temuan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
3. Laporan Pengkajian Keamanan dan Efektivitas ● Output: Laporan komprehensif mengenai hasil pengkajian keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini menguraikan metodologi pengkajian, data yang dianalisis, hasil, dan rekomendasi berdasarkan temuan, dengan fokus pada risiko keamanan sedang hingga tinggi.
4. Materi Sosialisasi dan Advokasi ● Output: Materi sosialisasi yang disiapkan untuk pelatihan, seminar, atau workshop yang berkaitan dengan kebijakan dan NSPK baru, serta hasil kajian strategis di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Materi mencakup modul pembelajaran, slide presentasi, brosur, dan/atau materi pendukung lainnya yang dirancang untuk memfasilitasi pemahaman yang lebih baik terhadap kebijakan dan NSPK, serta hasil kajian strategis yang disampaikan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
5. Laporan Monitoring dan Evaluasi ● Output: Laporan periodik tentang monitoring dan evaluasi efektivitas kebijakan dan NSPK yang diterapkan, serta pelaksanaan hasil kajian strategis di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup analisis efektivitas kebijakan, NSPK, dan implementasi hasil kajian strategis di bidang Obat dan makanan, area yang memerlukan perbaikan, dan rekomendasi untuk tindakan lebih lanjut.
4. Melakukan verifikasi evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk uji praklinik, uji klinik, uji bioekivalensi, dan Obat pengembangan baru dengan identifikasi risiko keamanan dan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, dilaksanakan sesuai dengan pedoman, standar, kerangka teori, dan/atau peraturan.
1. Laporan hasil verifikasi atau evaluasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi/ibat pengembangan baru yang diselesaikan sesuai standar ● Output : Jumlah/persentase keputusan dari hasil evaluasi dalam rangka registrasi Obat dan makanan dan/atau dokumen informasi produk produk Obat dan makanan, dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru yang diselesaikan sesuai standar ● Uraian: Laporan ini dilengkapi dengan standar dan pedoman acuan yang digunakan dalam verifikasi atau evaluasi, serta hasil akhir verifikasi atau evaluasi. Data dalam laporan dapat diperoleh pada sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya yang memuat hasil evaluasi dan keluaran (output) diperoleh berdasarkan hasil perhitungan data yang diambil dari sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya yang memuat hasil evaluasi.
2. Laporan hasil evaluasi atau verifikasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan diselesaikan tepat waktu ● Output : Persentase keputusan dari hasil penilaian dalam rangka registrasi Obat dan makanan dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru yang diselesaikan tepat waktu.
● Detil uraian: Laporan ini mencakup waktu penyelesaian evaluasi dokumen registrasi Obat dan makanan, termasuk dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi, dapat diperoleh berdasarkan hasil perhitungan data yang diambil dari sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya yang memuat hasil evaluasi Obat dan makanan. Laporan ini harus dilengkapi dengan standar dan pedoman acuan yang digunakan dalam verifikasi atau evaluasi, serta hasil akhir verifikasi atau evaluasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
5. Melaksanakan pemeriksaan dan/atau verifikasi pemenuhan persyaratan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana dan fasilitas lainnya Obat dan makanan, melakukan sampling Obat dan makanan untuk kompleksitas pekerjaan dan risiko keamanan minimal sedang, serta menganalisis pelaksanaan sampling dan rekomendasi tindak lanjutnya sebagai anggota atau ketua tim untuk lingkup lokal atau lintas sektor nasional.
1. Laporan Pemeriksaan Sarana ● Output: Laporan terperinci mengenai hasil pemeriksaan dan/atau verifikasi sarana produksi, distribusi, dan pelayanan Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan sedang sampai dengan tinggi.
● Uraian: Laporan ini paling sedikit mencakup informasi tentang tujuan dan ruang lingkup pemeriksaan, profil singkat dan/atau kondisi sarana, penjelasan proses, penjelasan pemenuhan terhadap penerapan aspek-aspek atau standar tentang cara pembuatan atau distribusi yang baik (GMP atau GDP terkait), temuan ketidaksesuaian, tindakan setempat yang dilakukan dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur.
2. Laporan Hasil Sampling ● Output: Laporan hasil sampling dan analisis sampling Obat dan makanan yang dilakukan untuk menilai kualitas dan keamanan produk.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi sampling, hasil analisis awal, dan rekomendasi berdasarkan temuan.
3. Database Pemeriksaan, Pemantauan, dan Verifikasi ● Output: Database yang diperbarui secara berkala yang mencatat semua kegiatan pemeriksaan, verifikasi, dan sampling.
● Uraian: Database mencakup tanggal pelaksanaan, lokasi, identitas tim pemeriksa, temuan, dan status tindak lanjut dari setiap aktivitas.
4. Dokumentasi Kegiatan Tim ● Output: Catatan kegiatan yang mencakup detail operasional dari tim yang terlibat dalam pemeriksaan dan sampling.
● Uraian: Dokumen ini mencatat peran dan kontribusi setiap anggota tim, keputusan yang diambil, dan rencana tindak lanjut.
5. Laporan Pemeriksaan Sentra Uji Klinik/Uji Bioekivalensi ● Output : Konsep hasil pemeriksaan sentra uji klinik/uji bioekivalensi ● Uraian: Konsep hasil pemeriksaan ini paling sedikit mencakup informasi tentang ruang lingkup pemeriksaan, penjelasan sistem manajemen mutu, penjelasan prosedur, fasilitas dan/atau kondisi sarana, dokumen penjelasan pemenuhan terhadap penerapan aspek- aspek atau standar tentang cara uji klinik yang baik (Good Clinical Practice/GCP) dan temuan ketidaksesuaian.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
6. Melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap program dan hasil pemeriksaan sarana produksi, distribusi, uji klinik, uji bioekivalensi pelayanan, dan/atau sarana dan fasilitas lainnya Obat dan makanan, serta sampling Obat dan makanan dalam lingkup unit kerja dan nasional.
1. Laporan Evaluasi Program ● Output: Laporan komprehensif yang mengevaluasi efektivitas program dalam fungsi pemeriksaan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini mencakup analisis data dari berbagai sumber, penilaian terhadap pencapaian target program, identifikasi masalah dan hambatan, serta rekomendasi untuk perbaikan.
2. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana ● Output: Laporan periodik yang merangkum hasil pemeriksaan dari sarana produksi, distribusi, dan pelayanan.
● Uraian: Laporan menyediakan detail tentang kepatuhan sarana terhadap standar dan regulasi, isu yang teridentifikasi, dan tindakan yang telah diambil.
3. Dashboard Pemantauan ● Output: Dashboard digital yang diperbarui secara berkala dengan data dan metrik terkait program pengawasan dan pemeriksaan sarana.
● Uraian: Dashboard menampilkan indikator kunci performa, tren dari waktu ke waktu, dan peringatan untuk masalah yang memerlukan perhatian cepat.
4. Database Evaluasi dan Tindak Lanjut ● Output: Database yang diperbarui dan mencatat semua kegiatan evaluasi, termasuk tindak lanjut dari rekomendasi dan keputusan yang diambil.
● Uraian: Database ini mencakup timestamp, detail uraian kegiatan, keputusan, dan status tindak lanjut.
7. Menganalisis data dan menyusun laporan analisis efek samping/kegiatan farmakovigilans/kejadian luar biasa Obat dan makanan dengan risiko keamanan dan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta memberikan rekomendasi
1. Laporan Analisis Efek Samping ● Output: Laporan terperinci tentang efek samping yang teridentifikasi dari produk Obat dan makanan berdasarkan data yang dikumpulkan dari berbagai sumber.
● Uraian: Laporan mencakup data tentang insiden, frekuensi, tingkat keparahan (severity) efek samping, analisis kausalitas, dan distribusi geografis atau demografis dari kejadian.
2. Laporan Aktivitas Farmakovigilans ● Output: Laporan periodik yang menguraikan kegiatan monitoring efek samping produk yang sedang berjalan.
● Uraian: Laporan ini menyediakan detail tentang metodologi pelaporan, sumber data, dan statistik kejadian luar biasa, termasuk efek kausalitas produk.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA untuk peningkatan keamanan produk Obat dan makanan
3. Rekomendasi untuk Peningkatan Keamanan Produk ● Output: Dokumen rekomendasi yang berisi saran dan langkah-langkah yang harus diambil untuk meningkatkan keamanan dan efektivitas produk.
● Uraian: Rekomendasi berdasarkan hasil analisis dan ditujukan kepada regulator, produsen, atau distributor, dengan langkah-langkah yang jelas dan timeframe implementasi.
4. Database Efek Samping dan Farmakovigilans ● Output: Database yang terintegrasi dan diperbarui secara berkala yang mencakup semua data terkait efek samping dan kejadian luar biasa.
● Uraian: Database dapat diakses oleh pemangku kepentingan yang relevan dan dilengkapi dengan alat pencarian dan analisis untuk memudahkan penggunaan data.
8. Menganalisis dan evaluasi rancangan iklan/promosi dan penandaan/label Obat dan makanan, melaksanakan pendampingan perusahaan terkait ketentuan perubahan label produk, serta menyusun rekomendasi tindak lanjutnya dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Laporan Evaluasi Iklan dan Promosi ● Output: Laporan yang mendetail mengenai evaluasi iklan dan promosi produk Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup analisis kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, identifikasi potensi masalah kepatuhan, dan rekomendasi untuk penyesuaian jika diperlukan.
2. Laporan Evaluasi Label dan Penandaan Produk ● Output: Laporan yang menyajikan hasil evaluasi label dan penandaan produk Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan menguraikan kepatuhan terhadap standar dan peraturan perundang- undangan, menyoroti isu atau kekurangan, dan menyediakan saran untuk perbaikan.
3. Dokumen Pendampingan Perubahan Label ● Output: Dokumen yang mencatat proses pendampingan dengan perusahaan untuk memastikan perubahan label sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
● Uraian: Dokumen mencakup riwayat komunikasi, perubahan yang disarankan, timeline pelaksanaan, dan status kepatuhan terkini.
4. Rekomendasi Tindak Lanjut ● Output: Rekomendasi yang disusun berdasarkan hasil analisis dan evaluasi yang telah dilakukan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Rekomendasi menyediakan langkah-langkah konkret untuk memastikan kepatuhan terus-menerus dan peningkatan standar pada iklan, promosi, dan label produk.
5. Laporan hasil evaluasi rancangan iklan yang diselesaikan sesuai standar ● Output: Keputusan hasil evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan yang diselesaikan sesuai standar dan tepat waktu.
● Uraian: Keputusan hasil evaluasi ini mencakup semua kriteria dan standar dalam evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan, termasuk uraian waktu penyelesaian evaluasi rancangan iklan/promosi produk Obat dan makanan.
9. Menganalisis informasi isu- isu bidang Obat dan makanan dengan risiko keamanan produk minimal sedang, berpartisipasi dalam investigasi mendalam terkait mutu dan keamanan produk, serta memberikan rekomendasi untuk perbaikan proses dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Laporan Analisis Isu ● Output: Laporan yang mendetail tentang analisis isu sederhana hingga menengah dengan risiko keamanan produk minimal sedang dalam bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup identifikasi masalah, analisis data terkait, dan evaluasi dampak masalah terhadap keamanan dan mutu produk. Laporan juga harus mencantumkan rekomendasi awal untuk tindakan mitigasi.
2. Laporan Investigasi Mutu dan Keamanan Produk ● Output: Laporan komprehensif dari investigasi mendalam terhadap masalah mutu dan keamanan produk.
● Uraian: Laporan menyediakan analisis akar penyebab masalah (root cause), detail temuan investigasi, dan efektivitas tindakan yang telah diimplementasikan. Laporan harus juga termasuk rekomendasi untuk perbaikan proses dan pencegahan masalah di masa depan.
3. Rekomendasi untuk Perbaikan Proses ● Output: Dokumen rekomendasi yang berisi saran terperinci untuk perbaikan proses dalam produksi, distribusi, atau pengendalian mutu produk.
● Uraian: Rekomendasi berbasis bukti dan memberikan solusi praktis untuk diterapkan oleh perusahaan atau regulator dalam rangka meningkatkan keamanan dan kualitas produk.
4. Database Isu dan Tindakan ● Output: Database yang diperbarui secara berkala yang mencatat semua isu, investigasi, dan tindakan yang diambil.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Database mudah diakses dan dicari oleh pengguna berwenang, dengan fitur pelacakan status terkini dari setiap isu dan tindak lanjutnya.
10. Melakukan verifikasi dan evaluasi dokumen permohonan impor dan ekspor Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi dan/atau risiko keamanan produk minimal sedang.
1. Laporan Evaluasi Permohonan Impor dan Ekspor ● Output: Laporan terperinci mengenai evaluasi permohonan impor dan ekspor Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup penilaian terhadap kelengkapan dan kepatuhan dokumen terhadap regulasi yang berlaku, identifikasi risiko potensial, dan rekomendasi keputusan (setuju, tolak, atau membutuhkan informasi tambahan).
2. Checklist Kepatuhan Dokumen ● Output: Daftar periksa yang sistematis untuk memverifikasi dokumen impor dan ekspor.
● Uraian: Checklist mencakup semua kriteria evaluasi yang relevan, termasuk kepatuhan terhadap standar kesehatan, keamanan, dan peraturan lain yang berlaku.
3. Database Permohonan Impor dan Ekspor ● Output: Database yang diperbarui secara berkala dengan detail semua permohonan impor dan ekspor yang dievaluasi.
● Uraian: Database mencakup informasi mengenai pemohon, jenis produk, tanggal permohonan, hasil evaluasi, dan status keputusan.
4. Rekomendasi Kebijakan Perbaikan ● Output: Dokumen yang berisi saran kebijakan untuk meningkatkan prosedur pengawasan dan evaluasi impor dan ekspor.
● Uraian: Rekomendasi berbasis analisis data yang dikumpulkan dari evaluasi, menyoroti area yang memerlukan perbaikan dan menyediakan panduan yang jelas untuk implementasi perubahan.
11. Mengkoordinir kegiatan pendalaman informasi dan potensi tindak kejahatan Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta bertanggung jawab atas
1. Laporan Analisis Tindak Kejahatan Obat dan Makanan ● Output: Laporan rinci yang menguraikan hasil analisis tindak kejahatan yang berpotensi terjadi atau telah terjadi dalam sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup identifikasi pola-pola kejahatan, faktor risiko, akibat yang timbul, dan data pendukung yang relevan. Laporan juga harus mencerminkan analisis yang mendalam dan menyediakan insight yang membantu dalam pembuatan keputusan penegakan hukum dan kebijakan regulasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA analisis informasi dengan pengawasan terbatas.
2. Database Kriminalitas Obat dan Makanan ● Output: Database yang terus diperbarui berisi informasi tentang insiden kejahatan, investigasi yang sedang berlangsung, dan hasil investigasi.
● Uraian: Database memungkinkan pengguna untuk mencari data berdasarkan berbagai kriteria, termasuk jenis kejahatan, lokasi, dan tanggal. Data harus akurat, terkini (up-to- date), dan mudah diakses oleh pengguna berwenang.
3. Rekomendasi Tindakan Pencegahan dan Penanggulangan ● Output:
Dokumen rekomendasi yang menyediakan strategi pencegahan dan penanggulangan terhadap tindak kejahatan di sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Rekomendasi didasarkan pada analisis yang telah dilakukan dan bertujuan untuk memperkuat sistem pengawasan serta mengurangi risiko tindak kejahatan di masa depan. Rekomendasi juga harus praktis dan dapat diimplementasikan.
4. Presentasi Analitis untuk Pemangku Kepentingan.
● Output: Presentasi yang dirancang untuk membagikan temuan dan rekomendasi kepada stakeholder, termasuk regulator, penegak hukum, dan partner industri.
● Uraian: Presentasi jelas, informatif, dan mengandung visual data yang memudahkan pemahaman isu. Selain itu juga harus ada sesi tanya jawab untuk mendiskusikan temuan dan mendapatkan umpan balik (feedback).
12. Mengembangkan strategi pencegahan dan modeling pencegahan kejahatan Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Strategi Pencegahan Kejahatan Obat dan Makanan ● Output: Dokumen strategi komprehensif yang merinci pendekatan dan taktik untuk mencegah kejahatan di sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen menguraikan pendekatan berbasis risiko, mencakup analisis ancaman, identifikasi titik-titik rentan, dan rencana aksi yang terinci. Ini juga harus memasukkan panduan untuk pelatihan, edukasi, dan kerja sama antarlembaga.
2. Model Pencegahan Kejahatan ● Output: Model atau alat prediktif yang mengidentifikasi pola kejahatan dan potensi risiko keamanan dalam sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Model menggunakan teknik analisis data lanjutan, termasuk penggunaan AI atau teknologi prediktif lainnya, untuk menghasilkan prediksi yang akurat dan dapat diandalkan, yang akan membantu dalam perencanaan dan implementasi tindakan pencegahan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Laporan Evaluasi Efektivitas Strategi ● Output: Laporan periodik yang mengevaluasi efektivitas strategi pencegahan yang telah diimplementasikan.
● Uraian: Laporan menyediakan analisis mendalam tentang sejauh mana strategi yang diterapkan berhasil dalam mengurangi kejahatan dan risiko dalam sektor, termasuk rekomendasi untuk penyesuaian strategi berdasarkan hasil yang diperoleh.
4. Materi Sosialisasi, Pengembangan Kompetensi, dan Edukasi ● Output: Materi sosialisasi, pengembangan kompetensi maupun edukatif yang dirancang untuk meningkatkan pengetahuan pemangku kepentingan terkait teknik pencegahan kejahatan terkini.
● Uraian: Materi mencakup pedoman, studi kasus, dan sesi interaktif yang dirancang untuk meningkatkan kesadaran dan keterampilan dalam mencegah kejahatan di sektor Obat dan makanan.
13. Melaksanakan tugas intelijen lanjutan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta validasi pengumpulan informasi dasar intelijen.
1. Laporan Analisis Intelijen ● Output: Laporan mendalam yang menggambarkan analisis data intelijen yang terkumpul, termasuk penilaian risiko dan prediksi potensi isu dan risiko keamanan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup sintesis informasi dari berbagai sumber, evaluasi keakuratan data, serta identifikasi pola dan tren yang mungkin tidak terlihat pada analisis permukaan. Laporan juga harus menyertakan rekomendasi tindakan berbasis risiko.
2. Database Intelijen Terintegrasi ● Output: Database yang mencakup semua data intelijen yang relevan, termasuk informasi yang telah diverifikasi dan validasi.
● Uraian:
Database berfungsi sebagai repositori sentral untuk data intelijen, memungkinkan akses mudah dan analisis berkelanjutan oleh tim atau unit lain yang relevan.
3. Sistem Pemantauan Dinamis ● Output: Sistem yang memungkinkan pemantauan real-time dari kumpulan data intelijen dan update status validasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Sistem dapat mengirimkan notifikasi otomatis tentang perubahan atau pembaruan data, serta menyediakan alat analitis untuk membantu dalam pengambilan keputusan.
4. Dokumen Protokol Validasi ● Output: Dokumen yang mendetail tentang proses dan kriteria yang digunakan untuk validasi data intelijen.
● Uraian: Protokol mencakup metode yang digunakan untuk verifikasi silang informasi dan langkah-langkah yang diambil untuk memastikan integritas data sebelum digunakan untuk keperluan analisis atau operasional.
14. Melaksanakan kegiatan siber rutin dan pemantauan aktivitas siber sesuai arahan, kewenangan, dan peraturan di bidang pengawasan Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Laporan Kegiatan Siber Rutin ● Output: Laporan yang mendetail mengenai kegiatan siber yang dilaksanakan, termasuk pemantauan jaringan, analisis lalu lintas data, dan deteksi ancaman.
● Uraian: Laporan mencakup waktu, durasi kegiatan, jenis kegiatan, hasil yang dicapai, dan isu-isu yang diidentifikasi selama kegiatan.
2. Laporan/Dokumen Analisis Kegiatan Siber di bidang Obat dan Makanan ● Output: Laporan/Dokumen analisis mendalam terkait hasil kegiatan Siber di bidang Obat dan makanan ● Uraian: Laporan/Dokumen mencakup analisis hasil patroli siber, analisis penyusunan profil pelanggaran/kejahatan Obat dan makanan, atau analisis hasil akuisisi Bukti Elektronik yang dilengkapi dengan rekomendasi tindak lanjut berdasarkan hasil analisis.
3. Dashboard Pemantauan Siber ● Output: Dashboard interaktif yang menyediakan visualisasi real-time dari aktivitas jaringan dan status hasil patroli Siber.
● Uraian: Dashboard mencakup alat pemantauan yang canggih, deteksi dini ancaman keamanan Obat dan makanan berdasarkan data patroli Siber, dan indikator kinerja utama untuk membantu pengambilan keputusan yang cepat dan tepat.
15. Menganalisis pelaksanaan pendalaman informasi, operasi penindakan, dan memvalidasi hasil
1. Laporan Analisis Kegiatan Penindakan ● Output: Laporan detil yang menggambarkan setiap operasi penindakan, termasuk metodologi, pelaksanaan, dan hasilnya.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA penyidikan tindak pidana bidang Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
● Uraian: Laporan mencakup analisis mendalam mengenai efektivitas tindakan yang diambil, isu yang dihadapi selama operasi, dan rekomendasi untuk tindakan masa depan.
2. Validasi Hasil Penyidikan ● Output: Dokumen yang memvalidasi hasil penyidikan, memastikan keakuratan dan keadilan proses penyidikan.
● Uraian: Dokumen menguraikan prosedur validasi, temuan dari proses validasi, dan tindakan yang diambil berdasarkan temuan tersebut.
3. Database Penyidikan dan Penindakan ● Output: Database yang mencakup semua data terkait penyidikan dan penindakan yang telah dilaksanakan.
● Uraian: Database mencakup detail kasus, tindakan yang diambil, hasil penyidikan, dan status kasus terkini, serta menyediakan fungsionalitas pencarian dan pelaporan.
4. Presentasi Hasil Penyidikan dan Analisis ● Output: Presentasi kepada stakeholder terkait yang melibatkan ringkasan eksekutif, hasil kunci, dan langkah-langkah rekomendasi berdasarkan analisis.
● Uraian: Presentasi informatif, berdasarkan data, dan dirancang untuk mendukung keputusan strategis serta peningkatan kebijakan.
5. Laporan pengelolaan barang bukti ● Output: Laporan pengelolaan barang bukti, mulai dari penerimaan, pengelolaan, sampai pengeluaran barang bukti ● Uraian: Laporan pengelolaan barang bukti ini meliputi laporan periodik dan tahunan, termasuk mencakup dokumen berita acara penerimaan, daftar register penerimaan, daftar kontrol barang bukti, daftar register pengeluaran, dan berita acara pengeluaran barang bukti, dan analisis atas barang bukti yang dikelola.
16. Melaksanakan pengujian Obat dan makanan sesuai pedoman dan metode analisa dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko minimal sedang, serta
1. Laporan Pengujian Terperinci ● Output: Laporan yang mendetail mengenai hasil pengujian Obat dan makanan, mencakup metodologi, hasil, ketidaksesuaian, dan kesimpulan dari pengujian.
● Uraian: Laporan mencantumkan informasi tentang kondisi pengujian, nomor batch, identifikasi sampel, metode analitis yang digunakan, hasil yang diperoleh, serta
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA berperan sebagai verifikator terhadap hasil pengujian Obat dan makanan.
bagaimana hasil tersebut memenuhi atau menyimpang dari standar yang ada. Laporan juga harus menjelaskan tindakan korektif yang diambil jika spesifikasi tidak terpenuhi.
2. Dokumen Verifikasi ● Output: Dokumen resmi yang mengonfirmasi keabsahan dan keandalan proses dan hasil pengujian.
● Uraian: Dokumen memberikan verifikasi langkah demi langkah dari protokol pengujian, memastikan semua prosedur diikuti dengan benar, mendokumentasikan rantai pengawasan, dan memastikan bahwa hasil pengujian memenuhi semua persyaratan regulasi dan standar ilmiah.
3. Dokumen Jaminan dan Kontrol Kualitas ● Output: Dokumen yang mencatat semua pemeriksaan jaminan kualitas dan langkah- langkah kontrol yang diambil selama proses pengujian.
● Uraian: Dokumen mendetailkan kalibrasi peralatan, standardisasi reagen, validasi metode, dan setiap penyesuaian atau rekalisasi yang dilakukan selama proses pengujian. Ini juga harus mencatat setiap anomali atau penyimpangan yang diamati dan tindakan korektif yang diterapkan.
4. Laporan Analisis Statistik ● Output: Laporan yang menyediakan analisis statistik dari data pengujian untuk menilai tren, konsistensi, dan keandalan.
● Uraian: Laporan menggunakan alat statistik untuk menganalisis varians, kemampuan berulang, dan dapat diulang dari hasil pengujian, membantu menyoroti setiap pola atau ketidakkonsistenan yang memerlukan penyelidikan lebih lanjut.
17. Melaksanakan pengembangan metoda analisis (validasi/verifikasi) dan/atau pengembangan baku pembanding dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang, serta berperan sebagai verifikator terhadap hasil
1. Laporan Pengembangan Metode Analisis ● Output: Laporan rinci yang mendokumentasikan proses pengembangan, validasi, dan verifikasi metode analisis baru atau modifikasi metode yang ada.
● Uraian: Laporan mencakup detail uraian metodologi yang digunakan, parameter yang diuji, hasil validasi, dan verifikasi metode, serta kesimpulan mengenai efektivitas dan keandalan metode tersebut.
2. Dokumen Baku Pembanding ● Output: Dokumen yang menjelaskan pengembangan dan validasi baku pembanding baru yang digunakan untuk pengujian Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA pengembangan metoda analisis.
● Uraian: Dokumen memuat informasi tentang sumber bahan baku pembanding, proses pembuatan, spesifikasi kualitas, dan hasil validasi yang menunjukkan kecocokan dengan standar yang berlaku.
3. Database Metode Analisis dan Baku Pembanding ● Output: Database yang menyimpan semua data terkait metode analisis dan baku pembanding yang telah dikembangkan dan divalidasi.
● Uraian: Database mudah diakses dan diperbarui, berisi rincian tentang metode analisis, baku pembanding, aplikasi, dan catatan tentang penggunaan serta hasil pengujian yang relevan.
4. Laporan Verifikasi Hasil Pengembangan ● Output: Laporan yang mengkonfirmasi validasi dan verifikasi independen dari hasil pengembangan metode analisis dan baku pembanding.
● Uraian: Laporan menguraikan proses verifikasi, kriteria evaluasi yang digunakan, hasil verifikasi, dan rekomendasi untuk peningkatan atau modifikasi lebih lanjut.
18. Mengelola tim dan bertanggung jawab terhadap perencanaan, manajemen, pelayanan, pengembangan, dan pengelolaan baku pembanding pengujian Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Laporan Manajemen Tim ● Output: Laporan terperinci tentang manajemen tim yang bertugas dalam pengembangan baku pembanding pengujian Obat dan makanan, termasuk penugasan, kinerja, dan pengembangan pegawai.
