Koreksi Pasal 4
PERBAN Nomor 28 Tahun 2023 | Peraturan Badan Nomor 28 Tahun 2023 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA
Teks Saat Ini
(1) Untuk memperoleh SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA pada saat pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki masa simpan paling singkat:
a. 9 (sembilan) bulan sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat berupa Produk Biologi;
b. 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat selain Produk Biologi, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, atau Pangan Olahan;
c. 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Kosmetik; atau
d. 2 (dua) tahun sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat yang ditujukan bagi keperluan donasi.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Obat dan Makanan berupa:
a. Obat yang memiliki EUA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b. Pangan Olahan yang tidak memiliki Batas Kedaluwarsa sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, untuk Obat donasi dengan masa kedaluwarsa paling singkat 2 (dua) tahun harus
memiliki sisa masa simpan paling singkat 2/3 (dua pertiga) dari masa kedaluwarsa.
4. Ketentuan ayat (2) Pasal 10 diubah dan disisipkan 1 (ayat), yakni ayat (2a), sehingga Pasal 10 berbunyi sebagai berikut:
Koreksi Anda