Koreksi Pasal 11

(1) Dalam hal bahan atau Produk Jadi Obat Bahan Alam dibuat secara nanoteknologi, harus dilakukan pengujian sesuai dengan parameter uji nanopartikel dan/atau nanocarrier. (2) Parameter uji nanopartikel dan/atau nanocarrier sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. parameter umum; dan b. parameter khusus. (3) Parameter umum sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a meliputi: a. ukuran partikel; b. kurva distribusi partikel; dan c. morfologi atau bentuk. (4) Parameter khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan pengujian sesuai dengan tujuan pembuatan nanoteknologi. (5) Parameter khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa parameter fisika dan kimia. (6) Parameter fisika dan kimia yang ditetapkan dalam pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat berupa: a. kelarutan; b. stabilitas; atau c. parameter khusus lain sesuai dengan tujuan pembuatan nanoteknologi. (7) Dalam hal produk Obat Bahan Alam dibuat secara nanoteknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), evaluasi dilaksanakan pada saat proses registrasi.