● Uraian: Laporan ini mencakup analisis efektivitas tim, inisiatif pelatihan yang dijalankan, serta penilaian terhadap pencapaian target dan resolusi masalah.
2. Dokumen Perencanaan Pengembangan Baku Pembanding ● Output: Dokumen perencanaan yang mencakup strategi dan jadwal pengembangan dan pengelolaan baku pembanding pengujian, penggunaan baku pembanding, serta koordinasi sumber daya.
● Uraian: Dokumen mendetailkan prosedur pengujian, jadwal waktu, dan pengalokasian sumber daya, serta strategi manajemen risiko untuk memastikan pengujian berjalan efisien dan efektif.
3. Laporan Inventaris Baku Pembanding ● Output: Laporan tentang status inventaris baku pembanding, termasuk kedatangan, penggunaan, dan kondisi penyimpanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan mencakup detail tentang stok baku pembanding, termasuk tanggal kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, dan catatan tentang setiap insiden atau penyimpangan.
4. Evaluasi Kualitas Pengujian ● Output: Evaluasi berkala tentang kualitas dan akurasi pengujian yang dilakukan menggunakan baku pembanding.
● Uraian: Dokumen evaluasi menguraikan metrik kualitas, hasil audit internal, dan rekomendasi untuk peningkatan proses pengujian.
19. Melakukan dan/atau memverifikasi kalibrasi, serta analisis hasil kalibrasi dan pemeliharaan alat laboratorium Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Laporan Kalibrasi Alat ● Output: Laporan yang mendetailkan proses dan hasil kalibrasi alat laboratorium yang digunakan untuk pengujian Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup spesifikasi teknis alat, metode kalibrasi yang digunakan, hasil kalibrasi, dan setiap penyimpangan dari spesifikasi standar. Laporan juga harus menyediakan rekomendasi untuk tindakan yang diperlukan berdasarkan hasil kalibrasi.
2. Dokumen Pemeliharaan Alat ● Output: Dokumen yang merekam semua aktivitas pemeliharaan rutin dan preventif yang dilakukan pada alat laboratorium.
● Uraian: Dokumen mencakup tanggal pemeliharaan, detail uraian prosedur yang dilakukan, nama teknisi yang bertanggung jawab, dan catatan kinerja alat setelah pemeliharaan.
3. Sertifikat Kalibrasi ● Output: Sertifikat yang menyatakan bahwa alat telah dikalibrasi dan memenuhi semua standar yang berlaku.
● Uraian: Sertifikat menyertakan tanggal kalibrasi, parameter yang dikalibrasi, hasil kalibrasi, dan masa berlaku kalibrasi.
4. Analisis Tren Kalibrasi ● Output: Laporan analisis tren yang mengevaluasi hasil kalibrasi berulang untuk menentukan kestabilan dan keandalan alat laboratorium.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan membandingkan data kalibrasi seiring waktu untuk mengidentifikasi potensi masalah atau perlunya penyesuaian lebih lanjut pada proses kalibrasi atau peralatan.
20. Melakukan pengujian, serta evaluasi hasil uji homogenitas dan stabilitas dalam rangka penyelenggaraan uji profisiensi, uji kolaborasi, dan/atau uji banding produk Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Laporan Hasil Uji Homogenitas dan Stabilitas ● Output: Laporan mendetail yang menggambarkan metodologi, proses, dan hasil dari pengujian homogenitas dan stabilitas.
● Uraian: Laporan mencakup parameter yang diuji, metodologi yang digunakan, data hasil pengujian, analisis statistik yang dilakukan, dan kesimpulan mengenai tingkat homogenitas dan stabilitas dari sampel yang diuji.
2. Dokumentasi Uji Profisiensi dan Kolaborasi ● Output: Dokumen yang menyajikan hasil dan evaluasi dari uji profisiensi atau uji kolaborasi, termasuk perbandingan dengan laboratorium lain jika berlaku.
● Uraian: Dokumen mencakup metodologi uji, hasil uji, analisis perbandingan, dan rekomendasi untuk perbaikan atau penyesuaian metode pengujian yang diperlukan.
3. Database Hasil Uji Banding ● Output: Database yang berisi data hasil uji banding antar laboratorium atau metode.
● Uraian: Database mudah diakses dan diperbarui, berisi detail tentang setiap uji banding yang dilakukan, termasuk metodologi, hasil, dan analisis statistik terkait.
4. Sertifikat Jaminan Mutu ● Output: Sertifikat yang dikeluarkan berdasarkan hasil uji yang memenuhi standar mutu dan kriteria yang ditetapkan.
● Uraian: Sertifikat menyatakan bahwa pengujian telah dilakukan sesuai dengan standar keilmuan dan metodologi ilmiah, dan bahwa hasilnya memenuhi semua persyaratan kepatuhan dan standar mutu laboratorium.
21. Verifikasi dan melengkapi strategi penyuluhan dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha maupun rancangan materi KIE dengan data dan informasi yang lebih kompleks serta
1. Dokumen Rancangan Materi KIE ● Output: Rancangan materi KIE yang telah diverifikasi dan dilengkapi dengan informasi terkini dan mendalam.
● Uraian: Materi mencakup data terbaru dari penelitian dan pengawasan terkini, informasi tentang risiko keamanan produk, dan panduan yang berbasis bukti ilmiah.
Materi juga harus dirancang untuk berbagai audiens, dari praktisi kesehatan hingga masyarakat umum.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA mendalam, dapat melibatkan dan/atau berkolaborasi dengan pihak dan/atau ahli terkait.
2. Dokumen Strategi Penyuluhan dan Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha ● Output: Rancangan strategi penyuluhan dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan yang telah diverifikasi dan dilengkapi dengan data dan informasi yang lebih mendalam.
● Uraian: Strategi telah mempertimbangkan berbagai aspek makro dan mikro kondisi masyarakat dan pelaku masyarakat sebagai target penyuluhan dan pemberdayaan, disusun dengan menggunakan metode pendekatan yang baik, mempertimbangkan implementasi untuk jangka pendek dan jangka menengah, dan dilengkapi metode monitoring dan evaluasi implementasi strategi.
3. Laporan Kolaborasi dengan Ahli ● Output: Laporan yang mendokumentasikan proses kolaborasi dengan ahli atau pihak lain dalam pengembangan materi KIE.
● Uraian: Laporan menyertakan daftar pihak dan ahli yang terlibat, kontribusi mereka, dan bagaimana input mereka telah memperkaya konten materi KIE.
4. Database Informasi dan Data ● Output: Database yang mengintegrasikan semua data dan informasi yang digunakan untuk pengembangan materi KIE.
● Uraian: Database memudahkan pencarian dan referensi silang informasi dan harus diperbarui secara berkala dengan data terbaru yang relevan dengan Obat dan makanan.
5. Evaluasi Efektivitas Materi KIE ● Output: Laporan evaluasi yang mengukur efektivitas materi KIE berdasarkan feedback dari target audiens dan penggunaan praktis materi tersebut dalam kegiatan edukasi.
● Uraian: Evaluasi mencakup metrik seperti jangkauan, pemahaman, dan pengaruh materi pada perilaku atau keputusan terkait keamanan Obat dan makanan.
22. Merencanakan dan melaksanakan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang (kesulitan
1. Rencana Pelaksanaan KIE ● Output: Dokumen rencana tahunan yang mendetailkan pendekatan, materi, jadwal, dan teknologi yang akan digunakan untuk KIE.
● Uraian: Rencana ini mencakup identifikasi target audiens, tujuan KIE yang spesifik, alat dan media yang akan digunakan, jadwal pelaksanaan, dan metode evaluasi efektivitas program.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA II) dengan mengoptimalkan teknologi, mengkoordinasikan kegiatan KIE Obat dan makanan bersama dengan pemangku kepentingan terkait, serta mengevaluasi efektivitas KIE dengan menggunakan metode tingkat sedang dan tinggi
2. Materi KIE yang Dikembangkan ● Output: Materi KIE yang lengkap, termasuk presentasi, brosur, video, dan konten digital, yang disesuaikan dengan kebutuhan dan karakteristik target audiens.
● Uraian: Materi mudah dipahami, dan mengandung informasi terbaru dan relevan tentang keamanan dan regulasi Obat dan makanan. Materi juga harus memanfaatkan teknologi terkini untuk meningkatkan jangkauan dan efektivitas.
3. Laporan Kegiatan KIE ● Output: Laporan komprehensif yang mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan KIE, termasuk umpan balik (feedback) dan partisipasi peserta.
● Uraian: Laporan ini menyajikan data tentang kehadiran, interaksi, dan reaksi audiens terhadap materi yang disajikan. Laporan juga harus mencakup tantangan yang dihadapi dan pelajaran yang dipetik selama kegiatan.
4. Evaluasi Efektivitas KIE ● Output: Laporan evaluasi yang menggunakan metode penilaian tingkat sedang sampai tinggi untuk mengukur pencapaian tujuan KIE.
● Uraian: Evaluasi menggunakan survei, wawancara, atau metode penilaian lainnya untuk mengukur perubahan pengetahuan, sikap, atau perilaku target audiens. Hasil evaluasi ini akan digunakan untuk menginformasikan perbaikan program KIE di masa depan.
23. Melaksanakan analisis data primer/sekunder dalam rangka evaluasi atas implementasi kebijakan, inovasi, maupun strategi dalam penyuluhan, pemberdayaan dan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Laporan Analisis Data ● Output: Laporan lengkap yang menguraikan hasil analisis data primer dan sekunder terkait dengan efektivitas kebijakan dan inovasi yang telah diimplementasikan dalam sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi analisis, sumber data, hasil analisis, interpretasi data, dan rekomendasi berdasarkan temuan. Laporan juga harus mengevaluasi dampak kebijakan pada pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha.
2. Dashboard Pemantauan Kinerja ● Output: Dashboard digital yang menampilkan data real-time mengenai kemajuan dan efektivitas kebijakan dan inovasi yang diterapkan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Dashboard mudah digunakan dan menyediakan visualisasi data yang intuitif, termasuk grafik, diagram, dan tabel yang memudahkan pemangku kepentingan dalam membuat keputusan berdasarkan data.
3. Presentasi Kebijakan dan Hasil Analisis ● Output: Presentasi yang dirancang untuk menyampaikan hasil analisis kepada pemangku kepentingan, termasuk regulator, pemerintah, dan mitra industri.
● Uraian: Presentasi mencakup ringkasan eksekutif, temuan kunci, tantangan yang dihadapi, dan langkah-langkah berikutnya. Presentasi ini bertujuan untuk mendukung dialog dan kolaborasi lebih lanjut antara berbagai pihak.
4. Dokumen Tinjauan Kebijakan ● Output: Dokumen yang mereview dan memberikan tinjauan kritis terhadap kebijakan yang telah diimplementasikan, memberikan penilaian terhadap keberlanjutan dan skalabilitas kebijakan tersebut.
● Uraian: Dokumen mengidentifikasi kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman dari kebijakan yang dianalisis, serta menyediakan rekomendasi yang konkret untuk perbaikan kebijakan di masa depan.
24. Mengembangkan inovasi dan strategi KIE maupun pemberdayaan kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha bidang Obat dan makanan, selaras dengan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan.
1. Rencana Inovasi dalam KIE maupun Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha ● Output: Rencana inovasi dalam KIE dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha yang siap untuk diimplementasikan ● Uraian: Rencana inovasi telah mempertimbangkan karakteristik target audiens masyarakat maupun pelaku usaha, peraturan dan kebijakan yang terkait, strategi implementasi, dan monitoring evaluasi inovasi.
2. Rencana Strategis KIE ● Output: Dokumen rencana strategis yang menguraikan tujuan, target audiens, metodologi, dan timeline pelaksanaan program KIE yang inovatif dan teknologi terkini.
● Uraian: Rencana mencakup analisis kebutuhan audiens, pilihan platform dan alat digital yang akan digunakan, serta metode untuk mengukur efektivitas program.
3. Materi KIE yang Dikembangkan ● Output: Serangkaian materi KIE yang mencakup brosur, video, aplikasi mobile, dan konten online yang dirancang untuk menyampaikan informasi secara efektif kepada masyarakat dan pelaku usaha.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Setiap materi dirancang dengan memperhatikan kemudahan penggunaan oleh target audiens, memanfaatkan visual dan interaktivitas untuk meningkatkan pemahaman.
4. Laporan Pelaksanaan Inovasi dan Evaluasi ● Output: Laporan yang mendokumentasikan detail pelaksanaan inovasi program KIE dan hasil evaluasi efektivitasnya.
● Uraian: Laporan mencakup metrik performa, seperti jangkauan audiens, tingkat keterlibatan, dan feedback dari peserta, serta analisis Return on Investment (ROI) dari inisiatif KIE.
5. Database Umpan Balik (Feedback) dan Hasil Analisis ● Output: Database yang mengumpulkan umpan balik (feedback) dari pengguna dalam implementasi inovasi dan strategi, serta hasil analisis data dari kegiatan KIE.
● Uraian: Database memungkinkan akses mudah untuk analisis tren dan penyesuaian program KIE berdasarkan umpan balik (feedback) yang diterima.
25. Mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penyusunan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan dengan tingkat kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Rencana Inovasi Mendukung Efektivitas dan Efisiensi Kebijakan Publik bidang Pengawasan Obat dan Makanan ● Output: Rencana inovasi mendukung efektivitas dan efisiensi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan yang siap untuk diimplementasikan ● Uraian: Rencana inovasi telah mempertimbangkan dasar filosofi, keilmuan, maupun peraturan yang mendasari kebijakan publik ditetapkan, peraturan dan kebijakan yang terkait, strategi implementasi, dan monitoring evaluasi inovasi.
2. Dokumen Kebijakan ● Output: Dokumen kebijakan yang menyeluruh, yang mencakup analisis situasi, tujuan kebijakan, strategi pelaksanaan, dan indikator kinerja.
● Uraian: Dokumen berisi latar belakang kebijakan, analisis situasi terkini, tujuan yang ingin dicapai, metode pelaksanaan, serta metrik untuk evaluasi keberhasilan.
3. Laporan Monitoring dan Evaluasi ● Output: Laporan komprehensif yang menilai efektivitas kebijakan yang diterapkan, berdasarkan data dan analisis empiris.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan mengukur kinerja kebijakan berdasarkan indikator yang telah ditetapkan, mengevaluasi pencapaian terhadap target, dan menyediakan rekomendasi untuk peningkatan.
4. Sistem Informasi Manajemen ● Output: Sistem informasi yang dirancang untuk memonitor dan mengevaluasi implementasi kebijakan secara real-time.
● Uraian: Sistem dapat mengintegrasikan data dari berbagai sumber, menyediakan analisis data otomatis, dan memungkinkan pelaporan yang mudah dan cepat.
5. Presentasi kepada Pemangku Kepentingan ● Output: Materi presentasi yang digunakan untuk komunikasi kebijakan kepada pemangku kepentingan dan publik.
● Uraian: Presentasi mengandung informasi yang jelas dan persuasif, menggunakan data visual dan narasi yang menarik untuk menjelaskan kebijakan, dampaknya, dan kebutuhan dukungan dari berbagai pihak.
26. Memberikan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi sedang kepada pelaku usaha/pemangku kepentingan yang bersifat khusus
1. Laporan Konsultasi ● Output: Laporan jumlah dokumen layanan konsultasi/pengaduan yang menjadi tanggung jawabnya dilakukan secara cepat dan akurat.
● Uraian: Laporan mencakup detail pertanyaan, konteks pelaku usaha, analisis situasi, serta saran dan solusi yang sesuai dengan regulasi terkini. Laporan ini juga harus menyediakan dokumentasi dari setiap pertemuan atau sesi konsultasi dimana pelayanan konsultasi dapat dilakukan melalui layanan tatap muka, chat online, telepon, atau email.
2. Database Konsultasi ● Output: Database yang mencatat semua aktivitas konsultasi, termasuk tanggal konsultasi, identitas pelaku usaha atau stakeholders, dan ringkasan topik yang dibahas.
● Uraian: Database mudah diakses dan diperbarui secara berkala, memungkinkan pelacakan tren pertanyaan atau masalah yang sering muncul dan memfasilitasi penyusunan kebijakan atau pelatihan di masa depan.
3. Materi Edukasi yang Disesuaikan ● Output: Materi informasi atau edukasi yang dikustomisasi berdasarkan kebutuhan khusus pelaku usaha, yang dapat berupa brosur, panduan, atau video instruksional.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Materi mengandung informasi yang mudah dipahami dan langsung aplikatif, dirancang untuk membantu pelaku usaha memahami dan mematuhi regulasi Obat dan makanan yang berlaku.
4. Evaluasi Kepuasan Pelanggan ● Output: Laporan evaluasi yang mengumpulkan umpan balik dari pelaku usaha atau stakeholders mengenai kualitas dan keefektivitasan konsultasi yang diberikan.
● Uraian: Evaluasi mengukur tingkat kepuasan pelaku usaha, efektivitas solusi yang diberikan, dan dampak konsultasi terhadap kepatuhan mereka terhadap regulasi.
27. Menyusun bahan, menjadi narasumber, dan memberikan bimbingan teknis dan supervisi terkait penerapan program pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup unit kerja atau lintas unit kerja dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
1. Materi Pelatihan ● Output: Materi pelatihan komprehensif yang disiapkan untuk program pengawasan Obat dan makanan, termasuk panduan, slide presentasi, dan materi bacaan tambahan.
● Uraian: Materi mencakup semua aspek regulasi terkini, metodologi pengawasan, dan studi kasus yang relevan untuk meningkatkan pemahaman peserta.
2. Laporan Pelaksanaan Pelatihan ● Output: Laporan detail mengenai pelaksanaan sesi pelatihan atau workshop, termasuk kehadiran, feedback peserta, dan evaluasi efektivitas sesi.
● Uraian: Laporan mencakup data kehadiran, hasil evaluasi pre-test dan post-test untuk mengukur peningkatan pengetahuan, serta saran untuk perbaikan di masa mendatang.
3. Sistem Monitoring dan Evaluasi ● Output: Sistem atau framework untuk monitoring dan evaluasi terus-menerus terhadap efektivitas program pengawasan yang telah diberikan.
● Uraian: Sistem memungkinkan pelacakan perkembangan dan keefektivitasan pelatihan yang diberikan, termasuk tools untuk umpan balik rutin dari peserta pelatihan.
4. Dokumentasi Supervisi dan Bimbingan Teknis ● Output: Dokumen yang merekam semua aktivitas supervisi dan bimbingan teknis yang diberikan kepada unit kerja dalam penerapan kebijakan dan prosedur pengawasan.
● Uraian: Dokumen detail dan mencatat setiap sesi bimbingan, masalah yang diidentifikasi, saran yang diberikan, dan tindak lanjut yang direkomendasikan.
28. Mengimplementasikan kebijakan sistem manajemen mutu, dan
1. Dokumen Kebijakan Manajemen Mutu ● Output: Dokumen formal yang mencakup semua kebijakan sistem manajemen mutu yang diadopsi dan disesuaikan dengan kebutuhan organisasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan dengan kompleksitas pekerjaan minimal sedang.
● Uraian: Dokumen mencakup tujuan kebijakan, prosedur pelaksanaan, metode pemantauan efektivitas, dan rencana peningkatan berkelanjutan.
2. Laporan Implementasi dan Audit ● Output: Laporan yang detail tentang proses implementasi kebijakan manajemen mutu, termasuk hasil audit internal dan eksternal serta evaluasi efektivitas kebijakan.
● Uraian: Laporan memuat timeline implementasi, isu-isu yang dihadapi, dan hasil audit yang mencakup area perbaikan dan keberhasilan.
3. Program Pengembangan Organisasi ● Output: Rencana dan materi untuk pengembangan organisasi, yang berfokus pada transformasi berkelanjutan melalui pelatihan, workshop, dan sesi mentoring.
● Uraian: Program dirancang untuk meningkatkan kapabilitas staf, mengoptimalkan proses kerja, dan meningkatkan kultur kerja yang mendukung inovasi dan peningkatan kualitas berkelanjutan.
4. Dashboard Monitoring Kinerja ● Output: Dashboard digital yang menyediakan visualisasi real-time dari kinerja sistem manajemen mutu dan efektivitas pengembangan organisasi.
● Uraian: Dashboard mudah diakses dan memberikan informasi terkini tentang kinerja berbagai departemen dan individu terhadap target yang telah ditetapkan.
29. Berkoordinasi dan berkolaborasi dengan akademisi, instansi pemerintah pusat dan daerah, industri, serta pemangku kepentingan (stakeholders) dalam pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup daerah dan/atau regional.
1. Dokumen Kerjasama ● Output: Dokumen formal yang MENETAPKAN kerangka kerja kerjasama antara instansi pengawasan dan pemangku kepentingan terkait.
● Uraian: Dokumen mencakup tujuan kerjasama, peran dan tanggung jawab masing- masing pihak, jadwal kerjasama, dan mekanisme pemantauan dan evaluasi kerjasama.
2. Laporan Koordinasi dan Kolaborasi:
● Output: Laporan yang detail tentang aktivitas koordinasi dan kolaborasi yang telah dilakukan, termasuk pertemuan, workshop, dan inisiatif bersama.
● Uraian: Laporan memuat tanggal pelaksanaan, daftar peserta, agenda, kesimpulan pertemuan, dan rencana tindak lanjut.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Database Pemangku Kepentingan ● Output: Database yang komprehensif mengenai semua pemangku kepentingan yang terlibat dalam pengawasan Obat dan makanan, termasuk kontak informasi, bidang keahlian, dan riwayat kerjasama.
● Uraian: Database diperbarui secara berkala dan digunakan untuk mempermudah komunikasi dan koordinasi.
4. Evaluasi Efektivitas Kerjasama ● Output: Laporan evaluasi yang mengukur efektivitas kerjasama dan kolaborasi, berdasarkan indikator kinerja yang telah ditetapkan.
● Uraian: Evaluasi mencakup penilaian terhadap pencapaian tujuan kerjasama, efektivitas komunikasi antar pihak, dan saran untuk perbaikan.
30 Melakukan pengawasan dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan dan/atau fasilitas lainnya Obat dan makanan, mengevaluasi dan verifikasi pemenuhan persyaratan serta pemantauan tindak lanjut kegiatan pengawasan, pengawasan penerapan surveilan dan farmakovigilans, kegiatan KIE dan pendampingan kepada Masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan sedang sesuai dengan kewenangan
1. Laporan Pemeriksaan Sarana ● Output: Laporan detail hasil pemeriksaan sarana produksi dan/atau distribusi, dan/atau pelayanan Obat dan makanan risiko sedang yang dilakukan dalam rangka penerbitan izin dan pengawasan produk Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Konsep laporan ini paling sedikit mencakup informasi tentang tujuan dan ruang lingkup pemeriksaan, profil singkat dan/atau kondisi sarana, penjelasan proses, penjelasan pemenuhan terhadap penerapan aspek-aspek atau standar tentang cara pembuatan atau distribusi yang baik (GMP atau GDP terkait), temuan ketidaksesuaian, tindakan setempat yang dilakukan dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur dan kewenangan Pemerintah Daerah.
2. Laporan Hasil Sampling ● Output: Laporan hasil sampling produk Obat dan makanan yang dilakukan dalam rangka penerbitan izin dan pengawasan produk Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Konsep laporan ini mencakup detail tentang kategori sampling, informasi terkait produk, dan lokasi sampling, hasil analisis, dan kesimpulan mengenai kepatuhan produk terhadap standar keamanan dan kualitas di daerahnya.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA Pemerintah Daerah, serta memberikan keterangan sebagai saksi ahli sesuai keahlian dan kewenangan pengawasan oleh Pemerintah Daerah.
3. Dokumen Tindak Lanjut ● Output: Dokumen tindak lanjut berdasarkan hasil pemeriksaan dan sampling yang dilakukan dalam rangka penerbitan izin dan pengawasan produk Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan sedang sesuai kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Dokumen menjelaskan langkah-langkah yang telah diambil untuk mengatasi isu ketidaksesuaian, termasuk waktu dan tanggung jawab pelaksanaannya sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
4. Laporan pemeriksaan dan penerapan farmakovigilans ● Output: Laporan hasil pemeriksaan dan penerapan farmakovigilans yang dilakukan dalam rangka pengawasan sediaan farmasi sesuai kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Konsep laporan ini paling sedikit mencakup informasi/data pasien, sediaan farmasi yang digunakan, gambaran KTD/ESO yang terjadi, dan identitas pelapor sesuai penerapan farmakovigilans di Daerah.
5. Laporan Evaluasi Penandaan/Label dan atau Iklan/Promosi ● Output: Laporan evaluasi terhadap penandaan/label dan iklan/promosi produk Obat dan makanan yang dilakukan dalam rangka pengawasan produk Obat dan makanan sesuai kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Konsep laporan hasil Evaluasi Pengawasan Periklanan dan Promosi setelah beredar serta penandaan Obat dan makanan, mencakup detail evaluasi penandaan/label dan iklan/promosi informasi terkait produk, lokasi sampling, kesimpulan hasil evaluasi, tindakan setempat yang dilakukan (bila perlu) dan rekomendasi tindak lanjut sesuai prosedur/pedoman dan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
6. Laporan Kejadian Luar Biasa ● Output: Laporan yang mendokumentasikan semua kejadian luar biasa yang tercatat terkait dengan Obat dan makanan di Daerah.
● Uraian: Laporan menyertakan detail tentang kejadian luar biasa meliputi frekuensi kejadian, keparahan, dan kemungkinan korelasi dengan produk yang terkait. Harus juga mencakup analisis tren dan pola yang mungkin muncul dari data yang terkumpul di Daerah.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
7. Dokumen Koordinasi dengan Pemangku Kepentingan ● Output: Laporan berkala atau notulensi pertemuan yang mendokumentasikan koordinasi dengan tim internal dan eksternal, serta pemangku kepentingan lainnya dalam rangka pengawasan Obat dan makanan sesuai kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Dokumen mencakup ringkasan diskusi, tindak lanjut yang disepakati, dan rekomendasi untuk perbaikan pengawasan keamanan produk di Daerah.
8. Rencana Pelaksanaan KIE ● Output: Dokumen rencana tahunan yang mendetailkan pendekatan, materi, jadwal, dan teknologi yang akan digunakan untuk KIE di Daerah.
● Uraian: Rencana mencakup identifikasi target audiens, tujuan KIE yang spesifik, alat dan media yang akan digunakan, jadwal pelaksanaan, dan metode evaluasi efektivitas program di Daerah.
9. Materi penyuluhan/KIE yang disesuaikan ● Output: Materi KIE yang disesuaikan dengan kebutuhan spesifik komunitas, sektor industri, atau pelaku usaha, mencakup brosur, video, webinar, dan sesi pelatihan dalam bentuk media cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dan lain-lain.
● Uraian: Materi informatif, mudah diakses, dan menarik, dengan tujuan meningkatkan pemahaman dan kesadaran masyarakat terhadap Obat dan makanan aman, praktek terbaik dan kepatuhan regulasi di daerahnya.
10. Evaluasi Efektivitas KIE ● Output: Laporan evaluasi yang mengukur efektivitas pelaksanaan dan materi KIE berdasarkan feedback dari target audiens dan penggunaan praktis materi tersebut dalam kegiatan penyuluhan/KIE di Daerah.
● Uraian: Evaluasi menggunakan survei, wawancara, atau metode penilaian lainnya untuk mengukur perubahan pengetahuan, sikap, atau perilaku target audiens. Hasil evaluasi ini akan digunakan untuk menginformasikan perbaikan program KIE di Daerah.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
11. Laporan Konsultasi ● Output: laporan layanan konsultasi kepada pelaku usaha dalam rangka penerbitan izin dan pengawasan produk Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Laporan mencakup informasi pelaku usaha, materi konsultasi yang diberikan dan tindak lanjutnya. Pelayanan konsultasi dapat dilakukan melalui layanan tatap muka, chat online, telepon, atau email kepada pelaku usaha di daerahnya.
12. Laporan Analisis Data ● Output: Laporan lengkap yang menguraikan hasil analisis data primer dan sekunder terkait dengan efektivitas kebijakan dan inovasi yang telah diimplementasikan dalam sektor Obat dan makanan di Daerah.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi analisis, sumber data, hasil analisis, interpretasi data, dan rekomendasi berdasarkan temuan. Laporan juga harus mengevaluasi dampak kebijakan pada pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha di daerahnya.
13. Laporan keterangan sebagai saksi Ahli ● Output: Laporan sebagai saksi ahli sesuai dengan permintaan keterangan ahli dalam penyidikan atau persidangan terkait dengan kasus di bidang pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Keterangan sebagai saksi ahli terkait dengan kasus di bidang Obat dan makanan di Daerah sesuai dengan keahlian dan terbatas pada kegiatan pengawasan yang menjadi kewenangan Pemerintah Daerah.
3. Standar keluaran (output) hasil kerja Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Jenjang Jabatan : Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya Ruang Lingkup Kegiatan : Melaksanakan pengawasan Obat dan makanan dengan risiko keamanan Obat dan makanan tinggi, serta analisis strategis pengawasan Obat dan makanan
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
1. Melakukan evaluasi dan menyusun rekomendasi kebijakan, penyusunan NSPK dan pengkajian Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi Obat dan makanan menggunakan pendekatan risiko berbasis data dan bukti mengacu pada metode ilmiah, termasuk pemantauan / evaluasi, sosialisasi dan advokasi bidang Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Laporan Analisis dan Evaluasi Kebijakan ● Output: Laporan komprehensif yang menguraikan hasil evaluasi kebijakan serta rekomendasi untuk perubahan atau pengembangan kebijakan berikutnya.
● Uraian: Laporan mencakup analisis mendalam tentang efektivitas kebijakan saat ini, berbasis data dan bukti, termasuk analisis risiko, keamanan, manfaat/khasiat, mutu, dan gizi Obat dan makanan.
2. Dokumen NSPK ● Output: Dokumen NSPK yang telah disusun atau diperbaharui berdasarkan temuan terbaru dan analisis risiko.
● Uraian: Dokumen mencakup spesifikasi teknis, standar operasional, dan kriteria yang digunakan untuk pengawasan Obat dan makanan, memastikan semua parameter terbaru dengan pengetahuan ilmiah terkini dan praktik terbaik sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan regulasi terkini.
3. Database dan Sistem Informasi Pengawasan ● Output: Sistem informasi atau database yang diperbarui yang digunakan untuk monitoring dan evaluasi kegiatan pengawasan.
● Uraian: Sistem ini bisa mengintegrasikan data dari berbagai sumber, menyediakan analisis data secara real-time, dan mendukung pengambilan keputusan berbasis bukti.
4. Materi Sosialisasi dan Advokasi ● Output: Materi sosialisasi dan advokasi yang disiapkan untuk pemerintah daerah, akademisi, dan pelaku industri Obat dan makanan.
● Uraian: Materi informatif, mudah dipahami, dan mencakup informasi penting tentang kebijakan pengawasan terbaru, risiko, serta tips keamanan dan kesehatan, serta telah mempertimbangkan target pemangku kepentingan sasaran sosialisasi dan advokasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
2. Melakukan monitoring dan evaluasi implementasi kebijakan nasional bidang Pengawasan Obat dan makanan untuk memastikan kepatuhan dan efektivitas kebijakan dengan paradigma global, serta melakukan evaluasi risiko komprehensif untuk produk kompleks dan beresiko tinggi dengan dengan keahlian (expertise) yang lebih spesifik.
1. Laporan Monitoring dan Evaluasi Kebijakan ● Output: Laporan mendalam yang menguraikan hasil monitoring dan evaluasi implementasi kebijakan nasional di bidang Pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup analisis kepatuhan terhadap kebijakan, efektivitas kebijakan yang diterapkan, serta rekomendasi untuk peningkatan berdasarkan paradigma global.
2. Evaluasi Risiko Produk ● Output: Dokumen evaluasi risiko yang komprehensif untuk produk Obat dan makanan yang kompleks dan berisiko tinggi.
● Uraian: Dokumen mencakup metodologi evaluasi, data dan analisis risiko, serta rekomendasi kebijakan untuk mengelola risiko tersebut.
3. Database Kepatuhan dan Risiko ● Output: Database yang diperbarui dan terstruktur yang mencatat informasi kepatuhan dan profil risiko dari produk Obat dan makanan yang diawasi.
● Uraian: Database memungkinkan akses cepat ke data historis dan saat ini, mendukung analisis tren, dan mengidentifikasi area risiko yang memerlukan perhatian lebih.
4. Materi Sosialisasi Kebijakan ● Output: Materi informatif yang dirancang untuk sosialisasi kepada pemangku kepentingan terkait kebijakan pengawasan dan manajemen risiko terbaru.
● Uraian: Materi jelas, mudah dipahami, dan menyajikan informasi terkini sesuai dengan standar internasional dan kebijakan nasional.
3. Menyusun perencanaan dan mengkoordinir pelaksanaan kajian bidang Pengawasan Obat dan makanan dengan analisis dampak level nasional dan internasional, dengan fokus pada manajemen kerja tim yang efektif dan melibatkan tenaga ahli eksternal dan/atau
1. Rencana Kajian Strategis ● Output: Dokumen rencana kajian strategis yang menyeluruh, mencakup tujuan kajian, metodologi, timeline, dan sumber daya yang dibutuhkan.
● Uraian: Rencana ini memperjelas tahapan pelaksanaan, melibatkan tenaga ahli eksternal, dan mendefinisikan peran serta tanggung jawab setiap anggota tim.
2. Laporan Kajian dan Analisis ● Output: Laporan lengkap yang menguraikan hasil kajian dan analisis dampak kebijakan pengawasan Obat dan makanan pada level nasional dan internasional.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA pemangku kepentingan terkait dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
● Uraian: Laporan mencakup analisis data, temuan, rekomendasi, dan implikasi kebijakan. Laporan juga mencerminkan kerja tim dan kontribusi dari setiap tenaga ahli yang terlibat.
3. Dokumentasi Rapat dan Koordinasi ● Output: Catatan atau minutes rapat pembahasan pengawasan Obat dan makanan dengan risiko keamanan tinggi, atau pembahasan kasus di bidang pengawasan Obat dan makanan yang detail dari setiap pertemuan tim serta sesi koordinasi dengan pemangku kepentingan.
● Uraian: Dokumentasi mencakup daftar hadir, pembahasan, keputusan yang diambil, serta tindak lanjut yang direncanakan.
4. Database Pengetahuan dan Hasil Kajian ● Output: Database yang menyimpan semua data, analisis, dan informasi yang terkait dengan kajian Obat dan makanan dengan risiko keamanan tinggi.
● Uraian: Database dapat diakses oleh anggota tim yang relevan dan harus diperbarui secara berkala dengan informasi terkini.
5. Materi Sosialisasi/Diseminasi Hasil Kajian Strategis ● Output: Materi informatif yang dirancang untuk sosialisasi/diseminasi kepada para pemangku kepentingan internal dan eksternal hasil kajian strategis di bidang Obat dan makanan ● Uraian: Materi paling sedikit mencakup latar belakang, metodologi, analisis data dan temuan, kesimpulan, dan rekomendasi dalam bentuk paparan, tulisan/makalah, dan bentuk lainnya yang relevan.
4. Mengembangkan kebijakan, dan/atau NSPK bidang Obat dan makanan dalam situasi khusus, kebutuhan mendesak, dan/atau permintaan dari pemangku kepentingan untuk menjamin keamanan, manfaat/khasiat, mutu Obat dan makanan,
1. Dokumen Kebijakan dan/atau NSPK ● Output: Dokumen kebijakan dan/atau NSPK yang komprehensif, mencakup analisis situasi, tujuan kebijakan, metode implementasi, dan parameter evaluasi.
● Uraian: Dokumen detail dan lengkap, mencakup justifikasi keilmuan untuk setiap keputusan, dan menyediakan panduan yang jelas untuk implementasi serta evaluasi kebijakan.
2. Laporan Analisis Situasi dan Kebutuhan ● Output: Laporan yang menyediakan analisis mendalam tentang situasi khusus yang memicu kebutuhan pengembangan kebijakan atau NSPK.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA serta peningkatan kesehatan masyarakat dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
● Uraian: Laporan ini mengidentifikasi masalah utama, kebutuhan pemangku kepentingan, dan konteks yang mempengaruhi pengembangan kebijakan, serta mengusulkan solusi yang berbasis data dan bukti.
3. Dashboard Pemantauan Kebijakan ● Output: Sebuah dashboard interaktif yang memungkinkan pemantauan real-time dari implementasi kebijakan dan NSPK yang telah dikembangkan dengan data terbaru.
● Uraian: Dashboard memfasilitasi akses cepat ke data kinerja, umpan balik dari pengguna, dan indikator utama yang mengukur efektivitas kebijakan.
4. Materi Sosialisasi dan Edukasi ● Output: Materi sosialisasi yang dirancang untuk menyebarkan informasi tentang kebijakan dan NSPK baru kepada pemangku kepentingan khusus, anggota legislatif, akademisi, Kementerian/Lembaga, atau Pemerintah Daerah.
● Uraian: Materi mencakup bahan paparan, brosur, video, webinar, dan sesi Q&A, yang semuanya dirancang untuk memudahkan pemahaman dan meningkatkan kesadaran tentang peraturan atau kebijakan baru dalam pengawasan Obat dan makanan.
5. Mengevaluasi atau verifikasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, termasuk uji praklinik, uji klinik dan Obat pengembangan baru dengan identifikasi risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, dilaksanakan dengan keahlian (expertise) spesifik.
1. Laporan hasil evaluasi atau verifikasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, dokumen uji praklinik/uji klinik/Obat pengembangan baru yang diselesaikan sesuai standar ● Output : Jumlah/persentase keputusan dari hasil penilaian dalam rangka registrasi dan/atau dokumen informasi produk Obat dan makanan, dokumen uji praklinik/uji klinik/Obat pengembangan baru dengan risiko tinggi yang diselesaikan sesuai standar.
● Uraian : Laporan ini mencakup uraian detail semua aspek evaluasi produk, dapat diperoleh pada sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya dan output diperoleh berdasarkan hasil perhitungan data yang diambil dari sistem informasi registrasi atau sistem informasi lainnya yang memuat hasil evaluasi.
2. Laporan hasil evaluasi atau verifikasi dokumen registrasi dan/atau dokumen informasi produk Kosmetik diselesaikan tepat waktu ● Output : Persentase keputusan dari hasil penilaian dalam rangka registrasi Obat dan makanan, termasuk dokumen uji praklinik/klinik dan/atau dokumen informasi produk Kosmetik dengan risiko tinggi yang diselesaikan tepat waktu.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan ini mencakup uraian detil semua aspek evaluasi produk, penyelesaian evaluasi, termasuk waktu penyelesaian evaluasi dokumen registrasi Obat dan makanan, termasuk dokumen uji praklinik/uji klinik/uji bioekivalensi, dapat diperoleh berdasarkan hasil perhitungan data yang diambil dari sistem informasi registrasi Obat dan makanan atau sistem informasi lainnya.
6. Merancang dan mengembangkan pedoman internal strategi evaluasi registrasi Obat dan makanan, menganalisis dampak pedoman baru, dan mengevaluasi efektivitas strategi yang diimplementasikan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Pedoman Internal untuk Evaluasi Registrasi ● Output: Dokumen pedoman yang detail dan komprehensif, yang menguraikan prosedur, kriteria, dan metodologi evaluasi registrasi Obat dan makanan.
● Uraian: Pedoman ini mencakup semua aspek evaluasi, termasuk kriteria pengujian, analisis risiko, serta protokol penanganan hasil evaluasi yang tidak memenuhi standar.
2. Laporan Analisis Dampak Pedoman ● Output: Laporan yang menyediakan analisis mendalam tentang dampak penerapan pedoman baru pada proses evaluasi registrasi.
● Uraian: Laporan ini mencakup metode analisis yang digunakan, hasil yang diperoleh, dan rekomendasi untuk perbaikan atau penyesuaian pedoman berdasarkan hasil analisis.
3. Laporan Evaluasi Efektivitas Strategi ● Output: Dokumen yang menguraikan evaluasi efektivitas strategi evaluasi yang telah diimplementasikan, berdasarkan pedoman yang telah dirancang.
● Uraian: Laporan menyajikan hasil evaluasi, metode penilaian yang digunakan, serta saran untuk peningkatan strategi di masa depan.
7. Merancang dan mengelola strategi pemeriksaan Obat dan makanan serta tindak lanjutnya, melakukan pemeriksaan sebagai ketua tim, melakukan evaluasi proses dan hasil pemeriksaan sesuai peraturan dan pendekatan risiko terhadap sarana produksi, distribusi,
1. Rencana Strategi Pemeriksaan ● Output: Dokumen strategi pemeriksaan yang mendetail, mencakup semua aspek pemeriksaan dari perencanaan hingga eksekusi, termasuk standar pemeriksaan dan kriteria yang digunakan.
● Uraian: Rencana menyertakan tujuan spesifik, target waktu, alokasi sumber daya, dan kriteria evaluasi yang jelas untuk kegiatan pemeriksaan.
2. Laporan Hasil Pemeriksaan ● Output: Laporan komprehensif yang mendokumentasikan hasil dari setiap pemeriksaan, termasuk temuan, analisis, dan rekomendasi tindak lanjut.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA uji klinik, uji bioekivalensi, pelayanan, dan/atau sarana dan fasilitas lainnya Obat dan makanan, mengkoordinasikan pelaksanaan sampling Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko tinggi, serta mengevaluasi implementasi perubahan strategi dan kebijakan pemeriksaan Obat dan makanan berbasis hasil.
● Uraian: Laporan menguraikan secara detail metodologi pemeriksaan, hasil temuan, masalah yang diidentifikasi, dan usulan tindak lanjut berbasis risiko dan bukti.
3. Dokumen Evaluasi Proses dan Hasil ● Output: Evaluasi menyeluruh dari proses dan hasil pemeriksaan, termasuk penilaian efektivitas strategi yang diterapkan.
● Uraian: Dokumen ini mencakup analisis keberhasilan dan kegagalan dalam pemeriksaan, pengukuran dampak strategi yang diterapkan, dan saran untuk peningkatan.
4. Laporan Koordinasi Sampling ● Output: Laporan tentang pelaksanaan dan hasil dari sampling Obat dan makanan, yang mencakup konteks lintas sektor nasional atau internasional.
● Uraian: Laporan menyediakan detail tentang perencanaan sampling, eksekusi, hasil laboratorium, dan penilaian risiko yang terkait.
5. Laporan Pemeriksaan Sentra Uji Klinik/Uji Bioekivalensi ● Output : Konsep hasil pemeriksaan sentra uji klinik/uji bioekivalensi dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tertinggi ● Uraian: Konsep hasil pemeriksaan ini paling sedikit mencakup informasi tentang ruang lingkup pemeriksaan, penjelasan sistem manajemen mutu, penjelasan prosedur, fasilitas dan/atau kondisi sarana, dokumen, penjelasan pemenuhan terhadap penerapan aspek-aspek atau standar tentang cara uji klinik yang baik (Good Clinical Practice/GCP) dan temuan ketidaksesuaian.
8. Merencanakan, melaksanakan, dan mengevaluasi program pemeriksaan dan pemantauan, serta merancang pengembangan program / kebijakan / strategi Nasional dalam pemeriksaan dan pemantauan sarana
1. Dokumen Rencana Strategis Pemeriksaan dan Pemantauan ● Output: Dokumen rencana strategis yang komprehensif untuk pemeriksaan dan pemantauan sarana produksi, distribusi, dan/atau pelayanan Obat dan makanan.
● Uraian: Rencana ini mencakup analisis situasi saat ini, tujuan strategis, sasaran yang ingin dicapai, kegiatan yang akan dilaksanakan, serta metrik untuk mengukur keberhasilan program.
2. Laporan Hasil Pemeriksaan dan Pemantauan ● Output: Laporan lengkap yang mendokumentasikan hasil dari pemeriksaan dan pemantauan yang dilakukan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA produksi, distribusi, uji klinik, pelayanan, dan/atau sarana lainnya Obat dan makanan dengan perspektif jangka menengah dan panjang.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi, temuan, analisis data, serta rekomendasi tindak lanjut berdasarkan hasil pemeriksaan.
3. Proposal Pengembangan Kebijakan/Program ● Output: Dokumen proposal untuk pengembangan atau revisi program, kebijakan, atau strategi nasional dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Proposal berbasis analisis mendalam tentang efektivitas program saat ini dan kebutuhan perubahan strategi, termasuk rekomendasi spesifik untuk masa depan.
4. Sistem Database dan Monitoring ● Output: Sistem database yang menyediakan integrasi dan analisis data secara real-time dari aktivitas pemeriksaan dan pemantauan.
● Uraian: Sistem dapat mengelola data secara efisien, memastikan akses mudah untuk analisis dan pelaporan, dan mendukung pengambilan keputusan berbasis bukti.
9. Mengelola tim analisis, mengevaluasi laporan analisis, dan merumuskan rekomendasi kebijakan mutu dan keamanan produk berdasarkan hasil analisis efek samping / kegiatan farmakovigilans / kejadian luar biasa Obat dan makanan, serta berkomunikasi dengan produsen dan pemangku kepentingan terkait untuk peningkatan mutu dan keamanan produk Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Laporan Analisis Efek Samping / Kegiatan Farmakovigilans ● Output: Laporan komprehensif yang menguraikan hasil analisis efek samping atau kegiatan farmakovigilans dari produk Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini menyediakan analisis mendalam tentang pola, frekuensi, dan severitas efek samping, serta identifikasi potensi kejadian luar biasa, dilengkapi dengan visualisasi data dan statistik yang relevan.
2. Rekomendasi Kebijakan untuk Mutu dan Keamanan Produk ● Output: Dokumen rekomendasi kebijakan yang dirumuskan berdasarkan hasil analisis untuk meningkatkan mutu dan keamanan produk.
● Uraian: Rekomendasi ini mencakup saran konkret untuk perubahan dalam produksi, distribusi, atau penggunaan produk, termasuk perubahan dalam label atau cara penggunaan yang direkomendasikan.
3. Komunikasi dengan Produsen dan Pemangku Kepentingan ● Output: Catatan komunikasi yang terdokumentasi dengan produsen dan pemangku kepentingan terkait.
● Uraian: Catatan ini mencakup ringkasan pertemuan, diskusi, masukan yang diterima, serta tindakan yang disepakati untuk implementasi rekomendasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
4. Dashboard Monitoring dan Pelaporan ● Output: Dashboard interaktif yang memungkinkan pemantauan real-time dari kejadian dan tren farmakovigilans.
● Uraian: Dashboard dapat diakses oleh tim terkait, menyediakan pembaruan data instan, dan memungkinkan pengguna untuk membuat query data dan mendapatkan laporan sesuai kebutuhan.
10. Merancang dan mengevaluasi pelaksanaan sampling dan pengujian Obat dan makanan, merumuskan rekomendasi kebijakan berdasarkan hasil evaluasi, serta mengelola penanganan kasus pelanggaran berdasarkan hasil pengawasan mutu dan keamanan Obat dan makanan dengan risiko keamanan maupun kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Protokol Sampling dan Pengujian ● Output: Dokumen protokol yang mendetail dan komprehensif untuk sampling dan pengujian Obat dan makanan, termasuk metode, frekuensi, dan lokasi sampling.
● Uraian: Protokol harus mencakup pedoman standar operasional yang menggambarkan prosedur yang diikuti, kriteria seleksi sampel, serta teknik pengujian yang akan digunakan.
2. Laporan Hasil Pengujian ● Output: Laporan lengkap yang menguraikan hasil dari pengujian sampel Obat dan makanan, termasuk analisis data dan interpretasi hasil.
● Uraian: Laporan ini memberikan detail mengenai kepatuhan atau ketidakpatuhan terhadap standar mutu dan keamanan, dengan rekomendasi tindakan berikutnya untuk produk yang tidak memenuhi spesifikasi.
3. Rekomendasi Kebijakan Kualitas dan Keamanan ● Output: Dokumen rekomendasi kebijakan yang dirumuskan berdasarkan hasil evaluasi pengujian.
● Uraian: Rekomendasi mencakup usulan untuk perubahan atau peningkatan dalam kebijakan pengawasan, pengujian, atau regulasi produk Obat dan makanan.
4. Laporan Penanganan Kasus Pelanggaran ● Output: Laporan yang mendetail tentang penanganan kasus pelanggaran standar mutu dan keamanan, termasuk tindakan yang diambil dan hasilnya.
● Uraian: Laporan ini mencakup tinjauan kasus, tindakan pencegahan atau hukuman yang diaplikasikan, dan rekomendasi untuk mencegah pelanggaran di masa depan.
11. Mengevaluasi hasil penilaian rancangan iklan, promosi, dan penandaan/label Obat
1. Laporan Evaluasi Iklan, Promosi, dan Penandaan ● Output: Dokumen yang menguraikan hasil evaluasi rancangan iklan, promosi, dan penandaan Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA dan makanan, merumuskan rekomendasi kebijakan berdasarkan hasil evaluasi, serta mengelola penanganan kasus pelanggaran hasil pengawasan iklan, promosi, dan penandaan/label dengan risiko keamanan maupun kompleksitas pekerjaan tinggi.
● Uraian: Laporan ini mencakup analisis kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, identifikasi potensi masalah keamanan atau kesalahpahaman yang mungkin disebabkan oleh iklan atau penandaan, dan rekomendasi untuk perbaikan.
2. Rekomendasi Kebijakan untuk Iklan dan Penandaan ● Output: Dokumen yang berisi rekomendasi kebijakan berdasarkan hasil evaluasi iklan, promosi, dan penandaan.
● Uraian: Rekomendasi mencakup saran perubahan dalam peraturan iklan dan penandaan, pengembangan pedoman baru, atau penyesuaian kebijakan untuk meningkatkan kepatuhan dan efektivitas komunikasi produk.
3. Laporan Penanganan Kasus Pelanggaran ● Output: Laporan yang mendokumentasikan penanganan kasus pelanggaran hasil pengawasan iklan, promosi, dan penandaan.
● Uraian: Laporan ini menjelaskan proses investigasi, tindakan yang diambil, dan hasil penyelesaian kasus, termasuk sanksi yang diberikan atau perbaikan yang telah dilakukan oleh pelaku usaha.
4. Dashboard Monitoring Kepatuhan Iklan dan Penandaan ● Output: Sistem dashboard digital dengan data terkini yang menyediakan pemantauan real-time dan historis atas kepatuhan iklan dan penandaan dalam industri Obat dan makanan.
● Uraian: Dashboard memungkinkan akses cepat ke data terkini, analisis tren kepatuhan, dan deteksi dini untuk potensi pelanggaran.
5. Laporan hasil evaluasi rancangan iklan/promosi dan penandaan yang diselesaikan sesuai standar dan tepat waktu ● Output: Keputusan hasil evaluasi rancangan iklan/promosi dan penandaan produk Obat dan makanan, diselesaikan sesuai standar dan tepat waktu.
● Uraian: Laporan ini mencakup semua kriteria dan standar dalam evaluasi rancangan iklan/promosi dan penandaan produk Obat dan makanan, dilengkapi uraian waktu penyelesaian.
12. Mengevaluasi hasil analisis isu sederhana dan menengah, melakukan analisis isu
1. Laporan Analisis Isu Sederhana dan Menengah ● Output: Laporan terperinci yang menguraikan hasil analisis isu sederhana dan menengah, termasuk identifikasi penyebab dan dampak terkait.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA komplek, dan berpartisipasi dalam investigasi mendalam isu bidang Obat dan makanan, serta memberikan rekomendasi kebijakan dan solusi untuk perbaikan proses penindakan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
● Uraian: Laporan ini mencakup metodologi analisis yang digunakan, data yang dikumpulkan, dan interpretasi hasil. Harus ada jelas penjelasan tentang bagaimana isu-isu tersebut dikelola dan rekomendasi untuk tindakan preventif atau korektif.
2. Dokumen Analisis Isu Kompleks ● Output: Dokumen komprehensif yang mendeskripsikan analisis mendalam terhadap isu-isu kompleks dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen ini berisi pendekatan analitis, penggunaan alat analisis data canggih, hasil yang diperoleh, dan implikasi temuan terhadap kebijakan atau prosedur yang ada.
3. Rekomendasi Kebijakan dan Solusi ● Output: Serangkaian rekomendasi kebijakan yang didasarkan pada hasil analisis dan investigasi, bertujuan untuk memperbaiki proses pengawasan dan meningkatkan keamanan produk.
● Uraian: Rekomendasi spesifik, dapat diukur, dan mencakup saran implementasi. Harus ada alternatif solusi untuk masalah yang telah diidentifikasi.
4. Laporan Investigasi Mendalam ● Output: Laporan investigasi yang mendalam tentang isu-isu penting yang memerlukan tinjauan khusus atau intervensi.
● Uraian: Laporan mencakup teknik investigasi yang digunakan, narasi kronologis peristiwa, analisis bukti, dan kesimpulan investigasi.
13. Melakukan monitoring dan evaluasi pelaksanaan pengawasan impor dan ekspor Obat dan makanan, dan merumuskan kebijakan impor dan ekspor bidang Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Laporan Monitoring Pengawasan Impor dan Ekspor ● Output: Laporan komprehensif yang mendokumentasikan hasil monitoring pengawasan impor dan ekspor Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini mencakup analisis data impor dan ekspor, identifikasi tren, dan masalah atau kejadian yang memerlukan tindakan atau perhatian khusus. Laporan juga harus menyertakan analisis kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
2. Rekomendasi Kebijakan Impor dan Ekspor ● Output: Dokumen rekomendasi kebijakan yang dirumuskan berdasarkan hasil evaluasi pengawasan impor dan ekspor.
● Uraian: Rekomendasi mencakup usulan perubahan atau peningkatan dalam regulasi impor dan ekspor, dengan tujuan memperkuat sistem pengawasan dan memastikan keamanan serta kualitas produk yang masuk dan keluar dari negara.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Dashboard Pengawasan Impor dan Ekspor ● Output: Dashboard interaktif dengan data terkini yang menampilkan data dan metrik terkini mengenai aktivitas impor dan ekspor Obat dan makanan.
● Uraian: Dashboard ini memberikan visualisasi data yang mudah dipahami, update real- time, dan memiliki fitur untuk analisis mendalam atas data yang ditampilkan.
4. Analisis Dampak Kebijakan ● Output: Laporan analisis dampak dari kebijakan impor dan ekspor yang telah diterapkan.
● Uraian: Laporan mengevaluasi efektivitas kebijakan yang ada, dengan memberikan insight tentang area yang berhasil dan yang memerlukan peningkatan, berdasarkan bukti dan data yang telah dianalisis.
14. Menyusun rencana pendalaman informasi kejahatan bidang Obat dan makanan dan mengawasi pelaksanaannya, serta bertanggung jawab atas analisis informasi dengan tingkat risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Rencana Pendalaman Informasi Kejahatan ● Output: Dokumen rencana yang mendetail mengenai pendalaman informasi kejahatan di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Rencana ini mencakup metodologi pendalaman, sumber data yang akan digunakan, kriteria seleksi kasus, timeline kegiatan, dan strategi pengawasan pelaksanaannya.
2. Laporan Pelaksanaan Rencana ● Output: Laporan komprehensif yang menguraikan pelaksanaan rencana pendalaman informasi kejahatan, termasuk kemajuan dan hambatan yang dihadapi.
● Uraian: Laporan detail dan mencakup analisis interim tentang hasil yang telah dicapai, serta tindakan korektif untuk mengatasi hambatan.
3. Analisis Informasi Kejahatan ● Output: Dokumen analisis yang mendalam tentang informasi yang dikumpulkan selama pendalaman, termasuk pola, tren, dan implikasi kebijakan.
Uraian: Analisis menggunakan metode ilmiah dan statistik untuk menilai risiko dan rekomendasi untuk pencegahan kejahatan di masa depan.
4. Dashboard Pemantauan Kejahatan ● Output: Sebuah dashboard interaktif dengan data terkini yang menyajikan data real- time dan historis terkait kejahatan di bidang Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Dashboard memungkinkan akses mudah ke tren kejahatan, pembaruan status kasus, dan visualisasi data untuk analisis cepat.
15. Mengembangkan dan melaksanakan strategi pencegahan, termasuk pengembangan model kerawanan dan pencegahan kejahatan Obat dan makanan, serta melakukan evaluasi implementasinya dengan risiko keamanan dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Dokumen Strategi Pencegahan Kejahatan ● Output:
Dokumen yang menyediakan strategi pencegahan kejahatan secara menyeluruh, termasuk model kerawanan dan pendekatan untuk mengurangi risiko kejahatan di sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Strategi ini mencakup analisis risiko, identifikasi area rawan, pengembangan protokol pencegahan, dan rencana implementasi yang terperinci.
2. Model Kerawanan Kejahatan ● Output: Model yang menggambarkan faktor-faktor yang berkontribusi terhadap kerawanan kejahatan di sektor Obat dan makanan dan solusi yang disarankan untuk mengurangi risiko.
● Uraian: Model ini berbasis data, menggunakan analisis statistik dan prediktif untuk mengidentifikasi pola dan tren yang relevan.
3. Laporan Evaluasi Implementasi ● Output:
Laporan yang mendokumentasikan hasil dari implementasi strategi pencegahan, termasuk efektivitas tindakan yang diambil.
● Uraian: Laporan mencakup metrik kinerja, feedback dari stakeholder, dan rekomendasi untuk perbaikan berkelanjutan.
4. Dashboard Monitoring dan Evaluasi:
● Output: Dashboard interaktif dengan data terkini yang memungkinkan monitoring real- time dari implementasi strategi pencegahan dan efektivitasnya.
● Uraian: Dashboard memungkinkan akses cepat ke data performa, alert untuk area yang memerlukan perhatian, dan visualisasi dari progress terhadap tujuan strategis.
16. Memimpin operasi intelijen dengan koordinasi unit intelijen, serta menyusun dan mengevaluasi informasi intelijen bidang Obat dan makanan dengan risiko dan
1. Dokumen Operasi Intelijen ● Output: Rencana operasi intelijen yang terperinci, termasuk sasaran, metodologi, dan jadwal pelaksanaan.
● Uraian: Dokumen ini menggambarkan bagaimana unit intelijen akan beroperasi, sumber daya yang digunakan, dan protokol komunikasi selama operasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA kompleksitas pekerjaan tinggi.
2. Laporan Intelijen Harian dan Bulanan ● Output: Laporan yang menyajikan hasil pengumpulan dan analisis data intelijen harian dan bulanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
● Uraian: Laporan ini mencakup analisis tren, identifikasi potensi risiko, dan rekomendasi tindakan berdasarkan data intelijen yang dikumpulkan.
3. Evaluasi Kinerja Operasi Intelijen ● Output: Dokumen evaluasi yang mengkritisi efektivitas operasi intelijen, termasuk keberhasilan dan kegagalan.
● Uraian: Evaluasi berbasis kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya, mencakup analisis ROI (return on investment), kecepatan respon, dan akurasi informasi yang diperoleh.
4. Dashboard Intelijen Strategis ● Output: Dashboard interaktif yang menampilkan ringkasan data dan analisis intelijen untuk memudahkan pemantauan dan pengambilan keputusan.
● Uraian: Dashboard dapat diakses oleh pihak-pihak yang berkepentingan dan menyediakan data dan informasi terbaru real-time, analisis data, serta visualisasi yang mudah dipahami.
17. Mengkoordinir dan bertanggung jawab pada kegiatan siber, melibatkan diri dalam pemantauan tingkat lanjut dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, serta mengelola respon dan risiko terhadap ancaman siber.
1. Rencana Kegiatan Siber di Bidang Obat dan Makanan ● Output: Dokumen yang menggambarkan rencana kegiatan siber Obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu ● Uraian: Rencana ini mencakup identifikasi aspek kritis, penilaian risiko, dan strategi mitigasi untuk memastikan perencanaan dapat terlaksana dengan baik, dengan uraian perencanaan meliputi rencana kegiatan patroli siber, rencana kegiatan penyusunan profil pelanggaran/kejahatan Obat dan makanan, atau rencana kegiatan Digital Forensik
2. Laporan Pemantauan Siber ● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan hasil pemantauan kegiatan siber, termasuk deteksi insiden dan potensi ancaman.
● Uraian: Laporan menyediakan analisis terperinci mengenai pola serangan, sumber ancaman, dan rekomendasi peningkatan sistem keamanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Dokumen Manajemen Risiko Siber ● Output: Dokumen yang menilai risiko siber secara keseluruhan, strategi penanganan risiko, dan rencana aksi untuk mengatasi risiko tersebut.
● Uraian: Dokumen ini mencakup metodologi penilaian risiko, skenario risiko potensial, serta prioritas tindakan berdasarkan tingkat risiko.
4. Rekomendasi Program dan Kegiatan Siber di Bidang Obat dan Makanan ● Output: Dokumen rekomendasi program dan kegiatan Siber di bidang Obat dan makanan yang didasarkan pada hasil analisis patroli Siber ● Uraian: Rekomendasi yang diberikan harus memperhatikan dan mengakomodir analisis dalam laporan rekomendasi tindak lanjut hasil kegiatan Patroli Siber, laporan dan rekomendasi hasil profiling /penjejakan digital kejahatan Obat dan makanan, laporan dan rekomendasi hasil analisis bukti elektronik, serta laporan koordinasi internal- eksternal tindak lanjut hasil kegiatan Siber di bidang Obat dan makanan.
5. Dashboard Patroli Siber ● Output: Sebuah dashboard interaktif yang memberikan visualisasi data dan informasi real-time dari hasil patroli siber, termasuk level ancaman aktif dan status sistem keamanan Obat dan makanan.
● Uraian: Dashboard dapat memberikan deteksi dini segera tentang insiden keamanan Obat dan makanan, atau tindak kejahatan Obat dan makanan dan memungkinkan pemantauan berkelanjutan atas efektivitas tindakan penanganan yang telah diimplementasikan.
18. Mengevaluasi rekomendasi dan tindak lanjut hasil pendalaman informasi kejahatan bidang Obat dan makanan, operasi penindakan, dan proses penyidikan tindak pidana bidang Obat dan makanan dengan risiko dan
1. Laporan Evaluasi Rekomendasi Operasi Penindakan ● Output: Dokumen yang menyajikan hasil evaluasi dari rekomendasi yang diberikan setelah operasi penindakan.
● Uraian: Laporan ini menguraikan tingkat keberhasilan dan efektivitas rekomendasi yang diterapkan, termasuk dampaknya terhadap pengurangan tindak kejahatan di bidang Obat dan makanan.
2. Analisis Hasil Penyidikan Tindak Pidana ● Output: Dokumen analisis yang menyeluruh mengenai proses dan hasil penyidikan tindak pidana di bidang Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA kompleksitas pekerjaan tinggi.
● Uraian: Analisis mencakup metode penyidikan yang digunakan, kesulitan yang dihadapi, dan efektivitas strategi penyidikan, serta rekomendasi untuk peningkatan proses penyidikan di masa mendatang.
3. Dashboard Monitoring dan Evaluasi ● Output: Dashboard interaktif yang menyediakan visualisasi data terkini mengenai status operasi penindakan dan proses penyidikan.
● Uraian: Dashboard ini memungkinkan pengguna untuk memantau progress real-time, melihat tren, dan mendapatkan insight yang cepat untuk pengambilan keputusan strategis.
4. Dokumen Tindak Lanjut dan Kebijakan Baru ● Output: Dokumen yang menguraikan tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi serta kebijakan baru yang direkomendasikan untuk mencegah kejahatan Obat dan makanan di masa depan.
● Uraian: Dokumen ini mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan, merancang strategi pencegahan, dan merumuskan kebijakan yang akan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan sistem yang ada.
5. Laporan pengelolaan barang bukti ● Output: Laporan pengelolaan barang bukti, mulai dari penerimaan, pengelolaan, sampai pengeluaran barang bukti ● Uraian: Laporan pengelolaan barang bukti ini meliputi laporan periodik dan tahunan, termasuk mencakup dokumen berita acara penerimaan, daftar register penerimaan, daftar kontrol barang bukti, daftar register pengeluaran, dan berita acara pengeluaran barang bukti, dan analisis barang bukti secara mendalam dengan rekomendasi kebijakan terkait barang bukti tindak pidana di bidang Obat dan makanan.
19. Mengevaluasi proses dan hasil pengujian, analisis data hasil pengujian, pengembangan proses pengujian, menyusun rekomendasi dan tindak lanjut hasil pengujian Obat
1. Laporan Evaluasi Pengujian ● Output: Dokumen yang menyajikan evaluasi menyeluruh dari proses dan hasil pengujian Obat dan makanan, termasuk analisis data hasil pengujian.
● Uraian: Laporan mencakup analisis kinerja metode pengujian yang digunakan, keakuratan hasil pengujian, kesesuaian dengan standar mutu pengujian, analisis data hasil pengujian, rekomendasi tindak lanjut hasil pengujian, serta deteksi dan penanganan setiap penyimpangan dari standar yang ditetapkan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA dan makanan, serta mengelola dan melakukan pembinaan tim pengujian Obat dan makanan.
2. Rekomendasi dan Tindak Lanjut Hasil Pengujian ● Output: Dokumen yang berisi rekomendasi berdasarkan hasil pengujian dan rencana tindak lanjut untuk meningkatkan proses pengujian atau mengatasi masalah yang teridentifikasi.
● Uraian: Dokumen ini menguraikan langkah-langkah spesifik yang perlu diambil untuk memperbaiki kelemahan dalam pengujian, termasuk jadwal implementasi dan pihak yang bertanggung jawab.
3. Program Pembinaan Tim Pengujian ● Output: Rencana dan material pembinaan untuk tim pengujian, termasuk modul pelatihan, workshop, dan sesi mentoring.
● Uraian: Program dirancang untuk meningkatkan kompetensi teknis tim, memperbarui pengetahuan tentang teknologi terbaru dan praktik terbaik dalam pengujian, serta mempromosikan budaya kerja yang berorientasi pada kualitas dan kepatuhan terhadap standar mutu pengujian.
4. Dashboard Manajemen Pengujian ● Output: Dashboard interaktif yang menampilkan data pengujian real-time, analisis tren, dan monitoring efektivitas tindak lanjut.
● Uraian: Dashboard ini memungkinkan pemantauan cepat dari berbagai aspek operasi pengujian, termasuk kemajuan implementasi rekomendasi dan efektivitas pembinaan tim.
20. Merencanakan, mengembangkan, termasuk analisa dan evaluasi kebutuhan pengembangan metode analisa dan/atau pengembangan baku pembanding dan tindak lanjut hasil pengembangan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, serta mengelola dan
1. Rencana Pengembangan dan Inovasi dalam Pengembangan Metode Analisis dan Baku Pembanding ● Output: Dokumen perencanaan yang menguraikan rencana pengembangan dan inovasi lanjutan dalam pengembangan metode analisis dan pengembangan baku pembanding.
● Uraian: Dokumen mencakup tujuan pengembangan dan inovasi, detail uraian rencana pengembangan, rencana implementasi, dan mekanisme monitoring dan evaluasi pengembangan dan inovasi.
2. Laporan Analisis Kebutuhan Pengembangan Metode ● Output: Dokumen yang menguraikan hasil analisis kebutuhan pengembangan metode analisis baru atau peningkatan metode yang ada.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA melakukan pembinaan tim pengembangan metode analisa Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan ini mencakup identifikasi kekurangan dalam metode saat ini, prediksi kebutuhan masa depan, dan usulan teknis untuk pengembangan atau peningkatan.
3. Dokumen Pengembangan Baku Pembanding ● Output: Dokumen yang detail tentang pengembangan baku pembanding, termasuk spesifikasi teknis, proses validasi, dan standar kontrol kualitas.
● Uraian: Dokumen mencakup prosedur pengembangan, hasil uji validasi, dan rekomendasi untuk implementasi dalam pengujian rutin.
4. Laporan Tindak Lanjut Hasil Pengembangan ● Output: Laporan yang menyajikan evaluasi hasil dari pengembangan metode dan baku pembanding, serta efektivitas mereka dalam pengujian praktis.
● Uraian: Laporan menguraikan penerapan metode baru atau baku pembanding di laboratorium, masalah yang dihadapi, dan tindak lanjut yang direkomendasikan.
5. Program Pembinaan Tim Pengembangan Metode ● Output: Rencana dan materi pembinaan untuk tim pengembangan metode analisis, termasuk pelatihan, workshop, dan mentoring.
● Uraian: Program ini bertujuan untuk meningkatkan keterampilan teknis dan pengetahuan tentang metodologi terbaru dan prinsip-prinsip ilmiah.
21. Mengkoordinir dan bertanggung jawab atas validasi, pengembangan metode analisa, pengembangan baku pembanding, dan/atau kalibrasi alat laboratorium dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi, serta melakukan pembinaan tim pengujian dan pengembangan pengujian Obat dan makanan.
1. Laporan Validasi dan Pengembangan Metode Analisis ● Output: Dokumen yang mendetailkan proses validasi dan pengembangan metode analisis baru, termasuk hasil uji coba dan validasi.
● Uraian: Laporan ini mencakup metodologi yang digunakan, data hasil validasi, serta analisis efektivitas metode tersebut dalam pengujian praktis.
2. Dokumen Pengembangan Baku Pembanding ● Output: Dokumen yang berisi prosedur dan hasil dari pengembangan baku pembanding baru.
● Uraian: Dokumen termasuk spesifikasi baku pembanding, proses pembuatan, dan hasil pengujian untuk memverifikasi kualitas dan keandalannya.
3. Laporan Kalibrasi Alat Laboratorium ● Output: Laporan kalibrasi untuk alat laboratorium yang digunakan dalam pengujian Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan ini memuat informasi tentang parameter yang dikalibrasi, metode kalibrasi, hasil kalibrasi, dan rekomendasi untuk perawatan atau penyesuaian lebih lanjut.
4. Program Pembinaan Tim Pengujian ● Output: Rencana dan materi pembinaan untuk meningkatkan kemampuan teknis tim pengujian.
● Uraian:
Dokumen mencakup jadwal pelatihan atau jadwal pendampingan pengembangan kompetensi, topik pelatihan atau pengembangan kompetensi, dan metode evaluasi efektivitas pembinaan.
22. Mengembangkan inovasi dan strategi peningkatan efektifitas, efisiensi, dan kinerja peralatan pengujian Obat dan makanan, serta mengelola dan melakukan pembinaan tim pengujian dan kalibrasi peralatan laboratorium Obat dan makanan.
1. Dokumen Strategi Pengembangan Inovasi ● Output: Dokumen yang menyajikan strategi inovasi untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi peralatan pengujian.
● Uraian: Dokumen termasuk analisis situasi saat ini, identifikasi kebutuhan perbaikan, proposal teknologi baru atau peningkatan yang dapat diadopsi, serta jadwal implementasi.
2. Laporan Kinerja Peralatan Pengujian ● Output: Laporan yang mendokumentasikan kinerja peralatan pengujian sebelum dan sesudah implementasi inovasi.
● Uraian: Laporan mencakup data kinerja, analisis perbandingan, dan evaluasi dampak dari inovasi yang diterapkan pada efisiensi dan hasil pengujian.
3. Manual Kalibrasi dan Perawatan Peralatan ● Output: Manual yang terperinci untuk kalibrasi dan pemeliharaan peralatan laboratorium.
● Uraian: Dokumen termasuk instruksi langkah demi langkah untuk kalibrasi, jadwal pemeliharaan rutin, dan pedoman untuk memperbaiki masalah umum.
4. Program Pembinaan Tim Pengujian ● Output: Rencana pelatihan yang dirancang untuk mengembangkan keterampilan tim dalam penggunaan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan pengujian.
● Uraian: Dokumen mencakup pelatihan teknis, workshop inovatif, dan sesi pengembangan keahlian untuk memastikan penerapan efektif dari teknologi baru dan metode perbaikan kinerja.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
23. Mengkoordinir dan bertanggung jawab atas standar kemampuan laboratorium Obat dan makanan, serta dalam memastikan dan menjamin keabsahan hasil pengujian Obat dan makanan secara menyeluruh sesuai dengan sistem manajemen mutu terintegrasi laboratorium.
1. Dokumen Standar Kemampuan Laboratorium ● Output: Dokumen yang menyajikan standar kemampuan yang diperlukan untuk laboratorium pengujian Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen termasuk kriteria kualifikasi teknis, spesifikasi peralatan, prosedur operasi standar (SOP), dan standar keamanan laboratorium.
2. Laporan Keabsahan Hasil Pengujian dan/atau Implementasi Sistem Manajemen Mutu Terintegrasi Laboratorium ● Output: Laporan komprehensif yang mengevaluasi dan menjamin keabsahan hasil pengujian dari laboratorium Obat dan makanan dan/atau implementasi sistem manajemen mutu terintegrasi laboratorium.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi pengujian, kontrol kualitas, analisis data, dan penilaian ketepatan serta keakuratan hasil pengujian, mengacu kepada sistem manajemen mutu terintegrasi laboratorium.
3. Program Audit dan Evaluasi Laboratorium ● Output: Rencana dan hasil audit internal dan eksternal untuk menilai kepatuhan terhadap standar kemampuan laboratorium.
● Uraian: Dokumen termasuk jadwal audit, metode audit, temuan audit, dan rekomendasi untuk peningkatan.
4. Sistem Manajemen Kualitas Laboratorium ● Output: Dokumen sistem manajemen kualitas yang diimplementasikan di laboratorium, termasuk prosedur pemantauan dan evaluasi berkelanjutan.
● Uraian: Dokumen mencakup parameter kinerja, indikator kualitas, dan mekanisme umpan balik untuk perbaikan proses.
24. Mengevaluasi rancangan materi KIE, dan mengembangkan materi sesuai dengan target sasaran KIE yang spesifik dengan kompleksitas pekerjaan tinggi, termasuk menyiapkan press realese organisasi atas
1. Laporan Evaluasi Materi KIE ● Output: Dokumen yang menguraikan evaluasi terhadap materi KIE yang ada, termasuk analisis keefektifannya terhadap target sasaran.
● Uraian: Laporan ini mencakup rekomendasi untuk perbaikan berdasarkan analisis dan kebutuhan sasaran yang spesifik.
2. Materi KIE yang Direvisi dan Dikembangkan ● Output: Rangkaian materi KIE yang telah diperbarui atau baru dikembangkan, termasuk modul penyuluhan atau pelatihan, brosur, dan materi digital.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA suatu kasus dan/atau kebijakan organisasi dengan mengacu kepada kerangka keilmuan dan kebijakan organisasi.
● Uraian: Materi disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan spesifik sasaran dan berbasis pada kerangka keilmuan yang terbaru.
3. Press Release Organisasi ● Output: Dokumen press release yang disiapkan untuk publikasi kepada media terkait kasus atau kebijakan baru organisasi.
● Uraian: Press release menyajikan informasi yang jelas, akurat, dan lengkap, mencerminkan posisi dan kebijakan organisasi, serta menyediakan konteks yang cukup mengenai isu yang dibahas.
25. Mengkoordinir dan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko tinggi (kesulitan III), KIE dengan target peserta maupun pendekatan khusus bersama dengan pemangku kepentingan terkait, serta mengevaluasi efektivitas KIE dengan metodologi ilmiah.
1. Rencana KIE Terperinci ● Output: Dokumen rencana KIE yang mencakup tujuan, target peserta, metodologi, dan timeline.
● Uraian: Rencana menyertakan identifikasi kebutuhan spesifik peserta, pendekatan khusus yang akan digunakan, dan kolaborasi dengan pemangku kepentingan terkait.
2. Materi KIE yang Disesuaikan ● Output: Rangkaian materi KIE yang telah disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan target dengan risiko dan kompleksitas tinggi.
● Uraian: Materi termasuk brosur, video, presentasi, dan modul pelatihan yang dirancang untuk memaksimalkan pengertian dan penerimaan informasi oleh target audiens.
3. Laporan Pelaksanaan KIE ● Output: Laporan yang mendokumentasikan pelaksanaan KIE, termasuk detail kegiatan, kehadiran, dan umpan balik (feedback) peserta.
● Uraian: Laporan mencakup evaluasi awal dan tanggapan peserta terhadap efektivitas materi dan penyampaian.
4. Analisis Efektivitas KIE ● Output: Laporan analisis yang mengukur efektivitas KIE dengan menggunakan metodologi ilmiah.
● Uraian: Laporan analisis berbasis data, mengukur pencapaian tujuan KIE, perubahan tingkat pengetahuan atau perilaku peserta, dan memberikan rekomendasi untuk peningkatan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
26. Mengevaluasi implementasi kebijakan, inovasi, maupun strategi dalam pemberdayaan dan KIE kepada masyarakat dan/atau pelaku usaha Obat dan makanan target khusus, dengan kompleksitas pekerjaan dan risiko sedang dan tinggi (kesulitan II dan III), termasuk analisis data lanjutan, serta mengembangkan rumusan kebijakan berdasarkan hasil evaluasi untuk perbaikan berkelanjutan
1. Laporan Evaluasi Kebijakan dan Strategi ● Output: Dokumen yang menyajikan analisis mendalam mengenai efektivitas kebijakan, inovasi, dan strategi yang telah diterapkan.
● Uraian: Laporan ini mencakup metodologi evaluasi, analisis data lanjutan, hasil evaluasi, serta rekomendasi spesifik untuk peningkatan.
2. Rumusan Kebijakan Baru ● Output: Rancangan kebijakan yang baru atau revisi yang diusulkan berdasarkan hasil evaluasi.
● Uraian: Dokumen termasuk justifikasi berbasis data dan ilmu pengetahuan untuk setiap perubahan atau penambahan dalam kebijakan, menggarisbawahi implikasi praktis dan teoritis.
3. Database Analisis Data Lanjutan ● Output: Basis data yang terstruktur yang berisi semua data yang digunakan dan dihasilkan dari analisis.
● Uraian: Database mempermudah audit, verifikasi, dan referensi silang data untuk semua pihak yang berkepentingan dan memastikan integritas dan keakuratan data.
27. Menganalisis dan mengevaluasi data pemantauan dan informasi Kejadian Luar Biasa (KLB) dan laporan efek samping penggunaan/konsumsi Obat dan makanan sebagai bahan pengembangan strategi KIE, pembinaan, dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi.
1. Laporan Analisis Data Pemantauan dan KLB ● Output: Dokumen yang berisi analisis terperinci data pemantauan dan KLB, termasuk tren, pola, dan anomali.
● Uraian: Laporan ini mencakup sumber data, metodologi analisis, hasil temuan, dan implikasi dari data tersebut terhadap kebijakan kesehatan publik.
2. Rumusan Strategi KIE ● Output: Dokumen strategi yang menguraikan pendekatan KIE yang disarankan berdasarkan hasil analisis.
● Uraian: Strategi mencakup target audiens, pesan kunci, metode penyampaian, dan rencana implementasi.
3. Rekomendasi Pembinaan dan Pemberdayaan ● Output: Rekomendasi kegiatan pembinaan dan pemberdayaan untuk masyarakat dan pelaku usaha berdasarkan hasil analisis.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Dokumen termasuk kegiatan pelatihan, workshop, kampanye kesadaran, dan program pendukung lainnya yang dirancang untuk meningkatkan keselamatan dan kualitas Obat dan makanan.
4. Database Efek Samping Konsumsi Obat dan Makanan ● Output: Database yang diperbarui dan dianalisis yang berisi laporan efek samping konsumsi Obat dan makanan.
● Uraian: Database termasuk alat pelaporan yang mudah digunakan untuk pelaku usaha dan masyarakat, dengan sistem pembaruan berkala, serta sistem deteksi dini untuk mencegah terjadinya KLB.
28. Mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penyusunan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan.
1. Dokumen Kebijakan dan Strategi Baru ● Output: Dokumen strategi dan kebijakan yang telah disusun atau diperbarui, yang mencerminkan inovasi terbaru dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
● Uraian: Dokumen termasuk metodologi baru dalam monitoring dan evaluasi, serta penggunaan teknologi terkini seperti data analytics dan artificial intelligence dalam pengawasan.
2. Laporan Pelaksanaan Kebijakan ● Output: Laporan komprehensif yang menguraikan pelaksanaan kebijakan di lapangan, termasuk tantangan, pencapaian, dan area yang membutuhkan peningkatan.
● Uraian: Laporan menyediakan analisis mendalam tentang efektivitas kebijakan dan rekomendasi untuk iterasi selanjutnya.
3. Dashboard Monitoring dan Evaluasi ● Output: Dashboard interaktif yang menyajikan data real-time mengenai status pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Dashboard termasuk indikator kinerja utama (KPI), tren data, deteksi dini risiko, dan alat bantu visualisasi untuk mendukung pengambilan keputusan cepat.
4. Protokol dan Pedoman Terstandardisasi ● Output: Set protokol dan pedoman yang disusun untuk standarisasi proses pengawasan sesuai dengan teknologi dan metode ilmiah terbaru.
● Uraian: Dokumen mudah diakses dan digunakan oleh semua pemangku kepentingan terkait, termasuk pelatihan yang diperlukan untuk implementasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
29. Memberikan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi tinggi dan kompleks, serta membutuhkan keahlian (expertise) spesifik kepada pelaku usaha atau pemangku kepentingan untuk pemberian rekomendasi kebijakan.
1. Laporan Konsultasi ● Output: Jumlah dokumen layanan konsultasi/pengaduan yang menjadi tanggung jawabnya dilakukan secara cepat dan akurat ● Uraian: Laporan meliputi data pemangku kepentingan yang melakukan konsultasi, detail materi yang dikonsultasikan, kepentingan pemangku kepentingan, dan rekomendasi yang diberikan. Pelayanan konsultasi dapat dilakukan melalui layanan tatap muka, chat online, telepon, atau email.
2. Presentasi Teknis dan Kebijakan ● Output: Presentasi yang dilakukan di forum internal atau eksternal, menyajikan temuan, analisis, dan rekomendasi kebijakan yang diberikan.
● Uraian: Presentasi menyertakan data visual, grafik, dan analisis yang mendukung, serta sesi tanya jawab untuk mendalami masalah dalam konsultasi teknis pengawasan Obat dan makanan.
3. Dokumen Kebijakan Direkomendasikan ● Output: Dokumen yang merumuskan kebijakan yang disarankan berdasarkan konsultasi teknis.
● Uraian: Dokumen mencakup tinjauan kebijakan yang ada, lacak perubahan yang direkomendasikan, dan justifikasi berdasarkan data dan analisis.
4. Database Rekomendasi dan Tindak Lanjut ● Output: Database yang mencatat semua konsultasi, rekomendasi diberikan, dan tindak lanjut dari pemangku kepentingan.
● Uraian: Database memungkinkan tracking status rekomendasi dan mengukur dampak intervensi kebijakan yang dilakukan.
30. Menyusun bahan, memberikan bimbingan teknis dan surpervisi pelaksanan program dan kebijakan pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup lintas Instansi atau Nasional
1. Dokumen Pedoman Teknis ● Output: Pedoman teknis yang menyajikan protokol dan prosedur pengawasan Obat dan makanan antar Instansi atau di lingkup Nasional.
● Uraian: Pedoman mencakup semua aspek teknis dan operasional, termasuk skenario- skenario khusus, yang diperlukan untuk melaksanakan pengawasan efektif.
2. Laporan Supervisi dan Bimbingan Teknis ● Output: Laporan berkala yang mendokumentasikan proses supervisi dan bimbingan teknis kepada unit-unit kerja di berbagai wilayah.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan mencakup evaluasi pelaksanaan kebijakan, identifikasi masalah, serta rekomendasi untuk perbaikan.
3. Modul Pengembangan Kompetensi ● Output: Seri modul pengembangan kompetensi yang dirancang untuk meningkatkan kapasitas SDM di lintas Instansi atau lingkup Nasional.
● Uraian: Modul termasuk pembahasan, sub bahasan, dan daftar pustaka modul
4. Database Monitoring dan Evaluasi ● Output: Sistem database yang menyimpan data hasil monitoring dan evaluasi program pengawasan.
● Uraian: Database bisa diakses oleh unit terkait dan dilengkapi dengan fitur analisis data untuk evaluasi yang cepat dan tepat.
31. Menyusun dan mengembangkan kebijakan sistem manajemen mutu terintegrasi pengawasan Obat dan makanan, serta pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan.
1. Dokumen Kebijakan Manajemen Mutu Terintegrasi ● Output: Dokumen formal yang menyajikan kebijakan sistem manajemen mutu terintegrasi yang disusun dan dikembangkan.
● Uraian: Dokumen mencakup prinsip-prinsip manajemen mutu terintegrasi, tujuan mutu, serta strategi dan rencana aksi untuk mencapai tujuan tersebut.
2. Rencana Pengembangan Organisasi ● Output: Rencana strategis untuk transformasi organisasi berkelanjutan yang merinci langkah-langkah pengembangan organisasi, termasuk penggunaan teknologi terkini, pelatihan karyawan, dan peningkatan proses kerja.
● Uraian: Dokumen mencakup timeline, sasaran spesifik, metrik keberhasilan, dan rencana mitigasi risiko.
3. Laporan Monitoring dan Evaluasi ● Output: Laporan periodik yang mengukur efektivitas dan efisiensi implementasi kebijakan manajemen mutu dan pengembangan organisasi.
● Uraian: Laporan mengandung analisis komparatif, temuan audit internal, dan rekomendasi untuk peningkatan.
4. Sistem Informasi Manajemen ● Output: Pembangunan atau peningkatan sistem informasi manajemen yang mendukung pelaporan, analisis data, dan pengambilan keputusan dalam manajemen mutu dan pengembangan organisasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Sistem terintegrasi, mudah diakses oleh pemangku kepentingan terkait, dan memiliki fitur keamanan data yang kuat.
32. Berkoordinasi dan berkolaborasi dengan akademisi, Instansi Pemerintah Pusat dan Daerah, Industri, serta Pemangku Kepentingan dalam pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup Regional, Nasional, dan/atau Internasional.
1. Dokumen Kebijakan dan Laporan Kolaborasi ● Output: Dokumen yang menggambarkan kebijakan, inisiatif, dan hasil kerjasama dengan Akademisi, Instansi Pemerintah, Industri, dan Pemangku Kepentingan lainnya.
● Uraian: Dokumen ini mencakup ringkasan eksekutif, detail kolaborasi, serta output dan outcome dari kegiatan bersama.
2. Sistem Informasi dan Database Terintegrasi ● Output: Pengembangan dan pemeliharaan sistem informasi dan database yang mengintegrasikan data dari berbagai sumber untuk mendukung kegiatan pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Sistem mendukung analisis data, pelaporan real-time, dan akses bagi semua Pemangku Kepentingan terkait.
3. Protokol dan Pedoman Standar ● Output: Protokol standar dan pedoman yang dikembangkan bersama untuk pengawasan Obat dan makanan di lingkup Regional Daerah atau Nasional.
● Uraian: Dokumen ini mencakup pedoman operasional, kriteria pengawasan, dan metode evaluasi yang disepakati bersama.
4. Notulen Rapat, Diskusi dan Workshop Evaluasi ● Output: Notulen rapat rutin, diskusi, dan workshop evaluasi yang melibatkan semua pemangku kepentingan untuk membahas kemajuan dan tantangan dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Notulen berisi catatan rapat, diskusi, dan laporan workshop yang detail, termasuk rekomendasi dan tindak lanjut yang diperlukan.
33 Pengembangan strategi dan evaluasi kebijakan pengawasan Obat dan makanan di Daerah, melakukan perbaikan berkelanjutan dalam upaya pengawasan dan penjaminan
1. Strategi pengawasan dan pengembangan daya saing produk Obat dan makanan di Daerah ● Output: Dokumen yang memuat strategi pengawasan dan pengembangan kualitas dan daya saing produk Obat dan makanan yang dihasilkan Industri Obat dan makanan di Daerah ● Uraian: Strategi pengawasan dan pengembangan kualitas dan daya saing produk Obat dan makanan harus mempertimbangkan berbagai aspek utama, antara lain tetapi tidak
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk Obat dan makanan di Daerah melalui kegiatan pengawasan sarana produksi, distribusi, pelayanan dan/atau fasilitas lainnya Obat dan makanan, penerapan surveilan dan farmakovigilans, kegiatan KIE dan pendampingan kepada Masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan dengan risiko dan kompleksitas pekerjaan tinggi sesuai kewenangan Pemerintah Daerah, serta memberikan keterangan sebagai saksi ahli sesuai dengan keahlian dan kewenangan Pemerintah Daerah.
terbatas pada aspek kebijakan nasional, kesehatan, ekonomi, sosial masyarakat, serta potensi Industri Obat dan makanan dan karakteristik Daerah.
2. Laporan evaluasi kebijakan dan pelaksanaan kebijakan pengawasan Obat dan makanan di Daerah ● Output: Laporan evaluasi atas kebijakan dan implementasi kebijakan dalam pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan yang diberikan kepada Pemerintah Daerah.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi, detail kebijakan dan strategi kebijakan yang dilaksanakan oleh Pemerintah Daerah, analisis data dan evaluasi yang komprehensif dengan mempertimbangkan berbagai faktor, dan rekomendasi perbaikan berkelanjutan yang harus dilakukan oleh Pemerintah Daerah terkait dengan pengawasan Obat dan makanan serta penjaminan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk Obat dan makanan yang dihasilkan oleh Industri Obat dan makanan di Daerah.
3. Laporan Hasil Pemeriksaan dan Pemantauan ● Output: Laporan komprehensif yang mendokumentasikan hasil dari setiap pemeriksaan dan pemantauan termasuk temuan, analisis, dan rekomendasi tindak lanjut dalam pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi, temuan, analisis data, serta rekomendasi tindak lanjut berdasarkan hasil pemeriksaan dan pemantauan dalam rangka pemberian izin dan peningkatan pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
4. Laporan Kajian dan Analisis Tindak Lanjut ● Output: Laporan lengkap yang menguraikan hasil kajian dan analisis hasil pemeriksaan, pemantauan dan evaluasi dalam rangka pemberian izin dan pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah.
● Uraian: Laporan mencakup analisis data, temuan, dan rekomendasi dalam rangka pemberian izin dan peningkatan pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah, termasuk potensi pengembangan produk Obat dan makanan di Daerah.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
5. Laporan Evaluasi Materi KIE Bidang Obat dan Makanan.
● Output: Dokumen yang menguraikan evaluasi terhadap materi KIE bidang Obat dan makanan yang dilaksanakan Pemerintah Daerah, termasuk analisis efektifitas dan kesesuaian terhadap masyarakat dan pelaku usaha target sasaran KIE.
● Uraian: Laporan mencakup metodologi, analisis data, dan rekomendasi untuk perbaikan berdasarkan analisis dan kebutuhan sasaran KIE yang spesifik di Daerah.
6. Materi KIE yang diperbaiki dan dikembangkan ● Output: Rangkaian materi KIE yang telah diperbarui atau dikembangkan, disesuaikan dengan target audiens maupun strategi dan kebijakan pengawasan Obat dan makanan Nasional maupun yang dikembangkan Pemerintah Daerah, termasuk modul penyuluhan, brosur, dan materi digital.
● Uraian: Materi disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan spesifik sasaran dan berbasis pada kerangka keilmuan yang terbaru untuk memaksimalkan pengertian dan penerimaan informasi oleh target audiens dan Pemangku Kepentingan di Daerah.
7. Laporan Analisis Efektivitas KIE bidang Obat dan makanan ● Output: Laporan analisis yang mengukur efektivitas KIE bidang Obat dan makanan yang dilaksanakan oleh Pemerintah Daerah dengan menggunakan metodologi ilmiah.
● Uraian: Analisis berbasis data, mengukur pencapaian tujuan KIE, perubahan tingkat pengetahuan atau perilaku peserta, dan memberikan rekomendasi untuk peningkatan efektivitas KIE di Daerah.
8. Laporan Analisis Efek Samping, Kegiatan Farmakovigilans, dan/atau Surveilan Obat dan Makanan ● Output: Laporan komprehensif yang menguraikan hasil analisis efek samping atau kegiatan farmakovigilans atau surveilan dari produk Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan menyediakan analisis mendalam tentang pola, frekuensi, dan severitas efek samping, serta identifikasi potensi kejadian luar biasa, dilengkapi dengan visualisasi data dan statistik yang relevan terhadap penerapan farmakovigilans dan surveilan Obat dan makanan di Daerah.
9. Laporan Analisis Data Pemantauan dan KLB Obat dan Makanan ● Output: Dokumen yang berisi analisis terperinci data pemantauan dan KLB Obat dan makanan, termasuk tren, pola, dan anomali.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan mencakup sumber data, metodologi analisis, hasil temuan, dan implikasi dari data tersebut terhadap kebijakan dan peningkatan kesehatan publik di Daerah.
10. Dokumen Rekomendasi Pembinaan dan Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat dan Makanan ● Output: Dokumen Rekomendasi kegiatan pembinaan dan pemberdayaan untuk masyarakat dan pelaku usaha Obat dan makanan di Daerah berdasarkan hasil analisis data pemantauan, pendampingan, dan/atau KLB Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen termasuk kegiatan pelatihan, workshop, kampanye kesadaran, dan program pendukung lainnya yang dirancang untuk meningkatkan kualitas Obat dan makanan serta pemahaman masyarakat dan kemandirian Pelaku Usaha Obat dan makanan di Daerah.
11. Keterangan sebagai saksi Ahli ● Output: Laporan sebagai saksi ahli sesuai dengan permintaan keterangan ahli dalam penyidikan atau persidangan terkait dengan kasus di bidang Obat dan makanan oleh instansi yang berwenang.
● Uraian: Laporan keterangan sebagai saksi ahli terkait dengan kasus di bidang Obat dan makanan di Daerah sesuai dengan keahlian terbatas pada kewenangan Pemerintah Daerah.
4. Standar keluaran (output) hasil kerja Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Jenjang Jabatan : Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama Ruang Lingkup Kegiatan : Melaksanakan pengembangan program dan strategi pengawasan Obat dan makanan, serta analisis strategis pengawasan Obat dan makanan
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
1. Melakukan analisis dan evaluasi proses dan hasil penyusunan Kebijakan, NSPK dan pengkajian Keamanan, Manfaat/Khasiat, Mutu dan Gizi Obat dan makanan sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik, dilakukan berbasis ilmiah dengan mempertimbangkan multi aspek, risiko, dan potensi dampak jangka panjang terhadap kesehatan, sosial dan ekonomi, termasuk pemantauan/evaluasi, sosialisasi dan advokasi bidang Obat dan makanan
1. Naskah Kebijakan Strategis Pengawasan Obat dan Makanan ● Output: Dokumen analisis kebijakan strategis yang berisi usulan arah kebijakan, peta jalan (roadmap), dan kerangka program pengawasan terpadu berdasarkan hasil evaluasi lintas aspek (kesehatan, ekonomi, sosial, dan regulasi).
● Uraian: Dokumen menunjukkan sintesis dari data evidence-based, kerangka strategi jangka menengah hingga panjang, serta proyeksi dampak kebijakan terhadap sistem pengawasan nasional dan tata kelola sektor kesehatan-pangan.
2. Sistem Informasi Strategis dan Basis Data Analitik Pengawasan Nasional ● Output: Rancangan dan arahan pengembangan sistem database terintegrasi berbasis intelijen pengawasan untuk mendukung perumusan kebijakan dan deteksi dini risiko.
● Uraian: Basis data mampu mengonsolidasikan informasi lintas sektor, menghasilkan analisis tren dan risiko sistemik, serta memberikan masukan bagi pengambilan keputusan kebijakan pengawasan nasional secara prediktif.
3. Model Kebijakan (Protokol) Standar Baru dan Pedoman Kebijakan Teknis ● Output: Naskah protokol dan pedoman kebijakan teknis yang menjadi acuan nasional dalam penguatan sistem pengawasan berbasis risiko, inovasi sains, dan harmonisasi regulasi internasional.
● Uraian: Dokumen mencakup dasar ilmiah, pertimbangan risiko, serta standar capaian dan indikator evaluasi implementasi, serta fleksibel untuk adaptasi terhadap perkembangan teknologi dan globalisasi.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
4. Strategi Sosialisasi dan Advokasi Kebijakan Lintas Pemangku Kepentingan ● Output: Dokumen strategi komunikasi kebijakan dan advokasi berbasis segmentasi pemangku kepentingan, yang mendukung implementasi kebijakan strategis secara inklusif.
● Uraian: Strategi mencerminkan pemetaan stakeholder, pendekatan komunikasi yang relevan, serta materi yang berbasis bukti dan dapat membangun dukungan publik, industri, dan sektor pemerintah terhadap arah kebijakan pengawasan.
2. Melakukan analisis dan evaluasi implementasi berbagai kebijakan pengawasan Obat dan makanan, dampaknya terhadap kesehatan, sosial, dan ekonomi, serta melakukan analisis data lanjutan (prediktif dan preskriptif) berdasarkan hasil analisa evaluasi untuk selanjutnya menyusun perencanaan jangka pendek, menengah, dan panjang penyusunan kebijakan, standar, maupun regulasi bidang Obat dan makanan.
1. Laporan Analisis Evaluatif dan Prospektif Implementasi Kebijakan ● Output: Dokumen analisis terpadu yang menyajikan evaluasi mendalam terhadap efektivitas pelaksanaan kebijakan pengawasan Obat dan makanan, serta prediksi dampak jangka panjangnya terhadap sistem kesehatan, sosial, dan perekonomian nasional.
● Uraian: Laporan mencakup analisis multi-disipliner, mengintegrasikan pendekatan evaluatif (retrospektif) dan prospektif (prediktif-preskriptif), serta memberikan masukan strategis untuk perencanaan kebijakan selanjutnya dalam siklus jangka pendek, menengah, dan panjang.
2. Basis Data Analitik Strategis ● Output: Sistem database lanjutan yang mendukung perumusan kebijakan berbasis data, mencakup integrasi data historis, data lapangan, dan hasil kajian lintas sektor dalam kerangka pengawasan nasional.
● Uraian: Database dirancang untuk dapat digunakan sebagai alat intelijen kebijakan, mudah diakses oleh pemangku kepentingan strategis, dan mendukung pembuatan kebijakan yang tanggap terhadap perubahan risiko dan kebutuhan masyarakat.
3. Dokumen Blueprint Perencanaan Strategis Pengawasan Obat dan makanan ● Output: Naskah perencanaan strategis yang memuat kerangka arah kebijakan nasional dalam pengawasan Obat dan makanan, termasuk agenda prioritas, peta jalan, sasaran antara, dan indikator keberhasilan kebijakan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Blueprint bersifat konseptual dan implementatif, memuat logika intervensi kebijakan (theory of change), serta memberikan panduan teknokratik untuk pengembangan regulasi, standar, dan program lintas waktu dan lintas sektor.
3. Bertanggung jawab sebagai tenaga ahli (expert) dan rujukan dalam pengembangan kebijakan, standar, regulasi, dan pemecahan masalah bidang Obat dan makanan sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik, berbasis ilmiah dengan mempertimbangkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, dan dengan menggunakan paradigma yang menyeluruh (holistic) dengan perspektif jangka panjang.
1. Naskah Kebijakan Strategis Komprehensif ● Output: Dokumen kebijakan konseptual dan teknokratik yang memuat arah strategis pengembangan dan penyempurnaan regulasi, standar, dan sistem pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mengintegrasikan perkembangan ilmu pengetahuan terbaru, teknologi pengawasan mutakhir, dan praktik terbaik internasional; serta memuat justifikasi ilmiah, analisis dampak regulasi, dan strategi implementasi jangka panjang secara berkelanjutan.
2. Laporan Sintesis Permasalahan Strategis dan Solusi Kebijakan ● Output: Laporan mendalam mengenai isu-isu strategis di bidang Obat dan makanan yang memerlukan solusi kebijakan dan pendekatan lintas sektor.
● Uraian: Laporan memuat identifikasi permasalahan prioritas nasional, analisis akar masalah, kajian risiko sistemik, rekomendasi berbasis eviden dan knowledge expert, serta agenda tindak lanjut untuk penguatan sistem pengawasan nasional dan harmonisasi regulasi.
3. Rancangan Sistem Informasi Strategis Terintegrasi ● Output: Dokumen konsep pengembangan dan arahan strategis sistem informasi dan database pengawasan yang mendukung perumusan kebijakan berbasis data dan penelitian.
● Uraian: Sistem mampu memfasilitasi integrasi data multisumber, menyediakan analitik real-time, mendukung interoperabilitas antar sistem, serta dapat digunakan oleh pembuat kebijakan untuk deteksi dini risiko, monitoring efektivitas kebijakan, dan perumusan kebijakan lanjutan yang adaptif.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
4. Merancang kebijakan Nasional pengawasan Obat dan makanan, dan terlibat aktif dalam penyusunan NSPK level Internasional sebagai perwakilan dari Negara, dengan orientasi pada kepentingan bangsa, negara, dan masyarakat INDONESIA.
1. Dokumen Kebijakan Nasional Pengawasan Obat dan Makanan ● Output: Naskah kebijakan strategis nasional yang memuat standar, regulasi, dan kerangka intervensi pengawasan Obat dan makanan yang relevan dengan tantangan nasional dan selaras dengan dinamika global.
● Uraian: Dokumen memberikan arah kebijakan berdasarkan kebutuhan spesifik INDONESIA, mengintegrasikan prinsip perlindungan kesehatan masyarakat, kemandirian pengawasan, dan kemampuan responsif terhadap perkembangan global dan regional, serta menjadi acuan resmi lintas sektor.
2. Laporan Diplomasi Regulasi dan Posisi Nasional dalam Forum Internasional ● Output: Dokumen laporan strategis yang menjelaskan peran, posisi, dan kontribusi INDONESIA dalam penyusunan NSPK internasional, termasuk hasil negosiasi dan strategi advokasi kebijakan nasional.
● Uraian: Laporan/kertas posisi menunjukkan bagaimana kepentingan nasional dikawal dalam forum internasional, analisis capaian dan tantangan, serta usulan langkah lanjutan yang memperkuat posisi INDONESIA dalam arsitektur tata kelola kesehatan global.
3. Sistem Informasi dan Database Harmonisasi Standar Internasional ● Output: Database interaktif yang memuat standar/regulasi internasional terkini yang relevan dan telah atau sedang diselaraskan dengan kebijakan nasional.
● Uraian: Sistem menyediakan fitur pembaruan secara real-time, menyajikan analisis gap dan benchmarking kebijakan INDONESIA terhadap standar internasional (WHO, Codex, ICH, PIC/S, dll), serta menjadi sumber data untuk pengambil kebijakan, akademisi, dan sektor industri.
5. Mengevaluasi sistem/bisnis proses registrasi Obat dan makanan, termasuk uji klinik dan pengembangan Obat
1. Laporan Evaluasi Strategis Sistem Registrasi Obat dan Makanan ● Output: Dokumen evaluasi menyeluruh terhadap sistem registrasi nasional, termasuk proses evaluasi sebelum dan setelah registrasi produk, pengembangan produk baru, dan mekanisme uji klinik.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA baru, dilaksanakan dengan keahlian (expertise) spesifik, dilakukan dengan pendekatan risiko dengan metodologi ilmiah, mengacu kepada kerangka teori, ilmu pengetahuan, teknologi, dan peraturan sesuai ketentuan.
● Uraian: Laporan mencakup analisis efektivitas, efisiensi, dan responsivitas sistem, dengan identifikasi risiko sistemik dan hambatan implementasi. Analisis dilakukan berdasarkan kerangka teori ilmiah, regulasi internasional terkini, dan benchmark praktik global, serta menghasilkan rekomendasi reformasi sistem dan rencana aksi perbaikan jangka menengah dan panjang.
2. Basis Data Dinamis Reformasi Prosedur Registrasi ● Output: Sistem database yang mencatat seluruh hasil evaluasi dan tindak lanjut perubahan prosedur registrasi, termasuk peta proses, indikator kinerja, dan status implementasi kebijakan baru.
● Uraian: Database terdokumentasi secara sistematis, diperbarui secara berkala (real- time), mendukung pelacakan proses reformasi kebijakan registrasi, dan dapat digunakan sebagai referensi oleh regulator, auditor, serta pembuat kebijakan strategis.
3. Sesi Strategis dan Presentasi Advokasi kepada Pemangku Kepentingan ● Output: Materi presentasi kebijakan yang ditujukan kepada pimpinan, pembuat keputusan, atau mitra strategis, yang menjelaskan temuan evaluasi, argumen ilmiah, dan dampak kebijakan yang diusulkan.
● Uraian: Presentasi menyajikan visualisasi data yang kuat, argumentasi berbasis bukti ilmiah, simulasi dampak dari perubahan kebijakan, dan opsi skenario implementasi.
Diskusi diarahkan untuk memperoleh dukungan strategis terhadap reformasi sistem registrasi yang lebih adaptif, efisien, dan transparan.
6. Mengembangkan sistem evaluasi risiko registrasi Obat dan makanan secara menyeluruh, serta mengembangkan kebijakan Nasional terkait registrasi Obat dan makanan dengan mempertimbangkan
1. Dokumen Kebijakan Evaluasi Risiko Registrasi ● Output: Dokumen kebijakan strategis yang memuat kerangka evaluasi risiko dalam sistem registrasi Obat dan makanan, dengan pendekatan multi-dimensi (kesehatan, sosial, ekonomi).
● Uraian: Dokumen mengintegrasikan metodologi ilmiah evaluasi risiko, kajian literatur, data epidemiologi dan ekonomi, serta perbandingan dengan kebijakan internasional yang relevan. Harus memuat rekomendasi kebijakan yang konkret, berbasis analisis risiko terukur, untuk penguatan sistem registrasi nasional.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA dampaknya terhadap aspek kesehatan, sosial, dan ekonomi.
2. Laporan Penilaian Dampak Sistem Registrasi ● Output: Laporan analitik yang menggambarkan dampak aktual maupun potensial dari kebijakan dan sistem registrasi terhadap masyarakat, sektor kesehatan, dan daya saing industri.
● Uraian: Laporan disusun berbasis data kuantitatif dan kualitatif, termasuk hasil pemantauan lapangan, umpan balik pemangku kepentingan, dan proyeksi dampak jangka panjang dan mencantumkan skenario alternatif kebijakan dan implikasi risiko serta manfaatnya bagi pengambilan keputusan strategis.
3. Sistem Informasi Manajemen Risiko Terpadu ● Output: Desain atau penyempurnaan sistem informasi manajemen risiko registrasi produk, yang memungkinkan pelacakan risiko secara real-time dan analisis tren secara nasional.
● Uraian: Sistem kompatibel dengan arsitektur data nasional dan menggunakan teknologi terkini untuk menjamin keamanan dan kecepatan analisis. Harus memungkinkan integrasi dengan sistem data kesehatan, ekonomi, dan lingkungan untuk mendukung respons kebijakan berbasis risiko secara lintas sektor.
7. Merancang dan mengembangan kebijakan dan strategi Nasional pengawasan sarana produksi, distribusi, uji klinik, pelayanan, dan/atau Obat dan makanan, menentukan arah dan fokus pengawasan Obat dan makanan jangka panjang, melakukan analisis dan
1. Dokumen Kebijakan dan Strategi Nasional Pengawasan Obat dan Makanan ● Output: Dokumen kebijakan strategis yang merumuskan arah nasional pengawasan sarana produksi, distribusi, uji klinik, dan pelayanan Obat dan makanan, disertai prioritas intervensi jangka menengah dan panjang.
● Uraian: Dokumen memuat pemetaan sistem pengawasan, tantangan lintas sektor, serta formulasi strategi berbasis risiko dan bukti ilmiah. Harus memperhatikan keseimbangan antara perlindungan masyarakat dan fasilitasi inovasi, serta sejalan dengan komitmen nasional dan global.
2. Laporan Evaluasi Implementasi Kebijakan Pengawasan ● Output: Laporan evaluasi sistematis atas pelaksanaan kebijakan dan strategi pengawasan, yang menilai efektivitas dan efisiensi intervensi pengawasan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta menjalin kolaborasi dan komunikasi dengan otoritas kesehatan Nasional dan Internasional dalam rangka pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup indikator kinerja utama (KPI), analisis tren pengawasan, masukan dari pemangku kepentingan (internal dan eksternal), serta identifikasi gap dan faktor keberhasilan implementasi kebijakan yang sedang berjalan.
3. Naskah Rekomendasi Kebijakan dan Reformasi Sistem ● Output: Dokumen rekomendasi strategis untuk penyempurnaan kebijakan dan sistem pengawasan secara berkelanjutan di tingkat nasional dan kelembagaan.
● Uraian: Dokumen memuat langkah-langkah korektif dan preventif, hasil analisis akar masalah, serta rencana aksi dan mekanisme pemantauan keberhasilan reformasi kebijakan berdasarkan hasil evaluasi.
4. Dokumen Kolaborasi Strategis Internasional ● Output: Laporan yang merangkum kegiatan kolaborasi, keterlibatan dalam forum global, dan kontribusi INDONESIA dalam menyusun kebijakan dan standar pengawasan internasional, termasuk kertas posisi.
● Uraian: Dokumen/kertas posisi yang mendokumentasikan strategi diplomasi teknis, posisi INDONESIA dalam negosiasi, kesepakatan bilateral/multilateral, serta nilai tambah dan hasil implementatif dari kolaborasi tersebut terhadap sistem pengawasan nasional.
8. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi nasional pengawasan mutu dan keamanan produk Obat dan makanan, melakukan analisis dan evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan
1. Dokumen Strategi Nasional Pengawasan Mutu dan Keamanan Produk ● Output: Dokumen kebijakan dan strategi nasional yang memuat arah jangka panjang pengawasan mutu dan keamanan produk Obat dan makanan, mencakup peran aktor, prioritas intervensi, dan kerangka kerja koordinatif lintas sektor.
● Uraian: Dokumen mengintegrasikan pendekatan berbasis risiko dan eviden, metodologi evaluasi mutu dan keamanan, serta merespons dinamika teknologi dan risiko emerging.
Harus selaras dengan tujuan pembangunan kesehatan nasional dan arah harmonisasi regulasi global.
2. Laporan Evaluasi Implementasi Strategi Pengawasan ● Output: Laporan evaluasi sistematis terhadap pelaksanaan kebijakan dan strategi pengawasan mutu dan keamanan produk.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta menjalin kolaborasi dan komunikasi dengan otoritas kesehatan Nasional dan Internasional dalam rangka pengawasan mutu dan keamanan produk Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup hasil monitoring indikator kinerja utama, tren temuan pengawasan, capaian intervensi, serta efektivitas mekanisme pengendalian mutu.
Disusun berbasis data kuantitatif dan kualitatif, serta mengidentifikasi praktik baik dan kelemahan sistem yang perlu diperbaiki.
3. Naskah Rekomendasi Strategis Perbaikan Sistem Pengawasan Mutu dan Keamanan ● Output: Dokumen yang memuat usulan perbaikan struktural, teknis, dan kebijakan berdasarkan hasil evaluasi implementasi strategi sebelumnya.
● Uraian: Dokumen menjelaskan argumentasi berbasis bukti ilmiah, hasil audit sistem, analisis risiko lanjutan, serta strategi perbaikan berkelanjutan yang dapat diimplementasikan di level organisasi maupun nasional.
4. Dokumen Kolaborasi Nasional dan Internasional ● Output: Laporan atau dokumen yang merangkum bentuk kerja sama dan kontribusi aktif INDONESIA dalam inisiatif nasional maupun internasional terkait pengawasan mutu dan keamanan produk termasuk kertas posisi.
● Uraian: Dokumen/kertas posisi memuat analisis manfaat kolaborasi, kontribusi INDONESIA dalam penyusunan atau adopsi standar global, serta dampaknya terhadap penguatan kebijakan dan sistem nasional. Juga mencakup hasil negosiasi, pertemuan teknis, atau partisipasi dalam forum internasional yang relevan.
9. Menyusun rekomendasi kebijakan terkait isu-isu Nasional dan Internasional Obat dan makanan, berpartisipasi dalam perumusan kebijakan Nasional dan Internasional, serta berkomunikasi secara langsung dengan media dan
1. Dokumen Kebijakan Strategis Nasional dan Internasional ● Output: Dokumen kebijakan yang menyajikan rekomendasi dan arah strategis terkait isu- isu Nasional dan Internasional dalam pengawasan periklanan, promosi, dan penandaan produk Obat dan makanan, termasuk kertas posisi.
● Uraian: Dokumen/kertas posisi mencerminkan posisi INDONESIA dalam merespons tantangan global dan domestik, memuat analisis situasi, tujuan strategis, dan peta jalan implementasi kebijakan yang mendukung perlindungan konsumen serta daya saing produk nasional.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA pihak-pihak sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik terkait isu-isu Nasional dan Internasional Obat dan makanan.
2. Laporan Evaluasi dan Dampak Kebijakan ● Output: Laporan yang mengevaluasi efektivitas kebijakan pengawasan terhadap isu strategis nasional dan internasional, khususnya dalam aspek promosi, penandaan, dan periklanan.
● Uraian: Laporan mencakup data kepatuhan industri, persepsi masyarakat, tren pelanggaran, serta penilaian terhadap keberhasilan intervensi regulasi yang telah diterapkan. Termasuk rekomendasi kebijakan korektif dan prediktif.
3. Dokumen Rekomendasi Kebijakan Lanjutan ● Output: Rekomendasi praktis dan berbasis bukti untuk memperkuat pengawasan lintas sektor dan memperkecil kesenjangan implementasi kebijakan.
● Uraian: Dokumen memuat solusi kebijakan yang aplikatif, mempertimbangkan dampak sosial-ekonomi, serta mendukung sistem pengawasan yang adaptif terhadap dinamika pasar dan inovasi produk.
4. Dokumen Kolaborasi dan Diplomasi Regulasi ● Output: Laporan hasil keterlibatan INDONESIA dalam forum internasional, termasuk harmonisasi standar, inisiatif bersama, atau pertukaran informasi kebijakan.
● Uraian: Dokumen/kertas posisi menunjukkan kontribusi INDONESIA dalam negosiasi teknis dan kebijakan, posisi strategis terhadap isu tertentu, dan tindak lanjut hasil kerja sama multilateral atau bilateral.
5. Laporan Komunikasi Strategis dengan Media dan Pemangku Kepentingan ● Output: Transkrip atau dokumentasi komunikasi publik yang dilakukan secara langsung melalui media massa atau forum publik terkait isu pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup strategi penyampaian informasi, kejelasan pesan kebijakan, dampak terhadap persepsi publik, serta peran Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama sebagai juru bicara ahli (subject matter expert) dalam menyikapi isu aktual dengan pendekatan ilmiah dan berbasis kebijakan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
10. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi nasional pengawasan periklanan, promosi, dan penandaan/label produk Obat dan makanan, melakukan analisis dan evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta menjalin kolaborasi dan komunikasi dengan otoritas kesehatan Nasional dan Internasional dalam rangka pengawasan periklanan, promosi, dan penandaan/label produk Obat dan makanan.
1. Dokumen Strategi Nasional Pengawasan Periklanan, Promosi, dan Penandaan/Label ● Output: Naskah kebijakan dan strategi nasional yang MENETAPKAN arah, tujuan, dan prioritas pengawasan terhadap aktivitas periklanan, promosi, dan pelabelan produk Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mengintegrasikan pendekatan berbasis risiko dan edukatif, mencerminkan dinamika pasar dan media, serta mendukung pembentukan sistem pengawasan yang akuntabel dan melindungi konsumen secara berkelanjutan. Termasuk analisis kesenjangan regulasi dan strategi penguatan kelembagaan.
2. Laporan Evaluasi Implementasi Kebijakan ● Output: Laporan analitis mengenai efektivitas pelaksanaan kebijakan pengawasan periklanan, promosi, dan penandaan/label di lapangan.
● Uraian: Laporan menyajikan data kepatuhan pelaku usaha, tren pelanggaran, persepsi publik, efektivitas pengawasan, serta rekomendasi berbasis data untuk penyesuaian strategi atau intervensi kebijakan lanjutan.
3. Dokumen Rekomendasi Perbaikan Kebijakan dan Praktik Pengawasan ● Output: Dokumen yang berisi usulan perbaikan sistem, prosedur, dan regulasi yang mendukung efektivitas pengawasan periklanan, promosi, dan pelabelan.
● Uraian: Dokumen disusun berdasarkan hasil evaluasi empiris, kajian peraturan perbandingan, serta melibatkan perspektif multi-stakeholder untuk memastikan keberlanjutan dan responsivitas kebijakan terhadap perubahan perilaku konsumen dan industri.
4. Dokumen Kolaborasi dan Diplomasi Regulasi Internasional ● Output: Dokumentasi yang menggambarkan keterlibatan aktif INDONESIA dalam forum kolaborasi dan penyusunan standar internasional terkait pengawasan promosi dan pelabelan produk.
● Uraian: Dokumen/kertas posisi memuat peran INDONESIA dalam harmonisasi regulasi, pertukaran informasi, serta kesepakatan teknis yang mendukung peningkatan sistem
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA pengawasan nasional. Harus mencantumkan dampak kolaborasi terhadap penyusunan atau revisi kebijakan di tingkat nasional.
11. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional evaluasi dokumen impor dan ekspor Obat dan makanan, melakukan analisis dan evaluasi implementasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya menyusun rekomendasi dan melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta mewakili negara dalam forum perdagangan Obat dan makanan Internasional.
1. Dokumen Strategi Nasional Evaluasi Impor dan Ekspor Obat dan Makanan ● Output: Dokumen kebijakan nasional yang MENETAPKAN arah, prinsip, dan strategi pelaksanaan evaluasi dokumen impor dan ekspor Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup analisis kebijakan perdagangan global, komitmen internasional, serta kebutuhan perlindungan konsumen dalam konteks peredaran lintas negara dan menjelaskan pendekatan berbasis risiko, prosedur harmonisasi standar, serta metode evaluasi dokumen yang efisien dan akuntabel.
2. Laporan Evaluasi Implementasi Kebijakan ● Output: Laporan tahunan atau periodik yang menilai efektivitas kebijakan evaluasi impor dan ekspor Obat dan makanan yang telah dijalankan.
● Uraian: Laporan menyajikan data kuantitatif dan kualitatif terkait volume, jenis produk, risiko temuan, serta analisis kendala dan keberhasilan implementasi. Harus memuat kesimpulan strategis dan rekomendasi perbaikan berdasarkan bukti empiris.
3. Dokumen Rekomendasi Penyempurnaan Kebijakan ● Output: Dokumen yang berisi usulan kebijakan lanjutan untuk perbaikan sistem evaluasi dokumen ekspor-impor secara berkelanjutan.
● Uraian: Dokumen menyertakan analisis akar masalah, solusi kebijakan yang feasible, rencana aksi, dan kerangka waktu implementasi yang terukur.
Harus mempertimbangkan aspek kepatuhan industri, perlindungan masyarakat, dan efisiensi proses bisnis ekspor-impor.
4. Dokumen Representasi INDONESIA dalam Forum Perdagangan Obat dan Makanan Internasional ● Output: Laporan/kertas posisi yang mendokumentasikan partisipasi INDONESIA dalam forum perdagangan internasional, termasuk posisi nasional dan hasil diplomasi teknis.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan/kertas posisi mencakup ringkasan pertemuan, kontribusi substansi yang diberikan INDONESIA, posisi negosiasi terhadap usulan standar internasional, serta dampaknya terhadap kebijakan nasional dan harmonisasi perdagangan lintas negara.
12. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional pendalaman informasi dalam rangka penindakan dan penegakan hukum bidang Obat dan makanan, serta bertanggung jawab atas analisis informasi tingkat lanjut.
1. Dokumen Strategi Nasional Penindakan dan Intelijen Pengawasan ● Output: Dokumen kebijakan strategis nasional yang mengatur pendekatan sistematis dalam pendalaman informasi, deteksi dini, dan penindakan pelanggaran hukum di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup kerangka kerja intelijen pengawasan berbasis risiko, standar operasional prosedur penindakan, metode analisis data investigatif, dan penguatan koordinasi lintas sektor (termasuk aparat penegak hukum). Perlu juga memuat strategi pengembangan kapasitas SDM penegakan hukum bidang Obat dan makanan.
2. Laporan Analisis Informasi Strategis Tingkat Lanjut ● Output: Laporan mendalam berbasis data yang mengkaji pola pelanggaran, potensi risiko sistemik, serta rekomendasi intervensi dan penindakan berbasis bukti.
● Uraian: Laporan menyajikan hasil analisis data multisumber (pengawasan post-market, laporan masyarakat, hasil investigasi), tren eskalasi risiko, dan skenario tanggap cepat.
Harus disusun untuk mendukung pengambilan keputusan strategis dan penindakan yang efektif, dengan tampilan visual dan pemetaan spasial jika memungkinkan.
3. Pendekatan atau Model Analitik Penindakan dan Monitoring Real-Time ● Output: Pendekatan atau model analisis data penindakan dan informasi strategis yang mampu menampilkan data analisis secara real-time terkait ancaman terhadap keamanan produk Obat dan makanan.
● Uraian: Pendekatan atau model mendukung fungsi deteksi dini, alert system otomatis, analisis prediktif, dan pelacakan implementasi tindak lanjut kasus. Pendekatan atau model yang dikembangkan dalam sistem informasi harus terintegrasi dengan basis data pengawasan, sistem pengaduan publik, dan jejaring penegakan hukum nasional agar
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA dapat digunakan oleh pengambil kebijakan dan pelaksana teknis di pusat maupun daerah.
13. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional pencegahan kejahatan Obat dan makanan, termasuk mengembangkan model kerawanan dan pencegahan kejahatan Obat dan makanan, melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional, serta memimpin inisiatif inspeksi tingkat lanjut.
1. Dokumen Strategi Nasional Pencegahan Kejahatan Obat dan Makanan ● Output: Dokumen kebijakan strategis yang MENETAPKAN arah, pendekatan, dan intervensi preventif untuk mencegah tindak kejahatan di seluruh rantai Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen memuat analisis situasi dan model kerawanan nasional, strategi mitigasi berbasis risiko, serta rancangan sistem peringatan dini (early warning system).
Dilengkapi dengan pemetaan peran lembaga, regulasi pendukung, dan pemanfaatan teknologi intelijen pengawasan.
2. Laporan Evaluasi dan Analisis Dampak Kebijakan Pencegahan ● Output: Laporan periodik atau tematik yang menilai efektivitas kebijakan dan strategi pencegahan kejahatan yang telah diterapkan.
● Uraian: Laporan menyajikan data insiden kejahatan, kecenderungan pola pelanggaran, efektivitas strategi intervensi, serta rekomendasi perbaikan atau penyesuaian kebijakan.
Laporan juga harus menilai dampaknya terhadap perlindungan masyarakat dan kepercayaan terhadap sistem pengawasan.
3. Panduan Teknis Inspeksi Tingkat Lanjut Pencegahan Kejahatan ● Output: Dokumen teknis yang menjadi acuan pelaksanaan inspeksi tingkat lanjut untuk mendeteksi dan mengatasi potensi kejahatan di fasilitas produksi, distribusi, dan penjualan Obat dan makanan.
● Uraian: Panduan mencakup metodologi investigatif, teknik audit berbasis risiko, indikator kerawanan pada rantai pasok, serta prosedur identifikasi dan respons terhadap aktivitas mencurigakan yang berpotensi merugikan kesehatan dan keselamatan publik.
14. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi intelijen Nasional bidang Obat dan makanan,
1. Dokumen Kebijakan Strategis Intelijen Nasional Pengawasan Obat dan Makanan ● Output: Dokumen kebijakan strategis nasional yang memuat sistem kerja, pendekatan, dan protokol intelijen untuk deteksi, analisis, dan penanganan risiko pengawasan Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA mengawasi operasi intelijen kompleks, mengarahkan analisis informasi intelijen strategis, serta melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional.
● Uraian: Dokumen menyajikan kerangka intelijen nasional yang terintegrasi, meliputi mekanisme pengumpulan data intelijen, analisis strategis, mitigasi ancaman sistemik, dan pengendalian eskalasi isu. Dilengkapi pedoman koordinasi dengan lembaga intelijen dan penegak hukum, serta tata kelola informasi sensitif dan kerahasiaan data.
2. Laporan Evaluasi Strategi Intelijen ● Output: Laporan evaluasi berkala mengenai efektivitas strategi intelijen dan keberhasilan operasi intelijen kompleks dalam konteks pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan menyajikan penilaian berbasis data terhadap efektivitas operasi intelijen, tingkat deteksi dini, keberhasilan respons strategis terhadap ancaman, serta rekomendasi peningkatan sistem intelijen, termasuk kelembagaan, SDM, dan teknologi pendukung.
3. Panduan Teknis Pelaksanaan Operasi Intelijen ● Output: Dokumen operasional yang memberikan panduan rinci pelaksanaan operasi intelijen di seluruh rantai pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup metodologi analitik, struktur pengumpulan informasi, teknik pelaporan, penggunaan perangkat intelijen, serta protokol koordinasi dan komunikasi antarinstansi. Panduan juga harus menekankan pada prosedur etis dan keamanan dalam pelaksanaan tugas intelijen pengawasan publik.
15. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional keamanan siber, melakukan supervisi pengelolaan ancaman siber yang kompleks, serta melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi
1. Naskah Kebijakan Strategis Keamanan Siber Pengawasan Obat dan Makanan ● Output: Dokumen kebijakan nasional yang mengatur strategi keamanan siber dalam sistem pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup kerangka regulasi, prinsip-prinsip pertahanan siber, strategi mitigasi risiko digital, serta sistem respons terhadap ancaman siber yang menargetkan data pengawasan, infrastruktur laboratorium, dan sistem evaluasi digital.
Harus mengintegrasikan hasil audit, patroli siber, dan rekomendasi dari sistem pengawasan nasional dan internasional.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional.
2. Laporan Evaluasi Ancaman Siber dan Tindak Lanjut ● Output: Laporan analitis yang mengevaluasi insiden siber dan potensi kerentanan dalam infrastruktur digital pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencerminkan kecenderungan pola serangan, dampak terhadap sistem pengawasan dan data, efektivitas mekanisme pertahanan yang ada, serta rekomendasi kebijakan dan teknis untuk peningkatan ketahanan siber nasional di sektor ini.
3. Dokumen Panduan Manajemen Risiko dan Insiden Siber ● Output: Dokumen teknis operasional yang berfungsi sebagai pedoman penanganan insiden siber dalam konteks pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Panduan mencakup protokol deteksi dan respons, mekanisme eskalasi, koordinasi lintas unit dan lintas instansi, serta pendekatan teknologi yang digunakan untuk pencegahan dan mitigasi. Harus disesuaikan dengan standar nasional keamanan informasi (misalnya SNI ISO/IEC 27001) dan praktik terbaik internasional di sektor pengawasan publik.
16. Menyempurnakan pelaksanaan program dan kegiatan pendalaman informasi, operasi penindakan dan proses penyidikan tindak pidana bidang Obat dan makanan berdasarkan hasil analisis dan evaluasi pelaksanaan program yang mendalam dengan metodologi ilmiah.
1. Dokumen Strategi Operasional Penindakan dan Penyidikan ● Output: Dokumen kebijakan strategis dan teknis yang memperbaharui pendekatan operasional penindakan dan penyidikan tindak pidana bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen merinci metode berbasis risiko, integrasi teknologi investigatif (digital forensics, intelligence data platform), serta koordinasi lintas sektor (regulator, penegak hukum, laboratorium). Harus memuat protokol strategis penindakan sistemik dan adaptif terhadap pola kejahatan yang berkembang.
2. Laporan Evaluasi Efektivitas Program Operasi dan Penindakan ● Output: Laporan evaluasi periodik yang menilai efektivitas program operasi penindakan dan penyidikan, berdasarkan outcome nyata dan analisis berbasis data.
● Uraian: Laporan mencakup indikator keberhasilan operasi, rasio penyelesaian kasus, hambatan implementasi, serta penilaian efektivitas metode kerja. Dilengkapi dengan saran kebijakan perbaikan dan inovasi model operasi di masa depan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
3. Protokol Teknis Standar Proses Penyidikan ● Output: Dokumen prosedural teknis (SOP/standar) yang digunakan dalam pelaksanaan proses penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang Obat dan makanan.
● Uraian: Protokol menjamin keseragaman prosedur mulai dari pengumpulan data, pelacakan bukti, interogasi berbasis etik, hingga penyusunan berkas perkara sesuai peraturan perundang-undangan dan kompatibel dengan standar hukum nasional dan referensi internasional seperti UNODC, INTERPOL, dan WHO dalam konteks food and drug crime enforcement.
17. Merancang dan mengembangkan kebijakan dan strategi Nasional dalam pengembangan pengujian Obat dan makanan, mengimplementasikan, serta melakukan analisis dan evaluasi kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional.
1. Dokumen Kebijakan Strategis Pengujian Obat dan Makanan ● Output: Dokumen kebijakan yang memuat arah strategis dan pedoman teknis nasional untuk pengembangan dan pelaksanaan sistem pengujian Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen disusun berdasarkan standar internasional (misal: ISO/IEC, WHO), mencerminkan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi pengujian terkini, serta menjamin kesetaraan dan konsistensi hasil pengujian di semua laboratorium dan fasilitas uji. Juga mencakup aspek peningkatan kapasitas, alih teknologi, dan integrasi sistem mutu.
2. Laporan Evaluasi Kinerja Implementasi Kebijakan Pengujian ● Output: Laporan evaluatif terhadap efektivitas kebijakan pengujian Obat dan makanan yang telah diterapkan secara nasional.
● Uraian: Laporan mencakup analisis data uji (jumlah, ketepatan, ketertelusuran hasil), penilaian kinerja laboratorium, umpan balik pemangku kepentingan (industri, regulator, publik), serta rekomendasi berbasis bukti untuk perbaikan sistem kebijakan pengujian dan adopsi teknologi baru.
3. Manual Manajemen Mutu Laboratorium Terintegrasi ● Output: Dokumen sistem mutu laboratorium nasional yang digunakan sebagai acuan standar operasional dan manajemen teknis untuk pengujian Obat dan makanan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Manual menyajikan alur kerja mutu (quality assurance/quality control), prosedur laboratorium, sistem audit internal, serta peran manajemen dalam menjamin akurasi dan keandalan hasil uji. Harus selaras dengan regulasi nasional dan prinsip Good Laboratory Practices (GLP).
18. Melakukan pengembangan dan implementasi manajemen laboratorium Obat dan makanan secara menyeluruh sesuai dengan regulasi dan ketentuan manajemen mutu terintegrasi laboratorium.
1. Dokumen Strategi Manajemen Laboratorium Terintegrasi ● Output: Dokumen kebijakan dan strategi pengelolaan laboratorium Obat dan makanan yang sesuai dengan prinsip manajemen mutu terintegrasi dan regulasi nasional- internasional.
● Uraian: Dokumen mencakup kebijakan manajemen mutu laboratorium (quality policy), struktur organisasi mutu, prosedur operasional standar (SOP), persyaratan kompetensi personel, sistem pemeliharaan peralatan, serta penerapan teknologi pengujian terkini yang berbasis ilmiah dan berstandar global (misalnya ISO/IEC 17025, WHO GLP).
2. Laporan Evaluasi Implementasi Sistem Manajemen Laboratorium ● Output: Laporan evaluasi periodik terhadap implementasi sistem manajemen mutu laboratorium, termasuk efektivitas pelaksanaan kebijakan dan prosedur teknis- administratif.
● Uraian: Laporan memuat metrik kinerja (mis. tingkat ketertelusuran hasil uji, kepatuhan audit internal, efektivitas corrective action), hasil audit eksternal, temuan audit internal, serta tindak lanjut perbaikan dan rekomendasi penguatan sistem. Dilengkapi dengan umpan balik pengguna jasa laboratorium (industri/regulator) jika relevan.
3. Manual Prosedur Teknis dan Protokol Operasional Standar ● Output: Dokumen teknis laboratorium berisi prosedur terstandarisasi yang digunakan dalam seluruh proses pengujian dan manajemen laboratorium, termasuk pembaruan terhadap metode dan teknologi terbaru.
● Uraian: Manual mencakup seluruh aspek teknis (prosedur analisis, penanganan bahan uji, pengolahan hasil) dan administratif (pelacakan dokumen mutu, validasi metode, pencatatan kalibrasi), disusun dengan bahasa teknis yang sistematis dan dapat
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA digunakan lintas unit/laboratorium. Dirancang agar mendukung akreditasi, audit mutu, dan pengembangan kapasitas SDM laboratorium.
19. Melakukan pengelolaan risiko tinggi dengan kompleksitas pekerjaan tertinggi maupun penanganan isu pengujian Obat dan makanan di INDONESIA.
1. Dokumen Strategi Manajemen Risiko Pengujian Obat dan Makanan ● Output: Dokumen kebijakan dan strategi teknis yang merinci pendekatan sistematis untuk identifikasi, analisis, mitigasi, dan pemantauan risiko kritis dalam kegiatan pengujian Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup klasifikasi tingkat risiko, metode analisis risiko (risk matrix, FMEA, atau sejenis), skenario penanganan krisis, serta prosedur keadaan darurat. Harus mempertimbangkan risiko sistemik (seperti ketidaksesuaian hasil uji, kerusakan alat kritis, atau kontaminasi silang), dan disusun dengan acuan standar nasional dan internasional terkait risk-based quality management.
2. Laporan Evaluasi dan Tindak Lanjut Pengelolaan Risiko ● Output: Laporan evaluasi berkala terhadap efektivitas sistem manajemen risiko pengujian, termasuk dokumentasi insiden signifikan dan strategi penanganannya.
● Uraian: Laporan memuat analisis akar masalah dari insiden risiko tinggi, kajian efektivitas langkah mitigasi yang telah diterapkan, serta rekomendasi kebijakan perbaikan sistem pengujian untuk mencegah risiko berulang. Juga memuat evaluasi kesiapan tanggap darurat dan kecepatan pemulihan sistem laboratorium.
3. Sistem Informasi Manajemen Risiko Laboratorium Terintegrasi ● Output: Platform sistem informasi digital untuk pemantauan dan pengelolaan risiko secara real-time dalam proses pengujian Obat dan makanan, lengkap dengan database risiko, insiden, hasil audit, dan rencana kontinjensi.
● Uraian: Sistem mendukung input dan pelacakan data dari seluruh laboratorium, memungkinkan notifikasi otomatis terhadap eskalasi risiko, visualisasi status risiko aktif, serta akses terbatas berbasis peran untuk analis, manajer mutu, dan pengambil kebijakan serta dirancang untuk mendukung pengambilan keputusan cepat dan transparansi pengelolaan risiko nasional.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
20. Membangun dan menjaga kolaborasi dengan media, pemangku kepentingan terkait, dan jejaring kerja laboratorium pada level Nasional dan Internasional.
1. Laporan Strategis Kolaborasi dan Kemitraan Laboratorium ● Output: Dokumen laporan berkala yang merinci aktivitas, capaian, dan evaluasi strategis kolaborasi dengan media, stakeholders, dan jaringan laboratorium dalam dan luar negeri.
● Uraian: Laporan mencakup deskripsi kegiatan kemitraan, hasil yang dicapai, pengaruh terhadap kebijakan pengawasan dan penguatan sistem laboratorium, serta analisis manfaat kolaborasi dalam peningkatan daya saing pengawasan Obat dan makanan nasional di kancah global.
2. Basis Data Jejaring Mitra Strategis Pengujian Obat dan makanan ● Output: Sistem informasi atau database yang memuat data mutakhir dan terverifikasi mengenai jejaring kolaborasi, baik institusi, individu, maupun bidang keahlian yang relevan.
● Uraian: Basis data mencakup informasi kontak, lingkup kerja sama, status kemitraan, riwayat kolaborasi, dan rekam jejak kontribusi mitra. Sistem harus terintegrasi secara internal dan dapat diakses oleh pemangku kepentingan terkait untuk mendukung sinergi lintas program dan wilayah.
3. Dokumen Strategi Penguatan Kemitraan dan Diplomasi Laboratorium ● Output: Naskah strategi nasional/internasional untuk memperluas, menjaga, dan memaksimalkan kolaborasi dan diplomasi teknis di bidang pengawasan laboratorium Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen/kertas posisi mencakup pendekatan hubungan eksternal, tujuan kolaborasi, indikator keberhasilan, dan rencana aksi. Disusun berbasis benchmarking praktik baik (best practices), standar global (misalnya WHO-NRL, ASEAN Labs Network), serta memuat kerangka kerja untuk dukungan teknis bersama, harmonisasi metodologi, dan pengakuan timbal balik hasil uji antar negara.
21. Berperan sebagai rujukan utama dalam perancangan strategi atau materi KIE Obat
1. Strategi Nasional KIE Obat dan Makanan ● Output: Dokumen strategi komunikasi, informasi, dan edukasi (KIE) yang komprehensif dan adaptif untuk berbagai kelompok sasaran di tingkat nasional.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA dan makanan, penanganan isu dan pemecahan masalah dalam KIE dan pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha, serta menjadi narasumber utama bidang Obat dan makanan sesuai dengan keahlian (expertise) spesifik.
● Uraian: Dokumen menggabungkan hasil analisis kebutuhan audiens, segmentasi demografi, pemilihan saluran komunikasi berbasis bukti (digital, komunitas, media massa), dan indikator evaluasi dampak. Harus relevan dengan tren perilaku masyarakat, isu krisis, dan narasi komunikasi publik yang berorientasi pada perubahan perilaku (behavior change communication).
2. Dokumen Solusi Strategis KIE dan Pemberdayaan Masyarakat/Pelaku Usaha ● Output: Dokumen kebijakan atau intervensi pemecahan masalah KIE dan penguatan kapasitas masyarakat serta pelaku usaha di sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen memuat pemetaan isu atau tantangan KIE (misal: misinformasi produk, resistensi terhadap regulasi), identifikasi akar masalah, serta analisis dampak terhadap kesehatan publik dan kepatuhan pelaku usaha. Harus disertai desain solusi, strategi komunikasi lintas budaya/lokalitas, dan rencana pemberdayaan yang terukur.
3. Publikasi Ilmiah, Policy Brief, dan Panduan Edukasi ● Output: Dokumen publikasi berbasis keahlian (white paper, artikel ilmiah, policy brief, modul pelatihan, panduan edukasi) yang mendukung kebijakan dan advokasi publik.
● Uraian: Publikasi menunjukkan kontribusi nyata Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama sebagai subject matter expert, memuat analisis teoritik dan praktis, dan memberikan rujukan strategis untuk perumusan kebijakan edukasi publik, penguatan program literasi kesehatan, serta peningkatan keterlibatan masyarakat dalam pengawasan Obat dan makanan.
22. Merancang dan mengembangkan kebijakan nasional, inovasi, strategi, dan program pembinaan dalam pemberdayaan dan KIE kepada masyarakat dan pelaku usaha Obat dan
1. Dokumen Strategi dan Kebijakan Pemberdayaan Nasional ● Output: Dokumen kebijakan strategis nasional yang menjadi kerangka kerja pembinaan, pemberdayaan, dan inovasi bagi masyarakat dan pelaku usaha produk Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup analisis kebutuhan pemberdayaan, pemetaan tantangan dan peluang peningkatan mutu/keamanan produk, serta strategi jangka menengah- panjang berbasis pendekatan partisipatif dan teknologi. Termasuk rencana monitoring,
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA makanan, serta melakukan analisis dan evaluasi atas pelaksanaan kebijakan dan strategi tersebut untuk selanjutnya melakukan perbaikan berkelanjutan level Organisasi dan Nasional untuk meningkatkan khasiat, keamanan, mutu, dan daya saing produk Obat dan makanan Nasional.
indikator keberhasilan, serta panduan implementasi multisektor (regulator–masyarakat– industri).
2. Laporan Evaluasi Dampak Program Pembinaan dan KIE ● Output: Laporan berkala evaluasi program dan strategi pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha dalam konteks pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan berisi evaluasi berbasis data (survei kepuasan, indeks partisipasi, dampak ekonomi/pasar, perbaikan mutu produk), serta masukan dari penerima manfaat. Dilengkapi analisis kesenjangan, efektivitas pelaksanaan, dan rekomendasi penguatan implementasi program.
3. Platform Digital Inovasi dan Edukasi Strategis ● Output: Media digital interaktif yang menyebarkan materi inovatif dan praktik baik untuk mendukung edukasi, advokasi, dan penguatan daya saing pelaku usaha serta literasi masyarakat.
● Uraian: Platform memungkinkan pertukaran ide, diseminasi konten edukatif berbasis bukti, dan pengumpulan umpan balik publik serta terintegrasi dengan kanal komunikasi pemerintah dan inklusif terhadap pelaku UMKM, komunitas lokal, serta kelompok rentan.
23. Mengembangkan strategi advokasi Negara, serta mengkoordinir pelaksanaan advokasi dalam pembinaan masyarakat dan pelaku usaha pelaku usaha Obat dan makanan kepada pemangku kepentingan Nasional dan Internasional, terlibat dalam forum
1. Dokumen Strategi Advokasi Nasional dan Internasional ● Output: Dokumen kebijakan strategis yang merumuskan pendekatan advokasi dan komunikasi lintas batas untuk mendukung sistem pengawasan Obat dan makanan serta pembinaan pelaku usaha dan masyarakat. Dokumen dapat berupa kertas posisi.
● Uraian: Dokumen mencakup tujuan advokasi, pemetaan stakeholder nasional dan internasional, saluran komunikasi, indikator efektivitas advokasi, serta integrasi dengan kebijakan nasional dan agenda internasional (misalnya SDGs, Codex Alimentarius, ASEAN–GHG). Strategi juga harus dirancang untuk membangun legitimasi kebijakan pengawasan INDONESIA di forum global.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA Internasional untuk berbagi dan mendapatkan informasi terkini, serta mewakili Negara dalam upaya kolaborasi Internasional.
2. Laporan Partisipasi dan Tindak Lanjut Forum Internasional ● Output: Laporan naratif dan analitis tentang keterlibatan INDONESIA dalam forum kerja sama internasional terkait pengawasan, regulasi, dan pembinaan sektor Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan memuat agenda diskusi, posisi INDONESIA, kontribusi substansial yang diberikan, serta tindak lanjut hasil pertemuan. Disertai analisis peluang kerja sama, pengaruh terhadap kebijakan nasional, serta usulan sinergi kebijakan domestik dan global dalam advokasi penguatan sistem nasional.
3. Panduan Teknis Kerja Sama dan Diplomasi Regulator ● Output: Buku panduan atau dokumen referensi yang menjelaskan mekanisme, tahapan, dan protokol kerja sama internasional untuk mendukung sistem pengawasan Obat dan makanan nasional.
● Uraian: Panduan menjelaskan prosedur diplomasi teknis, etika representasi negara, praktik baik kerja sama bilateral/multilateral, serta tata cara pemanfaatan hasil kerja sama internasional untuk memperkuat kebijakan dalam negeri. Harus dapat digunakan oleh pejabat fungsional atau delegasi INDONESIA dalam forum global.
24. Mengembangkan inovasi dan pendekatan terkini, selaras dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam penyusunan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi kebijakan publik bidang pengawasan Obat dan makanan.
1. Dokumen Kebijakan Inovatif dan Rekomendasi Integrasi Teknologi ● Output: Dokumen kebijakan strategis yang mengusulkan atau memperbarui pendekatan pengawasan Obat dan makanan dengan berbasis inovasi dan teknologi terbaru.
● Uraian: Dokumen memuat analisis tren global dan nasional dalam bidang teknologi pengawasan (misalnya: blockchain untuk traceability, big data analytics, IoT untuk monitoring real-time), usulan kebijakan berbasis teknologi, serta skema implementasi dan pembiayaan inovasi. Termasuk evaluasi kesiapan kelembagaan dan SDM.
2. Laporan Evaluasi Implementasi Teknologi dan Inovasi Pengawasan ● Output: Laporan evaluatif terhadap efektivitas adopsi teknologi dan pendekatan baru dalam sistem pengawasan yang telah dijalankan.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA ● Uraian: Laporan mencakup metrik performa kebijakan berbasis inovasi (kecepatan deteksi risiko, efisiensi proses, penghematan anggaran, peningkatan kepatuhan), kendala implementasi, dan rekomendasi perbaikan. Didukung oleh data primer dan sekunder, serta benchmark dengan praktik terbaik internasional.
3. Manual Prosedur Operasional Berbasis Teknologi ● Output: Dokumen teknis berupa SOP atau panduan operasional untuk pelaksanaan kegiatan pengawasan menggunakan teknologi inovatif.
● Uraian: Manual memuat standar pelaksanaan untuk teknologi tertentu (misal: sensor digital untuk cold chain, dashboard AI untuk prediksi risiko), termasuk validasi metode, integrasi data antarinstansi, keamanan siber, dan pelatihan SDM. Disusun agar dapat digunakan lintas unit teknis dengan bahasa yang operasional dan mudah diimplementasikan.
25. Memberikan konsultasi teknis terkait pelayanan publik dan pengawasan Obat dan makanan dengan kedalaman informasi tertinggi dan kompleks, serta membutuhkan keahlian (expertise) spesifik, kepada pelaku usaha atau pemangku kepentingan untuk pemberian rekomendasi kebijakan skala Nasional dan/atau Internasional.
1. Dokumen Konsultasi Teknis dan Rekomendasi Kebijakan ● Output: Dokumen konsultasi teknis resmi yang berisi analisis mendalam, solusi berbasis data, dan rekomendasi kebijakan pada isu strategis pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Dokumen mencakup analisis situasi terkini, identifikasi masalah atau potensi risiko, analisis tren internasional, serta justifikasi ilmiah terhadap pilihan kebijakan atau tindakan yang disarankan. Dirancang untuk mendukung proses pengambilan keputusan oleh pejabat tinggi, badan legislatif, pelaku usaha, atau mitra internasional.
2. Laporan Analisis Strategis Kebijakan dan Benchmarking Internasional ● Output: Laporan analitis yang mengevaluasi efektivitas kebijakan pengawasan yang berlaku dan mengusulkan opsi alternatif berdasarkan perbandingan dengan praktik terbaik internasional.
● Uraian: Laporan menyertakan analisis data sekunder dan primer, studi perbandingan terhadap kebijakan serupa di negara lain (benchmarking), serta simulasi dampak dari
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA setiap opsi kebijakan yang diusulkan. Termasuk rencana implementasi, risiko perubahan kebijakan, dan indikator keberhasilan.
26. Memberikan pembinaan dan supervisi terkait penerapan program dan kebijakan pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup Nasional/Regional/ Internasional.
1. Dokumen Panduan Program dan Kebijakan Multi-Level ● Output: Dokumen pedoman dan kebijakan teknis yang merinci penerapan program pengawasan Obat dan makanan di tingkat nasional, regional, dan internasional.
● Uraian: Dokumen memuat prinsip-prinsip pengawasan yang selaras dengan standar nasional dan internasional (misal: ASEAN Guidelines, Codex, WHO), rincian strategi implementasi lintas wilayah, serta mekanisme koordinasi antar lembaga dan negara.
Termasuk penyesuaian dengan keragaman konteks sosial, hukum, dan sumber daya.
2. Laporan Supervisi dan Pembinaan Terpadu ● Output: Laporan periodik yang mendokumentasikan proses supervisi, hasil evaluasi, dan rekomendasi peningkatan implementasi kebijakan pengawasan.
● Uraian: Laporan mencakup temuan lapangan, efektivitas pelaksanaan SOP dan program, praktik baik dari satuan kerja di berbagai wilayah, serta analisis kesenjangan implementasi. Harus dilengkapi dengan tindak lanjut konkret dan rencana pembinaan berkelanjutan berdasarkan hasil evaluasi.
3. Dashboard Monitoring Kinerja Multi-Tingkat ● Output: Sistem dashboard digital yang menampilkan indikator kinerja, capaian program, dan efektivitas pengawasan Obat dan makanan di tingkat Nasional, Regional, dan Internasional.
● Uraian: Dashboard dirancang untuk menampilkan data secara real-time, mampu membandingkan kinerja antar wilayah atau negara, dan mendukung pengambilan keputusan berbasis data. Termasuk fitur analitik visual, pelacakan temuan audit, serta umpan balik otomatis dari entitas yang dibina.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
27. Melakukan evaluasi menyeluruh atas kebijakan dan implementasi kebijakan sistem manajemen mutu terintegrasi pengawasan Obat dan makanan, dan pengembangan organisasi melalui transformasi berkelanjutan.
1. Laporan Evaluasi Sistem Manajemen Mutu Terintegrasi ● Output: Laporan evaluatif yang menyajikan penilaian menyeluruh terhadap efektivitas sistem manajemen mutu dalam mendukung pengawasan Obat dan makanan secara nasional.
● Uraian: Laporan mencakup identifikasi kekuatan dan kelemahan implementasi kebijakan mutu, kepatuhan terhadap standar nasional dan internasional (misal: ISO 9001, ISO 17025, WHO QMS), serta analisis berbasis data terhadap dampaknya pada efisiensi, akurasi, dan kecepatan proses pengawasan. Rekomendasi harus berbasis bukti dan mengarah pada perbaikan sistemik.
2. Dokumen Strategi Transformasi dan Pengembangan Organisasi ● Output: Dokumen strategi jangka panjang untuk transformasi organisasi pengawasan Obat dan makanan agar adaptif terhadap dinamika ilmu pengetahuan, teknologi, dan kebutuhan masyarakat.
● Uraian: Dokumen mencakup peta jalan transformasi (roadmap), tahapan perubahan struktural dan kultural, penguatan kapasitas SDM, digitalisasi proses pengawasan, dan penataan tata kelola. Strategi dirancang dengan prinsip agility, integritas, dan kolaborasi lintas sektor sebagai fondasi pengembangan kelembagaan.
3. Sistem Digital Monitoring, Dashboard, dan Pelaporan Adaptif ● Output: Platform monitoring digital dan dashboard interaktif untuk pelacakan real-time terhadap implementasi kebijakan mutu dan strategi transformasi organisasi.
● Uraian: Sistem mampu menyajikan metrik keberhasilan implementasi, analisis tren pelaksanaan di berbagai unit, deteksi dini atas hambatan, serta insight strategis berbasis data yang digunakan pimpinan dalam pengambilan keputusan. Termasuk fitur pelaporan otomatis, pelacakan rekomendasi, dan integrasi dengan sistem manajemen kinerja lembaga.
NO CAKUPAN KEGIATAN STANDAR KELUARAN (OUTPUT) HASIL KERJA
28. Berkoordinasi dan berkolaborasi dengan Akademisi, Lembaga Pemerintah Pusat atau Daerah, Industri, serta Pemangku Kepentingan (stakeholders) dalam pengawasan Obat dan makanan dalam lingkup Nasional dan/atau Internasional.
1. Laporan Evaluasi dan Konsolidasi Kemitraan Strategis ● Output: Laporan yang mendokumentasikan hasil kolaborasi dengan akademisi, pemerintah, industri, dan mitra internasional dalam pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Laporan mencakup analisis kuantitatif dan kualitatif tentang dampak kolaborasi terhadap efektivitas pengawasan, pencapaian tujuan bersama, serta pelajaran dari praktik baik (best practices). Termasuk evaluasi peran dan kontribusi masing-masing pihak serta rekomendasi untuk penguatan sinergi ke depan.
2. Dokumen Strategi Penguatan dan Ekspansi Kemitraan ● Output: Dokumen strategi formal yang merinci pendekatan, tahapan, dan target pengembangan kolaborasi lintas sektor dan lintas negara.
● Uraian: Dokumen mencakup pemetaan peluang kemitraan baru, indikator kinerja kemitraan (KPI), tata kelola kolaborasi, dan rencana implementasi multi-tahun. Disusun berbasis kebutuhan organisasi dan dinamika pengawasan, serta memperhatikan prinsip keberlanjutan, saling menguntungkan, dan kesetaraan kapasitas.
3. Sistem Database Terpadu Pemangku Kepentingan ● Output: Platform database digital yang menyimpan informasi rinci dan terkini tentang semua mitra strategis dan stakeholders pengawasan Obat dan makanan.
● Uraian: Database mencakup nama institusi, titik kontak utama, bidang kolaborasi, riwayat kontribusi, keterlibatan dalam proyek/regulasi/inisiatif bersama, dan status kemitraan. Sistem harus diperbarui secara berkala dan dapat diakses oleh unit-unit relevan dalam perencanaan kolaborasi dan pelibatan strategis.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2025 TENTANG PETUNJUK PELAKSANAAN DAN PETUNJUK TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
RINCIAN PENJABARAN RUANG LINGKUP KEGIATAN TUGAS JABATAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN, KEBUTUHAN SERTIFIKAT KOMPETENSI, KEBUTUHAN SERTIFIKAT PENYIDIK PEGAWAI NEGERI SIPIL, DAN SPESIALIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi 1 Standardisasi Obat dan Makanan Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan untuk merancang, menyusun, dan merevisi norma, standar, prosedur, kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan pelaporan implementasi kebijakan pengawasan produk Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif melalui implementasi Good Regulatory Practice (GRP) dengan tujuan memastikan khasiat, keamanan, efektivitas, dan mutu produk Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif yang diproduksi dan dipasarkan.
Analis Regulasi Obat Sertifikat lulus Pelatihan Analis Regulasi Obat
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan untuk merancang, menyusun, dan merevisi norma, standar, prosedur, kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan pelaporan implementasi Analis Regulasi Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan Sertifikat lulus Pelatihan Analis Regulasi Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi kebijakan pengawasan produk Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi melalui implementasi Good Regulatory Practice (GRP) dengan tujuan memastikan khasiat, keamanan, efektivitas, dan mutu produk Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi yang diproduksi dan dipasarkan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan untuk merancang, menyusun, dan merevisi norma, standar, prosedur, kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan pelaporan implementasi kebijakan pengawasan produk Kosmetik melalui implementasi Good Regulatory Practice (GRP) dengan tujuan memastikan khasiat, keamanan, efektivitas, dan mutu produk Kosmetik yang diproduksi dan dipasarkan.
Analis Regulasi Kosmetik Sertifikat lulus Pelatihan Analis Regulasi Kosmetik
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan untuk merancang, menyusun, dan merevisi norma, standar, prosedur, kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan pelaporan implementasi kebijakan pengawasan produk Pangan Olahan melalui implementasi Good Regulatory Practice (GRP) dengan tujuan memastikan keamanan, efektivitas, dan mutu produk Pangan Olahan yang diproduksi dan dipasarkan.
Analis Regulasi Pangan Sertifikat lulus Pelatihan Analis Regulasi Pangan Olahan 2 Penilaian Obat dan Makanan Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan dalam evaluasi dan penilaian keamanan, khasiat, efektivitas, dan mutu Obat baru, produk biologi dan Obat generik sebelum diedarkan dan Evaluator Obat Sertifikat lulus Pelatihan Evaluator Obat
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi dikonsumsi, melalui evaluasi dokumen dan analisis data praklinik, uji klinik, serta vigilans dan surveilans setelah produk diedarkan dan dikonsumsi konsumen, termasuk penilaian Obat pemasukan jalur khusus sebelum produk diedarkan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan kebijakan dalam evaluasi dan penilaian pengajuan uji klinik, uji bioekivalensi dan Obat pengembangan baru melalui evaluasi dokumen, mutu Obat dan analisis metodologi dalam rangka persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) sesuai dengan ketentuan dalam Good Clinical Practices (GCP), persetujuan pelaksanaan uji bioekivalensi (PPUB), dan hasil penilaian Obat pengembangan baru.
Evaluator Uji Klinik Obat Sertifikat lulus Pelatihan Evaluator Uji Klinik
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan dalam evaluasi dan penilaian keamanan, khasiat, efektivitas, dan mutu Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi sebelum diedarkan dan dikonsumsi, melalui evaluasi dokumen dan analisis data uji klinis, preklinis, serta vigilans dan surveilans setelah produk diedarkan dan dikonsumsi konsumen, termasuk evaluasi dan penilaian iklan Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat kuasai.
Evaluator Produk dan Iklan Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi Sertifikat lulus Pelatihan Evaluator Produk dan Iklan Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam evaluasi dan penilaian uji praklinik dan uji klinik Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi. Pekerjaan tersebut dilakukan Evaluator Uji Praklinik dan Uji Klinik Obat Bahan Alam, Suplemen Sertifikat lulus Pelatihan Evaluator Uji Praklinik dan Uji Klinik Obat Bahan Alam, Suplemen
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi melalui evaluasi dokumen dan analisis metodologi, proses, dan hasil uji praklinik dan uji klinik dalam rangka registrasi produk Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, serta mendukung pengembangan dan inovasi Obat Bahan Alam, memastikan kepatuhan pelaksanaan uji praklinik terhadap regulasi yang berlaku serta uji klinik terhadap standar Good Clinical Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Adapun hal yang dievaluasi meliputi verifikasi terhadap kesesuaian pelaksanaan uji praklinik/klinik dengan protokol yang disetujui, sistem manajemen mutu, fasilitas, dokumen, produk uji, dan laporan/catatan monitoring serta memberikan rekomendasi tindakan korektif jika ditemukan masalah dalam pelaksanaan.
Kesehatan, dan Obat Kuasi Kesehatan, dan Obat Kuasi
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam evaluasi dan notifikasi Komestik sebelum beredar, termasuk evaluasi dokumen informasi produk, serta mendukung pengembangan dan inovasi produk Kosmetik.
Evaluator Kosmetik Sertifikat lulus Pelatihan Evaluator Kosmetik
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam evaluasi dan penilaian keamanan dan mutu Pangan Olahan sebelum diedarkan dan dikonsumsi melalui evaluasi dokumen dan analisis data risiko keamanan pangan, serta surveilans setelah produk diedarkan dan dikonsumsi konsumen.
Evaluator Pangan Olahan Sertifikat lulus Pelatihan Evaluator Pangan Olahan
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi 3 Pemeriksaan Obat dan Makanan Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan untuk memastikan kepatuhan fasilitas produksi Obat terhadap standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) melalui pengawasan yang dilakukan dengan inspeksi berkala dan audit kualitas, meliputi verifikasi kepatuhan terhadap Prosedur Standar Operasional (SOP), mengawasi proses pengendalian mutu, memastikan bahwa Obat yang diproduksi memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitas, termasuk pengambilan sampel yang terkait dengan proses pembuatan Obat, serta melakukan audit terhadap kebersihan dan sanitasi fasilitas. Pengawasan dalam hal ini termasuk menangani ketidaksesuaian dan memberikan rekomendasi tindakan korektif jika ditemukan masalah dalam proses produksi, serta melakukan pemantauan tindak lanjut hasil pengawasan atau pelaksanaan rekomendasi tindakan korektif.
Inspektur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Sertifikat lulus Pelatihan Inspektur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan untuk memastikan kepatuhan sarana distribusi Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor terhadap standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) melalui pengawasan fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan Obat, termasuk penyimpanan, pengangkutan, penanganan Obat, dan pengambilan sampel Obat, mencakup inspeksi rutin terhadap gudang distributor dan sarana pelayanan Inspektur Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Sertifikat lulus Pelatihan Inspektur Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi farmasi, verifikasi sistem penyimpanan dan transportasi, serta pengawasan penerapan sistem rantai dingin untuk produk Obat yang memerlukan suhu khusus, seperti vaksin.
Selain itu juga bertanggung jawab untuk memeriksa pengelolaan stok dan kadaluarsa Obat, mencegah distribusi Obat palsu atau tidak sesuai standar, memastikan bahwa seluruh proses distribusi Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dapat ditelusuri dan dilacak dengan baik, serta melakukan pemantauan tindak lanjut hasil pengawasan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan untuk memastikan metodologi dan kepatuhan sentra uji klinik/uji bioekivalensi/fasilitas lain yang terkait dengan pelaksanaan uji klinik/uji bioekivalensi terhadap standar Good Clinical Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) melalui inspeksi dan pengambilan sampel, meliputi verifikasi terhadap kesesuaian pelaksanaan uji klinik dengan protokol yang disetujui, sistem manajemen mutu, fasilitas, dokumen, Obat, dan laporan/catatan monitoring uji klinik serta memberikan rekomendasi tindakan korektif dan melakukan pemantauan pelaksanaan rekomendasi tindakan korektif jika ditemukan masalah dalam pelaksanaan uji klinik/uji bioekivalensi.
Inspektur Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) Sertifikat lulus Pelatihan Inspektur Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan dalam analisis risiko produk dan pengawasan mutu, ekspor/impor, serta informasi Obat, Evaluator Pengawasan Obat dan Nappza Sertifikat lulus Pelatihan Evaluator Pengawasan Obat dan Nappza
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.
Pengawasan dalam hal ini termasuk pekerjaan pengawasan produk, pemantauan, dan pengambilan sampel, pengawasan informasi produk tembakau dan rokok elektronik yang beredar, serta evaluasi dokumen tindak lanjut hasil pengawasan mutu, informasi, penerbitan sertifikat ekspor/impor, persetujuan iklan sebelum dipublikasikan terhadap Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor untuk memastikan bahwa produk dan informasi produk beredar sesuai dengan pemenuhan ketentuan dalam peraturan perundang- undangan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam memastikan kepatuhan industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi terhadap regulasi farmakovigilans, terutama dalam pelaporan efek samping Obat dan manajemen risiko setelah produk dipasarkan, melakukan pengambilan sampel, serta melakukan evaluasi dan penilaian data keamanan dan efektivitas Obat sediaan farmasi meliputi evaluasi dan penilaian kritis terhadap studi klinis, laporan farmakovigilans, dan data epidemiologi untuk memastikan keamanan produk sediaan farmasi yang beredar.
Inspektur Farmakovigilans Sertifikat lulus Pelatihan Farmakovigilans
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan untuk memastikan kepatuhan fasilitas produksi Obat Bahan Alam terhadap standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat Inspektur Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik (CPOBAB Sertifikat lulus Pelatihan Inspektur Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik (CPOBAB)
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi Bahan Alam yang Baik (CPOBAB) melalui pengawasan yang dilakukan dengan inspeksi berkala dan audit kualitas, meliputi verifikasi kepatuhan terhadap Prosedur Standar Operasional (SOP), mengawasi proses pengendalian mutu, memastikan bahwa Obat Bahan Alam yang diproduksi memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitas, termasuk pengambilan sampel yang terkait dengan proses pembuatan Obat Bahan Alam, serta melakukan audit terhadap kebersihan dan sanitasi fasilitas. Pengawasan dalam hal ini termasuk pemeriksaan bahan baku dan penanganan ketidaksesuaian, serta memberikan rekomendasi tindakan korektif jika ditemukan masalah dalam proses produksi, dan melakukan pemantauan tindak lanjut hasil pengawasan atau pelaksanaan rekomendasi tindakan korektif.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan untuk memastikan kepatuhan industri Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan terhadap regulasi, dilakukan melalui kegiatan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan fasilitas pelayanan, termasuk pengambilan sampel produk, pengawasan keamanan, mutu, iklan, penandaan dan ekspor impor Obat Bahan Alam, Obat Kuasai, dan Suplemen Kesehatan. Pengawasan dalam hal ini dilakukan melalui pemeriksaan bahan baku, proses produksi, sanitasi, higiene pekerja, serta dokumentasi guna menjamin keamanan dan mutu produk, serta pemeriksaan terhadap dalam penyimpanan, transportasi, dan label Inspektur Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan Sertifikat lulus Pelatihan Inspektur Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi produk, termasuk kegiatan pemantauan tindak lanjut hasil pengawasan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan untuk memastikan kepatuhan industri Kosmetik terhadap regulasi cara pembuatan Kosmetik yang baik, maupun regulasi lainnya yang terkait melalui pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, serta sarana dan fasilitas pelayanan Kosmetik. Pekerjaan pengawasan dalam hal ini meliputi kegiatan memeriksa, meneliti, dan pengambilan sampel segala sesuatu yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, pendistribusian, dan layanan maupun penggunaan Kosmetik, termasuk memeriksa dokumen dan catatan lain yang terkait dengan kegiatan pembuatan maupun distribusi produk Kosmetik, serta pemantauan efek samping penggunaan Kosmetik, dan pemantauan hasil penarikan dan/atau pemusnahan Kosmetik.
Inspektur Kosmetik Sertifikat lulus Pelatihan Inspektur Kosmetik
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam memastikan kepatuhan industri terhadap regulasi keamanan pangan melalui kegiatan pengawasan sarana produksi dan sarana peredaran Pangan Olahan, serta pengambilan sampel produk Pangan Olahan. Pengawasan dalam hal ini termasuk memeriksa bahan baku, proses produksi, peralatan, sanitasi, higiene pekerja, serta dokumentasi produksi guna menjamin penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB), serta memeriksa sistem Inspektur Keamanan Pangan (Food Inspector) Sertifikat lulus Pelatihan Inspektur Keamanan Pangan (Food Inspector)
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi distribusi, penyimpanan, transportasi, pelabelan, dan izin edar produk sesuai standar yang ditetapkan. Pengambilan sampel dalam hal ini dilakukan di fasilitas produksi, distribusi, maupun ritel dengan prosedur yang ditetapkan, mendokumentasikan setiap sampel, dan memastikan ketertelusuran produk sebagai bagian dari pengawasan keamanan pangan. Selain itu juga melakukan kegiatan pemantauan dan surveilan keamanan pangan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam manajemen risiko keamanan pangan melalui kegiatan mengidentifikasi, menganalisis, dan mengevaluasi risiko keamanan pangan untuk memastikan produk pangan yang beredar aman dikonsumsi masyarakat. Manajemen risiko keamanan pangan dalam hal ini termasuk identifikasi bahaya dari potensi kontaminan biologis, kimia, dan fisik pada bahan pangan, serta memantau tren kejadian luar biasa (KLB) yang berkaitan dengan pangan. Selanjutnya, melakukan analisis risiko dengan menilai tingkat paparan zat berbahaya, menentukan ambang batas bahaya berdasarkan standar, serta memodelkan potensi dampak kesehatan dari paparan tersebut, serta melakukan pengelolaan data keamanan pangan, analisis data surveilans pangan, evaluasi dan pengelolaan risiko, termasuk penyusunan rekomendasi kebijakan pengendalian risiko keamanan pangan.
Analis Risiko Keamanan Pangan Sertifikat lulus Pelatihan Analis Risiko Keamanan Pangan
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan pengawasan produksi dan distribusi pangan industri rumah tangga, pengawasan peredaran sediaan farmasi, penerapan farmakovigilans dan surveilan Obat dan makanan, melakukan mitigasi risiko untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu Obat dan makanan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Daerah, meningkatkan daya saing produk Obat dan makanan di Daerah, serta mendukung penelitian dan pengembangan sediaan farmasi dan Pangan Olahan.
Pengawas Obat dan Makanan Daerah Sertifikat lulus Pelatihan Pengawas Obat dan Makanan Daerah 4 Penindakan Obat dan Makanan Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan penyidikan di bidang Obat dan makanan, memastikan bahwa produk Obat dan makanan yang beredar di masyarakat memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat melalui serangkaian kegiatan penyidikan, mulai dari penyelidikan awal untuk mengidentifikasi indikasi pelanggaran hingga pengumpulan barang bukti melalui penggeledahan atau penyitaan di lokasi produksi, distribusi, atau penjualan.
Melaksanakan pemeriksaan terhadap pelaku, saksi, atau pihak-pihak terkait untuk mendapatkan informasi yang relevan dengan kasus atau kejahatan di bidang Obat dan makanan. Selain itu juga menyusun Berita Acara Penyidikan (BAP) yang menjadi dokumen resmi berisi hasil penyidikan untuk dilimpahkan ke kejaksaan dalam rangka penuntutan, serta bekerja sama dengan aparat penegak Penyidik Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS)
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi hukum lainnya untuk memperkuat proses hukum dan memastikan penindakan berjalan sesuai prosedur.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan Intelijen di bidang Obat dan makanan, meliputi pengumpulan informasi melalui pemantauan pasar, baik secara langsung maupun daring, analisis data, dan investigasi mendalam terhadap potensi pelanggaran, serta melakukan pemetaan wilayah rawan, analisis risiko, dan operasi khusus untuk mengungkap jaringan pelanggaran, seperti peredaran Obat dan makanan palsu atau produk tanpa izin edar. Pekerjaan dilakukan melalui optimalisasi jejaring kerja intelijen, serta dengan mengintegrasikan teknologi digital dan kolaborasi dengan instansi atau pihak-pihak terkait.
Analis Intelijen Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan Intelijen
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam memantau dan menganalisis peredaran Obat dan makanan melalui platform digital guna mendeteksi produk ilegal atau tidak memenuhi syarat, mengumpulkan bukti digital dengan menggunakan forensik siber, serta melacak transaksi mencurigakan yang berkaitan dengan aktivitas ilegal dan/atau melanggar hukum dalam peredaran Obat dan makanan.
Analis Siber Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan Analis Siber Obat dan Makanan
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan dalam pengumpulan, analisis, dan interpretasi bukti digital guna mendukung proses Digital Forensik Spesialis Sertifikat lulus Pelatihan bidang Digital Forensik
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi investigasi dan penegakan hukum, serta menjaga integritas data dan memastikan bahwa bukti digital dapat digunakan dalam proses hukum terkait penanganan pelanggaran Obat dan makanan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan pencegahan kejahatan bidang Obat dan makanan melalui serangkaian kegiatan yang terencana dan terstruktur untuk mencegah atau menurunkan kegiatan kejahatan di bidang peredaran dan konsumsi Obat dan makanan melalui pemetaan kerawanan, penyusunan analisis, dan penggalangan pemangku kepentingan.
Analis Pencegahan Kejahatan Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan bidang Pencegahan Kejahatan Obat dan Makanan 5 Pengujian Obat dan Makanan Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam pengujian dan analisis kimia terhadap sediaan farmasi dan Pangan Olahan guna memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitasnya, termasuk melakukan pengembangan metode analisis / pengembangan baku pembanding Obat, serta uji profisiensi / kolaborasi untuk sediaan farmasi dan Pangan Olahan, mencakup verifikasi kandungan bahan aktif, kemurnian, dan stabilitas Obat, serta mengidentifikasi kontaminan yang mungkin ada dalam sediaan farmasi dan Pangan Olahan. Selain itu juga bertanggung jawab untuk memantau kualitas sediaan farmasi dan Pangan Olahan selama proses produksi, melakukan uji stabilitas jangka panjang, serta menyusun laporan hasil analisis untuk regulator atau produsen dengan memastikan bahwa proses Analis Laboratorium Kimia
Sertifikat lulus Pelatihan Analisis Pengujian Kimia
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi pengujian di laboratorium mematuhi Good Laboratory Practice (GLP).
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam pengujian biologis terhadap sediaan farmasi guna memastikan keamanan, efektivitas, dan kualitas produk farmasi dan Pangan Olahan, termasuk melakukan pengembangan metode analisis / pengembangan baku pembanding produk farmasi, serta uji profisiensi / kolaborasi untuk sediaan farmasi, mencakup pengujian toksisitas, sterilitas, stabilitas, dan kontaminasi mikroba pada Obat dan produk bioteknologi, seperti vaksin dan terapi gen, untuk memastikan produk bebas dari kontaminasi dan sesuai standar biologis yang berlaku.
Selain itu juga bertanggung jawab untuk mengembangkan metode uji biologis, memantau kualitas produk farmasi selama proses produksi, serta menyusun laporan hasil pengujian untuk regulator dengan memastikan bahwa semua pengujian dilakukan sesuai dengan pedoman Good Laboratory Practice (GLP).
Analis Laboratorium Biologi Sertifikat lulus Pelatihan Analisis Pengujian Biologi
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan dalam kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan makanan, memastikan semua alat laboratorium pengujian Obat dan makanan, seperti timbangan, spektrofotometer, dan kromatografi, berfungsi dengan akurat dan sesuai standar melalui kegiatan kalibrasi secara berkala untuk memeriksa dan menyesuaikan alat agar hasil pengukuran tetap valid dan Analis Laboratorium Kalibrasi Sertifikat lulus Pelatihan Analisis Kalibrasi Alat Laboratorium
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi dapat dipercaya. Selain itu juga melakukan pekerjaan pemeliharaan peralatan dengan membersihkan, memperbaiki, atau mengganti bagian yang rusak, serta mendokumentasikan semua hasil kalibrasi dan perbaikan dalam laporan resmi, memastikan standar mutu terkait dengan peralatan laboratorium pengujian Obat dan makanan terpenuhi.
7 Penyuluhan Obat dan Makanan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dalam program penyuluhan dan edukasi Obat dan makanan kepada masyarakat, pelaku usaha dan pemangku kepentingan bidang Obat dan makanan.
Pekerjaan tersebut dilakukan melalui kegiatan edukasi dan pembinaan kepada masyarakat serta pelaku usaha maupun pemangku kepentingan untuk meningkatkan kesadaran dan pemahaman tentang keamanan, mutu, dan manfaat produk Obat dan makanan. Penyampaian materi dan informasi penyuluhan dilakukan melalui berbagai metode, seperti seminar, penyuluhan lapangan, media sosial, dan materi edukasi seperti brosur, video, atau pendekatan lainnya, membantu masyarakat atau pelaku usaha memahami regulasi, seperti cara mendapatkan izin edar, label yang sesuai, dan praktik produksi yang baik, serta melakukan pemantauan dampak program penyuluhan dan edukasi untuk memastikan terjadi perubahan positif, baik dalam perilaku masyarakat maupun kepatuhan pelaku usaha.
Penyuluh Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan Penyuluh Obat dan Makanan
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan, norma, pedoman, prosedur, kriteria, pengelolaan pengaduan dari masyarakat, pelaku usaha, dan pemangku kepentingan terkait Obat dan makanan. Pekerjaan tersebut dilakukan melalui kegiatan penerimaan, verifikasi, dan analisis keluhan atau pengaduan dari masyarakat mengenai dugaan pelanggaran atau masalah pada produk Obat dan makanan, seperti efek samping Obat, penggunaan bahan berbahaya, produk tanpa izin edar, atau pelanggaran label, memastikan semua informasi yang diterima lengkap dan valid, melakukan investigasi lanjutan jika diperlukan, serta berkoordinasi dengan unit terkait di BPOM, seperti laboratorium dan pengawasan untuk mendapatkan data yang mendukung. Memberikan rekomendasi tindakan berdasarkan hasil analisis, seperti penarikan produk, pemberian sanksi kepada pelaku usaha, atau pelimpahan kasus ke jalur hukum, selain rekomendasi dalam program penyuluhan dan edukasi masyarakat agar lebih waspada dalam memilih produk Obat dan makanan, membantu meningkatkan efektivitas pengawasan dan perlindungan konsumen.
Analis Pengaduan Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan Analis Pengaduan Obat dan Makanan
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan, norma, pedoman, prosedur, serta kriteria terkait keterbukaan informasi publik bidang Obat dan makanan, memastikan masyarakat dan pemangku kepentingan dapat mengakses informasi publik yang Analis Keterbukaan Informasi Publik Sertifikat lulus Pelatihan Analis Keterbukaan Informasi Publik
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi relevan, akurat, dan transparan sesuai dengan peraturan perundang-undangan di bidang Obat dan makanan.
Mengelola permintaan informasi publik dari masyarakat, menyediakan data terkait program pengawasan, hasil pengujian, regulasi, dan kebijakan pengawasan, serta memastikan informasi tersebut disampaikan melalui saluran yang mudah diakses. Berkoordinasi dengan unit terkait di BPOM untuk validasi data dan mencegah penyebaran informasi yang tidak sesuai atau melanggar ketentuan kerahasiaan, serta meningkatkan kesadaran masyarakat tentang hak atas informasi publik melalui edukasi dan sosialisasi, serta memantau efektivitas layanan informasi untuk meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pengawasan Obat dan makanan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, serta pelaporan implementasi kebijakan dan pedoman terkait Advokasi bidang pengawasan Obat dan makanan. Pekerjaan tersebut dilakukan melalui kegiatan membangun hubungan strategis dengan pemangku kepentingan untuk mendorong dukungan dan keterlibatan aktif dalam program dan kebijakan pengawasan Obat dan makanan, mencakup identifikasi dan pemetaan stakeholders, serta penyusunan strategi advokasi yang efektif. Melakukan advokasi melalui pertemuan, diskusi, atau lokakarya untuk menyampaikan informasi terkait kebijakan dan isu pengawasan Obat dan makanan, menyediakan materi edukasi, serta memfasilitasi kolaborasi dalam bentuk program bersama atau pendampingan teknis. Memantau Analis Advokasi Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan Analis Advokasi Obat dan Makanan
No.
Fungsi Pengawasan Obat dan Makanan Pekerjaan Pengawasan Obat dan Makanan Spesialis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kebutuhan Sertifikat Kompetensi dan mengevaluasi dampak advokasi untuk memastikan keberlanjutan dukungan terhadap implementasi kebijakan pengawasan Obat dan makanan, serta membangun sinergi yang mendukung pengawasan Obat dan makanan yang efektif dan berkelanjutan.
Menyusun, mengembangkan strategi, melaksanakan, dan melakukan monitoring, evaluasi, dan pelaporan implementasi kebijakan pendampingan Pelaku Usaha Menengah, Kecil, dan Mikro bidang usaha Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Kosmetik, dan Pangan Olahan, mengacu kepada standar dan peraturan yang mengatur persyaratan keamanan, manfaat, khasiat, kualitas, dan mutu produk, meliputi standar mutu proses dan standar mutu produk.
Fasilitator Pemberdayaan UMKM Obat dan Makanan Sertifikat lulus Pelatihan Fasilitator Pemberdayaan UMKM Obat dan Makanan
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2025 TENTANG PETUNJUK PELAKSANAAN DAN PETUNJUK TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
PENETAPAN POSISI DAN SELEKSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN DALAM KOTAK MANAJEMEN TALENTA
A.
Ketentuan Umum
1. Manajemen Talenta Pengawas Farmasi dan Makanan adalah sistem manajemen karier Pengawas Farmasi dan Makanan yang meliputi tahapan akuisisi, pengembangan, retensi, dan penempatan talenta Pengawas Farmasi dan Makanan yang diprioritaskan untuk menduduki jenjang jabatan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang lebih tinggi berdasarkan tingkatan potensi dan kinerja tertinggi melalui mekanisme tertentu yang dilaksanakan secara efektif dan berkelanjutan untuk memenuhi kebutuhan Instansi Pemerintah.
2. Kotak Manajemen Talenta adalah bagan yang terdiri dari 9 (sembilan) kategori yang menunjukkan sekumpulan Pengawas Farmasi dan Makanan berdasarkan tingkatan potensi dan kinerja.
3. Rencana Suksesi adalah perencanaan sistematis melalui pemetaan talenta Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai suksesor yang diproyeksikan untuk diberikan penghargaan berupa promosi atau kenaikan jenjang jabatan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan .
4. Kelompok Rencana Suksesi adalah talenta Pengawas Farmasi dan Makanan pada masing-masing Instansi Pemerintah yang berasal dari kotak 9 (sembilan), kotak 8 (delapan), dan kotak 7 (tujuh) yang disiapkan untuk diberikan penghargaan berupa promosi atau kenaikan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan di lingkungan Instansinya.
B.
Pembinaan Karier Pengawas Farmasi dan Makanan melalui Manajemen Talenta
1. Pembinaan karier Pengawas Farmasi dan Makanan melalui pemberian penghargaan berupa kenaikan jenjang jabatan atau promosi dilakukan melalui manajemen talenta dengan memperhatikan persyaratan kualifikasi dan administrasi, kinerja, serta kompetensi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
2. Dalam manajemen talenta, dilakukan pemetaan Pengawas Farmasi dan Makanan dalam Kotak Manajemen Talenta berdasarkan data potensi dan data kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan dalam 3 (tiga) tahun terakhir sebelum ditetapkan sebagai talenta Pengawas Farmasi dan Makanan.
3. Kotak Manajemen Talenta sebagaimana dimaksud nomor 2 adalah sebagai berikut:
4. Nilai kinerja dalam Kotak Manajemen Talenta sebagaimana dimaksud nomor 3 diperoleh dari nilai pencapaian SKP dan nilai perilaku kerja pegawai dalam 3 (tiga) tahun terakhir dengan ketentuan:
a. Di atas Ekspektasi apabila mendapatkan nilai kinerja sangat baik atau istimewa;
b. Sesuai Ekspektasi apabila mendapatkan nilai kinerja baik; dan
c. Di bawah Ekspektasi apabila mendapatkan nilai kinerja cukup/butuh perbaikan, kurang, atau sangat kurang
5. Nilai potensi dalam Kotak Manajemen Talenta sebagaimana dimaksud nomor 3 diperoleh dari nilai potensi, kompetensi, rekam jejak jabatan (jenjang pendidikan, pelatihan yang telah diikuti, dan pengalaman kerja), dan data penghargaan atau hukuman disiplin pegawai dalam 3 (tiga) tahun terakhir dengan ketentuan:
a. Tinggi apabila persentase pemenuhan nilai potensi di atas standar jabatan atau di atas 100%;
b. Menengah apabila persentase pemenuhan nilai potensi terhadap standar jabatan dalam rentang 85% sampai dengan 100%; dan
c. Rendah apabila persentase pemenuhan nilai potensi terhadap standar jabatan di bawah 85%.
6. Berdasarkan Kotak Manajemen Talenta sebagaimana dimaksud nomor 3, ditetapkan talenta Pengawas Farmasi dan Makanan yang dapat diberikan penghargaan berupa kenaikan jenjang jabatan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang disebut dengan Kelompok Rencana Suksesi, diurutkan dari prioritas tinggi ke prioritas rendah, yaitu talenta Pengawas Farmasi dan Makanan yang berada pada kotak 9 (sembilan), kotak 8 (delapan), dan kemudian kotak 7 (tujuh).
C.
Seleksi Talenta dalam rangka Pembinaan Karier Pengawas Farmasi dan Makanan Dalam hal jumlah PNS yang memenuhi persyaratan untuk diberikan penghargaan berupa kenaikan jenjang atau promosi dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan lebih banyak dibanding ketersediaan lowongan kebutuhan, dilakukan seleksi talenta Pengawas Farmasi dan Makanan untuk MENETAPKAN peringkat dan prioritas talenta Pengawas Farmasi dan Makanan yang akan diangkat dan/atau berikan promosi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan. Seleksi dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
DI ATAS EKSPEKTASI 4 7 9 SESUAI EKSPEKTASI 2 5 8 DI BAWAH EKSPEKTASI 1 3 6 RENDAH MENENGAH TINGGI KINERJA POTENSI
1. Seleksi dilakukan terhadap PNS yang dinyatakan memenuhi syarat administrasi, kinerja, dan kompetensi jabatan untuk dapat diangkat dan/atau dipromosikan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan. Dalam hal kebutuhan Pengawas Farmasi dan Makanan disusun sampai pada level fungsi dan/atau spesialis Pengawas Farmasi dan Makanan, maka seleksi dilakukan terhadap talenta Pengawas Farmasi dan Makanan yang telah memiliki Sertifikat Kompetensi sesuai dengan fungsi dan level spesialis Pengawas Farmasi dan Makanan pada jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang diusulkan.
2. Seleksi dilakukan terhadap pegawai dalam Kotak Talenta yang sama berdasarkan hasil pemetaan talenta Pengawas Farmasi dan Makanan dalam Kotak Manajemen Talenta dengan urutan seleksi dilakukan terhadap talenta dengan urutan prioritas seleksi dari prioritas tinggi ke prioritas rendah sebagai berikut:
a. talenta Pengawas Farmasi dan Makanan di kotak 9 (sembilan);
b. talenta Pengawas Farmasi dan Makanan di kotak 8 (delapan); dan kemudian
c. talenta Pengawas Farmasi dan Makanan di kotak 7 (tujuh);
3. Dalam hal lowongan kebutuhan Pengawas Farmasi dan Makanan telah terpenuhi dari Kotak Talenta dengan prioritas tinggi, maka tidak dilakukan seleksi talenta Pengawas Farmasi dan Makanan dalam Kotak Talenta prioritas di bawahnya.
4. Seleksi dalam rangka penetapan prioritas PNS yang akan diberikan penghargaan pengangkatan dan/atau promosi jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan berdasarkan jumlah nilai evaluasi, diurutkan dari PNS yang memiliki nilai evaluasi terbesar, dilakukan dengan aspek penilaian dan ketentuan nilai sebagai berikut:
No.
Aspek Evaluasi / Sub Aspek Evaluasi Nilai 1 Penghargaan dan prestasi kerja tingkat nasional dan/atau internasional yang dimiliki PNS di bidang pengawasan Obat dan makanan.
a. Penghargaan Internasional 20
b. Peringkat 1 penghargaan tingkat Nasional 15
c. Peringkat 2 penghargaan tingkat Nasional 10
d. Peringkat 3 penghargaan tingkat Nasional 5 2 Publikasi ilmiah di bidang Obat dan makanan
a. Publikasi di jurnal Internasional terindeks Q1 dan Q2 25
b. Publikasi di jurnal Internasional terindeks Q3 dan Q4 20
c. Publikasi di jurnal Internasional 15
d. Publikasi di jurnal Nasional terindeks Sinta 1 dan Sinta 2 20
e. Publikasi di jurnal Nasional terindeks Sinta 3 dan Sinta 4 15
f. Publikasi di jurnal Nasional terindeks Sinta 5 dan Sinta 6 10
g. Publikasi di jurnal Nasional 5
h. Publikasi di media massa Internasional, online atau offline 10
i. Publikasi di media massa Nasional, online atau offline 5
No.
Aspek Evaluasi / Sub Aspek Evaluasi Nilai
j. Menulis buku ilmiah dan diterbitkan oleh penerbit Nasional 15
k. Menulis buku ilmiah dengan ISBN 10
l. Menjadi narasumber dalam pertemuan ilmiah dan/atau konferensi Internasional 15
m. Menjadi narasumber dalam pertemuan ilmiah dan/atau konferensi Nasional 10 3 Sertifikasi kompetensi yang dimiliki talenta Pengawas Farmasi dan Makanan
a. Memiliki sertifikasi kompetensi bidang pengawasan Obat dan makanan yang diterbitkan oleh lembaga Internasional 20
b. Memiliki sertifikasi kompetensi bidang pengawasan Obat dan makanan yang diterbitkan oleh lembaga Nasional 15 4 Spesialis Pengawas Farmasi dan Makanan yang dimiliki talenta Pengawas Farmasi dan Makanan
a. spesialis Pengawas Farmasi dan Makanan level kepala atau advance.
15
b. spesialis Pengawas Farmasi dan Makanan level lanjutan atau senior.
10
c. spesialis Pengawas Farmasi dan Makanan level dasar atau junior.
5
5. Penilaian terhadap setiap aspek evaluasi/sub aspek evaluasi sebagaimana dimaksud dalam nomor 4 dilakukan terhadap setiap 1 (satu) data dukung. Setiap aspek evaluasi/sub aspek evaluasi, PNS dapat memberikan lebih dari 1 (satu) data dukung evaluasi yang dimiliki.
6. Penghargaan Nasional sebagaimana dimaksud pada nomor 4 adalah penghargaan di tingkat Nasional selain dari BPOM dan/atau Instansi asal PNS yang diberikan kepada PNS.
7. Publikasi ilmiah sebagaimana dimaksud pada nomor 4 adalah publikasi yang dilakukan oleh PNS dan mencantumkan Instansi asal PNS yang mempublikasikan dengan ketentuan:
a. Nilai 100% diberikan apabila PNS merupakan penulis atau presenter tunggal.
b. Nilai 60% diberikan apabila tulisan atau presentasi dilakukan oleh 2 (dua) orang dan PNS merupakan penulis atau presenter utama.
c. Nilai 40% diberikan apabila tulisan atau presentasi dilakukan oleh 2 (dua) orang dan PNS bukan merupakan penulis atau presenter utama.
d. Nilai 40% diberikan apabila tulisan atau presentasi dilakukan oleh 3 (tiga) orang atau lebih dan PNS merupakan penulis atau presenter utama.
e. Nilai 30% diberikan apabila tulisan atau presentasi dilakukan oleh 3 (tiga) orang atau lebih dan PNS bukan merupakan penulis atau presenter utama.
8. Sertifikasi kompetensi sebagaimana dimaksud pada nomor 4 adalah pengakuan atas kompetensi PNS yang diterbitkan secara formal oleh lembaga yang kredibel dan memiliki kewenangan untuk menerbitkan sertifikasi kompetensi, Nasional maupun Internasional, dan masih aktif pada saat diusulkan untuk diberikan penghargaan pengangkatan dan/atau promosi jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
9. Prioritas PNS yang akan diberikan penghargaan pengangkatan dan/atau promosi jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan diurutkan dari PNS yang mendapatkan nilai tertinggi berdasarkan hasil seleksi.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR